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後天性脳損傷における神経心理学的機能を改善するためのマインドフルネスベースのストレス軽減

2025年1月22日 更新者:VA Office of Research and Development
毎年何千人もの退役軍人が脳卒中を患っており、これらの個人は、生活の質や回復能力に悪影響を与える感情的および認知的変化に苦しむことがよくあります. 理学療法や作業療法などの従来のリハビリテーションに加えて、現在、脳卒中後の患者の回復を促進する能力について、多くの代替療法が研究されています。 これらの治療法の 1 つであるマインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) には、呼吸法、瞑想、運動療法などの戦略を個人に教える 8 週間のコースが含まれます。 現在の研究では、脳卒中の病歴を持つ退役軍人のグループに MBSR を教えて、このタイプの介入が心理的および認知機能に有益な効果があるかどうかを判断することを提案しています。 研究者は、MBSR が、脳卒中から回復する退役軍人の幸福と生活の質を改善できる有用な追加の介入であることを発見したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は毎年、何千人もの退役軍人を含む約 800,000 人のアメリカ人に影響を与えており、米国における身体障害の主な原因となっています。 多くの脳卒中患者は、脳卒中の急性期および急性期後の段階でリハビリテーションを受けますが、多くの人は慢性的な障害に苦しみ、継続的な治療の選択肢がほとんどありません。 現在、慢性脳卒中患者の神経心理学的障害の治療における有用性について、低コストの代替治療法が数多く試験されています。 これらの治療法で最もよく研​​究されているものの 1 つは、トレーニングを受けたインストラクターが指導する 8 週間のコースを含む、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) です。 MBSR は、瞑想、呼吸法、ヨガなど、怪我に対処するための戦略を個人に教えます。 いくつかの予備研究では、MBSR が脳卒中患者の不安や抑うつの症状を軽減し、認知課題のパフォーマンスを向上させるのに効果的であることが示されています。 しかし、脳卒中における MBSR の無作為対照試験は現在までに 1 つしか公開されておらず、その研究には、アクティブな対照群の欠如などの多くの弱点がありました。 さらに、退役軍人集団における脳卒中に対するMBSRの有用性を評価した以前の研究はありません。 したがって、現在の研究では、脳卒中の既往歴のある退役軍人を対象に、実対照群、盲検検査官、および 6 か月間のフォローアップ セッションを使用して、MBSR の利点が長持ちする。 この研究では、慢性脳卒中の病歴を持つ 120 人の退役軍人が募集されます。60 人の参加者が無作為に MBSR 介入に割り当てられ、60 人の参加者がインストラクターに関して MBSR 介入に一致する脳の健康クラスに割り当てられます。 、指導の時間数、宿題の活動、およびクラスのサイズ。 盲目の検査官は、3 つの時点で患者の感情的および認知的状態の神経心理学的評価を完了します: 1) 介入前、2) 介入後、および 3) 6 か月後。 MBSR 介入の評価は、認知テスト バッテリーの改善と同様に、脳の健康グループと比較して、介入後の不安および抑うつ症状の改善をテストします。 MBSR 介入に関連する改善は、6 か月後のフォローアップ評価でも引き続き存在すると予測されます。 現在の提案の最終的な目的は、患者の脳卒中の部位が MBSR の恩恵を受ける能力に影響を与えるかどうかを判断することです。 以前の研究では、左前頭前皮質が MBSR の影響の根底にある重要な役割を果たしていることが示唆されています。 したがって、この脳領域の関与が観察された効果を調節すると予測されます。 このような情報は、提案された介入から最も恩恵を受けることができる退役軍人を対象とするために使用できます。 効果的であることが示されれば、MBSR は後天性脳損傷を負った退役軍人に低コストで非侵襲的なリハビリ治療を提供し、神経心理学的機能と一般的な幸福感を改善できる可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

110

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 単一の慢性的な右半球または左半球の脳卒中の病歴

    • 残存症状が安定するように、ここでは発症後 3 か月以上と定義されている)
  • ネイティブの英語力
  • 少なくとも軽度のうつ病

    • 14 on Beck Depression Inventory-II94,95
  • および/または軽度の不安

    • Beck Anxiety Inventory27で8位
  • 正常範囲内の言語

    • 西部失語症 バッテリースコア > 93.7104
  • 言語障害が介入を妨げないように、研究者の脳卒中患者データベースですでに利用可能なスコア

除外基準:

  • 病前の神経学的病歴または統合失調症スペクトラムおよび他の精神病性障害の病歴

    • 精神病的特徴を伴う抑うつ障害を含む
  • 双極性障害(神経心理学的検査における交絡の可能性を避けるため)
  • Mini-Mental State Examination スコアが 19 未満 (MBSR 介入に効果的に参加する際の禁忌である中等度から重度の認知障害を示唆する 52)
  • 最近の薬物乱用/依存症(1年未満)
  • 急性自殺
  • 別のリハビリテーションプログラムへの同時参加
  • プログラムへの参加を妨げる重大な視覚または聴覚障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:脳の健康教育
参加者に脳と行動の関係、栄養、老化の事実、睡眠、記憶について教える8週間の脳の健康教育クラス。
参加者に脳と行動の関係、栄養、老化の事実、睡眠、記憶について教える8週間の脳の健康教育クラス。
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)
参加者にマインドフルネス、瞑想、ヨガのトレーニングを行う、8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減クラス。
参加者にマインドフルネス、瞑想、ヨガのトレーニングを行う 8 週間のマインドフルネス ベースのストレス軽減クラス。
他の名前:
  • MBSR

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
状態特性不安の一覧表
時間枠:10週間
主な心理的結果の尺度は、介入前から介入後までの不安の自覚症状の変化を測定する「状態特性不安インベントリ」です。 範囲は 20 ~ 80 で、20 ~ 37 は不安なしまたは最小限の不安、45 ~ 80 は重度の不安です。 介入後のスコアが低いほど、この尺度が改善されたことを示します。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
老人性うつ病スケール - 30
時間枠:10週間
二次的な心理的結果の尺度は、介入前から介入後までのうつ病スコアの変化です。 範囲は 0 ~ 30 で、0 はうつ病なしまたは軽度のうつ病、20 ~ 30 は重度のうつ病です。 介入後のスコアが低いほど、この尺度が改善されたことを示します。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juliana V. Baldo, PhD、VA Northern California Health Care System, Mather, CA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年1月6日

一次修了 (実際)

2024年1月5日

研究の完了 (実際)

2024年1月15日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月22日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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