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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969563
Réduction du stress basée sur la pleine conscience pour améliorer le fonctionnement neuropsychologique dans les lésions cérébrales acquises
22 janvier 2025 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Des milliers d'anciens combattants subissent un accident vasculaire cérébral chaque année, et ces personnes subissent souvent des changements émotionnels et cognitifs qui affectent négativement leur qualité de vie ainsi que leur capacité à se rétablir.
En plus de la réadaptation traditionnelle telle que la physiothérapie et l'ergothérapie, un certain nombre de traitements alternatifs sont actuellement à l'étude pour leur capacité à améliorer la récupération des patients après un AVC.
L'un de ces traitements, la réduction du stress basée sur la pleine conscience ou MBSR, implique un cours de 8 semaines qui enseigne aux individus des stratégies telles que les techniques de respiration, la méditation et la thérapie par le mouvement.
La présente étude propose d'enseigner la MBSR à un groupe de vétérans ayant des antécédents d'AVC afin de déterminer si ce type d'intervention a des effets bénéfiques sur le fonctionnement psychologique et cognitif.
Les chercheurs espèrent découvrir que la MBSR est une intervention supplémentaire utile qui peut améliorer le bien-être et la qualité de vie des vétérans lorsqu'ils se remettent d'un AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'AVC touche environ 800 000 Américains chaque année, dont des milliers d'anciens combattants, et est l'une des principales causes d'invalidité aux États-Unis.
Alors que de nombreux patients victimes d'AVC reçoivent une réadaptation pendant les phases aiguës et post-aiguës de l'AVC, de nombreuses personnes souffrent de déficits chroniques et ont peu d'options pour la poursuite du traitement.
Un certain nombre de traitements alternatifs peu coûteux sont actuellement testés pour leur utilité dans le traitement des déficits neuropsychologiques chez les patients victimes d'AVC chroniques.
L'un des traitements les mieux étudiés est la réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR), qui implique un cours de 8 semaines dirigé par un instructeur qualifié.
MBSR enseigne aux individus des stratégies pour faire face à leur blessure, telles que la méditation, les techniques de respiration et le yoga.
Une poignée d'études préliminaires ont montré que le MBSR est efficace pour réduire les symptômes d'anxiété et de dépression chez les patients victimes d'AVC, ainsi que pour améliorer les performances des tâches cognitives.
Cependant, un seul essai contrôlé randomisé de MBSR dans les accidents vasculaires cérébraux a été publié à ce jour, et cette étude souffrait d'un certain nombre de faiblesses telles que l'absence d'un groupe de contrôle actif.
De plus, aucune étude antérieure n'a évalué l'utilité de la MBSR pour l'AVC dans une population de vétérans.
Par conséquent, la présente étude propose d'entreprendre un essai contrôlé randomisé rigoureux de MBSR chez des vétérans ayant des antécédents d'AVC, en utilisant un groupe témoin actif, des examinateurs en aveugle et une session de suivi de 6 mois pour déterminer si les avantages de MBSR sont durable.
Pour l'étude, 120 anciens combattants ayant des antécédents d'AVC chronique seront recrutés : 60 participants seront affectés au hasard à l'intervention MBSR et 60 participants seront affectés à un cours sur la santé du cerveau correspondant à l'intervention MBSR en ce qui concerne l'instructeur. , le nombre d'heures d'enseignement, les devoirs et la taille de la classe.
Un examinateur en aveugle effectuera une évaluation neuropsychologique de l'état émotionnel et cognitif des patients à trois moments : 1) avant l'intervention, 2) après l'intervention et 3) six mois plus tard.
L'évaluation de l'intervention MBSR testera les améliorations de l'anxiété et de la symptomatologie dépressive après l'intervention, par rapport au groupe Brain Health, ainsi que les améliorations sur une batterie de tests cognitifs.
Il est prévu que les améliorations associées à l'intervention MBSR seront également présentes lors de l'évaluation de suivi à 6 mois.
L'objectif final de la proposition actuelle est de déterminer si le site de l'AVC d'un patient joue un rôle dans sa capacité à bénéficier de la MBSR.
Des recherches antérieures ont suggéré que le cortex préfrontal gauche joue un rôle essentiel sous-jacent aux effets du MBSR.
Ainsi, il est prédit que l'implication de cette région du cerveau modulera les effets observés.
Ces renseignements pourraient être utilisés pour cibler les vétérans qui peuvent le plus bénéficier de l'intervention proposée.
S'il s'avère efficace, le MBSR pourrait fournir un traitement de réadaptation peu coûteux et non invasif aux vétérans atteints de lésions cérébrales acquises qui peut améliorer leur fonctionnement neuropsychologique et leur sentiment général de bien-être.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Sacramento, California, États-Unis, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
antécédent d'un seul AVC chronique de l'hémisphère droit ou gauche
- défini ici comme > 3 mois après le début de sorte que les symptômes résiduels se sont stabilisés)
- maîtrise de l'anglais natif
au moins un niveau de dépression léger
- 14 sur l'inventaire de dépression de Beck-II94,95
et/ou une légère anxiété
- 8 sur l'inventaire de l'anxiété de Beck27
langue dans les limites normales
- Score de la batterie de l'aphasie occidentale > 93,7104
- les scores déjà disponibles dans la base de données des patients victimes d'un AVC afin que les déficits du langage n'interfèrent pas avec l'intervention
Critère d'exclusion:
une histoire neurologique pré-morbide ou une histoire du spectre de la schizophrénie et d'autres troubles psychotiques
- y compris les troubles dépressifs avec des caractéristiques psychotiques
- troubles bipolaires (pour éviter les confusions potentielles dans les tests neuropsychologiques)
- Score au Mini-Mental State Examination <19 (suggérant une déficience cognitive modérée à sévère qui est une contre-indication à participer efficacement à l'intervention MBSR52)
- trouble récent de toxicomanie/dépendance (< 1 an)
- extrêmement suicidaire
- participation simultanée à un autre programme de réadaptation
- déficiences visuelles ou auditives importantes qui empêcheraient de participer au programme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Éducation à la santé cérébrale
Cours d'éducation sur la santé cérébrale de 8 semaines qui enseigne aux participants les relations cerveau-comportement, la nutrition, les faits sur le vieillissement, le sommeil et la mémoire.
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Cours d'éducation sur la santé cérébrale de 8 semaines qui enseigne aux participants les relations cerveau-comportement, la nutrition, les faits sur le vieillissement, le sommeil et la mémoire.
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Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)
Cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines qui forme les participants à la pleine conscience, à la méditation et au yoga.
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Cours de réduction du stress basé sur la pleine conscience de 8 semaines qui forme les participants à la pleine conscience, à la méditation et au yoga.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire de l’anxiété liée à l’état
Délai: 10 semaines
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La principale mesure des résultats psychologiques est l'inventaire des traits d'état et de l'anxiété pour mesurer les changements dans les symptômes subjectifs de l'anxiété avant et après l'intervention.
La plage est de 20 à 80, 20 à 37 étant une anxiété nulle/minimale et 45 à 80 une anxiété sévère.
Un score inférieur après l'intervention indique une amélioration de cette mesure.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle de dépression gériatrique - 30
Délai: 10 semaines
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La mesure du résultat psychologique secondaire est un changement dans les scores de dépression entre avant et après l'intervention.
La plage va de 0 à 30, 0 étant une dépression nulle/minimale et 20 à 30 une dépression sévère.
Un score inférieur après l'intervention indique une amélioration de cette mesure.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 janvier 2020
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 janvier 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2025
Dernière vérification
1 janvier 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D2951-R
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .