- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969563
Mindfulness-baserad stressreduktion för att förbättra neuropsykologisk funktion vid förvärvad hjärnskada
22 januari 2025 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Tusentals veteraner drabbas av stroke varje år, och dessa individer drabbas ofta av känslomässiga och kognitiva förändringar som negativt påverkar deras livskvalitet och deras förmåga att återhämta sig.
Utöver traditionell rehabilitering som sjukgymnastik och arbetsterapi studeras nu ett antal alternativa behandlingar för deras förmåga att förbättra patienternas återhämtning efter stroke.
En av dessa behandlingar, Mindfulness-Based Stress Reduction eller MBSR, innebär en 8-veckors kurs som lär individer strategier som andningsteknik, meditation och rörelseterapi.
Den aktuella studien föreslår att lära MBSR till en grupp veteraner med en historia av stroke för att avgöra om denna typ av intervention har gynnsamma effekter på psykologisk och kognitiv funktion.
Utredarna hoppas kunna finna att MBSR är en användbar, ytterligare intervention som kan förbättra veteranernas välbefinnande och livskvalitet när de återhämtar sig från stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Stroke drabbar cirka 800 000 amerikaner varje år, inklusive tusentals veteraner, och är en ledande orsak till funktionshinder i USA.
Medan många strokepatienter får rehabilitering under de akuta och postakuta faserna av stroke lider många individer av kroniska underskott och har få alternativ för fortsatt behandling.
Ett antal billiga alternativa behandlingar testas nu för deras användbarhet vid behandling av neuropsykologiska underskott hos patienter med kronisk stroke.
En av de bäst studerade av dessa behandlingar är Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som innebär en 8-veckors kurs ledd av en utbildad instruktör.
MBSR lär individer strategier för att hantera sin skada, såsom meditation, andningstekniker och yoga.
En handfull preliminära studier har visat att MBSR är effektivt för att minska symtom på ångest och depression hos strokepatienter, samt förbättra prestanda vid kognitiva uppgifter.
Dock har endast en enda randomiserad kontrollerad studie av MBSR vid stroke publicerats hittills, och den studien led av ett antal svagheter som avsaknaden av en aktiv kontrollgrupp.
Dessutom har ingen tidigare studie bedömt användbarheten av MBSR för stroke i en veteranpopulation.
Därför föreslår den aktuella studien att man ska genomföra en rigorös, randomiserad kontrollerad studie av MBSR hos veteraner med stroke i anamnesen, med hjälp av en aktiv kontrollgrupp, blindade granskare och en 6-månaders uppföljningssession för att avgöra om fördelarna med MBSR är långvarig.
För studien kommer 120 veteraner med en historia av kronisk stroke att rekryteras: 60 deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas MBSR-interventionen och 60 deltagare kommer att tilldelas en hjärnhälsoklass som matchas med MBSR-interventionen med avseende på instruktören , antal timmars undervisning, läxaktiviteter och klassstorlek.
En blindad granskare kommer att slutföra en neuropsykologisk bedömning av patienternas emotionella och kognitiva status vid tre tidpunkter: 1) före interventionen, 2) efter interventionen och 3) sex månader senare.
Utvärdering av MBSR-interventionen kommer att testa för förbättringar av ångest och depressiv symptomatologi efter interventionen, i förhållande till Brain Health-gruppen, samt förbättringar av ett kognitivt testbatteri.
Det förutspås att förbättringar i samband med MBSR-interventionen fortfarande kommer att finnas vid 6-månaders uppföljningsbedömningen.
Det slutliga målet med det nuvarande förslaget är att avgöra om platsen för en patients stroke spelar en roll för deras förmåga att dra nytta av MBSR.
Tidigare forskning har föreslagit att vänster prefrontal cortex spelar en avgörande roll bakom effekterna av MBSR.
Således förutsägs det att involvering av denna hjärnregion kommer att modulera de observerade effekterna.
Sådan information kan användas för att rikta in sig på de veteraner som kan ha störst nytta av den föreslagna interventionen.
Om det visar sig vara effektivt kan MBSR tillhandahålla en billig, icke-invasiv rehabiliterande behandling för veteraner med förvärvad hjärnskada som kan förbättra deras neuropsykologiska funktion och allmänna välbefinnande.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
110
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
historia av en enstaka, kronisk höger eller vänster hjärnhalva stroke
- definieras här som > 3 månader efter debut så att kvarvarande symtom har stabiliserats)
- engelska som modersmål
åtminstone mild nivå av depression
- 14 på Beck Depression Inventory-II94,95
och/eller mild ångest
- 8 på Beck Anxiety Inventory27
språk inom normala gränser
- Western Aphasia Battery-poäng > 93,7104
- poäng som redan finns tillgängliga i utredarnas strokepatientdatabas så att språkbrister inte kommer att störa interventionen
Exklusions kriterier:
en pre-morbid neurologisk historia eller historia av schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- inklusive depressiva störningar med psykotiska drag
- bipolära sjukdomar (för att undvika potentiella förvirringar i neuropsykologiska tester)
- Poäng för mini-Mental State Examination <19 (som tyder på måttlig till svår kognitiv funktionsnedsättning som är en kontraindikation för att effektivt delta i MBSR-interventionen52)
- missbruk/beroende nyligen (< 1 år)
- akut suicidal
- samtidigt engagemang i ett annat rehabiliteringsprogram
- betydande syn- eller hörselnedsättningar som skulle hindra deltagande i programmet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjärnhälsoutbildning
8-veckors utbildning i hjärnhälsa som lär deltagarna om relationer mellan hjärnans beteende, kost, fakta om åldrande, sömn och minne.
|
8-veckors utbildning i hjärnhälsa som lär deltagarna om relationer mellan hjärnans beteende, kost, fakta om åldrande, sömn och minne.
|
|
Experimentell: Mindfulness-baserad stressreduktion (MBSR)
8 veckors Mindfulness-baserad stressreduktionskurs som tränar deltagarna i mindfulness, meditation och yoga.
|
8 veckors Mindfulness-baserad stressreduktionskurs som tränar deltagarna i mindfulness, meditation och yoga.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inventering av ångest av statliga egenskaper
Tidsram: 10 veckor
|
Det primära psykologiska utfallsmåttet är State-Trait Anxiety Inventory för att mäta förändringar i subjektiva symtom på ångest från före till efter intervention.
Intervallet är 20-80, där 20-37 är ingen/minimal ångest och 45-80 är svår ångest.
En lägre poäng efter intervention indikerar förbättring av detta mått.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skala för geriatrisk depression - 30
Tidsram: 10 veckor
|
Det sekundära psykologiska utfallsmåttet är en förändring av depressionspoäng från före till efter intervention.
Intervallet är 0 till 30, där 0 är ingen/minimal depression och 20-30 är svår depression.
En lägre poäng efter intervention indikerar förbättring av detta mått.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 januari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
5 januari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
15 januari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2019
Första postat (Faktisk)
31 maj 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2025
Senast verifierad
1 januari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D2951-R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .