- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969563
Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen neuropsykologisen toiminnan parantamiseksi hankitun aivovaurion yhteydessä
keskiviikko 22. tammikuuta 2025 päivittänyt: VA Office of Research and Development
Tuhannet veteraanit kärsivät aivohalvauksesta joka vuosi, ja nämä henkilöt kärsivät usein tunne- ja kognitiivisista muutoksista, jotka vaikuttavat negatiivisesti heidän elämänlaatuunsa ja toipumiskykyynsä.
Perinteisen kuntoutuksen, kuten fysio- ja toimintaterapian, lisäksi tutkitaan parhaillaan useita vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden avulla ne voivat parantaa potilaiden toipumista aivohalvauksen jälkeen.
Yksi näistä hoidoista, Mindfulness-Based Stress Reduction tai MBSR, sisältää 8 viikon kurssin, joka opettaa yksilöille strategioita, kuten hengitystekniikoita, meditaatiota ja liiketerapiaa.
Nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan MBSR:n opettamista veteraaneille, joilla on aivohalvaus, jotta voidaan selvittää, onko tämäntyyppisellä interventiolla myönteisiä vaikutuksia psykologiseen ja kognitiiviseen toimintaan.
Tutkijat toivovat saavansa selville, että MBSR on hyödyllinen lisätoimenpide, joka voi parantaa veteraanien hyvinvointia ja elämänlaatua heidän toipuessaan aivohalvauksesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus koskettaa vuosittain noin 800 000 amerikkalaista, mukaan lukien tuhansia veteraaneja, ja se on johtava vamman aiheuttaja Yhdysvalloissa.
Vaikka monet aivohalvauspotilaat saavat kuntoutusta aivohalvauksen akuutin ja jälkeisen vaiheen aikana, monet ihmiset kärsivät kroonisista vajauksista ja heillä on vain vähän vaihtoehtoja jatkaa hoitoa.
Useita edullisia vaihtoehtoisia hoitoja testataan nyt niiden hyödyllisyyden suhteen kroonisten aivohalvauspotilaiden neuropsykologisten puutteiden hoidossa.
Yksi näistä hoidoista parhaiten tutkituista on Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), johon kuuluu 8 viikon kurssi, jota johtaa koulutettu ohjaaja.
MBSR opettaa yksilöille strategioita selviytyäkseen vammoistaan, kuten meditaatiota, hengitystekniikoita ja joogaa.
Muutamat alustavat tutkimukset ovat osoittaneet, että MBSR vähentää tehokkaasti ahdistuksen ja masennuksen oireita aivohalvauspotilailla sekä parantaa suorituskykyä kognitiivisissa tehtävissä.
Tähän mennessä on kuitenkin julkaistu vain yksi satunnaistettu kontrolloitu koe MBSR:stä aivohalvauksessa, ja tämä tutkimus kärsi useista heikkouksista, kuten aktiivisen kontrolliryhmän puutteesta.
Lisäksi missään aikaisemmassa tutkimuksessa ei ole arvioitu MBSR:n hyödyllisyyttä aivohalvaukseen veteraanipopulaatiossa.
Siksi nykyisessä tutkimuksessa ehdotetaan tiukan, satunnaistetun kontrolloidun MBSR-tutkimuksen suorittamista veteraaneille, joilla on aiemmin ollut aivohalvaus, jossa käytetään aktiivista kontrolliryhmää, sokettuja tutkijoita ja 6 kuukauden seurantaistuntoa sen määrittämiseksi, ovatko MBSR:n hyödyt pitkäkestoinen.
Tutkimukseen rekrytoidaan 120 veteraania, joilla on ollut krooninen aivohalvaus: 60 osallistujaa määrätään satunnaisesti MBSR-interventioon ja 60 osallistujaa aivoterveysluokkaan, joka vastaa MBSR-interventiota ohjaajan suhteen. , opetustuntien määrä, kotitehtävät ja luokan koko.
Sokkoutunut tutkija suorittaa neuropsykologisen arvioinnin potilaiden emotionaalisesta ja kognitiivisesta tilasta kolmessa ajankohtana: 1) ennen interventiota, 2) toimenpiteen jälkeen ja 3) kuusi kuukautta myöhemmin.
MBSR-intervention arvioinnissa testataan parannuksia ahdistuneisuus- ja masennusoireissa toimenpiteen jälkeen, verrattuna Brain Health -ryhmään, sekä kognitiivisen testin parannuksia.
On ennustettu, että MBSR-interventioon liittyvät parannukset ovat edelleen läsnä myös 6 kuukauden seuranta-arvioinnissa.
Tämän ehdotuksen lopullisena tavoitteena on määrittää, onko potilaan aivohalvauksen paikka roolia potilaan kyvyssä hyötyä MBSR:stä.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että vasemmalla prefrontaalisella aivokuorella on kriittinen rooli MBSR:n vaikutusten taustalla.
Siten ennustetaan, että tämän aivoalueen osallistuminen moduloi havaittuja vaikutuksia.
Tällaisia tietoja voitaisiin käyttää kohdistettaessa niitä veteraaneja, jotka voivat eniten hyötyä ehdotetusta toimenpiteestä.
Jos MBSR osoittautuu tehokkaaksi, se voisi tarjota edullisen, ei-invasiivisen kuntouttavan hoidon veteraaneille, joilla on hankittu aivovaurio, joka voi parantaa heidän neuropsykologista toimintaansa ja yleistä hyvinvointiaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
110
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
yhden kroonisen oikean tai vasemman pallonpuoliskon aivohalvauksen historia
- määritellään tässä > 3 kuukautta puhkeamisen jälkeen, jotta jäännösoireet ovat tasaantuneet)
- äidinkielenään englannin taito
vähintään lievää masennusta
- 14, Beck Depression Inventory-II94,95
ja/tai lievä ahdistuneisuus
- 8 Beckin ahdistusluettelossa27
kieli normaalin rajoissa
- Western Aphasia -akun pistemäärä > 93,7104
- pisteet ovat jo saatavilla tutkijoiden aivohalvauspotilastietokannassa, jotta kielivajeet eivät häiritse interventiota
Poissulkemiskriteerit:
esisairaus neurologinen historia tai skitsofreniakirjon ja muiden psykoottisten häiriöiden historia
- mukaan lukien masennushäiriöt, joissa on psykoottisia piirteitä
- kaksisuuntaiset mielialahäiriöt (mahdollisten sekaannusten välttämiseksi neuropsykologisessa testauksessa)
- Mini-Mental State Examination -pistemäärä <19 (viittaen keskivaikeaan tai vaikeaan kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on vasta-aihe tehokkaalle osallistumiselle MBSR-interventioon52)
- äskettäinen päihteiden väärinkäyttö/riippuvuushäiriö (< 1 vuosi)
- akuutti itsemurha
- samanaikainen osallistuminen toiseen kuntoutusohjelmaan
- merkittävä näkö- tai kuulovamma, joka estäisi osallistumisen ohjelmaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aivojen terveyskasvatus
8 viikon aivojen terveyskasvatustunti, joka opettaa osallistujille aivojen ja käyttäytymisen suhteista, ravinnosta, ikääntymistä, unesta ja muistista.
|
8 viikon aivojen terveyskasvatustunti, joka opettaa osallistujille aivojen ja käyttäytymisen suhteista, ravinnosta, ikääntymistä, unesta ja muistista.
|
|
Kokeellinen: Mindfulness-pohjainen stressin vähentäminen (MBSR)
8 viikon Mindfulness-pohjainen Stress Reduction -tunti, joka kouluttaa osallistujia mindfulnessiin, meditaatioon ja joogaan.
|
8 viikon Mindfulness-pohjainen Stress Reduction -tunti, joka kouluttaa osallistujia mindfulnessiin, meditaatioon ja joogaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirteiden ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ensisijainen psykologinen tulosmittaus on State-Trait Anxiety Inventory, jolla mitataan muutoksia ahdistuneisuuden subjektiivisissa oireissa ennen interventiota ja sen jälkeen.
Arvoalue on 20-80, 20-37 on ei-/minimaalista ahdistusta ja 45-80 on vakavaa ahdistusta.
Alempi pistemäärä toimenpiteen jälkeen osoittaa, että tämä toimenpide on parantunut.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Geriatrinen masennuksen asteikko - 30
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Toissijainen psykologinen tulosmitta on muutos masennuspisteissä ennen interventiota ja sen jälkeen.
Alue on 0 - 30, jossa 0 tarkoittaa, että masennusta ei ole/minimaalinen ja 20-30 tarkoittaa vakavaa masennusta.
Alempi pistemäärä toimenpiteen jälkeen osoittaa, että tämä toimenpide on parantunut.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 15. tammikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D2951-R
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .