- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969563
Redukcja stresu oparta na uważności w celu poprawy funkcjonowania neuropsychologicznego w nabytym uszkodzeniu mózgu
22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Tysiące weteranów każdego roku doznaje udaru, a osoby te często doświadczają zmian emocjonalnych i poznawczych, które negatywnie wpływają na jakość ich życia oraz zdolność do powrotu do zdrowia.
Oprócz tradycyjnej rehabilitacji, takiej jak fizjoterapia i terapia zajęciowa, obecnie bada się szereg alternatywnych metod leczenia pod kątem ich zdolności do poprawy powrotu pacjentów do zdrowia po udarze.
Jedna z tych terapii, Redukcja stresu oparta na uważności lub MBSR, obejmuje 8-tygodniowy kurs, który uczy indywidualnych strategii, takich jak techniki oddychania, medytacja i terapia ruchowa.
Obecne badanie proponuje nauczanie MBSR grupie weteranów z historią udaru w celu ustalenia, czy ten rodzaj interwencji ma korzystny wpływ na funkcjonowanie psychiczne i poznawcze.
Badacze mają nadzieję, że odkryją, że MBSR jest użyteczną, dodatkową interwencją, która może poprawić samopoczucie i jakość życia weteranów w okresie rekonwalescencji po udarze.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udar dotyka rocznie około 800 000 Amerykanów, w tym tysiące weteranów, i jest główną przyczyną niepełnosprawności w Stanach Zjednoczonych.
Podczas gdy wielu pacjentów po udarze przechodzi rehabilitację w ostrej i poostrej fazie udaru, wiele osób cierpi na chroniczne deficyty i ma niewiele opcji dalszego leczenia.
Wiele tanich, alternatywnych metod leczenia jest obecnie testowanych pod kątem ich przydatności w leczeniu deficytów neuropsychologicznych u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu.
Jedną z najlepiej przebadanych terapii jest Redukcja Stresu Oparta na Uważności (MBSR), która obejmuje 8-tygodniowy kurs prowadzony przez wyszkolonego instruktora.
MBSR uczy strategii radzenia sobie z kontuzjami, takich jak medytacja, techniki oddychania i joga.
Kilka wstępnych badań wykazało, że MBSR skutecznie zmniejsza objawy lęku i depresji u pacjentów po udarze mózgu, a także poprawia wydajność zadań poznawczych.
Jednak do tej pory opublikowano tylko jedno randomizowane, kontrolowane badanie MBSR w udarze, a badanie to miało szereg słabości, takich jak brak aktywnej grupy kontrolnej.
Co więcej, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało przydatności MBSR w przypadku udaru mózgu w populacji weteranów.
Dlatego obecne badanie proponuje przeprowadzenie rygorystycznej, randomizowanej, kontrolowanej próby MBSR u weteranów z historią udaru, z wykorzystaniem aktywnej grupy kontrolnej, zaślepionych egzaminatorów i 6-miesięcznej sesji kontrolnej w celu ustalenia, czy korzyści z MBSR są długotrwałe.
Do badania zostanie zrekrutowanych 120 weteranów z przewlekłym udarem mózgu: 60 uczestników zostanie losowo przydzielonych do interwencji MBSR, a 60 uczestników zostanie przydzielonych do klasy Brain Health, która jest dopasowana do interwencji MBSR w odniesieniu do instruktora , liczba godzin zajęć, zadania domowe i liczebność klas.
Zaślepiony egzaminator przeprowadzi neuropsychologiczną ocenę stanu emocjonalnego i poznawczego pacjentów w trzech punktach czasowych: 1) przed interwencją, 2) po interwencji i 3) sześć miesięcy później.
Ocena interwencji MBSR będzie testować poprawę symptomatologii lęku i depresji po interwencji, w stosunku do grupy Brain Health, jak również poprawę baterii testów poznawczych.
Przewiduje się, że poprawa związana z interwencją MBSR będzie nadal obecna również podczas 6-miesięcznej oceny kontrolnej.
Ostatecznym celem obecnej propozycji jest ustalenie, czy miejsce udaru u pacjenta odgrywa rolę w jego zdolności do czerpania korzyści z MBSR.
Poprzednie badania sugerowały, że lewa kora przedczołowa odgrywa kluczową rolę w efektach MBSR.
Tak więc przewiduje się, że zaangażowanie tego regionu mózgu będzie modulować obserwowane efekty.
Takie informacje mogłyby zostać wykorzystane do dotarcia do tych weteranów, którzy mogą odnieść największe korzyści z proponowanej interwencji.
Jeśli okaże się, że MBSR jest skuteczny, mógłby zapewnić tanie, nieinwazyjne leczenie rehabilitacyjne dla weteranów z nabytym uszkodzeniem mózgu, które może poprawić ich funkcjonowanie neuropsychologiczne i ogólne samopoczucie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
historia pojedynczego, przewlekłego udaru prawej lub lewej półkuli
- zdefiniowana tutaj jako > 3 miesiące od wystąpienia, tak aby objawy szczątkowe ustabilizowały się)
- rodzima znajomość języka angielskiego
co najmniej łagodny stopień depresji
- 14 na Inwentarzu Depresji Becka-II94,95
i/lub łagodny niepokój
- 8 na Inwentarzu Lęku Becka27
język w granicach normy
- Wynik baterii zachodniej afazji > 93,7104
- wyniki już dostępne w bazie danych pacjentów z udarem badaczy, tak aby deficyty językowe nie przeszkadzały w interwencji
Kryteria wyłączenia:
przedchorobowa historia neurologiczna lub historia ze spektrum schizofrenii i innych zaburzeń psychotycznych
- w tym zaburzenia depresyjne z cechami psychotycznymi
- zaburzenia afektywne dwubiegunowe (aby uniknąć potencjalnych nieporozumień w testach neuropsychologicznych)
- Wynik Mini-Mental State Examination <19 (sugerujący umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które jest przeciwwskazaniem do skutecznego udziału w interwencji MBSR52)
- niedawne nadużywanie substancji/zaburzenie uzależnienia (< 1 rok)
- ostro samobójczy
- jednoczesne zaangażowanie w inny program rehabilitacji
- znacznej niepełnosprawności wzrokowej lub słuchowej, która wykluczałaby udział w programie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Edukacja w zakresie zdrowia mózgu
8-tygodniowe zajęcia edukacyjne dotyczące zdrowia mózgu, które uczą uczestników o związkach mózg-zachowanie, odżywianiu, faktach dotyczących starzenia się, śnie i pamięci.
|
8-tygodniowe zajęcia edukacyjne dotyczące zdrowia mózgu, które uczą uczestników o związkach mózg-zachowanie, odżywianiu, faktach dotyczących starzenia się, śnie i pamięci.
|
|
Eksperymentalny: Redukcja stresu oparta na uważności (MBSR)
8-tygodniowe zajęcia redukcji stresu oparte na uważności, które szkolą uczestników w zakresie uważności, medytacji i jogi.
|
8-tygodniowe zajęcia redukcji stresu oparte na uważności, które szkolą uczestników w zakresie uważności, medytacji i jogi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz stanu i cechy lęku
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku psychologicznego jest Inwentarz Stanu i Cechy Lęku, służący do pomiaru zmian w subiektywnych objawach lęku od okresu przed interwencją do po interwencji.
Zakres wynosi 20–80, gdzie 20–37 oznacza brak lęku/minimalny poziom lęku, a 45–80 oznacza silny lęk.
Niższy wynik po interwencji oznacza poprawę w tym zakresie.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Depresji Geriatrycznej - 30
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Drugorzędną miarą wyniku psychologicznego jest zmiana wyników depresji z okresu przed interwencją do po interwencji.
Zakres wynosi od 0 do 30, gdzie 0 oznacza brak depresji lub minimalną depresję, a 20–30 oznacza ciężką depresję.
Niższy wynik po interwencji oznacza poprawę w tym zakresie.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2951-R
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .