- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969563
Op mindfulness gebaseerde stressvermindering om het neuropsychologisch functioneren bij niet-aangeboren hersenletsel te verbeteren
22 januari 2025 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Duizenden veteranen krijgen elk jaar een beroerte en deze personen ondergaan vaak emotionele en cognitieve veranderingen die een negatieve invloed hebben op hun kwaliteit van leven en hun vermogen om te herstellen.
Naast traditionele revalidatie, zoals fysiotherapie en ergotherapie, wordt nu een aantal alternatieve behandelingen onderzocht op hun vermogen om het herstel van patiënten na een beroerte te bevorderen.
Een van deze behandelingen, Mindfulness-Based Stress Reduction of MBSR, omvat een cursus van 8 weken waarin individuele strategieën worden aangeleerd, zoals ademhalingstechnieken, meditatie en bewegingstherapie.
De huidige studie stelt voor om MBSR te leren aan een groep veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte om te bepalen of dit type interventie gunstige effecten heeft op psychologisch en cognitief functioneren.
De onderzoekers hopen te ontdekken dat MBSR een nuttige, aanvullende interventie is die het welzijn en de kwaliteit van leven van veteranen kan verbeteren als ze herstellen van een beroerte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte treft elk jaar ongeveer 800.000 Amerikanen, waaronder duizenden veteranen, en is een belangrijke oorzaak van invaliditeit in de VS.
Hoewel veel patiënten met een beroerte revalidatie krijgen tijdens de acute en postacute fasen van een beroerte, lijden veel mensen aan chronische tekorten en hebben ze weinig opties voor voortgezette behandeling.
Een aantal goedkope, alternatieve behandelingen wordt nu getest op hun bruikbaarheid bij de behandeling van neuropsychologische stoornissen bij patiënten met een chronische beroerte.
Een van de best bestudeerde van deze behandelingen is Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), een cursus van 8 weken onder leiding van een getrainde instructeur.
MBSR leert individuen strategieën om met hun blessure om te gaan, zoals meditatie, ademhalingstechnieken en yoga.
Een handvol voorbereidende studies hebben aangetoond dat MBSR effectief is in het verminderen van symptomen van angst en depressie bij patiënten met een beroerte, evenals het verbeteren van de prestaties op cognitieve taken.
Er is echter tot nu toe slechts één gerandomiseerde gecontroleerde studie van MBSR bij een beroerte gepubliceerd, en die studie leed aan een aantal zwakke punten, zoals het ontbreken van een actieve controlegroep.
Bovendien heeft geen eerdere studie het nut van MBSR voor beroerte in een veteranenpopulatie beoordeeld.
Daarom stelt de huidige studie voor om een rigoureuze, gerandomiseerde, gecontroleerde studie van MBSR uit te voeren bij veteranen met een voorgeschiedenis van een beroerte, met behulp van een actieve controlegroep, geblindeerde examinatoren en een follow-upsessie van 6 maanden om te bepalen of de voordelen van MBSR zijn. langdurig.
Voor de studie zullen 120 veteranen met een geschiedenis van chronische beroerte worden gerekruteerd: 60 deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen aan de MBSR-interventie en 60 deelnemers zullen worden toegewezen aan een Brain Health-klasse die is afgestemd op de MBSR-interventie met betrekking tot de instructeur , aantal uren instructie, huiswerkactiviteiten en klasgrootte.
Een geblindeerde onderzoeker zal op drie tijdstippen een neuropsychologische beoordeling van de emotionele en cognitieve status van de patiënt uitvoeren: 1) voorafgaand aan de interventie, 2) na de interventie en 3) zes maanden later.
Evaluatie van de MBSR-interventie zal testen op verbeteringen in angst- en depressieve symptomatologie na de interventie, ten opzichte van de Brain Health-groep, evenals verbeteringen op een cognitieve testbatterij.
Er wordt voorspeld dat verbeteringen in verband met de MBSR-interventie ook bij de follow-upbeoordeling na 6 maanden nog steeds aanwezig zullen zijn.
Het uiteindelijke doel van het huidige voorstel is om te bepalen of de plaats van de beroerte van een patiënt een rol speelt bij hun vermogen om baat te hebben bij MBSR.
Eerder onderzoek heeft gesuggereerd dat de linker prefrontale cortex een cruciale rol speelt die ten grondslag ligt aan de effecten van MBSR.
Er wordt dus voorspeld dat betrokkenheid van dit hersengebied de waargenomen effecten zal moduleren.
Dergelijke informatie kan worden gebruikt om zich te richten op die veteranen die het meest kunnen profiteren van de voorgestelde interventie.
Als MBSR effectief blijkt te zijn, kan het een goedkope, niet-invasieve revalidatiebehandeling zijn voor veteranen met niet-aangeboren hersenletsel, die hun neuropsychologisch functioneren en algemeen gevoel van welzijn kan verbeteren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
geschiedenis van een enkele, chronische beroerte van de rechter- of linkerhersenhelft
- hier gedefinieerd als > 3 maanden na aanvang zodat restsymptomen zijn gestabiliseerd)
- moedertaal Engels
op zijn minst een milde vorm van depressie
- 14 op Beck Depression Inventory-II94,95
en/of lichte angst
- 8 op de Beck Anxiety Inventory27
taal binnen normale grenzen
- Westerse afasie Batterijscore > 93,7104
- scores die al beschikbaar zijn in de patiëntendatabase van de onderzoekers, zodat taalachterstanden de interventie niet zullen verstoren
Uitsluitingscriteria:
een premorbide neurologische geschiedenis of geschiedenis van schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- waaronder depressieve stoornissen met psychotische kenmerken
- bipolaire stoornissen (om mogelijke verwarring bij neuropsychologische tests te voorkomen)
- Mini-Mental State Examination-score <19 (wat wijst op matige tot ernstige cognitieve stoornissen die een contra-indicatie vormen voor effectieve deelname aan de MBSR-interventie52)
- recente middelenmisbruik/afhankelijkheidsstoornis (< 1 jaar)
- acuut suïcidaal
- gelijktijdige deelname aan een ander revalidatieprogramma
- aanzienlijke visuele of auditieve handicaps die deelname aan het programma zouden verhinderen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Hersengezondheidseducatie
8 weken durende Brain Health-educatieles die deelnemers leert over relaties tussen hersenen en gedrag, voeding, feiten over ouder worden, slaap en geheugen.
|
8 weken durende Brain Health-educatieles die deelnemers leert over relaties tussen hersenen en gedrag, voeding, feiten over ouder worden, slaap en geheugen.
|
|
Experimenteel: Mindfulness-gebaseerde stressreductie (MBSR)
8 weken durende Mindfulness-gebaseerde Stress Reduction-les waarin deelnemers worden getraind in mindfulness, meditatie en yoga.
|
8-weekse Mindfulness-based Stress Reduction-les die deelnemers traint in mindfulness, meditatie en yoga.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Inventarisatie van angst voor staatskenmerken
Tijdsspanne: 10 weken
|
De primaire psychologische uitkomstmaat is de State-Trait Anxiety Inventory om veranderingen in subjectieve symptomen van angst te meten van vóór de interventie tot aan de post-interventie.
Het bereik is 20-80, waarbij 20-37 geen/minimale angst betekent en 45-80 ernstige angst.
Een lagere score na de interventie duidt op verbetering op deze maatstaf.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geriatrische depressieschaal - 30
Tijdsspanne: 10 weken
|
De secundaire psychologische uitkomstmaat is een verandering in depressiescores van vóór naar post-interventie.
Het bereik loopt van 0 tot 30, waarbij 0 geen/minimale depressie is en 20-30 ernstige depressie.
Een lagere score na de interventie duidt op verbetering op deze maatstaf.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D2951-R
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .