Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-baseret stressreduktion for at forbedre neuropsykologisk funktion ved erhvervet hjerneskade

22. januar 2025 opdateret af: VA Office of Research and Development
Tusindvis af veteraner lider hvert år af et slagtilfælde, og disse individer lider ofte af følelsesmæssige og kognitive ændringer, der negativt påvirker deres livskvalitet såvel som deres evne til at komme sig. Ud over traditionel rehabilitering såsom fysio- og ergoterapi, bliver en række alternative behandlinger nu undersøgt for deres evne til at forbedre patienternes restitution efter slagtilfælde. En af disse behandlinger, Mindfulness-Based Stress Reduction eller MBSR, involverer et 8-ugers kursus, der lærer individer strategier såsom vejrtrækningsteknikker, meditation og bevægelsesterapi. Den nuværende undersøgelse foreslår at lære MBSR til en gruppe veteraner med en historie med slagtilfælde for at afgøre, om denne type intervention har gavnlige virkninger på psykologisk og kognitiv funktion. Efterforskerne håber at finde ud af, at MBSR er en nyttig, yderligere intervention, der kan forbedre veteranernes velvære og livskvalitet, når de kommer sig efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Slagtilfælde rammer cirka 800.000 amerikanere hvert år, inklusive tusindvis af veteraner, og er en førende årsag til handicap i USA. Mens mange apopleksipatienter modtager rehabilitering under de akutte og postakutte faser af apopleksi, lider mange individer af kroniske underskud og har få muligheder for fortsat behandling. En række billige, alternative behandlinger bliver nu testet for deres anvendelighed til behandling af neuropsykologiske mangler hos patienter med kronisk slagtilfælde. En af de bedst undersøgte af disse behandlinger er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som involverer et 8-ugers kursus ledet af en uddannet instruktør. MBSR lærer enkeltpersoner strategier til at håndtere deres skade, såsom meditation, vejrtrækningsteknikker og yoga. En håndfuld foreløbige undersøgelser har vist, at MBSR er effektivt til at reducere symptomer på angst og depression hos slagtilfældepatienter, samt forbedre ydeevnen på kognitive opgaver. Der er dog kun offentliggjort et enkelt randomiseret kontrolleret forsøg med MBSR i slagtilfælde til dato, og det studie led af en række svagheder, såsom manglen på en aktiv kontrolgruppe. Desuden har ingen tidligere undersøgelse vurderet anvendeligheden af ​​MBSR til slagtilfælde i en veteranpopulation. Derfor foreslår den aktuelle undersøgelse at gennemføre et strengt, randomiseret kontrolleret forsøg med MBSR hos veteraner med en historie med slagtilfælde, ved at bruge en aktiv kontrolgruppe, blindede eksaminatorer og en 6-måneders opfølgningssession for at afgøre, om fordelene ved MBSR er langtidsholdbar. Til undersøgelsen vil 120 veteraner med en historie med kronisk slagtilfælde blive rekrutteret: 60 deltagere vil blive tilfældigt tildelt MBSR-interventionen, og 60 deltagere vil blive tildelt en Brain Health-klasse, der er matchet til MBSR-interventionen med hensyn til instruktøren. , antal timers undervisning, lektieaktiviteter og klassestørrelse. En blindet undersøger vil gennemføre en neuropsykologisk vurdering af patienters følelsesmæssige og kognitive status på tre tidspunkter: 1) før interventionen, 2) efter interventionen og 3) seks måneder senere. Evaluering af MBSR-interventionen vil teste for forbedringer i angst og depressiv symptomatologi efter interventionen, i forhold til Brain Health-gruppen, samt forbedringer af et kognitivt testbatteri. Det forudsiges, at forbedringer forbundet med MBSR-interventionen også vil være til stede ved den 6-måneders opfølgningsvurdering. Det endelige mål med det nuværende forslag er at afgøre, om stedet for en patients slagtilfælde spiller en rolle i deres evne til at drage fordel af MBSR. Tidligere forskning har antydet, at venstre præfrontal cortex spiller en afgørende rolle, der ligger til grund for virkningerne af MBSR. Det forudsiges således, at involvering af denne hjerneregion vil modulere de observerede effekter. Sådan information kan bruges til at målrette mod de veteraner, der kan drage størst fordel af den foreslåede intervention. Hvis det viser sig at være effektivt, kan MBSR give en billig, ikke-invasiv rehabiliterende behandling for veteraner med erhvervet hjerneskade, der kan forbedre deres neuropsykologiske funktion og generelle følelse af velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • historie med et enkelt, kronisk højre eller venstre hjernehalvdel slagtilfælde

    • defineret her som > 3 måneder efter debut, således at resterende symptomer er stabiliseret)
  • engelsk som modersmål
  • mindst et mildt niveau af depression

    • 14 på Beck Depression Inventory-II94,95
  • og/eller mild angst

    • 8 på Beck Anxiety Inventory27
  • sprog inden for normale grænser

    • Western Aphasia Battery score > 93,7104
  • scores, der allerede er tilgængelige i efterforskernes apopleksipatientdatabase, således at sproglige mangler ikke vil forstyrre interventionen

Ekskluderingskriterier:

  • en præmorbid neurologisk historie eller historie med skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser

    • herunder depressive lidelser med psykotiske træk
  • bipolære lidelser (for at undgå potentielle forstyrrelser i neuropsykologiske tests)
  • Mini-Mental State Examination score <19 (antyder moderat til svær kognitiv svækkelse, der er en kontraindikation for effektivt at deltage i MBSR-interventionen52)
  • nylig stofmisbrug/afhængighedsforstyrrelse (< 1 år)
  • akut suicidal
  • samtidig involvering i et andet rehabiliteringsprogram
  • betydelige syns- eller hørehandicap, der ville udelukke deltagelse i programmet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Brain Health Education
8-ugers Brain Health undervisningsklasse, der lærer deltagerne om hjerne-adfærdsforhold, ernæring, aldringsfakta, søvn og hukommelse.
8-ugers Brain Health undervisningsklasse, der lærer deltagerne om hjerne-adfærdsforhold, ernæring, aldringsfakta, søvn og hukommelse.
Eksperimentel: Mindfulness-baseret stressreduktion (MBSR)
8-ugers Mindfulness-baseret stressreduktionstime, der træner deltagerne i mindfulness, meditation og yoga.
8-ugers Mindfulness-baseret stressreduktionstime, der træner deltagerne i mindfulness, meditation og yoga.
Andre navne:
  • MBSR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opgørelse af tilstandsegenskabsangst
Tidsramme: 10 uger
Det primære psykologiske resultatmål er State-Trait Anxiety Inventory for at måle ændringer i subjektive symptomer på angst fra før- til post-intervention. Intervallet er 20-80, hvor 20-37 er ingen/minimal angst og 45-80 er svær angst. En lavere score efter intervention indikerer en forbedring af dette mål.
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geriatrisk depressionsskala - 30
Tidsramme: 10 uger
Det sekundære psykologiske resultatmål er en ændring i depressionsscore fra før- til post-intervention. Området er 0 til 30, hvor 0 er ingen/minimal depression og 20-30 er svær depression. En lavere score efter intervention indikerer en forbedring af dette mål.
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. januar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mindfulness-baseret stressreduktion

Abonner