- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969563
Mindfulness-basert stressreduksjon for å forbedre nevropsykologisk funksjon ved ervervet hjerneskade
22. januar 2025 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Tusenvis av veteraner får hjerneslag hvert år, og disse personene lider ofte av emosjonelle og kognitive endringer som negativt påvirker deres livskvalitet så vel som deres evne til å komme seg.
I tillegg til tradisjonell rehabilitering som fysio- og ergoterapi, studeres det nå en rekke alternative behandlinger for deres evne til å forbedre pasientenes restitusjon etter hjerneslag.
En av disse behandlingene, Mindfulness-Based Stress Reduction eller MBSR, innebærer et 8-ukers kurs som lærer enkeltpersoner strategier som pusteteknikker, meditasjon og bevegelsesterapi.
Den nåværende studien foreslår å lære MBSR til en gruppe veteraner med en historie med hjerneslag for å avgjøre om denne typen intervensjon har gunstige effekter på psykologisk og kognitiv funksjon.
Etterforskerne håper å finne at MBSR er en nyttig, tilleggsintervensjon som kan forbedre veteraners velvære og livskvalitet når de blir friske etter hjerneslag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerneslag rammer omtrent 800 000 amerikanere hvert år, inkludert tusenvis av veteraner, og er en ledende årsak til funksjonshemming i USA.
Mens mange hjerneslagpasienter får rehabilitering i den akutte og post-akutte fasen av hjerneslag, lider mange individer av kroniske underskudd og har få alternativer for fortsatt behandling.
En rekke billige, alternative behandlinger testes nå for deres nytte ved behandling av nevropsykologiske mangler hos kroniske slagpasienter.
En av de best studerte av disse behandlingene er Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), som innebærer et 8-ukers kurs ledet av en utdannet instruktør.
MBSR lærer enkeltpersoner strategier for å takle skaden, for eksempel meditasjon, pusteteknikker og yoga.
En håndfull foreløpige studier har vist at MBSR er effektivt for å redusere symptomer på angst og depresjon hos slagpasienter, samt forbedre ytelsen på kognitive oppgaver.
Imidlertid har bare en enkelt randomisert kontrollert studie av MBSR i hjerneslag blitt publisert til dags dato, og den studien led av en rekke svakheter som mangelen på en aktiv kontrollgruppe.
Dessuten har ingen tidligere studie vurdert nytten av MBSR for hjerneslag i en veteranpopulasjon.
Derfor foreslår den nåværende studien å gjennomføre en streng, randomisert kontrollert studie av MBSR hos veteraner med en historie med hjerneslag, ved å bruke en aktiv kontrollgruppe, blindede undersøkere og en 6-måneders oppfølgingsøkt for å avgjøre om fordelene med MBSR er langvarig.
For studien vil 120 veteraner med en historie med kronisk hjerneslag bli rekruttert: 60 deltakere vil bli tilfeldig tildelt MBSR-intervensjonen, og 60 deltakere vil bli tildelt en hjernehelse-klasse som er tilpasset MBSR-intervensjonen med hensyn til instruktøren. , antall timer undervisning, lekseaktiviteter og klassestørrelse.
En blindet undersøker vil fullføre en nevropsykologisk vurdering av pasientens emosjonelle og kognitive status på tre tidspunkt: 1) før intervensjonen, 2) etter intervensjonen og 3) seks måneder senere.
Evaluering av MBSR-intervensjonen vil teste for forbedringer i angst og depressiv symptomatologi etter intervensjonen, i forhold til Brain Health-gruppen, samt forbedringer på et kognitivt testbatteri.
Det er spådd at forbedringer knyttet til MBSR-intervensjonen fortsatt vil være tilstede ved 6-måneders oppfølgingsvurdering også.
Det endelige målet med det nåværende forslaget er å finne ut om stedet for en pasients hjerneslag spiller en rolle i deres evne til å dra nytte av MBSR.
Tidligere forskning har antydet at venstre prefrontal cortex spiller en kritisk rolle som ligger til grunn for effekten av MBSR.
Dermed er det spådd at involvering av denne hjerneregionen vil modulere de observerte effektene.
Slik informasjon kan brukes til å målrette mot de veteranene som kan dra mest nytte av den foreslåtte intervensjonen.
Hvis det viser seg å være effektivt, kan MBSR gi en rimelig, ikke-invasiv rehabiliterende behandling for veteraner med ervervet hjerneskade som kan forbedre deres nevropsykologiske funksjon og generelle følelse av velvære.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forente stater, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
historie med et enkelt, kronisk høyre eller venstre hjernehalvdel
- definert her som > 3 måneder etter debut slik at restsymptomer har stabilisert seg)
- engelsk som morsmål
minst mildt nivå av depresjon
- 14 på Beck Depression Inventory-II94,95
og/eller mild angst
- 8 på Beck Anxiety Inventory27
språk innenfor normale grenser
- Western Aphasia Battery score > 93,7104
- skårer som allerede er tilgjengelige i etterforskernes hjerneslagpasientdatabase slik at språkdefekter ikke vil forstyrre intervensjonen
Ekskluderingskriterier:
en pre-morbid nevrologisk historie eller historie med schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser
- inkludert depressive lidelser med psykotiske trekk
- bipolare lidelser (for å unngå potensielle forvirringer i nevropsykologisk testing)
- Mini-Mental State Examination score <19 (antyder moderat til alvorlig kognitiv svikt som er en kontraindikasjon for effektiv deltakelse i MBSR-intervensjonen52)
- nylig rusmisbruk/avhengighetsforstyrrelse (< 1 år)
- akutt suicidal
- samtidig involvering i et annet rehabiliteringsprogram
- betydelige syns- eller hørselshemninger som vil hindre deltakelse i programmet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Hjernehelseutdanning
8-ukers hjernehelseutdanningskurs som lærer deltakerne om hjerne-atferdsforhold, ernæring, fakta om aldring, søvn og hukommelse.
|
8-ukers hjernehelseutdanningskurs som lærer deltakerne om hjerne-atferdsforhold, ernæring, fakta om aldring, søvn og hukommelse.
|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
8-ukers Mindfulness-basert stressreduksjonstime som trener deltakerne i mindfulness, meditasjon og yoga.
|
8-ukers Mindfulness-basert stressreduksjonstime som trener deltakerne i mindfulness, meditasjon og yoga.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inventar over tilstandstrekk angst
Tidsramme: 10 uker
|
Det primære psykologiske utfallsmålet er State-Trait Anxiety Inventory for å måle endringer i subjektive symptomer på angst fra før til etter intervensjon.
Området er 20-80, hvor 20-37 er ingen/minimal angst og 45-80 er alvorlig angst.
En lavere skår etter intervensjon indikerer forbedring på dette tiltaket.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Geriatrisk depresjonsskala - 30
Tidsramme: 10 uker
|
Det sekundære psykologiske utfallsmålet er en endring i depresjonsskåre fra før til etter intervensjon.
Området er 0 til 30, hvor 0 er ingen/minimal depresjon og 20-30 er alvorlig depresjon.
En lavere skår etter intervensjon indikerer forbedring på dette tiltaket.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
15. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2025
Sist bekreftet
1. januar 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D2951-R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .