- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969563
Achtsamkeitsbasierte Stressreduktion zur Verbesserung der neuropsychologischen Funktion bei erworbener Hirnverletzung
23. Januar 2024 aktualisiert von: VA Office of Research and Development
Tausende von Veteranen erleiden jedes Jahr einen Schlaganfall, und diese Personen leiden oft unter emotionalen und kognitiven Veränderungen, die sich negativ auf ihre Lebensqualität und ihre Genesungsfähigkeit auswirken.
Zusätzlich zur traditionellen Rehabilitation wie Physio- und Ergotherapie wird derzeit eine Reihe alternativer Behandlungen auf ihre Fähigkeit untersucht, die Genesung von Patienten nach einem Schlaganfall zu verbessern.
Eine dieser Behandlungen, Mindfulness-Based Stress Reduction oder MBSR, beinhaltet einen 8-wöchigen Kurs, der Einzelpersonen Strategien wie Atemtechniken, Meditation und Bewegungstherapie beibringt.
Die aktuelle Studie schlägt vor, einer Gruppe von Veteranen mit einer Vorgeschichte von Schlaganfällen MBSR beizubringen, um festzustellen, ob diese Art der Intervention positive Auswirkungen auf die psychologische und kognitive Funktion hat.
Die Forscher hoffen herauszufinden, dass MBSR eine nützliche zusätzliche Intervention ist, die das Wohlbefinden und die Lebensqualität von Veteranen verbessern kann, wenn sie sich von einem Schlaganfall erholen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall betrifft jedes Jahr etwa 800.000 Amerikaner, darunter Tausende von Veteranen, und ist eine der Hauptursachen für Behinderungen in den USA.
Während viele Schlaganfallpatienten während der akuten und postakuten Phase des Schlaganfalls eine Rehabilitation erhalten, leiden viele Menschen unter chronischen Defiziten und haben nur wenige Optionen für eine Weiterbehandlung.
Eine Reihe kostengünstiger alternativer Behandlungen wird derzeit auf ihre Nützlichkeit bei der Behandlung neuropsychologischer Defizite bei Patienten mit chronischem Schlaganfall getestet.
Eine der am besten untersuchten dieser Behandlungen ist Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), die einen 8-wöchigen Kurs umfasst, der von einem ausgebildeten Trainer geleitet wird.
MBSR lehrt Einzelpersonen Strategien zur Bewältigung ihrer Verletzung, wie Meditation, Atemtechniken und Yoga.
Eine Handvoll vorläufiger Studien hat gezeigt, dass MBSR die Symptome von Angst und Depression bei Schlaganfallpatienten wirksam reduziert und die Leistung bei kognitiven Aufgaben verbessert.
Bisher wurde jedoch nur eine einzige randomisierte kontrollierte Studie zu MBSR bei Schlaganfall veröffentlicht, und diese Studie litt unter einer Reihe von Schwächen, wie dem Fehlen einer aktiven Kontrollgruppe.
Darüber hinaus hat keine frühere Studie die Nützlichkeit von MBSR bei Schlaganfall in einer Veteranenpopulation bewertet.
Daher schlägt die aktuelle Studie vor, eine rigorose, randomisierte, kontrollierte Studie zu MBSR bei Veteranen mit Schlaganfall in der Vorgeschichte durchzuführen, wobei eine aktive Kontrollgruppe, verblindete Untersucher und eine 6-monatige Nachsorgesitzung verwendet werden, um festzustellen, ob die Vorteile von MBSR bestehen lang anhaltende.
Für die Studie werden 120 Veteranen mit chronischem Schlaganfall in der Vorgeschichte rekrutiert: 60 Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der MBSR-Intervention zugewiesen, und 60 Teilnehmer werden einem Brain Health-Kurs zugewiesen, der in Bezug auf den Ausbilder auf die MBSR-Intervention abgestimmt ist , Anzahl der Unterrichtsstunden, Hausaufgaben und Klassengröße.
Ein verblindeter Untersucher führt zu drei Zeitpunkten eine neuropsychologische Bewertung des emotionalen und kognitiven Status der Patienten durch: 1) vor dem Eingriff, 2) nach dem Eingriff und 3) sechs Monate später.
Die Bewertung der MBSR-Intervention wird auf Verbesserungen bei Angstzuständen und depressiven Symptomen nach der Intervention im Vergleich zur Brain Health-Gruppe sowie auf Verbesserungen bei einer kognitiven Testbatterie testen.
Es wird vorhergesagt, dass Verbesserungen im Zusammenhang mit der MBSR-Intervention auch bei der Nachuntersuchung nach 6 Monaten noch vorhanden sein werden.
Das Endziel des aktuellen Vorschlags besteht darin, festzustellen, ob die Schlaganfallstelle eines Patienten eine Rolle bei seiner Fähigkeit spielt, von MBSR zu profitieren.
Frühere Forschungen haben gezeigt, dass der linke präfrontale Kortex eine entscheidende Rolle bei den Auswirkungen von MBSR spielt.
Daher wird vorhergesagt, dass die Beteiligung dieser Gehirnregion die beobachteten Wirkungen modulieren wird.
Solche Informationen könnten verwendet werden, um diejenigen Veteranen anzusprechen, die am meisten von der vorgeschlagenen Intervention profitieren können.
Wenn sich MBSR als wirksam erweist, könnte es eine kostengünstige, nicht-invasive Rehabilitationsbehandlung für Veteranen mit erworbener Hirnverletzung darstellen, die ihre neuropsychologischen Funktionen und ihr allgemeines Wohlbefinden verbessern kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Dawn C Schwenke, PhD MS
- Telefonnummer: 5447 (520) 792-1450
- E-Mail: Dawn.Schwenke@va.gov
Studienorte
-
-
California
-
Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Geschichte eines einzelnen, chronischen Schlaganfalls der rechten oder linken Hemisphäre
- hier definiert als > 3 Monate nach Beginn, damit sich die Restsymptome stabilisiert haben)
- muttersprachliche Englischkenntnisse
zumindest leichte Depression
- 14 auf Beck Depression Inventory-II94,95
und/oder leichte Angst
- 8 auf dem Beck-Angst-Inventar27
Sprache innerhalb normaler Grenzen
- Western Aphasia Battery-Score > 93,7104
- Scores, die bereits in der Datenbank der Schlaganfallpatienten der Untersucher verfügbar sind, damit Sprachdefizite die Intervention nicht beeinträchtigen
Ausschlusskriterien:
eine prämorbide neurologische Vorgeschichte oder Vorgeschichte von Schizophrenie-Spektrum und anderen psychotischen Störungen
- einschließlich depressiver Störungen mit psychotischen Merkmalen
- Bipolare Störungen (um potenzielle Verwechslungen bei neuropsychologischen Tests zu vermeiden)
- Mini-Mental State Examination Score <19 (was auf eine mittelschwere bis schwere kognitive Beeinträchtigung hindeutet, die eine Kontraindikation für eine effektive Teilnahme an der MBSR-Intervention darstellt52)
- kürzlicher Drogenmissbrauch/Abhängigkeitsstörung (< 1 Jahr)
- akut selbstmörderisch
- gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Rehabilitationsprogramm
- erhebliche Seh- oder Hörbehinderungen, die eine Teilnahme am Programm ausschließen würden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MBSR
8-wöchiger Achtsamkeitsbasierter Stressabbaukurs, der die Teilnehmer in Achtsamkeit, Meditation und Yoga schult.
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8-wöchiger Achtsamkeitsbasierter Stressabbaukurs, der die Teilnehmer in Achtsamkeit, Meditation und Yoga schult.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gehirngesundheitserziehung
8-wöchiger Schulungskurs zur Gehirngesundheit, in dem die Teilnehmer über Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten, Ernährung, Alterungsfakten, Schlaf und Gedächtnis unterrichtet werden.
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8-wöchiger Schulungskurs zur Gehirngesundheit, in dem die Teilnehmer über Beziehungen zwischen Gehirn und Verhalten, Ernährung, Alterungsfakten, Schlaf und Gedächtnis unterrichtet werden.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beck Angst Inventar
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das primäre psychologische Ergebnismaß ist das Beck-Angst-Inventar, um Veränderungen der subjektiven Angstsymptome von vor bis nach der Intervention zu messen.
Der Bereich reicht von 0 bis 63, wobei 0 keine/minimale Angst und 63 starke Angst bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl nach der Intervention weist auf eine Verbesserung dieser Maßnahme hin.
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10 Wochen
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Arbeitsgedächtnis-Score auf der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das primäre kognitive Ergebnismaß ist der Arbeitsgedächtniswert „Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status“, der die Fähigkeit der Teilnehmer testet, Informationen mehrere Sekunden lang im Gedächtnis zu behalten.
Rohwerte werden in normative Perzentile umgewandelt, die vom 1. bis zum 99. Perzentil reichen können.
Ein höheres Perzentil nach der Intervention weist auf eine Verbesserung dieses Maßes hin.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beck-Depressionsinventar
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Das sekundäre psychologische Ergebnismaß ist eine Veränderung der Depressionswerte von vor zu nach der Intervention.
Der Bereich reicht von 0 bis 63, wobei 0 keine/minimale Depression und 63 schwere Depression bedeutet.
Eine niedrigere Punktzahl nach der Intervention weist auf eine Verbesserung dieser Maßnahme hin.
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10 Wochen
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Aufmerksamkeits-Score auf der wiederholbaren Batterie zur Beurteilung des neuropsychologischen Status
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der sekundäre kognitive Ergebniswert ist der Aufmerksamkeitswert der wiederholbaren Batterie zur Bewertung des neuropsychologischen Status, der die Fähigkeit der Teilnehmer testet, sich auf einen Stimulus zu konzentrieren und mit minimaler Ablenkung zu reagieren.
Rohwerte werden in normative Perzentile umgewandelt, die vom 1. bis zum 99. Perzentil reichen können.
Ein höheres Perzentil nach der Intervention weist auf eine Verbesserung dieses Maßes hin.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
24. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2951-R
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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