Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Reducción del estrés basada en la atención plena para mejorar el funcionamiento neuropsicológico en lesiones cerebrales adquiridas

23 de enero de 2024 actualizado por: VA Office of Research and Development
Miles de veteranos sufren un accidente cerebrovascular cada año, y estas personas a menudo sufren cambios emocionales y cognitivos que afectan negativamente su calidad de vida y su capacidad de recuperación. Además de la rehabilitación tradicional, como la terapia física y ocupacional, ahora se están estudiando varios tratamientos alternativos por su capacidad para mejorar la recuperación de los pacientes después de un accidente cerebrovascular. Uno de estos tratamientos, la reducción del estrés basada en la atención plena o MBSR, consiste en un curso de 8 semanas que enseña estrategias individuales, como técnicas de respiración, meditación y terapia de movimiento. El estudio actual propone enseñar MBSR a un grupo de veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular para determinar si este tipo de intervención tiene efectos beneficiosos sobre el funcionamiento psicológico y cognitivo. Los investigadores esperan encontrar que MBSR es una intervención adicional útil que puede mejorar el bienestar y la calidad de vida de los veteranos mientras se recuperan de un accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular afecta aproximadamente a 800 000 estadounidenses cada año, incluidos miles de veteranos, y es una de las principales causas de discapacidad en los EE. UU. Si bien muchos pacientes con accidente cerebrovascular reciben rehabilitación durante las fases aguda y post-aguda del accidente cerebrovascular, muchas personas sufren déficits crónicos y tienen pocas opciones para continuar con el tratamiento. Actualmente se están probando una serie de tratamientos alternativos de bajo costo para determinar su utilidad en el tratamiento de los déficits neuropsicológicos en pacientes con accidente cerebrovascular crónico. Uno de los tratamientos mejor estudiados es la reducción del estrés basada en la atención plena (MBSR), que implica un curso de 8 semanas dirigido por un instructor capacitado. MBSR enseña a las personas estrategias para sobrellevar su lesión, como meditación, técnicas de respiración y yoga. Un puñado de estudios preliminares han demostrado que MBSR es eficaz para reducir los síntomas de ansiedad y depresión en pacientes con accidente cerebrovascular, así como para mejorar el rendimiento en tareas cognitivas. Sin embargo, hasta la fecha solo se ha publicado un único ensayo controlado aleatorizado de MBSR en el accidente cerebrovascular, y ese estudio sufrió una serie de debilidades, como la falta de un grupo de control activo. Además, ningún estudio previo ha evaluado la utilidad de MBSR para el accidente cerebrovascular en una población de veteranos. Por lo tanto, el estudio actual propone llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio riguroso de MBSR en veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular, utilizando un grupo de control activo, examinadores cegados y una sesión de seguimiento de 6 meses para determinar si los beneficios de MBSR son de larga duración. Para el estudio, se reclutarán 120 veteranos con antecedentes de accidente cerebrovascular crónico: 60 participantes se asignarán aleatoriamente a la intervención MBSR y 60 participantes se asignarán a una clase de salud cerebral que coincida con la intervención MBSR con respecto al instructor , número de horas de instrucción, actividades de tarea y tamaño de la clase. Un examinador ciego completará una evaluación neuropsicológica del estado emocional y cognitivo de los pacientes en tres momentos: 1) antes de la intervención, 2) después de la intervención y 3) seis meses después. La evaluación de la intervención MBSR evaluará las mejoras en la ansiedad y la sintomatología depresiva después de la intervención, en relación con el grupo Brain Health, así como las mejoras en una batería de pruebas cognitivas. Se predice que las mejoras asociadas con la intervención MBSR también estarán presentes en la evaluación de seguimiento de 6 meses. El objetivo final de la propuesta actual es determinar si el sitio del accidente cerebrovascular de un paciente juega un papel en su capacidad para beneficiarse de MBSR. Investigaciones anteriores han sugerido que la corteza prefrontal izquierda juega un papel fundamental en los efectos de MBSR. Por lo tanto, se predice que la participación de esta región del cerebro modulará los efectos observados. Dicha información podría usarse para identificar a aquellos Veteranos que más se pueden beneficiar de la intervención propuesta. Si se demuestra que es eficaz, MBSR podría proporcionar un tratamiento de rehabilitación no invasivo y de bajo costo para veteranos con lesión cerebral adquirida que puede mejorar su funcionamiento neuropsicológico y su sensación general de bienestar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

109

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dawn C Schwenke, PhD MS
  • Número de teléfono: 5447 (520) 792-1450
  • Correo electrónico: Dawn.Schwenke@va.gov

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • antecedentes de un derrame cerebral único, crónico en el hemisferio derecho o izquierdo

    • definido aquí como > 3 meses después del inicio para que los síntomas residuales se hayan estabilizado)
  • dominio nativo del inglés
  • al menos un nivel leve de depresión

    • 14 en el Inventario de Depresión de Beck-II94,95
  • y/o ansiedad leve

    • 8 en el Inventario de Ansiedad de Beck27
  • lenguaje dentro de los límites normales

    • Puntuación de la batería de afasia occidental > 93.7104
  • puntajes ya disponibles en la base de datos de pacientes con accidentes cerebrovasculares de los investigadores para que los déficits de lenguaje no interfieran con la intervención

Criterio de exclusión:

  • antecedentes neurológicos premórbidos o antecedentes del espectro de la esquizofrenia y otros trastornos psicóticos

    • incluidos los trastornos depresivos con características psicóticas
  • trastornos bipolares (para evitar posibles factores de confusión en las pruebas neuropsicológicas)
  • Puntaje del Mini-Mental State Examination <19 (lo que sugiere un deterioro cognitivo de moderado a severo que es una contraindicación para participar efectivamente en la intervención MBSR52)
  • trastorno reciente de abuso/dependencia de sustancias (< 1 año)
  • agudamente suicida
  • participación simultánea en otro programa de rehabilitación
  • discapacidades visuales o auditivas significativas que impedirían participar en el programa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MBSR
Clase de reducción de estrés basada en atención plena de 8 semanas que capacita a los participantes en atención plena, meditación y yoga.
Clase de reducción de estrés basada en atención plena de 8 semanas que capacita a los participantes en atención plena, meditación y yoga.
Otros nombres:
  • MBSR
Comparador activo: Educación sobre la salud del cerebro
Clase educativa de salud cerebral de 8 semanas que enseña a los participantes sobre las relaciones entre el cerebro y el comportamiento, la nutrición, el envejecimiento, el sueño y la memoria.
Clase educativa de salud cerebral de 8 semanas que enseña a los participantes sobre las relaciones entre el cerebro y el comportamiento, la nutrición, el envejecimiento, el sueño y la memoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de Ansiedad de Beck
Periodo de tiempo: 10 semanas
La medida de resultado psicológica primaria es el Inventario de Ansiedad de Beck para medir los cambios en los síntomas subjetivos de ansiedad antes y después de la intervención. El rango es de 0 a 63, siendo 0 ansiedad nula/mínima y 63 ansiedad severa. Una puntuación más baja después de la intervención indica una mejora en esta medida.
10 semanas
Puntuación de memoria de trabajo en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: 10 semanas
La principal medida de resultado cognitivo es la puntuación de la memoria de trabajo de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, que evalúa la capacidad de los participantes para mantener la información en mente durante varios segundos. Las puntuaciones brutas se convertirán en percentiles normativos, que pueden oscilar entre el percentil 1 y el 99. Un percentil más alto después de la intervención indica una mejora en esta medida.
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario de depresión de beck
Periodo de tiempo: 10 semanas
La medida de resultado psicológica secundaria es un cambio en las puntuaciones de depresión antes y después de la intervención. El rango es de 0 a 63, siendo 0 depresión nula/mínima y 63 depresión severa. Una puntuación más baja después de la intervención indica una mejora en esta medida.
10 semanas
Puntuación de atención en la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico
Periodo de tiempo: 10 semanas
La puntuación del resultado cognitivo secundario es la puntuación de atención de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico, que evalúa la capacidad de los participantes para permanecer concentrados en un estímulo y responder con una distracción mínima. Las puntuaciones brutas se convertirán en percentiles normativos, que pueden oscilar entre el percentil 1 y el 99. Un percentil más alto después de la intervención indica una mejora en esta medida.
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

5 de enero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

15 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

31 de mayo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

24 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Reducción del estrés basada en la atención plena

3
Suscribir