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Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza per migliorare il funzionamento neuropsicologico nella lesione cerebrale acquisita

22 gennaio 2025 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Migliaia di veterani subiscono un ictus ogni anno e questi individui spesso subiscono cambiamenti emotivi e cognitivi che incidono negativamente sulla loro qualità di vita e sulla loro capacità di recupero. Oltre alla riabilitazione tradizionale come la fisioterapia e la terapia occupazionale, si stanno ora studiando una serie di trattamenti alternativi per la loro capacità di migliorare il recupero dei pazienti dopo l'ictus. Uno di questi trattamenti, Mindfulness-Based Stress Reduction o MBSR, prevede un corso di 8 settimane che insegna strategie individuali come tecniche di respirazione, meditazione e terapia del movimento. L'attuale studio propone di insegnare MBSR a un gruppo di veterani con una storia di ictus per determinare se questo tipo di intervento ha effetti benefici sul funzionamento psicologico e cognitivo. Gli investigatori sperano di scoprire che MBSR è un utile intervento aggiuntivo che può migliorare il benessere e la qualità della vita dei veterani mentre si riprendono dall'ictus.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus colpisce circa 800.000 americani ogni anno, compresi migliaia di veterani, ed è una delle principali cause di disabilità negli Stati Uniti. Mentre molti pazienti con ictus ricevono riabilitazione durante le fasi acute e post-acute dell'ictus, molti individui soffrono di deficit cronici e hanno poche opzioni per continuare il trattamento. Un certo numero di trattamenti alternativi a basso costo vengono ora testati per la loro utilità nel trattamento dei deficit neuropsicologici nei pazienti con ictus cronico. Uno dei trattamenti meglio studiati è la riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR), che prevede un corso di 8 settimane condotto da un istruttore qualificato. MBSR insegna strategie individuali per far fronte al proprio infortunio, come la meditazione, le tecniche di respirazione e lo yoga. Una manciata di studi preliminari ha dimostrato che MBSR è efficace nel ridurre i sintomi di ansia e depressione nei pazienti con ictus, oltre a migliorare le prestazioni nei compiti cognitivi. Tuttavia, fino ad oggi è stato pubblicato un solo studio controllato randomizzato sull'MBSR nell'ictus e tale studio soffriva di una serie di punti deboli come la mancanza di un gruppo di controllo attivo. Inoltre, nessuno studio precedente ha valutato l'utilità di MBSR per l'ictus in una popolazione di veterani. Pertanto, l'attuale studio propone di intraprendere un rigoroso studio controllato randomizzato di MBSR nei veterani con una storia di ictus, utilizzando un gruppo di controllo attivo, esaminatori in cieco e una sessione di follow-up di 6 mesi per determinare se i benefici di MBSR sono di lunga durata. Per lo studio verranno reclutati 120 veterani con una storia di ictus cronico: 60 partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento MBSR e 60 partecipanti verranno assegnati a una classe di salute del cervello abbinata all'intervento MBSR rispetto all'istruttore , numero di ore di istruzione, compiti a casa e dimensioni della classe. Un esaminatore in cieco completerà una valutazione neuropsicologica dello stato emotivo e cognitivo dei pazienti in tre momenti: 1) prima dell'intervento, 2) dopo l'intervento e 3) sei mesi dopo. La valutazione dell'intervento MBSR testerà i miglioramenti nell'ansia e nella sintomatologia depressiva a seguito dell'intervento, relativi al gruppo Brain Health, nonché i miglioramenti su una batteria di test cognitivi. Si prevede che i miglioramenti associati all'intervento MBSR saranno ancora presenti anche alla valutazione di follow-up a 6 mesi. L'obiettivo finale dell'attuale proposta è determinare se la sede dell'ictus di un paziente gioca un ruolo nella sua capacità di trarre beneficio dall'MBSR. Precedenti ricerche hanno suggerito che la corteccia prefrontale sinistra svolge un ruolo fondamentale alla base degli effetti dell'MBSR. Pertanto, si prevede che il coinvolgimento di questa regione del cervello modulerà gli effetti osservati. Tali informazioni potrebbero essere utilizzate per indirizzare quei veterani che possono beneficiare maggiormente dell'intervento proposto. Se dimostrato di essere efficace, MBSR potrebbe fornire un trattamento riabilitativo a basso costo e non invasivo per i veterani con lesioni cerebrali acquisite che possono migliorare il loro funzionamento neuropsicologico e il senso generale di benessere.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655-4200
        • VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • storia di un singolo ictus cronico dell'emisfero destro o sinistro

    • definito qui come > 3 mesi dopo l'esordio in modo che i sintomi residui si siano stabilizzati)
  • conoscenza madrelingua inglese
  • almeno lieve livello di depressione

    • 14 su Beck Depression Inventory-II94,95
  • e/o lieve ansia

    • 8 sul Beck Anxiety Inventory27
  • lingua nei limiti normali

    • Punteggio della batteria dell'afasia occidentale > 93,7104
  • punteggi già disponibili nel database dei pazienti con ictus degli investigatori in modo che i deficit linguistici non interferiscano con l'intervento

Criteri di esclusione:

  • una storia neurologica pre-morbosa o una storia di spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici

    • compresi i disturbi depressivi con caratteristiche psicotiche
  • disturbi bipolari (per evitare potenziali confusioni nei test neuropsicologici)
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination <19 (che suggerisce un deterioramento cognitivo da moderato a grave che è una controindicazione per partecipare efficacemente all'intervento MBSR52)
  • recente disturbo da abuso di sostanze/dipendenza (< 1 anno)
  • acutamente suicida
  • coinvolgimento concomitante in un altro programma di riabilitazione
  • significative disabilità visive o uditive che precluderebbero la partecipazione al programma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Educazione alla salute del cervello
Corso di educazione alla salute cerebrale di 8 settimane che insegna ai partecipanti le relazioni cervello-comportamento, l'alimentazione, i fatti sull'invecchiamento, il sonno e la memoria.
Corso di educazione alla salute cerebrale di 8 settimane che insegna ai partecipanti le relazioni cervello-comportamento, l'alimentazione, i fatti sull'invecchiamento, il sonno e la memoria.
Sperimentale: Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza (MBSR)
Corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane che allena i partecipanti alla consapevolezza, alla meditazione e allo yoga.
Corso di riduzione dello stress basato sulla consapevolezza di 8 settimane che forma i partecipanti alla consapevolezza, alla meditazione e allo yoga.
Altri nomi:
  • MBSR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura primaria del risultato psicologico è lo State-Trait Anxiety Inventory per misurare i cambiamenti nei sintomi soggettivi dell’ansia dal pre al post intervento. L'intervallo è 20-80, dove 20-37 indica ansia assente/minima e 45-80 ansia grave. Un punteggio più basso dopo l’intervento indica un miglioramento su questa misura.
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica - 30
Lasso di tempo: 10 settimane
La misura del risultato psicologico secondario è un cambiamento nei punteggi della depressione da pre a post intervento. L'intervallo va da 0 a 30, dove 0 indica depressione minima/nessuna e 20-30 depressione grave. Un punteggio più basso dopo l’intervento indica un miglioramento su questa misura.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riduzione dello stress basata sulla consapevolezza

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