- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969563
Redução do Estresse Baseada em Mindfulness para Melhorar o Funcionamento Neuropsicológico em Lesões Cerebrais Adquiridas
22 de janeiro de 2025 atualizado por: VA Office of Research and Development
Milhares de veteranos sofrem um AVC todos os anos, e esses indivíduos frequentemente sofrem alterações emocionais e cognitivas que afetam negativamente sua qualidade de vida, bem como sua capacidade de recuperação.
Além da reabilitação tradicional, como fisioterapia e terapia ocupacional, vários tratamentos alternativos estão sendo estudados por sua capacidade de melhorar a recuperação dos pacientes após o AVC.
Um desses tratamentos, Redução de Estresse Baseada em Mindfulness ou MBSR, envolve um curso de 8 semanas que ensina estratégias individuais, como técnicas de respiração, meditação e terapia de movimento.
O presente estudo propõe ensinar MBSR a um grupo de veteranos com história de acidente vascular cerebral para determinar se este tipo de intervenção tem efeitos benéficos no funcionamento psicológico e cognitivo.
Os investigadores esperam descobrir que o MBSR é uma intervenção útil e adicional que pode melhorar o bem-estar e a qualidade de vida dos veteranos à medida que se recuperam de um derrame.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O AVC afeta aproximadamente 800.000 americanos todos os anos, incluindo milhares de veteranos, e é uma das principais causas de incapacidade nos EUA.
Enquanto muitos pacientes com AVC recebem reabilitação durante as fases aguda e pós-aguda do AVC, muitos indivíduos sofrem déficits crônicos e têm poucas opções de tratamento continuado.
Vários tratamentos alternativos de baixo custo estão sendo testados quanto à sua utilidade no tratamento de déficits neuropsicológicos em pacientes com AVC crônico.
Um dos tratamentos mais bem estudados é o Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), que envolve um curso de 8 semanas conduzido por um instrutor treinado.
O MBSR ensina estratégias individuais para lidar com suas lesões, como meditação, técnicas de respiração e ioga.
Vários estudos preliminares mostraram que o MBSR é eficaz na redução dos sintomas de ansiedade e depressão em pacientes com AVC, além de melhorar o desempenho em tarefas cognitivas.
No entanto, apenas um único estudo controlado randomizado de MBSR em AVC foi publicado até o momento, e esse estudo sofreu uma série de deficiências, como a falta de um grupo de controle ativo.
Além disso, nenhum estudo anterior avaliou a utilidade do MBSR para AVC em uma população de veteranos.
Portanto, o presente estudo propõe realizar um estudo randomizado controlado rigoroso de MBSR em veteranos com histórico de acidente vascular cerebral, usando um grupo de controle ativo, examinadores cegos e uma sessão de acompanhamento de 6 meses para determinar se os benefícios do MBSR são duradouro.
Para o estudo, serão recrutados 120 veteranos com histórico de AVC crônico: 60 participantes serão designados aleatoriamente para a intervenção MBSR e 60 participantes serão designados para uma aula de saúde cerebral que corresponda à intervenção MBSR em relação ao instrutor , número de horas de instrução, atividades de lição de casa e tamanho da turma.
Um examinador cego completará uma avaliação neuropsicológica do estado emocional e cognitivo dos pacientes em três momentos: 1) antes da intervenção, 2) após a intervenção e 3) seis meses depois.
A avaliação da intervenção MBSR testará melhorias na ansiedade e sintomatologia depressiva após a intervenção, em relação ao grupo Brain Health, bem como melhorias em uma bateria de testes cognitivos.
Prevê-se que as melhorias associadas à intervenção MBSR ainda estarão presentes na avaliação de acompanhamento de 6 meses.
O objetivo final da proposta atual é determinar se o local do acidente vascular cerebral de um paciente desempenha um papel em sua capacidade de se beneficiar do MBSR.
Pesquisas anteriores sugeriram que o córtex pré-frontal esquerdo desempenha um papel crítico subjacente aos efeitos do MBSR.
Assim, prevê-se que o envolvimento desta região do cérebro irá modular os efeitos observados.
Essas informações podem ser usadas para atingir os veteranos que mais podem se beneficiar da intervenção proposta.
Se for eficaz, o MBSR pode fornecer um tratamento de reabilitação não invasivo e de baixo custo para veteranos com lesão cerebral adquirida que pode melhorar seu funcionamento neuropsicológico e sensação geral de bem-estar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
história de um único acidente vascular cerebral crônico no hemisfério direito ou esquerdo
- definido aqui como > 3 meses após o início, de modo que os sintomas residuais tenham se estabilizado)
- proficiência nativa em inglês
pelo menos nível leve de depressão
- 14 no Inventário de Depressão de Beck-II94,95
e/ou ansiedade leve
- 8 no Inventário de Ansiedade de Beck27
linguagem dentro dos limites normais
- Pontuação da Bateria de Afasia Ocidental > 93,7104
- pontuações já disponíveis no banco de dados de pacientes com AVC dos investigadores, para que os déficits de linguagem não interfiram na intervenção
Critério de exclusão:
uma história neurológica pré-mórbida ou história do espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos
- incluindo transtornos depressivos com características psicóticas
- transtornos bipolares (para evitar possíveis confusões em testes neuropsicológicos)
- Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental <19 (sugerindo comprometimento cognitivo moderado a grave que é uma contra-indicação para participar efetivamente da intervenção MBSR52)
- transtorno recente de abuso/dependência de substâncias (< 1 ano)
- agudamente suicida
- envolvimento simultâneo em outro programa de reabilitação
- deficiências visuais ou auditivas significativas que impeçam a participação no programa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Educação para a Saúde do Cérebro
Aula de educação de saúde cerebral de 8 semanas que ensina os participantes sobre relações cérebro-comportamento, nutrição, fatos do envelhecimento, sono e memória.
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Aula de educação de saúde cerebral de 8 semanas que ensina os participantes sobre relações cérebro-comportamento, nutrição, fatos do envelhecimento, sono e memória.
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Experimental: Redução do estresse baseada na atenção plena (MBSR)
Aula de redução de estresse baseada em mindfulness de 8 semanas que treina os participantes em mindfulness, meditação e ioga.
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Aula de redução de estresse baseada em mindfulness de 8 semanas que treina os participantes em mindfulness, meditação e ioga.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de ansiedade traço-estado
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado psicológico primário é o Inventário de Ansiedade Traço-Estado para medir mudanças nos sintomas subjetivos de ansiedade desde o pré até o pós-intervenção.
A faixa é de 20 a 80, sendo 20 a 37 ansiedade sem/mínima e 45 a 80 ansiedade grave.
Uma pontuação mais baixa pós-intervenção indica melhoria nesta medida.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Depressão Geriátrica - 30
Prazo: 10 semanas
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A medida de resultado psicológico secundário é uma mudança nos escores de depressão do pré para o pós-intervenção.
O intervalo é de 0 a 30, sendo 0 nenhuma depressão/depressão mínima e 20-30 depressão grave.
Uma pontuação mais baixa pós-intervenção indica melhoria nesta medida.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2951-R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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