- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03969563
Snížení stresu založené na všímavosti ke zlepšení neuropsychologického fungování u získaného poranění mozku
23. ledna 2024 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tisíce veteránů každý rok utrpí mozkovou mrtvici a tito jedinci často trpí emočními a kognitivními změnami, které negativně ovlivňují kvalitu jejich života i jejich schopnost zotavit se.
Kromě tradiční rehabilitace, jako je fyzikální a pracovní terapie, se nyní studuje řada alternativních léčebných postupů pro jejich schopnost zlepšit zotavení pacientů po mrtvici.
Jedna z těchto léčeb, Mindfulness-Based Stress Reduction nebo MBSR, zahrnuje 8týdenní kurz, který učí jednotlivce strategie, jako jsou dýchací techniky, meditace a pohybová terapie.
Současná studie navrhuje naučit MBSR skupinu veteránů s mrtvicí v anamnéze, aby se zjistilo, zda má tento typ intervence příznivé účinky na psychologické a kognitivní funkce.
Vyšetřovatelé doufají, že zjistí, že MBSR je užitečný, dodatečný zásah, který může zlepšit pohodu a kvalitu života veteránů, když se zotavují z mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Cévní mozková příhoda postihuje každý rok přibližně 800 000 Američanů, včetně tisíců veteránů, a je hlavní příčinou invalidity v USA.
Zatímco mnoho pacientů s cévní mozkovou příhodou dostává rehabilitaci během akutní a postakutní fáze cévní mozkové příhody, mnoho jedinců trpí chronickým deficitem a má jen málo možností pro pokračování v léčbě.
Řada levných alternativních způsobů léčby je nyní testována na jejich užitečnost při léčbě neuropsychologických deficitů u pacientů s chronickou mrtvicí.
Jednou z nejlépe prozkoumaných těchto léčeb je Mindfulness-Based Stress Reduction (MBSR), která zahrnuje 8týdenní kurz vedený vyškoleným instruktorem.
MBSR učí jednotlivce strategie, jak se vyrovnat se svým zraněním, jako je meditace, dýchací techniky a jóga.
Několik předběžných studií ukázalo, že MBSR je účinný při snižování příznaků úzkosti a deprese u pacientů s mrtvicí, stejně jako při zvyšování výkonu kognitivních úkolů.
Dosud však byla publikována pouze jediná randomizovaná kontrolovaná studie MBSR u cévní mozkové příhody a tato studie trpěla řadou nedostatků, jako je nedostatek aktivní kontrolní skupiny.
Navíc žádná předchozí studie nehodnotila užitečnost MBSR pro mrtvici u populace veteránů.
Současná studie proto navrhuje provést přísnou, randomizovanou kontrolovanou studii MBSR u veteránů s anamnézou cévní mozkové příhody s použitím aktivní kontrolní skupiny, zaslepených vyšetřujících a 6měsíčního následného sezení, aby se zjistilo, zda jsou přínosy MBSR dlouhotrvající.
Pro studii bude přijato 120 veteránů s anamnézou chronické mrtvice: 60 účastníků bude náhodně přiděleno k intervenci MBSR a 60 účastníků bude přiděleno do třídy Brain Health, která odpovídá intervenci MBSR s ohledem na instruktora. , počet hodin výuky, domácí úkoly a velikost třídy.
Zaslepený vyšetřující dokončí neuropsychologické hodnocení emočního a kognitivního stavu pacientů ve třech časových bodech: 1) před intervencí, 2) po intervenci a 3) šest měsíců později.
Vyhodnocení intervence MBSR bude testovat zlepšení v úzkostné a depresivní symptomatologii po intervenci ve srovnání se skupinou Brain Health, stejně jako zlepšení na kognitivní testové baterii.
Předpokládá se, že zlepšení spojená s intervencí MBSR budou stále přítomna i při 6měsíčním následném hodnocení.
Konečným cílem současného návrhu je určit, zda místo pacientovy mozkové příhody hraje roli v jeho schopnosti těžit z MBSR.
Předchozí výzkum naznačil, že levá prefrontální kůra hraje kritickou roli v pozadí účinků MBSR.
Předpokládá se tedy, že zapojení této oblasti mozku bude modulovat pozorované účinky.
Tyto informace by mohly být použity k zacílení na ty veterány, kteří mohou mít z navrhovaného zásahu největší prospěch.
Pokud se ukáže, že je účinný, MBSR by mohl poskytnout levnou, neinvazivní rehabilitační léčbu pro veterány se získaným poraněním mozku, která může zlepšit jejich neuropsychologické fungování a celkový pocit pohody.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
109
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn C Schwenke, PhD MS
- Telefonní číslo: 5447 (520) 792-1450
- E-mail: Dawn.Schwenke@va.gov
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
anamnéza jedné chronické mozkové příhody pravé nebo levé hemisféry
- zde definováno jako > 3 měsíce po nástupu, takže reziduální příznaky se stabilizovaly)
- znalost rodné angličtiny
alespoň mírný stupeň deprese
- 14 o Beckově inventáři deprese-II94,95
a/nebo mírná úzkost
- 8 na Beckově inventáři úzkosti27
jazyk v normálních mezích
- Skóre baterie Western Aphasia > 93,7104
- skóre, která jsou již k dispozici v databázi pacientů s mrtvicí vyšetřovatelů, takže jazykové deficity nebudou interferovat s intervencí
Kritéria vyloučení:
premorbidní neurologická anamnéza nebo anamnéza spektra schizofrenie a jiných psychotických poruch
- včetně depresivních poruch s psychotickými rysy
- bipolární poruchy (aby se předešlo potenciálním zmatkům při neuropsychologickém testování)
- Skóre Mini-Mental State Examination <19 (naznačující středně těžké až těžké kognitivní poškození, které je kontraindikací pro efektivní účast na intervenci MBSR52)
- nedávné užívání návykových látek/porucha závislosti (< 1 rok)
- akutně sebevražedné
- souběžné zapojení do jiného rehabilitačního programu
- závažné zrakové nebo sluchové postižení, které by znemožnilo účast v programu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: MBSR
8týdenní lekce snižování stresu založená na všímavosti, která trénuje účastníky v všímavosti, meditaci a józe.
|
8týdenní lekce snižování stresu založená na všímavosti, která trénuje účastníky v všímavosti, meditaci a józe.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Výchova ke zdraví mozku
Osmitýdenní lekce výchovy ke zdraví mozku, která účastníky učí o vztazích mezi mozkem a chováním, výživě, faktech o stárnutí, spánku a paměti.
|
Osmitýdenní lekce výchovy ke zdraví mozku, která účastníky učí o vztazích mezi mozkem a chováním, výživě, faktech o stárnutí, spánku a paměti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář úzkosti
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním měřítkem psychologických výsledků je Beck Anxiety Inventory, který měří změny v subjektivních symptomech úzkosti od doby před intervencí po intervenci.
Rozsah je 0 až 63, přičemž 0 znamená žádnou/minimální úzkost a 63 znamená vážnou úzkost.
Nižší skóre po intervenci naznačuje zlepšení tohoto opatření.
|
10 týdnů
|
Skóre pracovní paměti na opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Primárním měřítkem kognitivního výsledku je Opakovatelná baterie pro hodnocení Neuropsychologického stavu skóre pracovní paměti, které testuje schopnost účastníků udržet si informace v paměti po dobu několika sekund.
Nezpracované skóre bude převedeno na normativní percentily, které se mohou pohybovat od 1 do 99 percentilu.
Vyšší percentil po intervenci naznačuje zlepšení tohoto opatření.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Beckův inventář deprese
Časové okno: 10 týdnů
|
Sekundárním ukazatelem psychologického výsledku je změna skóre deprese z období před intervencí k po intervenci.
Rozsah je 0 až 63, přičemž 0 znamená žádnou/minimální depresi a 63 znamená těžkou depresi.
Nižší skóre po intervenci naznačuje zlepšení tohoto opatření.
|
10 týdnů
|
Skóre pozornosti na opakovatelné baterii pro posouzení neuropsychologického stavu
Časové okno: 10 týdnů
|
Sekundární kognitivní výsledné skóre je opakovatelné skóre pozornosti pro hodnocení neuropsychologického stavu, které testuje schopnost účastníků soustředit se na podnět a reagovat s minimálním rozptýlením.
Nezpracované skóre bude převedeno na normativní percentily, které se mohou pohybovat od 1 do 99 percentilu.
Vyšší percentil po intervenci naznačuje zlepšení tohoto opatření.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. ledna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
5. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
15. ledna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. května 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. května 2019
První zveřejněno (Aktuální)
31. května 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
24. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2951-R
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Snížení stresu založené na všímavosti
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNábor
-
Aleksandra Eriksen IshamUniversity of AarhusDokončenoDeprese | Snížení stresu založeného na všímavostiSpojené království
-
University Hospital FreiburgDokončeno
-
Washington University School of MedicineDokončeno
-
University of California, San FranciscoDokončenoStres | Chirurgická operace | Syndrom vyhořeníSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Dokončeno
-
Tampere UniversityNábor
-
University of PennsylvaniaNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)DokončenoŽádná podmínka | Zaměření je na nervové účinky tréninku všímavosti na pozornostSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, TorontoDokončeno