- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969563
Снижение стресса на основе осознанности для улучшения нейропсихологического функционирования при приобретенной травме головного мозга
22 января 2025 г. обновлено: VA Office of Research and Development
Тысячи ветеранов ежегодно переносят инсульт, и эти люди часто страдают эмоциональными и когнитивными изменениями, которые негативно сказываются на качестве их жизни, а также на способности к выздоровлению.
В дополнение к традиционной реабилитации, такой как физическая и трудотерапия, в настоящее время изучается ряд альтернативных методов лечения на предмет их способности улучшать восстановление пациентов после инсульта.
Один из этих методов лечения, снижение стресса на основе осознанности или MBSR, включает в себя 8-недельный курс, который обучает людей таким стратегиям, как дыхательные техники, медитация и двигательная терапия.
В текущем исследовании предлагается обучить MBSR группу ветеранов с инсультом в анамнезе, чтобы определить, оказывает ли этот тип вмешательства благотворное влияние на психологическое и когнитивное функционирование.
Исследователи надеются обнаружить, что MBSR является полезным дополнительным вмешательством, которое может улучшить самочувствие и качество жизни ветеранов, когда они восстанавливаются после инсульта.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инсульт ежегодно поражает около 800 000 американцев, в том числе тысячи ветеранов, и является основной причиной инвалидности в США.
В то время как многие пациенты, перенесшие инсульт, получают реабилитацию во время острой и послеострой фазы инсульта, многие люди страдают хроническим дефицитом и имеют мало возможностей для продолжения лечения.
Ряд недорогих альтернативных методов лечения в настоящее время тестируется на предмет их полезности при лечении нейропсихологического дефицита у пациентов с хроническим инсультом.
Одним из наиболее изученных из этих методов лечения является снижение стресса на основе осознанности (MBSR), которое включает 8-недельный курс под руководством обученного инструктора.
MBSR обучает людей стратегиям преодоления травм, таким как медитация, дыхательные техники и йога.
Несколько предварительных исследований показали, что MBSR эффективно снижает симптомы тревоги и депрессии у пациентов, перенесших инсульт, а также повышает производительность при выполнении когнитивных задач.
Однако на сегодняшний день было опубликовано только одно рандомизированное контролируемое исследование MBSR при инсульте, и это исследование страдало рядом недостатков, таких как отсутствие активной контрольной группы.
Более того, ни одно из предыдущих исследований не оценивало полезность MBSR при инсульте у ветеранов.
Поэтому в текущем исследовании предлагается провести тщательное рандомизированное контролируемое исследование MBSR у ветеранов с инсультом в анамнезе с использованием активной контрольной группы, слепых экспертов и 6-месячного последующего наблюдения, чтобы определить, являются ли преимущества MBSR существенными. долгоиграющий.
Для исследования будут набраны 120 ветеранов с хроническим инсультом в анамнезе: 60 участников будут случайным образом распределены по вмешательству MBSR, а 60 участников будут распределены по классу здоровья мозга, который соответствует вмешательству MBSR по отношению к инструктору. , количество часов обучения, домашние задания и размер класса.
Слепой эксперт проведет нейропсихологическую оценку эмоционального и когнитивного статуса пациентов в трех временных точках: 1) до вмешательства, 2) после вмешательства и 3) через шесть месяцев.
Оценка вмешательства MBSR проверит улучшение тревожности и депрессивной симптоматики после вмешательства по сравнению с группой «Здоровье мозга», а также улучшения в батарее когнитивных тестов.
Прогнозируется, что улучшения, связанные с вмешательством MBSR, будут по-прежнему присутствовать и при последующей оценке через 6 месяцев.
Конечная цель настоящего предложения состоит в том, чтобы определить, влияет ли место инсульта пациента на его способность получать пользу от MBSR.
Предыдущие исследования показали, что левая префронтальная кора играет решающую роль, лежащую в основе эффектов MBSR.
Таким образом, предполагается, что вовлечение этой области мозга будет модулировать наблюдаемые эффекты.
Такая информация может быть использована для тех ветеранов, которые могут получить наибольшую пользу от предлагаемого вмешательства.
Если будет доказана эффективность, MBSR может обеспечить недорогое неинвазивное реабилитационное лечение для ветеранов с приобретенной черепно-мозговой травмой, которое может улучшить их нейропсихологические функции и общее самочувствие.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655-4200
- VA Northern California Health Care System, Mather, CA
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
история одиночного, хронического инсульта правого или левого полушария
- определяется здесь как > 3 месяца после начала, так что остаточные симптомы стабилизировались)
- родное владение английским языком
по крайней мере легкая степень депрессии
- 14 по перечню депрессии Бека-II94,95
и/или легкое беспокойство
- 8 в опроснике беспокойства Бека27
язык в пределах нормы
- Оценка батареи Западной афазии> 93,7104
- баллы, уже имеющиеся в базе данных пациентов, перенесших инсульт, чтобы языковой дефицит не мешал вмешательству
Критерий исключения:
преморбидный неврологический анамнез или история шизофренического спектра и других психотических расстройств
- в том числе депрессивные расстройства с психотическими чертами
- биполярные расстройства (чтобы избежать возможной путаницы при нейропсихологическом тестировании)
- Минимальная оценка психического состояния <19 баллов (предполагает умеренное или тяжелое когнитивное нарушение, которое является противопоказанием для эффективного участия в вмешательстве MBSR52)
- недавнее злоупотребление психоактивными веществами / расстройство зависимости (< 1 года)
- остро суицидальный
- одновременное участие в другой программе реабилитации
- серьезные проблемы со зрением или слухом, препятствующие участию в программе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение здоровью мозга
8-недельный образовательный курс «Здоровье мозга», на котором участников учат взаимосвязи мозга и поведения, питанию, фактам старения, сну и памяти.
|
8-недельный образовательный курс «Здоровье мозга», на котором участников учат взаимосвязи мозга и поведения, питанию, фактам старения, сну и памяти.
|
|
Экспериментальный: Снижение стресса на основе осознанности (MBSR)
8-недельный курс по снижению стресса, основанный на осознанности, который обучает участников осознанности, медитации и йоге.
|
8-недельный курс по снижению стресса на основе осознанности, который обучает участников осознанности, медитации и йоге.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник состояния тревожности
Временное ограничение: 10 недель
|
Первичным психологическим показателем результата является Опросник тревожности состояний, позволяющий измерить изменения субъективных симптомов тревоги до и после вмешательства.
Диапазон составляет 20–80, где 20–37 — отсутствие/минимальная тревога, а 45–80 — сильная тревога.
Более низкий балл после вмешательства указывает на улучшение этого показателя.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гериатрическая шкала депрессии – 30
Временное ограничение: 10 недель
|
Вторичным психологическим показателем результата является изменение показателей депрессии до и после вмешательства.
Диапазон значений от 0 до 30, где 0 — отсутствие/минимальная депрессия, а 20–30 — тяжелая депрессия.
Более низкий балл после вмешательства указывает на улучшение этого показателя.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Juliana V. Baldo, PhD, VA Northern California Health Care System, Mather, CA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 января 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2025 г.
Последняя проверка
1 января 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D2951-R
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .