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現代の化学放射線療法の時代に縦隔放射線療法を受けるリンパ腫患者

2023年4月14日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

現代の化学放射線療法の時代に縦隔放射線療法を受けているリンパ腫患者における縦断的心肺サーベイランスによる前向き観察研究

悪性前縦隔腫瘍には、基本的にリンパ腫と胸腺腫が含まれます。 縦隔の位置は解剖学的に心臓、肺、乳房などのいくつかの重要な器官に近く、縦隔領域が照射されると大きな影響を受ける可能性があります。 化学療法と縦隔放射線療法を組み合わせた治療レジメンに関連する、上記の重要な臓器および二次悪性腫瘍のリスクに関する長期毒性を調査するかなりの数の研究があります。 現代の放射線治療の進歩に伴い、高等角で強度変調された放射線治療が、近年の放射線治療の標準となっています。 ただし、以前の研究のほとんどは、コンフォーマル 3D 計画ではなく 2D 技術の時代に治療された患者を分析していました。 ほとんど必然的に、大量の心臓と肺が 2D 技術を介して照射され、これらの臓器にかなりの線量レベルが必然的に与えられる可能性があります。 確かに、長期の放射線療法に関連する毒性は、危険にさらされている正常な臓器を照射する線量と量に大きく関連しています。 最新の原形放射線療法の技術と集学的治療の現代的な戦略に依存して、心臓と肺を照射する線量と量が大幅に削減されました。 したがって、この前向き研究では、心エコーや肺機能検査などの客観的なツールを使用して、主に悪性リンパ腫と診断され、現代の治療戦略と技術の時代に縦隔放射線療法を受けることが推奨されている患者を評価および監視します。

現在の研究に含まれる可能性のある参加者は、主に縦隔悪性リンパ腫を伴うリンパ腫患者、または放射線治療領域が本質的に前縦隔を包含する患者です。 患者は、医師の臨床的判断の後、前向きにこの研究に登録されます。 同意書に署名した後、募集された患者は、心臓心エコー検査、臨床検査 (BNP、および NT-pro BNP)、および肺機能検査を含む包括的な放射線療法前の評価を受けます。 特に45歳未満の女性患者である参加者は、放射線療法前の胸部心エコー検査を受けます。 光子と陽子それぞれの放射線治療計画は、Eclipse®治療計画システムでシミュレートされます。 その後、参加者は、研究に登録されてから 1 か月以内に縦隔 RT を受けます。 私たちの研究所の腫瘍委員会が示唆しているように、適格な患者は標準的な集学的治療を受ける必要があります。 最新の放射線治療技術は、光子ビームまたは陽子ビーム、強度変調放射線治療、体​​積変調アーク治療、画像誘導、呼吸制御システムなど、当院で利用可能なすべてのモダリティで構成されています。 治療野の設計と線量スキームの処方は、私たちの施設のプロトコルと最新のがん治療ガイドラインに準拠します。 参加者は、RT コースの開始後 3、6、9、12、18、24、36 か月で縦断的なフォローアップ検査を受けます。 標準化された検査には、上記の心エコー検査および関連検査が含まれます。

一貫した心臓検査と肺機能検査を通じて、縦隔 RT に関連した長期の晩期合併症(晩期障害)が前向きかつ縦断的に調査されることが予想される。 成熟して広く採用されている最新の RT 技術を使用することで、長期的な効果は低くなると予想されます。 治療成績および生存成績は満足のいくものであると予想され、集学的治療の一環として縦隔放射線療法を受けることが提案され、予定されている、主に縦隔病変を有するリンパ腫患者に焦点を当てたこの前向き観察研究で国際レベルを達成する。

この研究は、縦隔 RT を受けた後に患者の心機能と肺機能をモニタリングするための客観的ツールの一部として、心エコー検査、肺機能検査、および関連する臨床検査を含む臨床検査の適用を標準化することを目的としています。 したがって、特に縦隔放射線療法を含む化学放射線療法後に患者が心毒性を発症する素因となる危険因子が調査され、特定されることが期待されます。 さらに、BNP (または NT-pro BNP) の客観性も、心エコー検査から得られる客観的な測定および所見と組み合わせて検証されます。 私たちの研究は、放射線腫瘍学、血液学、心臓病学、および肺病学を、現代の化学放射線療法のこの時代に縦隔放射線療法を受けている主に悪性リンパ腫患者に対して実施される前向きかつ縦断的な心肺サーベイランスに統合する重要かつ主要な研究になると予想されます。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

50

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

15年~80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

縦隔悪性リンパ腫を伴うリンパ腫患者、または放射線治療の照射野が基本的に前縦隔を含む患者。

説明

包含基準:

  • 15歳以上で局所放射線治療を受ける患者
  • -組織学的に確認されたホジキンリンパ腫または非ホジキンリンパ腫
  • 術後補助放射線療法を受けるために紹介された胸腺腫切除患者も許容され、実行可能である可能性があります
  • 意図する放射線照射野は、縦隔領域を含む必要があります
  • 組織学的サブタイプおよび腫瘍学的病期分類に合わせて調整された適切な強度およびサイクルで全身化学療法を受けた悪性リンパ腫患者は、縦隔放射線療法のコースの前に腫瘍学的調査の再分類を行ってから 1 か月以内に放射線療法を受け始める必要があります。 -組織学的サブタイプとリンパ腫の病期分類に適した標準化学療法を完了しなければならない患者 化学療法の完了後に行われた腫瘍学的調査の再分類後、1か月以内に放射線療法を開始することもできます
  • 患者は、東部協同組合グループ (ECOG) の 2 よりも良好な良好なパフォーマンス ステータスを持つ必要があります。
  • -少なくとも12か月の平均余命

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中
  • -乳房、胸部、または頭頸部に送達された以前の治療用放射線療法
  • 重篤な疾患をお持ちの患者様

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
縦隔悪性リンパ腫患者
放射線治療領域が本質的に前縦隔を包含する患者。すなわち、縦隔病変を伴う悪性リンパ腫患者の大部分です。
早期ホジキンリンパ腫の患者に使用される地固め放射線療法に関しては、放射線照射野は基本的に縦隔を含む必要があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心機能の変化。
時間枠:12ヶ月、24ヶ月。
心臓心エコー検査によって評価された転帰。 私たちの研究は、標準的なイメージングモダリティを使用しています - 心エコー検査
12ヶ月、24ヶ月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存
時間枠:3年
3年
心臓バイオマーカーの変化。
時間枠:1年、2年、3年
BNPおよびNT-proBNPの血漿濃度によって評価される結果
1年、2年、3年
肺機能の変化。
時間枠:1年、2年、3年
肺機能検査によって評価された結果。 肺機能検査には、「F.R.Cの決定」、「拡散容量率」、「B.D.前後のスポロメトリーのスクリーニング」の4つの検査が含まれます。および「簡易気管支拡張薬テスト」。
1年、2年、3年
左心室の全体的な縦方向のひずみを含む心臓の収縮機能と拡張機能の変化。
時間枠:1年、2年、3年
心エコー検査によって評価された転帰
1年、2年、3年
重大な毒性。
時間枠:1年、2年、3年
CTCAE v5.0 によって評価された結果
1年、2年、3年
放射線照射野内の病気の失敗率
時間枠:3年
3年
イベントフリーサバイバル
時間枠:3年
3年
全生存
時間枠:3年
募集日から失効日までの時間で示される全生存期間
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年5月1日

一次修了 (予想される)

2028年12月31日

研究の完了 (予想される)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月14日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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