- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03969693
Lymphompatienten, die sich einer mediastinalen Strahlentherapie im Zeitalter der modernen Radiochemotherapie unterziehen
Eine prospektive Beobachtungsstudie mit longitudinaler kardiopulmonaler Überwachung bei Lymphompatienten, die sich einer mediastinalen Strahlentherapie im Zeitalter der modernen Radiochemotherapie unterziehen
Zu den bösartigen Tumoren des vorderen Mediastinums gehören im Wesentlichen Lymphome und Thymome. Die Lage des Mediastinums liegt anatomisch in der Nähe mehrerer kritischer Organe wie Herz, Lunge und Brust, die bei einer Bestrahlung der Mediastinalregion erheblich beeinträchtigt werden könnten. Es wurden einige Studien durchgeführt, die Langzeittoxizitäten in Bezug auf die oben genannten kritischen Organe und Risiken von sekundären Malignomen im Zusammenhang mit Behandlungsschemata untersuchten, bei denen Chemotherapie und mediastinale Strahlentherapie kombiniert wurden. Mit dem Fortschritt der modernen Strahlentherapie haben sich in den letzten Jahren hochkonformale und intensitätsmodulierte Strahlentherapien zu einem strahlentherapeutischen Standard entwickelt. Die meisten früheren Studien analysierten jedoch Patienten, die im Zeitalter von 2D-Techniken und nicht von konformen 3D-Plänen behandelt wurden. Fast zwangsläufig wurde ein großes Volumen des Herzens und der Lunge mit der 2D-Technik bestrahlt, mit der diesen Organen zwangsläufig beträchtliche Dosismengen verabreicht werden könnten. Sicherlich sind Toxizitäten im Zusammenhang mit der Langzeitstrahlentherapie signifikant mit der Dosis und dem Volumen verbunden, mit denen die normalen Risikoorgane bestrahlt werden. Unter Berufung auf die Techniken der modernen konformalen Strahlentherapie und die zeitgemäße Strategie der multimodalen Therapie wurden die Dosis und das Volumen der Bestrahlung von Herz und Lunge erheblich reduziert. Daher werden in dieser prospektiven Studie objektive Instrumente wie Herz-Echokardiographie und Lungenfunktionstest eingesetzt, um hauptsächlich die Patienten zu bewerten und zu überwachen, bei denen ein malignes Lymphom diagnostiziert wurde und denen im Zeitalter moderner Behandlungsstrategien und -techniken eine mediastinale Strahlentherapie empfohlen wird.
Die potenziell in die aktuelle Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind hauptsächlich Lymphompatienten mit mediastinalen malignen Lymphomen oder Patienten, deren Bestrahlungsfeld im Wesentlichen das vordere Mediastinum umfasst. Die Patienten werden prospektiv nach klinischer Beurteilung durch den Arzt in diese Studie aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält der rekrutierte Patient umfassende Untersuchungen vor der Strahlentherapie, einschließlich Herzechokardiographie, Labortests (BNP und NT-pro BNP) und Lungenfunktionstests. Teilnehmerinnen, insbesondere Patientinnen unter 45 Jahren, erhalten vor der Strahlentherapie eine Brustechokardiographie. Die Strahlentherapie-Behandlungsplanung sowohl für Photonen als auch für Protonen wird auf dem Eclipse®-Behandlungsplanungssystem simuliert. Anschließend erhalten die Teilnehmer innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie eine mediastinale RT. Geeignete Patienten sollten eine standardisierte multidisziplinäre Behandlung erhalten, wie das Tumorboard an unserem Institut vorgeschlagen hat. Moderne Strahlentherapietechniken umfassen alle verfügbaren Modalitäten in unserem Krankenhaus, einschließlich Photonen- oder Protonenstrahlen, intensitätsmodulierte Strahlentherapie, volumenmodulierte Lichtbogentherapie, Bildführung und Atemkontrollsystem. Die Verschreibung des Behandlungsfelddesigns und des Dosierungsschemas entspricht unseren institutionellen Protokollen und aktualisierten Richtlinien zur Krebsbehandlung. Die Teilnehmer erhalten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 Monate nach Beginn des RT-Kurses Längsschnittuntersuchungen. Zu den standardisierten Untersuchungen gehören die oben erwähnte Herzechokardiographie und entsprechende Tests.
Es wird erwartet, dass langfristige mediastinale RT-bedingte Spätfolgen prospektiv und längsschnittlich durch konsequente Herzuntersuchungen und Lungenfunktionstests erhoben werden. Es wird erwartet, dass die langfristigen Auswirkungen geringer sind, wenn ausgereifte und weit verbreitete moderne RT-Techniken verwendet werden. Es werden zufriedenstellende Therapie- und Überlebensergebnisse erwartet, die internationales Niveau in dieser prospektiven Beobachtungsstudie erreichen, die sich hauptsächlich auf Lymphompatienten mit mediastinaler Beteiligung konzentriert, denen vorgeschlagen und geplant ist, eine mediastinale RT als Teil der kombinierten Modalitätsbehandlung zu erhalten.
Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung klinischer Untersuchungen, einschließlich Herzechokardiographie, Lungenfunktionstests und relevanter Labortests, als Teil objektiver Instrumente zur Überwachung der Herz- und Lungenfunktion von Patienten nach mediastinaler Bestrahlung zu standardisieren. Daher wird erwartet, dass die Risikofaktoren, die Patienten prädisponieren, kardiale Toxizitäten nach Radiochemotherapie zu entwickeln, insbesondere einschließlich mediastinaler RT, untersucht und identifiziert werden. Zusätzlich wird die Objektivität des BNP (bzw. NT-pro BNP) in Kombination mit der objektiven Messung und den Befunden der Herzechokardiographie verifiziert. Es wird erwartet, dass unsere Studie eine wichtige und führende Studie sein wird, die Radioonkologie, Hämatologie, Kardiologie und Pulmologie in die prospektive und longitudinale kardiopulmonale Überwachung integriert, die für hauptsächlich maligne Lymphompatienten durchgeführt wird, die sich in dieser Ära der modernen Chemotherapie einer mediastinalen RT unterziehen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit einem Alter von mehr als 15 Jahren, wenn sie einer lokalen Strahlentherapie ausgesetzt sind
- Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom
- Ein Patient mit reseziertem Thymom, der zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie überwiesen wird, ist ebenfalls akzeptabel und könnte durchführbar sein
- Das beabsichtigte Bestrahlungsfeld sollte die Region des Mediastinums umfassen
- Patienten mit malignem Lymphom, die sich einer systemischen Chemotherapie mit angemessener Intensität und Zyklen unterzogen haben, die auf den histologischen Subtyp und das onkologische Staging zugeschnitten sind, sollten innerhalb eines Monats mit der RT beginnen, nachdem vor dem Verlauf der mediastinalen RT onkologische Untersuchungen mit Restaging durchgeführt wurden. Patient, der eine für den histologischen Subtyp und das Staging des Lymphoms geeignete Standard-Chemotherapie abschließen muss und auch in der Lage sein muss, innerhalb eines Monats nach dem Restaging onkologischer Untersuchungen, die nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt wurden, mit der Strahlentherapie zu beginnen
- Die Patienten sollten einen angemessenen bis guten Leistungsstatus haben, der besser als die Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 ist.
- Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Schwanger oder stillend
- Vorherige therapeutische Strahlentherapie an Brust, Brust oder Kopf und Hals
- Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Die Patienten mit malignem Lymphom im Mediastinum
Patienten, deren Bestrahlungsfeld im Wesentlichen das vordere Mediastinum umfasst; nämlich die Mehrzahl der Patienten mit malignem Lymphom mit mediastinaler Beteiligung.
|
Bei der konsolidierenden RT bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Frühstadium muss das RT-Feld im Wesentlichen das Mediastinum umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Herzfunktion.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate.
|
Das Ergebnis wird durch Herzechokardiographie beurteilt.
Unsere Studie verwendet die Standard-Bildgebungsmodalität – kardiale Echokardiographie
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12 Monate und 24 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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|
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Veränderung der kardialen Biomarker.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Das Ergebnis wird anhand der Plasmakonzentrationen von BNP und NT-proBNP bewertet
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
|
Veränderung der Lungenfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Das Ergebnis wird durch einen Lungenfunktionstest beurteilt.
Die Lungenfunktionstests beinhalten die folgenden vier Tests: "Bestimmung von F. R. C" & "Diffusionskapazitätsrate" & "Screening-Sporometrie vor & nach B. D." und "Einfacher Bronchodilatator-Test".
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
|
Änderung der kardialen systolischen und diastolischen Funktionen einschließlich globaler Längsbelastung des linken Ventrikels.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Die Ergebnisse werden durch Echokardiographie bewertet
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
|
Erhebliche Toxizitäten.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
Das von CTCAE v5.0 bewertete Ergebnis
|
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
|
|
Krankheitsausfallrate innerhalb von Strahlungsfeldern
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1810020038
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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