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Lymphompatienten, die sich einer mediastinalen Strahlentherapie im Zeitalter der modernen Radiochemotherapie unterziehen

14. April 2023 aktualisiert von: Chang Gung Memorial Hospital

Eine prospektive Beobachtungsstudie mit longitudinaler kardiopulmonaler Überwachung bei Lymphompatienten, die sich einer mediastinalen Strahlentherapie im Zeitalter der modernen Radiochemotherapie unterziehen

Zu den bösartigen Tumoren des vorderen Mediastinums gehören im Wesentlichen Lymphome und Thymome. Die Lage des Mediastinums liegt anatomisch in der Nähe mehrerer kritischer Organe wie Herz, Lunge und Brust, die bei einer Bestrahlung der Mediastinalregion erheblich beeinträchtigt werden könnten. Es wurden einige Studien durchgeführt, die Langzeittoxizitäten in Bezug auf die oben genannten kritischen Organe und Risiken von sekundären Malignomen im Zusammenhang mit Behandlungsschemata untersuchten, bei denen Chemotherapie und mediastinale Strahlentherapie kombiniert wurden. Mit dem Fortschritt der modernen Strahlentherapie haben sich in den letzten Jahren hochkonformale und intensitätsmodulierte Strahlentherapien zu einem strahlentherapeutischen Standard entwickelt. Die meisten früheren Studien analysierten jedoch Patienten, die im Zeitalter von 2D-Techniken und nicht von konformen 3D-Plänen behandelt wurden. Fast zwangsläufig wurde ein großes Volumen des Herzens und der Lunge mit der 2D-Technik bestrahlt, mit der diesen Organen zwangsläufig beträchtliche Dosismengen verabreicht werden könnten. Sicherlich sind Toxizitäten im Zusammenhang mit der Langzeitstrahlentherapie signifikant mit der Dosis und dem Volumen verbunden, mit denen die normalen Risikoorgane bestrahlt werden. Unter Berufung auf die Techniken der modernen konformalen Strahlentherapie und die zeitgemäße Strategie der multimodalen Therapie wurden die Dosis und das Volumen der Bestrahlung von Herz und Lunge erheblich reduziert. Daher werden in dieser prospektiven Studie objektive Instrumente wie Herz-Echokardiographie und Lungenfunktionstest eingesetzt, um hauptsächlich die Patienten zu bewerten und zu überwachen, bei denen ein malignes Lymphom diagnostiziert wurde und denen im Zeitalter moderner Behandlungsstrategien und -techniken eine mediastinale Strahlentherapie empfohlen wird.

Die potenziell in die aktuelle Studie eingeschlossenen Teilnehmer sind hauptsächlich Lymphompatienten mit mediastinalen malignen Lymphomen oder Patienten, deren Bestrahlungsfeld im Wesentlichen das vordere Mediastinum umfasst. Die Patienten werden prospektiv nach klinischer Beurteilung durch den Arzt in diese Studie aufgenommen. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung erhält der rekrutierte Patient umfassende Untersuchungen vor der Strahlentherapie, einschließlich Herzechokardiographie, Labortests (BNP und NT-pro BNP) und Lungenfunktionstests. Teilnehmerinnen, insbesondere Patientinnen unter 45 Jahren, erhalten vor der Strahlentherapie eine Brustechokardiographie. Die Strahlentherapie-Behandlungsplanung sowohl für Photonen als auch für Protonen wird auf dem Eclipse®-Behandlungsplanungssystem simuliert. Anschließend erhalten die Teilnehmer innerhalb eines Monats nach Aufnahme in die Studie eine mediastinale RT. Geeignete Patienten sollten eine standardisierte multidisziplinäre Behandlung erhalten, wie das Tumorboard an unserem Institut vorgeschlagen hat. Moderne Strahlentherapietechniken umfassen alle verfügbaren Modalitäten in unserem Krankenhaus, einschließlich Photonen- oder Protonenstrahlen, intensitätsmodulierte Strahlentherapie, volumenmodulierte Lichtbogentherapie, Bildführung und Atemkontrollsystem. Die Verschreibung des Behandlungsfelddesigns und des Dosierungsschemas entspricht unseren institutionellen Protokollen und aktualisierten Richtlinien zur Krebsbehandlung. Die Teilnehmer erhalten 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 Monate nach Beginn des RT-Kurses Längsschnittuntersuchungen. Zu den standardisierten Untersuchungen gehören die oben erwähnte Herzechokardiographie und entsprechende Tests.

Es wird erwartet, dass langfristige mediastinale RT-bedingte Spätfolgen prospektiv und längsschnittlich durch konsequente Herzuntersuchungen und Lungenfunktionstests erhoben werden. Es wird erwartet, dass die langfristigen Auswirkungen geringer sind, wenn ausgereifte und weit verbreitete moderne RT-Techniken verwendet werden. Es werden zufriedenstellende Therapie- und Überlebensergebnisse erwartet, die internationales Niveau in dieser prospektiven Beobachtungsstudie erreichen, die sich hauptsächlich auf Lymphompatienten mit mediastinaler Beteiligung konzentriert, denen vorgeschlagen und geplant ist, eine mediastinale RT als Teil der kombinierten Modalitätsbehandlung zu erhalten.

Diese Studie zielt darauf ab, die Anwendung klinischer Untersuchungen, einschließlich Herzechokardiographie, Lungenfunktionstests und relevanter Labortests, als Teil objektiver Instrumente zur Überwachung der Herz- und Lungenfunktion von Patienten nach mediastinaler Bestrahlung zu standardisieren. Daher wird erwartet, dass die Risikofaktoren, die Patienten prädisponieren, kardiale Toxizitäten nach Radiochemotherapie zu entwickeln, insbesondere einschließlich mediastinaler RT, untersucht und identifiziert werden. Zusätzlich wird die Objektivität des BNP (bzw. NT-pro BNP) in Kombination mit der objektiven Messung und den Befunden der Herzechokardiographie verifiziert. Es wird erwartet, dass unsere Studie eine wichtige und führende Studie sein wird, die Radioonkologie, Hämatologie, Kardiologie und Pulmologie in die prospektive und longitudinale kardiopulmonale Überwachung integriert, die für hauptsächlich maligne Lymphompatienten durchgeführt wird, die sich in dieser Ära der modernen Chemotherapie einer mediastinalen RT unterziehen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Lymphompatienten mit mediastinalem malignen Lymphom oder Patienten, deren Strahlentherapiegebiet im Wesentlichen das vordere Mediastinum umfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Alter von mehr als 15 Jahren, wenn sie einer lokalen Strahlentherapie ausgesetzt sind
  • Histologisch bestätigtes Hodgkin-Lymphom oder Non-Hodgkin-Lymphom
  • Ein Patient mit reseziertem Thymom, der zur postoperativen adjuvanten Strahlentherapie überwiesen wird, ist ebenfalls akzeptabel und könnte durchführbar sein
  • Das beabsichtigte Bestrahlungsfeld sollte die Region des Mediastinums umfassen
  • Patienten mit malignem Lymphom, die sich einer systemischen Chemotherapie mit angemessener Intensität und Zyklen unterzogen haben, die auf den histologischen Subtyp und das onkologische Staging zugeschnitten sind, sollten innerhalb eines Monats mit der RT beginnen, nachdem vor dem Verlauf der mediastinalen RT onkologische Untersuchungen mit Restaging durchgeführt wurden. Patient, der eine für den histologischen Subtyp und das Staging des Lymphoms geeignete Standard-Chemotherapie abschließen muss und auch in der Lage sein muss, innerhalb eines Monats nach dem Restaging onkologischer Untersuchungen, die nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt wurden, mit der Strahlentherapie zu beginnen
  • Die Patienten sollten einen angemessenen bis guten Leistungsstatus haben, der besser als die Eastern Cooperative Group (ECOG) von 2 ist.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Vorherige therapeutische Strahlentherapie an Brust, Brust oder Kopf und Hals
  • Patienten mit einer schweren medizinischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Patienten mit malignem Lymphom im Mediastinum
Patienten, deren Bestrahlungsfeld im Wesentlichen das vordere Mediastinum umfasst; nämlich die Mehrzahl der Patienten mit malignem Lymphom mit mediastinaler Beteiligung.
Bei der konsolidierenden RT bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Frühstadium muss das RT-Feld im Wesentlichen das Mediastinum umfassen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfunktion.
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate.
Das Ergebnis wird durch Herzechokardiographie beurteilt. Unsere Studie verwendet die Standard-Bildgebungsmodalität – kardiale Echokardiographie
12 Monate und 24 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Veränderung der kardialen Biomarker.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das Ergebnis wird anhand der Plasmakonzentrationen von BNP und NT-proBNP bewertet
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Veränderung der Lungenfunktion.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das Ergebnis wird durch einen Lungenfunktionstest beurteilt. Die Lungenfunktionstests beinhalten die folgenden vier Tests: "Bestimmung von F. R. C" & "Diffusionskapazitätsrate" & "Screening-Sporometrie vor & nach B. D." und "Einfacher Bronchodilatator-Test".
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Änderung der kardialen systolischen und diastolischen Funktionen einschließlich globaler Längsbelastung des linken Ventrikels.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Die Ergebnisse werden durch Echokardiographie bewertet
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Erhebliche Toxizitäten.
Zeitfenster: 1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Das von CTCAE v5.0 bewertete Ergebnis
1 Jahr, 2 Jahre, 3 Jahre
Krankheitsausfallrate innerhalb von Strahlungsfeldern
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebenszeit, angegeben durch die Zeit vom Rekrutierungsdatum bis zum Ablaufdatum
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hodgkin-Lymphom

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