- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969693
Lymfoompatiënten die mediastinale radiotherapie ondergaan in het tijdperk van moderne chemoradiatie
Een prospectieve observationele studie met longitudinaal cardiopulmonaal toezicht bij lymfoompatiënten die mediastinale radiotherapie ondergaan in het tijdperk van moderne chemoradiatie
Kwaadaardige anterieure mediastinale tumoren omvatten voornamelijk lymfomen en thymomen. De locatie van het mediastinum ligt anatomisch dicht bij verschillende kritieke organen zoals het hart, de longen en de borsten, die op betekenisvolle wijze kunnen worden aangetast wanneer het mediastinale gebied wordt bestraald. Er zijn nogal wat onderzoeken geweest naar langetermijntoxiciteiten met betrekking tot de bovengenoemde kritieke organen en risico's van secundaire maligniteiten die verband houden met behandelingsregimes die chemotherapie en mediastinale radiotherapie combineren. Met de vooruitgang van moderne radiotherapie zijn zeer conforme en intensiteitsgemoduleerde radiotherapie de afgelopen jaren een radiotherapeutische standaard geworden. De meeste eerdere onderzoeken analyseerden echter patiënten die werden behandeld in het tijdperk van 2D-technieken in plaats van conforme 3D-plannen. Het was bijna onvermijdelijk dat een groot volume van het hart en de longen werd bestraald via de 2D-techniek, waarmee onvermijdelijk aanzienlijke doses aan deze organen konden worden toegediend. Zeker langdurige radiotherapie-gerelateerde toxiciteiten zijn significant geassocieerd met de dosis en het volume dat de normale organen bestraalt die risico lopen. Vertrouwend op de technieken van moderne conforme radiotherapie en de hedendaagse strategie van multimodaliteitstherapie, werden de dosis en het volume dat het hart en de longen bestraalde aanzienlijk verminderd. Daarom zullen in deze prospectieve studie objectieve hulpmiddelen, waaronder hart-echocardiografie en longfunctietest, worden gebruikt om voornamelijk de patiënten met de diagnose maligne lymfoom te evalueren en te volgen die worden aanbevolen om mediastinale radiotherapie te ondergaan in het tijdperk van moderne behandelstrategieën en -technieken.
De deelnemers die mogelijk in de huidige studie zijn opgenomen, zijn voornamelijk lymfoompatiënten met mediastinaal maligne lymfoom of patiënten bij wie het bestralingstherapieveld in wezen het voorste mediastinum omvat. Patiënten worden prospectief in deze studie opgenomen na klinisch oordeel van artsen. Na ondertekening van het toestemmingsformulier ontvangt de geworven patiënt uitgebreide pre-radiotherapie-evaluaties, waaronder cardiale echocardiografie, laboratoriumtesten (BNP en NT-pro BNP) en longfunctietesten. Deelnemers die met name vrouwelijke patiënten zijn onder de 45 jaar zullen pre-radiotherapie echocardiografie van de borst ondergaan. Radiotherapiebehandelingsplanning van respectievelijk foton en proton zal worden gesimuleerd op het Eclipse® behandelingsplanningssysteem. Vervolgens zullen de deelnemers mediastinale RT ontvangen binnen een maand nadat ze zijn ingeschreven voor het onderzoek. In aanmerking komende patiënten zouden een standaard multidisciplinaire behandeling moeten krijgen, zoals de raad van bestuur van ons instituut heeft voorgesteld. Moderne radiotherapietechnieken omvatten alle beschikbare modaliteiten in ons ziekenhuis, waaronder fotonen- of protonenbundels, intensiteitsgemoduleerde radiotherapie, volumetrische gemoduleerde boogtherapie, beeldgeleiding en ademhalingscontrolesysteem. Het voorschrijven van het ontwerp van het behandelveld en het doseringsschema zullen voldoen aan onze institutionele protocollen en bijgewerkte richtlijnen voor kankerbehandeling. Deelnemers krijgen longitudinale vervolgonderzoeken op 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 maanden na de start van de RT-cursus. Gestandaardiseerde onderzoeken omvatten de bovengenoemde cardiale echocardiografie en relevante tests.
Verwacht wordt dat langdurige mediastinale RT-gerelateerde late effecten prospectief en longitudinaal worden onderzocht door middel van consistente hartonderzoeken en longfunctietesten. De langetermijneffecten zullen naar verwachting lager zijn bij het gebruik van volwassen en algemeen aanvaarde moderne RT-technieken. Therapeutische en overlevingsresultaten zullen naar verwachting bevredigend zijn en het internationale niveau bereiken in deze prospectieve observationele studie die zich voornamelijk richt op lymfoompatiënten met mediastinale betrokkenheid die worden voorgesteld en gepland om mediastinale RT te ontvangen als onderdeel van de gecombineerde modaliteitsbehandeling.
Deze studie heeft tot doel de toepassing van klinische onderzoeken, waaronder cardiale echocardiografie, longfunctietesten en relevante laboratoriumtesten, te standaardiseren als onderdeel van objectieve hulpmiddelen voor het monitoren van de hart- en longfuncties van patiënten na mediastinale RT. Daarom wordt verwacht dat de risicofactoren die patiënten predisponeren voor het ontwikkelen van cardiale toxiciteiten na chemoradiatie, met name inclusief mediastinale RT, zullen worden onderzocht en geïdentificeerd. Daarnaast zal ook de objectiviteit van BNP (of NT-pro BNP) worden geverifieerd in combinatie met de objectieve meting en bevindingen uit cardiale echocardiografie. Verwacht wordt dat onze studie een belangrijke en toonaangevende studie zal zijn die bestralingsoncologie, hematologie, cardiologie en pulmonologie integreert in prospectieve en longitudinale cardiopulmonale surveillance die wordt uitgevoerd voor voornamelijk kwaadaardige lymfoompatiënten die mediastinale RT ondergaan in dit tijdperk van moderne chemoradiatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 15 jaar die te maken krijgen met lokale radiotherapie
- Histologisch bevestigd Hodgkin-lymfoom of non-Hodgkin-lymfoom
- Een patiënt met gereseceerd thymoom die wordt doorverwezen voor het ondergaan van postoperatieve adjuvante radiotherapie is ook acceptabel en mogelijk haalbaar
- Het beoogde stralingsveld moet het mediastinumgebied omvatten
- Patiënten met maligne lymfoom die systemische chemotherapie hebben ondergaan met de juiste intensiteit en cycli die zijn afgestemd op het histologische subtype en de oncologische stadiëring, moeten beginnen met het ontvangen van RT binnen een maand nadat er oncologische onderzoeken zijn uitgevoerd vóór het verloop van mediastinale RT. Patiënt die de standaardchemotherapie moet voltooien die geschikt is voor het histologische subtype en de stadiëring van het lymfoom en die ook binnen een maand na herstadiëring met radiotherapie moet kunnen beginnen oncologische onderzoeken uitgevoerd na het voltooien van de chemotherapie
- Patiënten zouden een redelijke tot goede prestatiestatus moeten hebben, beter dan de Eastern Cooperative Group (ECOG) van 2.
- Levensverwachting van minimaal 12 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Zwanger of borstvoeding
- Voorafgaande therapeutische bestralingstherapie aan borst, borstkas of hoofd en nek
- Patiënten met een ernstige medische aandoening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
De patiënten met mediastinaal maligne lymfoom
Patiënten bij wie het stralingstherapieveld in wezen het voorste mediastinum omvat; namelijk de meerderheid van de maligne lymfoompatiënten met mediastinale betrokkenheid.
|
Wat betreft consoliderende RT die wordt gebruikt bij patiënten met Hodgkin-lymfoom in een vroeg stadium, moet het RT-veld in wezen het mediastinum omvatten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in hartfunctie.
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden.
|
De uitkomst beoordeeld door cardiale echocardiografie.
Onze studie maakt gebruik van de standaard beeldvormingsmodaliteit - cardiale echocardiografie
|
12 maanden en 24 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Verandering in cardiale biomarkers.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Het resultaat beoordeeld door plasmaconcentraties van BNP en NT-proBNP
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in longfunctie.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Het resultaat beoordeeld door longfunctietest.
De longfunctietesten bevatten de volgende vier tests: "Bepaling van F.R.C" & "Diffusion capacity rate" & "Screening sporometry before & after B.D." en "Eenvoudige luchtwegverwijder-test".
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Verandering in cardiale systolische en diastolische functies, inclusief globale longitudinale belasting van de linkerventrikel.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
De uitkomsten beoordeeld door echocardiografie
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Aanzienlijke toxiciteiten.
Tijdsspanne: 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
Het resultaat beoordeeld door CTCAE v5.0
|
1 jaar, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Uitvalpercentage van ziekten binnen stralingsvelden
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Totale overlevingstijd, aangegeven door de tijd vanaf de datum van rekrutering tot de vervaldatum
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1810020038
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .