- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03969693
현대 화학방사선 요법 시대에 종격동 방사선 요법을 받는 림프종 환자
현대 화학방사선 시대에 종격동 방사선 치료를 받는 림프종 환자의 종단 심폐 감시를 통한 전향적 관찰 연구
악성 전방 종격동 종양은 본질적으로 림프종과 흉선종을 포함합니다. 종격동의 위치는 종격동 영역이 조사될 때 의미 있는 영향을 받을 수 있는 심장, 폐 및 유방과 같은 여러 중요한 기관에 해부학적으로 가깝습니다. 화학 요법과 종격동 방사선 요법을 결합한 치료 요법과 관련된 위의 중요한 장기 및 이차 악성 종양의 위험에 관한 장기 독성을 조사하는 연구가 꽤 많이 있었습니다. 현대 방사선 요법의 발전과 함께 고도의 등각 및 강도 변조 방사선 요법은 최근 몇 년 동안 방사선 요법 표준이 되었습니다. 그러나 대부분의 이전 연구들은 등각 3차원 계획보다는 2차원 기법 시대에 치료받은 환자들을 분석했다. 거의 불가피하게, 많은 양의 심장과 폐가 2D 기술을 통해 피폭되었으며, 이러한 장기에 상당한 선량 수준이 불가피하게 주어질 수 있습니다. 확실히 장기 방사선 요법 관련 독성은 위험에 처한 정상 장기에 조사하는 용량 및 양과 상당히 관련이 있습니다. 현대의 입체조형방사선치료 기술과 다중양식 치료의 현대적 전략에 의존하여 심장과 폐를 조사하는 선량과 양이 상당히 감소되었습니다. 따라서 본 전향적 연구에서는 심장초음파검사, 폐기능검사 등 객관적인 도구를 활용하여 현대적 치료전략과 기술의 시대에 종격동방사선치료가 권고되는 악성림프종으로 진단된 환자들을 주로 평가하고 모니터링하고자 한다.
현재 연구에 포함될 가능성이 있는 참가자는 주로 종격동 악성 림프종을 가진 림프종 환자 또는 방사선 치료 분야가 본질적으로 전종격동을 포함하는 환자입니다. 환자는 의사의 임상적 판단 후 이 연구에 전향적으로 등록됩니다. 동의서에 서명한 후 모집된 환자는 심장 초음파 검사, 실험실 검사(BNP 및 NT-pro BNP) 및 폐 기능 검사를 포함한 포괄적인 사전 방사선 치료 평가를 받게 됩니다. 특히 45세 미만의 여성 환자인 참가자는 방사선 치료 전 유방 초음파 검사를 받게 됩니다. 광자와 양성자 각각의 방사선 치료 계획은 Eclipse® 치료 계획 시스템에서 시뮬레이션됩니다. 이후 참가자는 연구에 등록된 후 1개월 이내에 종격동 RT를 받게 됩니다. 적격 환자는 우리 연구소의 종양 위원회가 제안한 대로 표준 다학제 치료를 받아야 합니다. 최신 방사선 치료 기술은 광자 또는 양성자 빔, 강도 조절 방사선 치료, 체적 조절 아크 치료, 이미지 유도 및 호흡 조절 시스템을 포함하여 우리 병원에서 사용 가능한 모든 양식을 포함합니다. 치료 분야 설계 및 선량 계획의 처방은 우리 기관의 프로토콜 및 업데이트된 암 치료 지침을 준수합니다. 참가자는 RT 과정 시작 후 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36개월에 세로 추적 검사를 받게 됩니다. 표준화된 검사에는 위에서 언급한 심장 초음파 검사 및 관련 검사가 포함됩니다.
지속적인 심장 검사와 폐 기능 검사를 통해 장기적인 종격동 RT 관련 지발 효과를 전향적으로 그리고 종적으로 조사할 것으로 예상됩니다. 성숙하고 널리 채택된 최신 RT 기술을 사용하면 장기적인 효과가 낮아질 것으로 예상됩니다. 치료 및 생존 결과는 만족스러울 것으로 예상되며, 복합 양식 치료의 일부로 종격동 RT를 받도록 제안되고 예정된 주로 종격동 침범이 있는 림프종 환자에 초점을 맞춘 이 전향적 관찰 연구에서 국제적 수준을 달성할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 종격동 RT를 받은 환자의 심장 및 폐 기능을 모니터링하기 위한 객관적인 도구의 일부로 심장 초음파 검사, 폐 기능 테스트 및 관련 실험실 테스트를 포함한 임상 검사의 적용을 표준화하는 것을 목표로 합니다. 따라서 특히 종격동 RT를 포함하는 화학방사선 요법 후 심장 독성이 발생하기 쉬운 환자의 위험 요인을 탐색하고 식별할 것으로 예상됩니다. 또한 BNP(또는 NT-pro BNP)의 객관성은 심장 초음파 검사에서 얻은 객관적인 측정 및 소견과 함께 검증됩니다. 우리의 연구는 현대 화학방사선 요법 시대에 종격동 RT를 받는 주로 악성 림프종 환자를 대상으로 수행되는 전향적 및 종적 심폐 감시에 방사선 종양학, 혈액학, 심장학 및 폐학을 통합하는 중요하고 선도적인 연구가 될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 15세 이상 국소방사선 치료를 받는 환자
- 조직학적으로 확인된 Hodgkin 림프종 또는 비호지킨 림프종
- 수술 후 보조 방사선 요법을 받기 위해 추천된 절제된 흉선종 환자도 허용 가능하며 실행 가능할 수 있습니다.
- 의도된 방사선 필드는 종격동 영역을 포함해야 합니다.
- 조직학적 하위 유형 및 종양학적 병기에 맞는 적절한 강도와 주기로 전신 화학요법을 받은 악성 림프종 환자는 종격동 RT 과정 전에 재병기 종양학적 조사가 수행된 후 1개월 이내에 RT를 받기 시작해야 합니다. 림프종의 조직학적 아형 및 병기결정에 적합한 표준화학요법을 완료하여야 하며, 화학요법 종료 후 수행한 종양학적 조사의 재병기결정 후 1개월 이내에 방사선 치료를 시작할 수 있는 환자
- 환자는 2의 ECOG(Eastern Cooperative Group)보다 양호한 상태에서 양호해야 합니다.
- 최소 12개월의 기대 수명
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 유방, 흉부 또는 머리와 목에 전달된 이전 치료용 방사선 요법
- 심각한 의학적 질병이 있는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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종격동 악성 림프종 환자
방사선 치료 분야가 본질적으로 전방 종격동을 포함하는 환자; 즉, 종격동 침범이 있는 대부분의 악성 림프종 환자입니다.
|
초기 Hodgkin 림프종 환자에게 사용되는 경화 RT의 경우 RT 필드에는 종격동이 필수적으로 포함되어야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심장 기능의 변화.
기간: 12개월, 24개월.
|
심장초음파로 평가한 결과입니다.
우리의 연구는 표준 이미징 양식인 심장 초음파 심장 초음파 검사를 사용합니다.
|
12개월, 24개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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심장 바이오마커의 변화.
기간: 1년, 2년, 3년
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BNP 및 NT-proBNP의 혈장 농도에 의해 평가된 결과
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1년, 2년, 3년
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폐 기능의 변화.
기간: 1년, 2년, 3년
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폐 기능 검사로 평가한 결과.
폐 기능 검사에는 "F.R.C 결정" 및 "확산 용량 비율" 및 "B.D 전후 선별 포자 측정"의 네 가지 검사가 포함됩니다. 및 "단순 기관지 확장제 테스트".
|
1년, 2년, 3년
|
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좌심실 전체 세로 변형을 포함한 심장 수축기 및 확장기 기능의 변화.
기간: 1년, 2년, 3년
|
심초음파로 평가한 결과
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1년, 2년, 3년
|
|
상당한 독성.
기간: 1년, 2년, 3년
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CTCAE v5.0에 의해 평가된 결과
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1년, 2년, 3년
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|
방사선장 내 질병 실패율
기간: 3 년
|
3 년
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사건 없는 생존
기간: 3 년
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3 년
|
|
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전반적인 생존
기간: 3 년
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모집일부터 만료일까지의 시간으로 표시되는 전체 생존 기간
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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