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Patients atteints de lymphome subissant une radiothérapie médiastinale à l'ère de la chimioradiothérapie moderne

14 avril 2023 mis à jour par: Chang Gung Memorial Hospital

Une étude observationnelle prospective avec surveillance cardiopulmonaire longitudinale chez des patients atteints de lymphome subissant une radiothérapie médiastinale à l'ère de la chimioradiothérapie moderne

Les tumeurs malignes du médiastin antérieur regroupent essentiellement les lymphomes et les thymomes. L'emplacement du médiastin est anatomiquement proche de plusieurs organes critiques tels que le cœur, les poumons et les seins, qui pourraient être affectés de manière significative lorsque la région médiastinale est irradiée. De nombreuses études ont été menées sur les toxicités à long terme concernant les organes critiques ci-dessus et les risques de malignités secondaires liés aux schémas thérapeutiques associant chimiothérapie et radiothérapie médiastinale. Avec les progrès de la radiothérapie moderne, la radiothérapie hautement conformationnelle et à modulation d'intensité est devenue un standard radiothérapeutique ces dernières années. Cependant, la plupart des études précédentes ont analysé des patients traités à l'ère des techniques 2D plutôt que des plans 3D conformes. Presque inévitablement, un grand volume du cœur et des poumons a été irradié via la technique 2D avec laquelle des niveaux de dose substantiels pourraient inévitablement être administrés à ces organes. Il est certain que les toxicités liées à la radiothérapie à long terme sont significativement associées à la dose et au volume irradiant les organes normaux à risque. S'appuyant sur les techniques de la radiothérapie conformationnelle moderne et la stratégie contemporaine de la thérapie multimodale, la dose et le volume irradiant le cœur et les poumons ont été considérablement réduits. Par conséquent, des outils objectifs, notamment l'échocardiographie cardiaque et le test de la fonction pulmonaire, seront utilisés dans cette étude prospective pour évaluer et surveiller principalement les patients diagnostiqués comme lymphome malin qui sont recommandés pour recevoir une radiothérapie médiastinale à l'ère de la stratégie et des techniques de traitement modernes.

Les participants potentiellement inclus dans la présente étude sont principalement des patients atteints de lymphome malin médiastinal ou des patients dont le champ de radiothérapie englobe essentiellement le médiastin antérieur. Les patients sont inclus de manière prospective dans cette étude après jugement clinique des médecins. Après avoir signé le formulaire de consentement, le patient recruté recevra des évaluations complètes avant la radiothérapie, y compris une échocardiographie cardiaque, des tests de laboratoire (BNP et NT-pro BNP) et des tests de la fonction pulmonaire. Les participants qui sont en particulier des patientes de moins de 45 ans recevront une échocardiographie mammaire avant la radiothérapie. La planification du traitement de radiothérapie des photons et des protons respectivement sera simulée sur le système de planification de traitement Eclipse®. Par la suite, les participants recevront une RT médiastinale dans le mois suivant leur inscription à l'étude. Les patients éligibles doivent recevoir un traitement multidisciplinaire standard, comme l'a suggéré le comité des tumeurs de notre institut. Les techniques de radiothérapie modernes comprennent toutes les modalités disponibles dans notre hôpital, y compris les faisceaux de photons ou de protons, la radiothérapie à modulation d'intensité, l'arcthérapie à modulation volumétrique, le guidage par l'image et le système de contrôle de la respiration. La prescription de la conception du champ de traitement et le schéma posologique seront conformes à nos protocoles institutionnels et aux directives mises à jour sur le traitement du cancer. Les participants recevront des examens de suivi longitudinaux à 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 mois après le début du cours de RT. Les examens standardisés comprennent l'échocardiographie cardiaque mentionnée ci-dessus et les tests pertinents.

Il est prévu que les effets tardifs à long terme liés à la RT médiastinale soient étudiés de manière prospective et longitudinale par le biais d'examens cardiaques et de tests de la fonction pulmonaire cohérents. Les effets à long terme devraient être moindres avec l'utilisation de techniques de RT modernes et largement adoptées. Les résultats thérapeutiques et de survie devraient être satisfaisants, atteignant le niveau international dans cette étude observationnelle prospective portant principalement sur des patients atteints de lymphome avec atteinte médiastinale qui sont suggérés et programmés pour recevoir une RT médiastinale dans le cadre du traitement à modalités combinées.

Cette étude vise à normaliser l'application des examens cliniques, y compris l'échocardiographie cardiaque, les tests de la fonction pulmonaire et les tests de laboratoire pertinents dans le cadre d'outils objectifs de surveillance des fonctions cardiaques et pulmonaires des patients après avoir reçu une RT médiastinale. Par conséquent, on s'attend à ce que les facteurs de risque de prédisposition des patients à développer des toxicités cardiaques après chimioradiothérapie, notamment la RT médiastinale, soient explorés et identifiés. De plus, l'objectivité du BNP (ou NT-pro BNP) sera également vérifiée en combinaison avec la mesure objective et les résultats obtenus à partir de l'échocardiographie cardiaque. Il est prévu que notre étude soit une étude importante et de premier plan qui intègre la radio-oncologie, l'hématologie, la cardiologie et la pneumologie dans la surveillance cardio-pulmonaire prospective et longitudinale réalisée pour les patients principalement atteints de lymphome malin subissant une RT médiastinale à l'ère de la chimioradiothérapie moderne.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 80 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients atteints de lymphome avec un lymphome malin médiastinal ou les patients dont le champ de radiothérapie englobe essentiellement le médiastin antérieur.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de plus de 15 ans lors de la radiothérapie locale
  • Lymphome de Hodgkin confirmé histologiquement ou lymphome non hodgkinien
  • Un patient avec un thymome réséqué référé pour subir une radiothérapie adjuvante postopératoire est également acceptable et pourrait être faisable
  • Le champ de rayonnement prévu doit impliquer la région du médiastin
  • Les patients atteints de lymphome malin qui ont subi une chimiothérapie systémique avec une intensité appropriée et des cycles adaptés au sous-type histologique et à la stadification oncologique doivent commencer à recevoir une RT dans le mois suivant la reclassification des enquêtes oncologiques avant le début de la RT médiastinale. Patient qui doit suivre une chimiothérapie standard adaptée au sous-type histologique et à la stadification du lymphome et être également en mesure de commencer la radiothérapie dans un délai d'un mois après la restadification des enquêtes oncologiques réalisées après la fin de la chimiothérapie
  • Les patients doivent avoir un état de performance passable à bon supérieur à celui du groupe coopératif oriental (ECOG) de 2.
  • Espérance de vie d'au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Radiothérapie thérapeutique antérieure administrée au sein, au thorax ou à la tête et au cou
  • Les patients qui ont une maladie grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les patients atteints de lymphome malin médiastinal
Patients dont le domaine de radiothérapie englobe essentiellement le médiastin antérieur ; à savoir, la majorité des patients atteints de lymphome malin avec une atteinte médiastinale.
Comme pour la RT consolidante utilisée chez les patients atteints d'un lymphome hodgkinien à un stade précoce, le champ de RT doit essentiellement inclure le médiastin.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la fonction cardiaque.
Délai: 12 mois et 24 mois.
Le résultat évalué par échocardiographie cardiaque. Notre étude utilise la modalité d'imagerie standard - échocardiographie cardiaque
12 mois et 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Modification des biomarqueurs cardiaques.
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Le résultat évalué par les concentrations plasmatiques de BNP et de NT-proBNP
1 an, 2 ans, 3 ans
Modification de la fonction pulmonaire.
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Le résultat évalué par un test de la fonction pulmonaire. Les tests de la fonction pulmonaire contiennent les quatre tests suivants : "Détermination de la F. R. C" et "Taux de capacité de diffusion" et "Dépistage par sporométrie avant et après B. D." et "Test de bronchodilatateur simple".
1 an, 2 ans, 3 ans
Modification des fonctions cardiaques systolique et diastolique, y compris la déformation longitudinale globale du ventricule gauche.
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Les résultats évalués par échocardiographie
1 an, 2 ans, 3 ans
Toxicités importantes.
Délai: 1 an, 2 ans, 3 ans
Le résultat évalué par CTCAE v5.0
1 an, 2 ans, 3 ans
Taux d'échec de la maladie dans les champs de rayonnement
Délai: 3 années
3 années
Survie sans événement
Délai: 3 années
3 années
La survie globale
Délai: 3 années
Durée de survie globale, indiquée par le temps écoulé entre la date de recrutement et la date d'expiration
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 mai 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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