- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969693
Pacientes con linfoma sometidos a radioterapia mediastínica en la era de la quimiorradiación moderna
Un estudio observacional prospectivo con vigilancia cardiopulmonar longitudinal en pacientes con linfoma sometidos a radioterapia mediastínica en la era de la quimiorradiación moderna
Los tumores malignos del mediastino anterior incluyen esencialmente linfomas y timomas. La ubicación del mediastino está anatómicamente cerca de varios órganos críticos, como el corazón, los pulmones y las mamas, que pueden verse afectados significativamente cuando se irradia la región mediastínica. Se han realizado bastantes estudios que investigan las toxicidades a largo plazo relacionadas con los órganos críticos mencionados anteriormente y los riesgos de neoplasias malignas secundarias relacionadas con los regímenes de tratamiento que combinan quimioterapia y radioterapia mediastínica. Con el avance de la radioterapia moderna, la radioterapia altamente conformada y de intensidad modulada se ha convertido en un estándar radioterapéutico en los últimos años. Sin embargo, la mayoría de los estudios previos analizaron pacientes tratados en la era de las técnicas 2D en lugar de los planes 3D conformes. Casi inevitablemente, se irradió un gran volumen del corazón y los pulmones a través de la técnica 2D con la que inevitablemente se administraron niveles de dosis sustanciales a estos órganos. Ciertamente, las toxicidades relacionadas con la radioterapia a largo plazo están significativamente asociadas con la dosis y el volumen que irradian los órganos normales en riesgo. Basándose en las técnicas de la radioterapia conformada moderna y la estrategia contemporánea de la terapia multimodal, la dosis y el volumen que irradian el corazón y los pulmones se redujeron considerablemente. Por lo tanto, en este estudio prospectivo se utilizarán herramientas objetivas que incluyen ecocardiografía cardíaca y prueba de función pulmonar para evaluar y monitorear principalmente a los pacientes diagnosticados como linfoma maligno a quienes se recomienda recibir radioterapia mediastínica en la era de las estrategias y técnicas de tratamiento modernas.
Los participantes potencialmente incluidos en el estudio actual son principalmente pacientes con linfoma con linfoma maligno mediastínico o pacientes cuyo campo de radioterapia abarca esencialmente el mediastino anterior. Los pacientes se inscriben prospectivamente en este estudio después del juicio clínico de los médicos. Después de firmar el formulario de consentimiento, el paciente reclutado recibirá evaluaciones integrales previas a la radioterapia, que incluyen ecocardiografía cardíaca, pruebas de laboratorio (BNP y NT-pro BNP) y pruebas de función pulmonar. Las participantes que sean particularmente mujeres menores de 45 años recibirán una ecocardiografía mamaria previa a la radioterapia. La planificación del tratamiento de radioterapia de fotones y protones respectivamente se simulará en el sistema de planificación de tratamientos Eclipse®. Posteriormente, los participantes recibirán RT mediastínica dentro del mes posterior a su inscripción en el estudio. Los pacientes elegibles deben recibir un tratamiento multidisciplinario estándar como lo ha sugerido la junta de tumores de nuestro instituto. Las técnicas modernas de radioterapia comprenden todas las modalidades disponibles en nuestro hospital, incluidos los haces de fotones o protones, la radioterapia de intensidad modulada, la terapia de arco volumétrico modulado, la guía por imágenes y el sistema de control de la respiración. La prescripción del diseño del campo de tratamiento y esquema de dosis cumplirá con nuestros protocolos institucionales y guías actualizadas de tratamiento del cáncer. Los participantes recibirán exámenes de seguimiento longitudinal a los 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses después del inicio del curso de RT. Los exámenes estandarizados incluyen la ecocardiografía cardíaca mencionada anteriormente y las pruebas pertinentes.
Se anticipa que los efectos tardíos relacionados con la RT mediastínica a largo plazo se evalúen prospectiva y longitudinalmente a través de exámenes cardíacos y pruebas de función pulmonar consistentes. Se espera que los efectos a largo plazo sean menores con el uso de técnicas modernas de RT maduras y ampliamente adoptadas. Se espera que los resultados terapéuticos y de supervivencia sean satisfactorios, alcanzando el nivel internacional en este estudio observacional prospectivo centrado principalmente en pacientes con linfoma con afectación mediastínica a los que se sugiere y programa recibir RT mediastínica como parte del tratamiento de modalidad combinada.
Este estudio tiene como objetivo estandarizar la aplicación de exámenes clínicos que incluyen ecocardiografía cardíaca, pruebas de función pulmonar y pruebas de laboratorio relevantes como parte de herramientas objetivas para monitorear las funciones cardíaca y pulmonar de los pacientes después de recibir RT mediastínica. Por lo tanto, se espera que se exploren e identifiquen los factores de riesgo que predisponen a los pacientes a desarrollar toxicidades cardíacas después de la quimiorradiación, en particular, incluida la RT mediastínica. Además, la objetividad de BNP (o NT-pro BNP) también se verificará en combinación con la medición objetiva y los hallazgos obtenidos de la ecocardiografía cardíaca. Se anticipa que nuestro estudio sería importante y líder que integra la oncología radioterápica, la hematología, la cardiología y la neumología en la vigilancia cardiopulmonar prospectiva y longitudinal llevada a cabo principalmente en pacientes con linfoma maligno que se someten a RT mediastínica en esta era de la quimiorradiación moderna.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una edad de más de 15 años al encontrarse con radioterapia local
- Linfoma de Hodgkin o linfoma no Hodgkin confirmado histológicamente
- Un paciente con timoma resecado remitido para someterse a radioterapia adyuvante postoperatoria también es aceptable y podría ser factible
- El campo de radiación previsto debe involucrar la región del mediastino
- Los pacientes con linfoma maligno que se han sometido a quimioterapia sistémica con la intensidad adecuada y los ciclos adaptados al subtipo histológico y la estadificación oncológica deben comenzar a recibir RT dentro de un mes después de realizar encuestas oncológicas de reestadificación antes del curso de RT mediastínica. Paciente que debe completar la quimioterapia estándar adecuada para el subtipo histológico y la estadificación del linfoma y que también debe poder comenzar la radioterapia dentro de un mes después de las encuestas oncológicas de reestadificación realizadas después de completar la quimioterapia.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de regular a bueno mejor que el Grupo Cooperativo del Este (ECOG) de 2.
- Esperanza de vida de al menos 12 meses.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Radioterapia terapéutica previa administrada a la mama, el tórax o la cabeza y el cuello
- Pacientes que tienen una enfermedad médica grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los pacientes con linfoma maligno mediastínico
Pacientes cuyo campo de radioterapia abarque esencialmente el mediastino anterior; es decir, la mayoría de los pacientes con linfoma maligno con afectación mediastínica.
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En cuanto a la RT de consolidación utilizada en pacientes con linfoma de Hodgkin en estadio temprano, el campo de la RT debe incluir esencialmente el mediastino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función cardíaca.
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses.
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El resultado evaluado por ecocardiografía cardíaca.
Nuestro estudio utiliza la modalidad de imagen estándar: ecocardiografía cardíaca.
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12 meses y 24 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio en los biomarcadores cardíacos.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
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El resultado evaluado por las concentraciones plasmáticas de BNP y NT-proBNP
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1 año, 2 años, 3 años
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Cambio en la función pulmonar.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
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El resultado evaluado por la prueba de función pulmonar.
Las pruebas de función pulmonar contienen las siguientes cuatro pruebas: "Determinación de F. R. C" y "Tasa de capacidad de difusión" y "Esporometría de detección antes y después de B. D." y "Prueba broncodilatadora simple".
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1 año, 2 años, 3 años
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Cambio en las funciones cardíacas sistólica y diastólica, incluida la tensión longitudinal global del ventrículo izquierdo.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
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Los resultados evaluados por ecocardiografía
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1 año, 2 años, 3 años
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Toxicidades significativas.
Periodo de tiempo: 1 año, 2 años, 3 años
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El resultado evaluado por CTCAE v5.0
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1 año, 2 años, 3 años
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Tasa de fracaso de la enfermedad dentro de los campos de radiación
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 3 años
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Tiempo de supervivencia general, indicado por el tiempo desde la fecha de reclutamiento hasta la fecha de expiración
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1810020038
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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