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现代放化疗时代接受纵隔放疗的淋巴瘤患者

2023年4月14日 更新者:Chang Gung Memorial Hospital

现代放化疗时代接受纵隔放疗的淋巴瘤患者纵向心肺监测的前瞻性观察研究

恶性前纵隔肿瘤主要包括淋巴瘤和胸腺瘤。 纵隔的位置在解剖学上靠近几个重要器官,如心脏、肺和乳房,当纵隔区域受到照射时,这些器官可能会受到有意义的影响。 已经有不少研究调查了与化疗和纵隔放疗联合治疗方案有关的上述重要器官的长期毒性和继发性恶性肿瘤的风险。 近年来,随着现代放疗技术的进步,高度适形调强放疗已成为放疗标准。 然而,大多数以前的研究分析了在 2D 技术时代接受治疗的患者,而不是保形 3D 计划。 几乎不可避免地,大量的心脏和肺部会通过 2D 技术进行照射,这些器官不可避免地会受到大量剂量水平的照射。 当然,长期放疗相关的毒性与照射处于危险中的正常器官的剂量和体积显着相关。 依靠现代适形放射治疗技术和现代多模式治疗策略,显着降低了照射心脏和肺部的剂量和体积。 因此,本前瞻性研究将采用包括心脏超声心动图和肺功能检查在内的客观工具,主要对现代治疗策略和技术时代推荐接受纵隔放疗的恶性淋巴瘤患者进行评估和监测。

本研究可能包括的参与者主要是淋巴瘤合并纵隔恶性淋巴瘤或放射治疗野基本上包括前纵隔的患者。 在医生的临床判断后,患者被前瞻性地纳入本研究。 签署同意书后,招募的患者将接受全面的放疗前评估,包括心脏超声心动图、实验室检查(BNP 和 NT-pro BNP)和肺功能检查。 参与者尤其是 45 岁以下的女性患者将接受放疗前乳房超声心动图检查。 光子和质子的放射治疗计划将分别在 Eclipse® 治疗计划系统上进行模拟。 随后,参与者将在参加研究后一个月内接受纵隔放疗。 符合条件的患者应按照我们研究所肿瘤委员会的建议接受标准的多学科治疗。 现代放射治疗技术包括我们医院所有可用的方式,包括光子或质子束、强度调制放射治疗、体积调制弧治疗、图像引导和呼吸控制系统。 治疗野设计和剂量方案的处方将符合我们的机构协议和更新的癌症治疗指南。 参与者将在 RT 课程开始后的 3、6、9、12、18、24、36 个月接受纵向随访检查。 标准化检查包括上述心脏超声心动图和相关检查。

预计通过一致的心脏检查和肺功能测试对长期纵隔 RT 相关的晚期影响进行前瞻性和纵向调查。 使用成熟和广泛采用的现代 RT 技术,预计长期影响会降低。 预计治疗和生存结果将令人满意,在这项前瞻性观察研究中达到国际水平,主要关注纵隔受累的淋巴瘤患者,这些患者被建议并计划接受纵隔放疗作为联合治疗的一部分。

本研究旨在规范临床检查的应用,包括心脏超声心动图、肺功能检查和相关实验室检查,作为监测患者接受纵隔放疗后心肺功能的客观工具的一部分。 因此,预计将探索和确定使患者在化放疗后尤其是纵隔放疗后发生心脏毒性的危险因素。 此外,BNP(或 NT-pro BNP)的客观性也将结合心脏超声心动图获得的客观测量和发现进行验证。 预计我们的研究将是一项重要且领先的研究,它将放射肿瘤学、血液学、心脏病学和肺病学整合到前瞻性和纵向心肺监测中,主要针对现代放化疗时代接受纵隔放疗的恶性淋巴瘤患者进行。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

50

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

15年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

纵隔恶性淋巴瘤的淋巴瘤患者或放射治疗野基本包括前纵隔的患者。

描述

纳入标准:

  • 15岁以上患者遇到局部放疗
  • 经组织学证实的霍奇金淋巴瘤或非霍奇金淋巴瘤
  • 接受术后辅助放疗的胸腺瘤切除患者也是可以接受的,并且可能是可行的
  • 预期的辐射野应包括纵隔区域
  • 接受过根据组织学亚型和肿瘤学分期量身定制的适当强度和周期的全身化疗的恶性淋巴瘤患者,应在纵隔放疗疗程之前进行再分期肿瘤学调查后一个月内开始接受放疗。 必须完成适合淋巴瘤组织学亚型和分期的标准化疗并且能够在完成化疗后进行的重新分期肿瘤学调查后一个月内开始放疗的患者
  • 患者的体能状态应优于东部合作组 (ECOG) 2。
  • 至少12个月的预期寿命

排除标准:

  • 怀孕或哺乳
  • 先前对乳房、胸部或头颈部进行过放射治疗
  • 患有严重内科疾病的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
纵隔恶性淋巴瘤患者
放射治疗野基本上包括前纵隔的患者;即大多数恶性淋巴瘤患者累及纵隔。
至于用于早期霍奇金淋巴瘤患者的巩固性放疗,放疗野必须基本上包括纵隔。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心脏功能的改变。
大体时间:12个月和24个月。
通过心脏超声心动图评估结果。 我们的研究使用标准成像方式——心脏超声心动图
12个月和24个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间:3年
3年
心脏生物标志物的变化。
大体时间:1年、2年、3年
通过 BNP 和 NT-proBNP 的血浆浓度评估的结果
1年、2年、3年
肺功能改变。
大体时间:1年、2年、3年
通过肺功能测试评估结果。 肺功能测试包括以下四项测试:“F. R. C 的测定”和“扩散能力率”和“B. D 前后的筛选孢子测定法”。和“简单的支气管扩张剂测试”。
1年、2年、3年
心脏收缩和舒张功能的变化,包括左心室整体纵向应变。
大体时间:1年、2年、3年
超声心动图评估的结果
1年、2年、3年
显着的毒性。
大体时间:1年、2年、3年
CTCAE v5.0评估的结果
1年、2年、3年
辐射场内的疾病失败率
大体时间:3年
3年
无事件生存
大体时间:3年
3年
总生存期
大体时间:3年
总体生存时间,以从招募日期到到期日期的时间表示
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年5月1日

初级完成 (预期的)

2028年12月31日

研究完成 (预期的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2019年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月30日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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