- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969693
Pacientes com linfoma submetidos à radioterapia mediastinal na era da quimiorradiação moderna
Um estudo observacional prospectivo com vigilância cardiopulmonar longitudinal em pacientes com linfoma submetidos à radioterapia mediastinal na era da quimiorradiação moderna
Os tumores malignos do mediastino anterior incluem essencialmente linfomas e timomas. A localização do mediastino é anatomicamente próxima a vários órgãos críticos, como coração, pulmão e mamas, que podem ser significativamente afetados quando a região mediastinal é irradiada. Existem alguns estudos investigando toxicidades de longo prazo em relação aos órgãos críticos acima e riscos de malignidades secundárias relacionadas a regimes de tratamento que combinam quimioterapia e radioterapia mediastinal. Com o avanço da radioterapia moderna, a radioterapia altamente conformada e de intensidade modulada tornou-se um padrão radioterapêutico nos últimos anos. No entanto, a maioria dos estudos anteriores analisou pacientes tratados na era das técnicas 2D, em vez de planos 3D conformes. Quase inevitavelmente, um grande volume do coração e do pulmão foi irradiado por meio da técnica 2D com a qual doses substanciais podem ser administradas a esses órgãos inevitavelmente. Certamente, as toxicidades relacionadas à radioterapia de longo prazo estão significativamente associadas à dose e ao volume que irradia os órgãos normais em risco. Baseando-se nas técnicas da moderna radioterapia conformada e na estratégia contemporânea de terapia multimodal, a dose e o volume que irradiam o coração e o pulmão foram consideravelmente reduzidos. Portanto, ferramentas objetivas, incluindo ecocardiografia cardíaca e teste de função pulmonar, serão utilizadas neste estudo prospectivo para avaliar e monitorar principalmente os pacientes diagnosticados como linfoma maligno que são recomendados para receber radioterapia mediastinal na era da estratégia e técnicas modernas de tratamento.
Os participantes potencialmente incluídos no presente estudo são principalmente pacientes com linfoma com linfoma maligno do mediastino ou pacientes cujo campo de radioterapia abrange essencialmente o mediastino anterior. Os pacientes são inscritos prospectivamente neste estudo após o julgamento clínico dos médicos. Após a assinatura do termo de consentimento, o paciente recrutado receberá avaliações pré-radioterapia abrangentes, incluindo ecocardiograma cardíaco, exames laboratoriais (BNP e NT-pro BNP) e testes de função pulmonar. Os participantes que são particularmente pacientes do sexo feminino com menos de 45 anos receberão ecocardiografia de mama pré-radioterapia. O planejamento do tratamento de radioterapia de fótons e prótons, respectivamente, será simulado no sistema de planejamento de tratamento Eclipse®. Posteriormente, os participantes receberão RT mediastinal dentro de um mês após serem incluídos no estudo. Os pacientes elegíveis devem receber tratamento multidisciplinar padrão, conforme sugerido pelo conselho de tumores de nosso instituto. As técnicas modernas de radioterapia compreendem todas as modalidades disponíveis em nosso hospital, incluindo feixes de fótons ou prótons, radioterapia de intensidade modulada, terapia de arco modulado volumétrico, orientação por imagem e sistema de controle respiratório. A prescrição do desenho do campo de tratamento e o esquema de dosagem obedecerão aos nossos protocolos institucionais e diretrizes atualizadas de tratamento do câncer. Os participantes receberão exames longitudinais de acompanhamento aos 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 meses após o início do curso de RT. Os exames padronizados incluem a ecocardiografia cardíaca acima mencionada e testes relevantes.
Prevê-se que os efeitos tardios relacionados à RT mediastinal a longo prazo sejam pesquisados prospectiva e longitudinalmente por meio de exames cardíacos consistentes e testes de função pulmonar. Espera-se que os efeitos a longo prazo sejam menores com o uso de técnicas de RT modernas e amplamente adotadas. Espera-se que os resultados terapêuticos e de sobrevida sejam satisfatórios, alcançando o nível internacional neste estudo observacional prospectivo com foco principalmente em pacientes com linfoma com envolvimento mediastinal que são sugeridos e agendados para receber RT mediastinal como parte do tratamento de modalidade combinada.
Este estudo visa padronizar a aplicação de exames clínicos, incluindo ecocardiografia cardíaca, testes de função pulmonar e testes laboratoriais relevantes como parte de ferramentas objetivas para monitorar as funções cardíaca e pulmonar dos pacientes após receber RT mediastinal. Portanto, espera-se que os fatores de risco que predispõem os pacientes a desenvolver toxicidades cardíacas após quimiorradiação, particularmente incluindo RT mediastinal, sejam explorados e identificados. Além disso, a objetividade do BNP (ou NT-pro BNP) também será verificada em combinação com a medição objetiva e os achados obtidos da ecocardiografia cardíaca. Prevê-se que nosso estudo seja importante e importante, integrando radiação oncológica, hematologia, cardiologia e pneumologia em vigilância cardiopulmonar prospectiva e longitudinal realizada principalmente para pacientes com linfoma maligno submetidos a RT mediastinal nesta era da quimiorradiação moderna.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade superior a 15 anos quando se deparam com radioterapia local
- Linfoma de Hodgkin confirmado histologicamente ou linfoma não-Hodgkin
- Um paciente com timoma ressecado encaminhado para radioterapia adjuvante pós-operatória também é aceitável e pode ser viável
- O campo de radiação pretendido deve envolver a região do mediastino
- Pacientes com linfoma maligno submetidos a quimioterapia sistêmica com intensidade e ciclos apropriados adaptados ao subtipo histológico e estadiamento oncológico devem começar a receber RT dentro de um mês após a realização de pesquisas oncológicas de reestadiamento antes do curso de RT mediastinal. Paciente que deve completar a quimioterapia padrão apropriada para o subtipo histológico e estadiamento do linfoma e também ser capaz de iniciar a radioterapia dentro de um mês após o reestadiamento dos exames oncológicos realizados após a conclusão da quimioterapia
- Os pacientes devem ter um status de desempenho razoável a bom melhor do que o Eastern Cooperative Group (ECOG) de 2.
- Esperança de vida de pelo menos 12 meses
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando
- Radioterapia terapêutica prévia administrada na mama, tórax ou cabeça e pescoço
- Pacientes com doença médica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Os pacientes com linfoma maligno do mediastino
Pacientes cujo campo de radioterapia abrange essencialmente o mediastino anterior; ou seja, a maioria dos pacientes com linfoma maligno com envolvimento do mediastino.
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Quanto à RT consolidativa usada em pacientes com linfoma de Hodgkin em estágio inicial, o campo de RT deve incluir essencialmente o mediastino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função cardíaca.
Prazo: 12 meses e 24 meses.
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O resultado avaliado por ecocardiografia cardíaca.
Nosso estudo usa a modalidade de imagem padrão - ecocardiografia cardíaca
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12 meses e 24 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Alteração nos biomarcadores cardíacos.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O resultado avaliado pelas concentrações plasmáticas de BNP e NT-proBNP
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração na função pulmonar.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O resultado avaliado pelo teste de função pulmonar.
Os testes de função pulmonar contêm os seguintes quatro testes: "Determinação de F. R. C" e "Taxa de capacidade de difusão" e "Screening esporometria antes e depois de B. D." e "Teste broncodilatador simples".
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Alteração nas funções sistólica e diastólica cardíaca, incluindo tensão longitudinal global do ventrículo esquerdo.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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Os resultados avaliados por ecocardiografia
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Toxicidades significativas.
Prazo: 1 ano, 2 anos, 3 anos
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O resultado avaliado pelo CTCAE v5.0
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1 ano, 2 anos, 3 anos
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Taxa de falha de doença dentro de campos de radiação
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 3 anos
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Tempo de sobrevida global, indicado pelo tempo desde a data de recrutamento até a data de expiração
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1810020038
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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