- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03969693
Lymfompasienter som gjennomgår mediastinal strålebehandling i en tid med moderne kjemoradiasjon
En prospektiv observasjonsstudie med longitudinell kardiopulmonal overvåking hos lymfompasienter som gjennomgår mediastinal strålebehandling i en tid med moderne kjemoradiasjon
Ondartede fremre mediastinale svulster inkluderer i hovedsak lymfomer og thymomer. Plasseringen av mediastinum er anatomisk nær flere kritiske organer som hjerte, lunge og bryster, som kan påvirkes meningsfullt når mediastinumregionen blir bestrålt. Det har vært ganske mange studier som undersøker langsiktige toksisiteter angående de ovennevnte kritiske organene og risikoen for sekundære maligniteter relatert til behandlingsregimer som kombinerer kjemoterapi og mediastinal strålebehandling. Med utviklingen av moderne strålebehandling har svært konform og intensitetsmodulert strålebehandling blitt en stråleterapeutisk standard de siste årene. Imidlertid analyserte de fleste tidligere studier pasienter behandlet i en tid med 2D-teknikker i stedet for konforme 3D-planer. Nesten uunngåelig ble et stort volum av hjertet og lungene bestrålt via 2D-teknikken som uunngåelig kunne gi betydelige dosenivåer til disse organene. Langtids stråleterapirelaterte toksisiteter er garantert signifikant assosiert med dosen og volumet som bestråler de normale risikoorganene. Ved å stole på teknikkene for moderne konform strålebehandling og den moderne strategien for multimodalitetsterapi, ble dosen og volumet som bestrålede hjertet og lungene betydelig redusert. Derfor vil objektive verktøy inkludert hjerteekkokardiografi og lungefunksjonstest bli brukt i denne prospektive studien for å evaluere og overvåke hovedsakelig pasienter diagnostisert som malignt lymfom som anbefales å motta mediastinal strålebehandling i en tid med moderne behandlingsstrategi og -teknikker.
Deltakerne som potensielt er inkludert i den nåværende studien er hovedsakelig lymfompasienter med mediastinalt malignt lymfom eller pasienter hvis strålebehandlingsfelt hovedsakelig omfatter fremre mediastinum. Pasienter blir prospektivt registrert i denne studien etter legers kliniske vurdering. Etter å ha signert samtykkeskjemaet vil den rekrutterte pasienten motta omfattende evalueringer før strålebehandling, inkludert hjerteekkokardiografi, laboratorietester (BNP og NT-pro BNP) og lungefunksjonstester. Deltakere som er spesielt kvinnelige pasienter under 45 år vil få brystekkokardiografi før strålebehandling. Strålebehandlingsplanlegging av henholdsvis foton og proton vil bli simulert på Eclipse® behandlingsplanleggingssystem. Deretter vil deltakerne motta mediastinal RT innen en måned etter at de ble registrert i studien. Kvalifiserte pasienter bør få standard multidisiplinær behandling som tumorstyret ved instituttet vårt har foreslått. Moderne strålebehandlingsteknikker omfatter alle tilgjengelige modaliteter på sykehuset vårt, inkludert foton- eller protonstråler, intensitetsmodulert strålebehandling, volumetrisk modulert lysbueterapi, bildeveiledning og pustekontrollsystem. Forskrivning av behandlingsfeltdesign og doseskjema vil være i samsvar med våre institusjonelle protokoller og oppdaterte retningslinjer for kreftbehandling. Deltakerne vil få longitudinelle oppfølgingsundersøkelser 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 måneder etter oppstart av RT-kurs. Standardiserte undersøkelser inkluderer ovennevnte hjerteekkokardiografi og relevante tester.
Det forventes at langsiktige mediastinale RT-relaterte seneffekter er prospektivt og longitudinelt kartlagt gjennom konsekvente hjerteundersøkelser og lungefunksjonstester. Langtidseffekter forventes å være lavere ved bruk av modne og allment vedtatte moderne RT-teknikker. Terapeutiske og overlevelsesresultater forventes å være tilfredsstillende, og oppnå internasjonalt nivå i denne prospektive observasjonsstudien med fokus på hovedsakelig lymfompasienter med mediastinal involvering som er foreslått og planlagt å motta mediastinal RT som en del av den kombinerte modalitetsbehandlingen.
Denne studien tar sikte på å standardisere anvendelsen av kliniske undersøkelser inkludert hjerteekkokardiografi, lungefunksjonstester og relevante laboratorietester som en del av objektive verktøy for overvåking av pasientenes hjerte- og lungefunksjoner etter å ha mottatt mediastinal RT. Derfor forventes det at risikofaktorene for å disponere pasienter for å utvikle hjertetoksisitet etter kjemoradiasjon, spesielt inkludert mediastinal RT, vil bli utforsket og identifisert. I tillegg vil objektiviteten til BNP (eller NT-pro BNP) også verifiseres i kombinasjon med objektive målinger og funn oppnådd fra hjerteekkokardiografi. Det forventes at vår studie vil være en viktig og ledende som integrerer stråleonkologi, hematologi, kardiologi og pulmonologi i prospektiv og longitudinell kardiopulmonal overvåking utført for hovedsakelig maligne lymfompasienter som gjennomgår mediastinal RT i denne epoken med moderne kjemoradiasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en alder over 15 år når de møter lokal strålebehandling
- Histologisk bekreftet Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
- En pasient med resekert tymom henvist for å gjennomgå postoperativ adjuvant strålebehandling er også akseptabelt og kan være mulig
- Det tiltenkte strålefeltet bør involvere mediastinumregionen
- Pasienter med ondartet lymfom som har gjennomgått systemisk kjemoterapi med passende intensitet og sykluser skreddersydd til den histologiske subtypen og onkologisk stadie, bør begynne å få RT innen en måned etter at onkologiske undersøkelser er utført på nytt før forløpet av mediastinal RT. Pasient som må fullføre standard kjemoterapi som er egnet for den histologiske subtypen og stadiene av lymfom, og som også må kunne starte strålebehandling innen en måned etter gjenopptatt onkologiske undersøkelser utført etter fullført kjemoterapi
- Pasienter bør ha en rimelig til god ytelsesstatus bedre enn Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2.
- Forventet levetid på minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere terapeutisk strålebehandling levert til bryst, thorax eller hode og nakke
- Pasienter som har en alvorlig medisinsk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med mediastinalt malignt lymfom
Pasienter hvis stråleterapifelt i hovedsak omfatter fremre mediastinum; nemlig flertallet av maligne lymfompasienter med mediastinal involvering.
|
Når det gjelder konsoliderende RT brukt hos pasienter med Hodgkin-lymfom i tidlig stadium, må RT-feltet i hovedsak inkludere mediastinum.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i hjertefunksjon.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder.
|
Utfallet vurdert ved hjerteekkokardiografi.
Vår studie bruker standard avbildningsmodalitet - hjerteekkokardiografi
|
12 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Endring i hjertebiomarkører.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet vurdert ved plasmakonsentrasjoner av BNP og NT-proBNP
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Endring i lungefunksjon.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Utfallet vurdert ved lungefunksjonstest.
Lungefunksjonstestene inneholder følgende fire tester: "Bestemmelse av F. R. C" & "Diffusjonskapasitetshastighet" & "Screening sporometri før og etter B. D." og "Enkel bronkodilatatortest".
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Endring i kardiale systoliske og diastoliske funksjoner inkludert venstre ventrikkel global longitudinell belastning.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatene vurdert ved ekkokardiografi
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Betydelige toksisiteter.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Utfallet vurdert av CTCAE v5.0
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Sykdomssviktrate innenfor strålefelt
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsestid, angitt med tiden fra rekrutteringsdatoen til utløpsdatoen
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1810020038
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .