- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03969693
Lymfoomapotilaat, jotka saavat välikarsinaa sädehoitoa modernin kemosäteilyn aikakaudella
Tulevaisuuden havainnointitutkimus pitkittäisestä kardiopulmonaalisesta seurannasta lymfoomapotilailla, jotka saavat välikarsinan sädehoitoa modernin kemosäteilyn aikakaudella
Pahanlaatuiset välikarsinan etukasvaimet sisältävät olennaisesti lymfoomat ja tymoomat. Mediastiinin sijainti on anatomisesti lähellä useita kriittisiä elimiä, kuten sydäntä, keuhkoja ja rintoja, joihin voi vaikuttaa merkittävästi, kun välikarsinaaluetta säteilytetään. Kemoterapiaa ja välikarsinasta sädehoitoa yhdistäviin hoito-ohjelmiin liittyen on tehty melko paljon tutkimuksia, joissa on selvitetty yllä mainittuja kriittisiä elimiä koskevia pitkäaikaistoksisuutta ja sekundaaristen pahanlaatuisten kasvainten riskejä. Nykyaikaisen sädehoidon edistymisen myötä erittäin konformisesta ja intensiteettimoduloidusta sädehoidosta on tullut viime vuosina sädehoitostandardi. Useimmat aiemmat tutkimukset analysoivat kuitenkin potilaita, joita hoidettiin 2D-tekniikoiden aikakaudella konformisten 3D-suunnitelmien sijaan. Melkein väistämättä suuri määrä sydäntä ja keuhkoja säteilytettiin 2D-tekniikalla, jolla näille elimille saatettiin väistämättä antaa merkittäviä annostasoja. Varmasti pitkäaikaiset sädehoitoon liittyvät toksisuudet liittyvät merkittävästi riskialttiita normaaleja elimiä säteilyttävään annokseen ja määrään. Nykyaikaisen konformaalisen sädehoidon tekniikoihin ja nykyaikaiseen multimodaalihoidon strategiaan perustuen sydäntä ja keuhkoja säteilyttävää annosta ja tilavuutta pienennettiin huomattavasti. Tästä syystä tässä prospektiivitutkimuksessa käytetään objektiivisia työkaluja, kuten sydämen kaikututkimusta ja keuhkojen toimintatestiä, jotta voidaan arvioida ja seurata pääasiassa pahanlaatuiseksi lymfoomaksi diagnosoituja potilaita, joille suositellaan välikarsinasäteilyhoitoa nykyaikaisen hoitostrategian ja -tekniikoiden aikakaudella.
Tässä tutkimuksessa mahdollisesti mukana olevat osallistujat ovat pääasiassa lymfoomapotilaita, joilla on pahanlaatuinen mediastinaalinen lymfooma, tai potilaita, joiden sädehoitoalue kattaa olennaisesti välikarsinan etuosan. Potilaat otetaan prospektiivisesti tähän tutkimukseen lääkäreiden kliinisen arvion jälkeen. Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen rekrytoitu potilas saa kattavat sädehoitoa edeltävät arvioinnit, mukaan lukien sydämen kaikututkimukset, laboratoriotutkimukset (BNP ja NT-pro BNP) ja keuhkojen toimintatutkimukset. Osallistujat, jotka ovat erityisesti alle 45-vuotiaita naispotilaita, saavat ennen sädehoitoa rintojen kaikukardiografiaa. Sekä fotonien että protonien sädehoidon suunnittelua simuloidaan Eclipse®-hoidon suunnittelujärjestelmällä. Myöhemmin osallistujat saavat välikarsinan RT:n kuukauden kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Tukikelpoisten potilaiden tulee saada tavanomaista monitieteistä hoitoa, kuten instituuttimme kasvainlautakunta on ehdottanut. Nykyaikaiset sädehoitotekniikat kattavat kaikki sairaalassamme saatavilla olevat menetelmät, mukaan lukien fotoni- tai protonisäteet, intensiteettimoduloitu sädehoito, volyymimoduloitu kaarihoito, kuvaohjaus ja hengityksen ohjausjärjestelmä. Hoitokentän suunnittelun ja annostusohjelman määräykset ovat laitoskäytäntöjemme ja päivitetyn syövän hoitoohjeistuksen mukaisia. Osallistujat saavat pitkittäisseurantatutkimukset 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 kuukauden kuluttua RT-kurssin alkamisesta. Vakiotutkimukset sisältävät yllä mainitut sydämen kaikututkimukset ja asiaankuuluvat testit.
On odotettavissa, että pitkäkestoisia välikarsina-RT:hen liittyviä myöhäisiä vaikutuksia tarkastellaan prospektiivisesti ja pitkittäisesti johdonmukaisilla sydäntutkimuksilla ja keuhkojen toimintatesteillä. Pitkäaikaisten vaikutusten odotetaan olevan pienempiä käytettäessä kypsiä ja laajalti käytettyjä moderneja RT-tekniikoita. Terapeuttisten tulosten ja eloonjäämistulosten odotetaan olevan tyydyttäviä, ja ne saavuttavat kansainvälisen tason tässä prospektiivisessa havainnointitutkimuksessa, joka keskittyy pääasiassa lymfoomapotilaisiin, joilla on välikarsinavaivoja ja joille ehdotetaan ja suunnitellaan välikarsinan RT:tä osana yhdistettyä hoitomuotoa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on standardoida kliinisten tutkimusten, mukaan lukien sydämen kaikukardiografia, keuhkojen toimintatestit ja asiaankuuluvat laboratoriotutkimukset, soveltaminen osana objektiivisia työkaluja potilaiden sydämen ja keuhkojen toiminnan seurantaan välikarsina-RT:n jälkeen. Siksi on odotettavissa, että tutkitaan ja tunnistetaan riskitekijöitä, jotka altistavat potilaille sydäntoksisuuden kehittymisen kemosäteilyhoidon jälkeen, erityisesti mukaan lukien välikarsina RT. Lisäksi BNP:n (tai NT-pro BNP:n) objektiivisuus varmistetaan yhdessä objektiivisen mittauksen ja sydämen kaikututkimuksesta saatujen löydösten kanssa. On odotettavissa, että tutkimuksemme olisi tärkeä ja johtava tutkimus, joka yhdistää säteilyonkologian, hematologian, kardiologian ja pulmonologian prospektiiviseen ja pitkittäiseen kardiopulmonaaliseen seurantaan, joka suoritetaan pääasiassa pahanlaatuisille lymfoomapotilaille, jotka saavat mediastinaalista RT:tä nykyaikaisen kemosäteilyn aikakaudella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yli 15-vuotiaita, kun he kohtaavat paikallista sädehoitoa
- Histologisesti vahvistettu Hodgkin-lymfooma tai non-Hodgkin-lymfooma
- Potilas, jolla on leikattu tymooma, joka on lähetetty leikkauksen jälkeiseen adjuvanttisädehoitoon, on myös hyväksyttävä ja mahdollisesti toteutettavissa
- Aiotun säteilykentän tulee sisältää välikarsinaalue
- Pahanlaatuisten lymfoomapotilaiden, joille on tehty systeemistä solunsalpaajahoitoa sopivalla teholla ja histologisen alatyypin ja onkologisen vaiheen mukaan räätälöityjä syklejä, tulee aloittaa RT-hoito kuukauden kuluessa siitä, kun onkologiset tutkimukset on suoritettu ennen välikarsinaa. Potilas, jonka on suoritettava lymfooman histologiseen alatyyppiin ja vaiheeseen sopiva standardikemoterapia ja hänen on myös voitava aloittaa sädehoito kuukauden kuluessa kemoterapian päätyttyä suoritettujen onkologisten tutkimusten uudelleen määrittämisestä
- Potilaiden suorituskyvyn tulisi olla kohtuullisen hyvästä parempi kuin 2:n East Cooperative Groupin (ECOG).
- Elinajanodote vähintään 12 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Aikaisempi terapeuttinen sädehoito rintaan, rintakehään tai päähän ja kaulaan
- Potilaat, joilla on vakava sairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen mediastinaalinen lymfooma
Potilaat, joiden sädehoitoalue kattaa olennaisesti välikarsinan etuosan; nimittäin suurin osa pahanlaatuisista lymfoomapotilaista, joilla on välikarsinaa.
|
Varhaisvaiheen Hodgkin-lymfoomapotilailla käytettävän konsolidoivan RT:n osalta RT-kentän tulee sisältää olennaisesti välikarsina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos sydämen toiminnassa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Tulos arvioitiin sydämen kaikututkimuksella.
Tutkimuksemme käyttää standardikuvausmenetelmää -sydämen kaikukardiografiaa
|
12 kuukautta ja 24 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisestä vapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Muutos sydämen biomarkkereissa.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tulos arvioitiin plasman BNP- ja NT-proBNP-pitoisuuksilla
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Muutos keuhkojen toiminnassa.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tulos arvioitiin keuhkojen toimintakokeella.
Keuhkojen toimintakokeet sisältävät seuraavat neljä testiä: "F.R.C:n määrittäminen" & "Diffuusiokapasiteetin nopeus" & "Seulonta-sporometria ennen ja jälkeen B. D." ja "Yksinkertainen keuhkoputkia laajentava testi".
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Muutos sydämen systolisissa ja diastolisissa toiminnoissa, mukaan lukien vasemman kammion globaali pituussuuntainen jännitys.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tulokset arvioitiin kaikukardiografialla
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Merkittävät myrkyllisyydet.
Aikaikkuna: 1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
Tuloksen arvioi CTCAE v5.0
|
1 vuosi, 2 vuotta, 3 vuotta
|
|
Taudin epäonnistumisaste säteilykentillä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kokonaiseloonjäämisaika, joka ilmaistaan rekrytointipäivästä päättymispäivään
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1810020038
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .