- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03969693
Пациенты с лимфомой, проходящие лучевую терапию средостения в эпоху современной химиолучевой терапии
Проспективное обсервационное исследование с продольным кардиопульмональным наблюдением у пациентов с лимфомой, подвергающихся лучевой терапии средостения в эпоху современной химиолучевой терапии
Злокачественные опухоли переднего средостения в основном включают лимфомы и тимомы. Расположение средостения анатомически близко к нескольким критическим органам, таким как сердце, легкие и молочные железы, которые могут значительно пострадать при облучении области средостения. Было проведено довольно много исследований, изучающих долгосрочную токсичность в отношении вышеуказанных критических органов и риски вторичных злокачественных новообразований, связанных со схемами лечения, сочетающими химиотерапию и лучевую терапию средостения. С развитием современной лучевой терапии радиотерапия с высокой степенью конформности и модуляцией интенсивности стала в последние годы радиотерапевтическим стандартом. Однако в большинстве предыдущих исследований анализировались пациенты, которых лечили в эпоху 2D-методов, а не конформных 3D-планов. Почти неизбежно большой объем сердца и легких облучался с помощью 2D-метода, с помощью которого эти органы неизбежно могли получить значительные уровни дозы. Несомненно, долговременная токсичность, связанная с лучевой терапией, в значительной степени связана с дозой и объемом облучения нормальных органов, подвергающихся риску. Опираясь на методы современной конформной лучевой терапии и современную стратегию мультимодальной терапии, удалось значительно снизить дозу и объем облучения сердца и легких. Таким образом, объективные инструменты, включая эхокардиографию сердца и тест функции легких, будут использоваться в этом проспективном исследовании для оценки и наблюдения в основном за пациентами с диагнозом злокачественная лимфома, которым рекомендована лучевая терапия средостения в эпоху современной стратегии и методов лечения.
Участниками, потенциально включенными в настоящее исследование, являются в основном пациенты с лимфомой со злокачественной лимфомой средостения или пациенты, чья область лучевой терапии в основном охватывает переднее средостение. Пациентов проспективно зачисляют в это исследование после клинического заключения врачей. После подписания формы согласия набранный пациент пройдет всестороннее обследование перед лучевой терапией, включая эхокардиографию сердца, лабораторные тесты (BNP и NT-pro BNP) и тесты функции легких. Участники, особенно пациенты женского пола в возрасте до 45 лет, получат эхокардиографию груди перед лучевой терапией. Планирование лучевой терапии фотонами и протонами соответственно будет смоделировано в системе планирования лечения Eclipse®. Впоследствии участники получат медиастинальную ЛТ в течение одного месяца после включения в исследование. Подходящие пациенты должны получать стандартное мультидисциплинарное лечение, как это предложил совет по опухолям в нашем институте. Современные методы лучевой терапии включают в себя все доступные методы в нашей больнице, в том числе фотонные или протонные пучки, лучевую терапию с модуляцией интенсивности, дуговую терапию с объемной модуляцией, визуальную навигацию и систему контроля дыхания. Предписание дизайна поля лечения и схемы дозирования будет соответствовать нашим институциональным протоколам и обновленным руководствам по лечению рака. Участники будут проходить продольные контрольные обследования через 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 месяцев после начала курса ЛТ. Стандартные обследования включают в себя вышеупомянутую эхокардиографию сердца и соответствующие тесты.
Ожидается, что долговременные медиастинальные поздние эффекты, связанные с лучевой терапией, будут проспективно и лонгитюдно изучаться с помощью последовательных исследований сердца и функциональных тестов легких. Ожидается, что долгосрочные эффекты будут ниже при использовании зрелых и широко распространенных современных методов лучевой терапии. Ожидается, что терапевтические результаты и результаты выживаемости будут удовлетворительными, достигнув международного уровня в этом проспективном обсервационном исследовании, в котором основное внимание уделяется пациентам с лимфомой с поражением средостения, которым предложена и запланирована медиастинальная ЛТ как часть комбинированного лечения.
Это исследование направлено на стандартизацию применения клинических обследований, включая эхокардиографию сердца, тесты функции легких и соответствующие лабораторные тесты, как часть объективных инструментов для мониторинга сердечной и легочной функций пациентов после проведения медиастинальной ЛТ. Таким образом, ожидается, что факторы риска, предрасполагающие пациентов к развитию кардиальной токсичности после химиолучевой терапии, особенно включая медиастинальную лучевую терапию, будут изучены и идентифицированы. Кроме того, объективность BNP (или NT-pro BNP) также будет проверяться в сочетании с объективными измерениями и данными, полученными при эхокардиографии сердца. Ожидается, что наше исследование будет важным и ведущим, которое объединит радиационную онкологию, гематологию, кардиологию и пульмонологию в проспективное и продольное кардиопульмональное наблюдение, проводимое для пациентов со злокачественной лимфомой, подвергающихся лучевой терапии средостения в эту эпоху современной химиолучевой терапии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте старше 15 лет при встрече с местной лучевой терапией
- Гистологически подтвержденная лимфома Ходжкина или неходжкинская лимфома
- Пациент с удаленной тимомой, направленный на послеоперационную адъювантную лучевую терапию, также приемлем и может быть осуществим.
- Предполагаемое поле облучения должно охватывать область средостения.
- Пациентам со злокачественными лимфомами, которым была проведена системная химиотерапия с соответствующей интенсивностью и циклами, адаптированными к гистологическому подтипу и онкологической стадии, следует начинать ЛТ в течение одного месяца после проведения повторных онкологических обследований перед курсом медиастинальной ЛТ. Пациент, который должен пройти стандартную химиотерапию, соответствующую гистологическому подтипу и стадии лимфомы, а также иметь возможность начать лучевую терапию в течение одного месяца после повторных онкологических обследований, проведенных после завершения химиотерапии.
- Пациенты должны иметь состояние здоровья от удовлетворительного до хорошего лучше, чем у Восточной кооперативной группы (ECOG) из 2.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 месяцев
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие грудью
- Предшествующая терапевтическая лучевая терапия на грудь, грудную клетку или голову и шею
- Пациенты с серьезными медицинскими заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты со злокачественной лимфомой средостения
Пациенты, у которых область лучевой терапии в основном охватывает переднее средостение; а именно, большинство пациентов со злокачественной лимфомой имеют поражение средостения.
|
Что касается консолидационной ЛТ, используемой у пациентов с лимфомой Ходжкина на ранней стадии, поле ЛТ должно в основном включать средостение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции сердца.
Временное ограничение: 12 месяцев и 24 месяца.
|
Исход оценивают с помощью эхокардиографии сердца.
В нашем исследовании используется стандартный метод визуализации - эхокардиография сердца.
|
12 месяцев и 24 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Изменение сердечных биомаркеров.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Результат оценивается по концентрации BNP и NT-proBNP в плазме.
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Изменение функции легких.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Исход оценивают по тесту функции легких.
Функциональные тесты легких включают следующие четыре теста: «Определение Ф.Р.К.», «Скорость диффузионной емкости» и «Скрининговая спорометрия до и после Б.Д.» и «Простой бронхорасширяющий тест».
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Изменение систолической и диастолической функций сердца, включая глобальную продольную деформацию левого желудочка.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Исходы, оцениваемые с помощью эхокардиографии
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Значительная токсичность.
Временное ограничение: 1 год, 2 года, 3 года
|
Исход, оцененный CTCAE v5.0
|
1 год, 2 года, 3 года
|
|
Интенсивность неблагоприятного исхода заболевания в радиационных полях
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
Общее время выживания, обозначенное временем от даты набора до даты истечения срока действия.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1810020038
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .