Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lymfompatienter, der gennemgår mediastinal strålebehandling i æraen af ​​moderne kemoradiation

14. april 2023 opdateret af: Chang Gung Memorial Hospital

En prospektiv observationsundersøgelse med longitudinel kardiopulmonal overvågning hos lymfompatienter, der gennemgår mediastinal strålebehandling i den moderne kemoradiations æra

Ondartede anteriore mediastinale tumorer omfatter i det væsentlige lymfomer og thymomer. Placeringen af ​​mediastinum er anatomisk tæt på adskillige kritiske organer såsom hjerte, lunge og bryster, som kan påvirkes meningsfuldt, når mediastinumregionen bestråles. Der har været en del undersøgelser, der har undersøgt langsigtede toksiciteter vedrørende ovennævnte kritiske organer og risici for sekundære maligniteter relateret til behandlingsregimer, der kombinerer kemoterapi og mediastinal strålebehandling. Med fremskridt inden for moderne strålebehandling er meget konform og intensitetsmoduleret strålebehandling blevet en stråleterapeutisk standard i de senere år. Imidlertid analyserede de fleste tidligere undersøgelser patienter, der blev behandlet i en æra med 2D-teknikker snarere end konforme 3D-planer. Næsten uundgåeligt blev et stort volumen af ​​hjertet og lungen bestrålet via 2D-teknikken, hvormed betydelige dosisniveauer uundgåeligt kunne gives til disse organer. Langtids strålebehandlingsrelaterede toksiciteter er bestemt signifikant forbundet med dosis og volumen, der bestråler de normale risikoorganer. Ved at stole på teknikkerne fra moderne konform strålebehandling og den moderne strategi for multimodalitetsterapi blev dosis og volumen, der bestrålede hjertet og lungerne, betydeligt reduceret. Derfor vil objektive værktøjer, herunder hjerteekkokardiografi og lungefunktionstest, blive brugt i denne prospektive undersøgelse til at evaluere og overvåge hovedsageligt de patienter, der er diagnosticeret som malignt lymfom, og som anbefales at modtage mediastinal strålebehandling i en æra med moderne behandlingsstrategi og -teknikker.

Deltagerne, der potentielt er inkluderet i det aktuelle studie, er hovedsageligt lymfompatienter med mediastinalt malignt lymfom eller patienter, hvis stråleterapifelt i det væsentlige omfatter anterior mediastinum. Patienter er prospektivt optaget i denne undersøgelse efter lægers kliniske vurdering. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil den rekrutterede patient modtage omfattende præ-strålebehandlingsevalueringer, herunder hjerteekkokardiografi, laboratorietest (BNP og NT-pro BNP) og lungefunktionstest. Deltagere, som især er kvindelige patienter under 45 år, vil modtage brystekkokardiografi før strålebehandling. Strålebehandlingsplanlægning af henholdsvis foton og proton vil blive simuleret på Eclipse® behandlingsplanlægningssystem. Efterfølgende vil deltagerne modtage mediastinal RT inden for en måned efter at være blevet indskrevet i undersøgelsen. Berettigede patienter bør modtage standard multidisciplinær behandling, som tumorstyrelsen på vores institut har foreslået. Moderne strålebehandlingsteknikker omfatter alle tilgængelige modaliteter på vores hospital, inklusive foton- eller protonstråler, intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret lysbueterapi, billedvejledning og vejrtrækningskontrolsystem. Ordination af behandlingsfeltdesign og dosisskema vil overholde vores institutionelle protokoller og opdaterede retningslinjer for cancerbehandling. Deltagerne vil modtage longitudinelle opfølgende undersøgelser 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 måneder efter start af RT-forløb. Standardiserede undersøgelser omfatter ovennævnte hjerteekkokardiografi og relevante tests.

Det forventes, at langsigtede mediastinale RT-relaterede senvirkninger prospektivt og longitudinelt undersøges gennem konsekvente hjerteundersøgelser og lungefunktionstest. Langtidseffekter forventes at være lavere ved at bruge modent og bredt anvendte moderne RT-teknikker. Terapeutiske og overlevelsesresultater forventes at være tilfredsstillende og opnår det internationale niveau i dette prospektive observationsstudie med fokus på hovedsageligt lymfompatienter med mediastinal involvering, som er foreslået og planlagt til at modtage mediastinal RT som en del af den kombinerede modalitetsbehandling.

Denne undersøgelse har til formål at standardisere anvendelsen af ​​kliniske undersøgelser, herunder hjerteekkokardiografi, lungefunktionstests og relevante laboratorietests som en del af objektive værktøjer til monitorering af patienters hjerte- og lungefunktioner efter at have modtaget mediastinal RT. Derfor forventes det, at risikofaktorerne for at disponere patienter til at udvikle hjertetoksicitet efter kemoradiation, især inklusive mediastinal RT, vil blive udforsket og identificeret. Derudover vil objektiviteten af ​​BNP (eller NT-pro BNP) også blive verificeret i kombination med den objektive måling og resultater opnået fra hjerteekkokardiografi. Det forventes, at vores undersøgelse vil være en vigtig og førende undersøgelse, der integrerer strålingsonkologi, hæmatologi, kardiologi og pulmonologi i prospektiv og langsgående kardiopulmonal overvågning udført for hovedsageligt maligne lymfompatienter, der gennemgår mediastinal RT i denne æra af moderne kemoradiation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Lymfompatienter med mediastinalt malignt lymfom eller patienter, hvis stråleterapifelt i det væsentlige omfatter anterior mediastinum.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en alder på mere end 15 år, når de møder lokal strålebehandling
  • Histologisk bekræftet Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
  • En patient med resekeret thymom henvist til at gennemgå postoperativ adjuverende strålebehandling er også acceptabel og kan være mulig
  • Det påtænkte strålingsfelt bør involvere mediastinum-regionen
  • Patienter med malignt lymfom, som har gennemgået systemisk kemoterapi med passende intensitet og cyklusser, der er skræddersyet til den histologiske subtype og onkologiske stadieinddeling, bør begynde at få RT inden for en måned efter, at genoptagede onkologiske undersøgelser er udført før forløbet af mediastinal RT. Patient, der skal gennemføre standardkemoterapi, der er passende for den histologiske subtype og stadie af lymfom og også være i stand til at starte strålebehandling inden for en måned efter genoptagelse af onkologiske undersøgelser udført efter afsluttet kemoterapi
  • Patienter bør have en rimelig til god præstationsstatus bedre end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2.
  • Forventet levetid på mindst 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere terapeutisk strålebehandling leveret til bryst, thorax eller hoved og nakke
  • Patienter, der har en alvorlig medicinsk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med mediastinalt malignt lymfom
Patienter, hvis stråleterapifelt i det væsentlige omfatter anterior mediastinum; nemlig størstedelen af ​​maligne lymfompatienter med mediastinal involvering.
Hvad angår konsoliderende RT anvendt til patienter med Hodgkin-lymfom i tidlige stadier, skal RT-feltet i det væsentlige omfatte mediastinum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hjertefunktion.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder.
Resultatet vurderet ved hjerteekkokardiografi. Vores undersøgelse bruger standard billeddannelsesmodalitet - hjerteekkokardiografi
12 måneder og 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Ændring i hjertebiomarkører.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Resultatet vurderet ved plasmakoncentrationer af BNP og NT-proBNP
1 år, 2 år, 3 år
Ændring i lungefunktionen.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Resultatet vurderet ved lungefunktionstest. Lungefunktionstestene indeholder følgende fire tests: "Bestemmelse af F. R. C" & "Diffusionskapacitetshastighed" & "Screening sporometri før & efter B. D." og "Simpel bronkodilatator test".
1 år, 2 år, 3 år
Ændring i hjertesystoliske og diastoliske funktioner, herunder venstre ventrikels globale longitudinelle belastning.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Resultaterne vurderet ved ekkokardiografi
1 år, 2 år, 3 år
Betydelige toksiciteter.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
Resultatet vurderet af CTCAE v5.0
1 år, 2 år, 3 år
Sygdomsfejlrate inden for strålingsfelter
Tidsramme: 3 år
3 år
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2028

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Standard behandlingsprotokol med kombineret kemoradiation

Abonner