- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03969693
Lymfompatienter, der gennemgår mediastinal strålebehandling i æraen af moderne kemoradiation
En prospektiv observationsundersøgelse med longitudinel kardiopulmonal overvågning hos lymfompatienter, der gennemgår mediastinal strålebehandling i den moderne kemoradiations æra
Ondartede anteriore mediastinale tumorer omfatter i det væsentlige lymfomer og thymomer. Placeringen af mediastinum er anatomisk tæt på adskillige kritiske organer såsom hjerte, lunge og bryster, som kan påvirkes meningsfuldt, når mediastinumregionen bestråles. Der har været en del undersøgelser, der har undersøgt langsigtede toksiciteter vedrørende ovennævnte kritiske organer og risici for sekundære maligniteter relateret til behandlingsregimer, der kombinerer kemoterapi og mediastinal strålebehandling. Med fremskridt inden for moderne strålebehandling er meget konform og intensitetsmoduleret strålebehandling blevet en stråleterapeutisk standard i de senere år. Imidlertid analyserede de fleste tidligere undersøgelser patienter, der blev behandlet i en æra med 2D-teknikker snarere end konforme 3D-planer. Næsten uundgåeligt blev et stort volumen af hjertet og lungen bestrålet via 2D-teknikken, hvormed betydelige dosisniveauer uundgåeligt kunne gives til disse organer. Langtids strålebehandlingsrelaterede toksiciteter er bestemt signifikant forbundet med dosis og volumen, der bestråler de normale risikoorganer. Ved at stole på teknikkerne fra moderne konform strålebehandling og den moderne strategi for multimodalitetsterapi blev dosis og volumen, der bestrålede hjertet og lungerne, betydeligt reduceret. Derfor vil objektive værktøjer, herunder hjerteekkokardiografi og lungefunktionstest, blive brugt i denne prospektive undersøgelse til at evaluere og overvåge hovedsageligt de patienter, der er diagnosticeret som malignt lymfom, og som anbefales at modtage mediastinal strålebehandling i en æra med moderne behandlingsstrategi og -teknikker.
Deltagerne, der potentielt er inkluderet i det aktuelle studie, er hovedsageligt lymfompatienter med mediastinalt malignt lymfom eller patienter, hvis stråleterapifelt i det væsentlige omfatter anterior mediastinum. Patienter er prospektivt optaget i denne undersøgelse efter lægers kliniske vurdering. Efter at have underskrevet samtykkeerklæringen vil den rekrutterede patient modtage omfattende præ-strålebehandlingsevalueringer, herunder hjerteekkokardiografi, laboratorietest (BNP og NT-pro BNP) og lungefunktionstest. Deltagere, som især er kvindelige patienter under 45 år, vil modtage brystekkokardiografi før strålebehandling. Strålebehandlingsplanlægning af henholdsvis foton og proton vil blive simuleret på Eclipse® behandlingsplanlægningssystem. Efterfølgende vil deltagerne modtage mediastinal RT inden for en måned efter at være blevet indskrevet i undersøgelsen. Berettigede patienter bør modtage standard multidisciplinær behandling, som tumorstyrelsen på vores institut har foreslået. Moderne strålebehandlingsteknikker omfatter alle tilgængelige modaliteter på vores hospital, inklusive foton- eller protonstråler, intensitetsmoduleret strålebehandling, volumetrisk moduleret lysbueterapi, billedvejledning og vejrtrækningskontrolsystem. Ordination af behandlingsfeltdesign og dosisskema vil overholde vores institutionelle protokoller og opdaterede retningslinjer for cancerbehandling. Deltagerne vil modtage longitudinelle opfølgende undersøgelser 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 måneder efter start af RT-forløb. Standardiserede undersøgelser omfatter ovennævnte hjerteekkokardiografi og relevante tests.
Det forventes, at langsigtede mediastinale RT-relaterede senvirkninger prospektivt og longitudinelt undersøges gennem konsekvente hjerteundersøgelser og lungefunktionstest. Langtidseffekter forventes at være lavere ved at bruge modent og bredt anvendte moderne RT-teknikker. Terapeutiske og overlevelsesresultater forventes at være tilfredsstillende og opnår det internationale niveau i dette prospektive observationsstudie med fokus på hovedsageligt lymfompatienter med mediastinal involvering, som er foreslået og planlagt til at modtage mediastinal RT som en del af den kombinerede modalitetsbehandling.
Denne undersøgelse har til formål at standardisere anvendelsen af kliniske undersøgelser, herunder hjerteekkokardiografi, lungefunktionstests og relevante laboratorietests som en del af objektive værktøjer til monitorering af patienters hjerte- og lungefunktioner efter at have modtaget mediastinal RT. Derfor forventes det, at risikofaktorerne for at disponere patienter til at udvikle hjertetoksicitet efter kemoradiation, især inklusive mediastinal RT, vil blive udforsket og identificeret. Derudover vil objektiviteten af BNP (eller NT-pro BNP) også blive verificeret i kombination med den objektive måling og resultater opnået fra hjerteekkokardiografi. Det forventes, at vores undersøgelse vil være en vigtig og førende undersøgelse, der integrerer strålingsonkologi, hæmatologi, kardiologi og pulmonologi i prospektiv og langsgående kardiopulmonal overvågning udført for hovedsageligt maligne lymfompatienter, der gennemgår mediastinal RT i denne æra af moderne kemoradiation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med en alder på mere end 15 år, når de møder lokal strålebehandling
- Histologisk bekræftet Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
- En patient med resekeret thymom henvist til at gennemgå postoperativ adjuverende strålebehandling er også acceptabel og kan være mulig
- Det påtænkte strålingsfelt bør involvere mediastinum-regionen
- Patienter med malignt lymfom, som har gennemgået systemisk kemoterapi med passende intensitet og cyklusser, der er skræddersyet til den histologiske subtype og onkologiske stadieinddeling, bør begynde at få RT inden for en måned efter, at genoptagede onkologiske undersøgelser er udført før forløbet af mediastinal RT. Patient, der skal gennemføre standardkemoterapi, der er passende for den histologiske subtype og stadie af lymfom og også være i stand til at starte strålebehandling inden for en måned efter genoptagelse af onkologiske undersøgelser udført efter afsluttet kemoterapi
- Patienter bør have en rimelig til god præstationsstatus bedre end Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2.
- Forventet levetid på mindst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Gravid eller ammende
- Tidligere terapeutisk strålebehandling leveret til bryst, thorax eller hoved og nakke
- Patienter, der har en alvorlig medicinsk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mediastinalt malignt lymfom
Patienter, hvis stråleterapifelt i det væsentlige omfatter anterior mediastinum; nemlig størstedelen af maligne lymfompatienter med mediastinal involvering.
|
Hvad angår konsoliderende RT anvendt til patienter med Hodgkin-lymfom i tidlige stadier, skal RT-feltet i det væsentlige omfatte mediastinum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i hjertefunktion.
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder.
|
Resultatet vurderet ved hjerteekkokardiografi.
Vores undersøgelse bruger standard billeddannelsesmodalitet - hjerteekkokardiografi
|
12 måneder og 24 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Ændring i hjertebiomarkører.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet vurderet ved plasmakoncentrationer af BNP og NT-proBNP
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Ændring i lungefunktionen.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet vurderet ved lungefunktionstest.
Lungefunktionstestene indeholder følgende fire tests: "Bestemmelse af F. R. C" & "Diffusionskapacitetshastighed" & "Screening sporometri før & efter B. D." og "Simpel bronkodilatator test".
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Ændring i hjertesystoliske og diastoliske funktioner, herunder venstre ventrikels globale longitudinelle belastning.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultaterne vurderet ved ekkokardiografi
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Betydelige toksiciteter.
Tidsramme: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet vurderet af CTCAE v5.0
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Sygdomsfejlrate inden for strålingsfelter
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Samlet overlevelsestid, angivet med tiden fra rekrutteringsdatoen til udløbsdatoen
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1810020038
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hodgkin lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende voksen Hodgkin-lymfom | Stadie III voksen Hodgkin lymfom | Stadie IV voksen Hodgkin lymfom | Tilbagevendende/refraktær Hodgkin-lymfom hos børn | Stadie III Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie IV Hodgkin-lymfom i barndommen | Stadie I voksen Hodgkin lymfom | Fase I barndom Hodgkin lymfom og andre forholdForenede Stater
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringHodgkin lymfom | Non Hodgkin lymfom | Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefald | Hodgkins lymfom, recidiverende, voksenForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage... og andre forholdForenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende klassisk Hodgkin-lymfom | Ildfast klassisk Hodgkin-lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)The Lymphoma Academic Research OrganisationAfsluttetHIV-infektion | Ann Arbor Stadium III Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann... og andre forholdForenede Stater, Frankrig
-
Rita AssiRekrutteringB-celle lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfom | Recidiverende Hodgkin-lymfomForenede Stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IA Hodgkin lymfomForenede Stater
-
University of WashingtonAktiv, ikke rekrutterendeTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor Stadium IIIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IVB Hodgkin lymfom | Klassisk Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Hodgkin-lymfom i barndommenForenede Stater, Canada, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Standard behandlingsprotokol med kombineret kemoradiation
-
Gehad AlaaAfsluttetPost -del af lændesmerter | Dynamisk neuromuskulær stabilisering (DNS) | Kvinders sundhed / fysioterapi | Muskuloskeletal rehabilitering | Kerne stabilitet og funktionel handicapEgypten