- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03969693
Lymfompatienter som genomgår mediastinal strålbehandling i eran av modern kemoradiation
En prospektiv observationsstudie med longitudinell kardiopulmonell övervakning hos lymfompatienter som genomgår mediastinal strålbehandling i den moderna kemoradiationens era
Maligna främre mediastinala tumörer inkluderar i huvudsak lymfom och tymom. Placeringen av mediastinum är anatomiskt nära flera kritiska organ som hjärta, lunga och bröst, vilket kan påverkas på ett meningsfullt sätt när mediastinumregionen bestrålas. Det har gjorts en hel del studier som undersöker långtidstoxiciteter avseende ovanstående kritiska organ och risker för sekundära maligniteter relaterade till behandlingsregimer som kombinerar kemoterapi och mediastinal strålbehandling. Med den moderna strålbehandlingens framsteg har starkt konform och intensitetsmodulerad strålbehandling blivit en radioterapeutisk standard de senaste åren. Men de flesta tidigare studier analyserade patienter som behandlats i en tid präglad av 2D-tekniker snarare än konforma 3D-planer. Nästan oundvikligt bestrålades en stor volym av hjärtat och lungan via 2D-tekniken med vilken betydande dosnivåer oundvikligen kan ges till dessa organ. Visst är långvariga strålbehandlingsrelaterade toxiciteter signifikant associerade med dosen och volymen som bestrålar de normala riskorganen. Genom att förlita sig på teknikerna för modern konform strålbehandling och den moderna strategin för multimodalitetsterapi, reducerades dosen och volymen som bestrålade hjärtat och lungan avsevärt. Därför kommer objektiva verktyg inklusive hjärtekokardiografi och lungfunktionstest att användas i denna prospektiva studie för att utvärdera och övervaka främst de patienter som diagnostiserats som malignt lymfom som rekommenderas att få mediastinal strålbehandling i en tid präglad av moderna behandlingsstrategier och tekniker.
Deltagarna som potentiellt inkluderas i den aktuella studien är främst lymfompatienter med mediastinalt malignt lymfom eller patienter vars strålbehandlingsområde huvudsakligen omfattar främre mediastinum. Patienter inkluderas prospektivt i denna studie efter läkares kliniska bedömning. Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer den rekryterade patienten att få omfattande utvärderingar före strålbehandling, inklusive hjärtekokardiografi, laboratorietester (BNP och NT-pro BNP) och lungfunktionstester. Deltagare som är särskilt kvinnliga patienter under 45 år kommer att få bröstekokardiografi före strålbehandling. Strålbehandlingsplanering av både foton respektive proton kommer att simuleras på Eclipse® dosplaneringssystem. Därefter kommer deltagarna att få mediastinal RT inom en månad efter att de registrerats i studien. Berättigade patienter bör få standard multidisciplinär behandling som tumörstyrelsen vid vårt institut har föreslagit. Moderna strålterapitekniker omfattar alla tillgängliga modaliteter på vårt sjukhus, inklusive foton- eller protonstrålar, intensitetsmodulerad strålbehandling, volumetrisk modulerad bågterapi, bildstyrning och andningskontrollsystem. Förskrivningen av behandlingsfältsdesign och dosschema kommer att följa våra institutionella protokoll och uppdaterade riktlinjer för cancerbehandling. Deltagarna kommer att få longitudinella uppföljningsundersökningar 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 månader efter starten av RT-kursen. Standardiserade undersökningar inkluderar ovan nämnda hjärtekokardiografi och relevanta tester.
Det förväntas att långvariga mediastinala RT-relaterade sena effekter prospektivt och longitudinellt kartläggs genom konsekventa hjärtundersökningar och lungfunktionstester. Långtidseffekterna förväntas bli lägre om man använder mogna och allmänt antagna moderna RT-tekniker. Terapeutiska resultat och överlevnadsresultat förväntas vara tillfredsställande, och uppnå den internationella nivån i denna prospektiva observationsstudie med fokus på främst lymfompatienter med mediastinum involvering som föreslås och planeras att få mediastinal RT som en del av den kombinerade modalitetsbehandlingen.
Denna studie syftar till att standardisera tillämpningen av kliniska undersökningar inklusive hjärtekokardiografi, lungfunktionstester och relevanta laboratorietester som en del av objektiva verktyg för att övervaka patienters hjärt- och lungfunktioner efter att ha fått mediastinal RT. Därför förväntas det att riskfaktorerna för att predisponera patienter att utveckla hjärttoxicitet efter kemoradiation, särskilt inklusive mediastinal RT, kommer att undersökas och identifieras. Dessutom kommer objektiviteten hos BNP (eller NT-pro BNP) också att verifieras i kombination med den objektiva mätningen och fynden som erhålls från hjärtekokardiografi. Det förväntas att vår studie skulle vara en viktig och ledande en som integrerar strålningsonkologi, hematologi, kardiologi och pulmonologi i prospektiv och longitudinell kardiopulmonell övervakning utförd för huvudsakligen maligna lymfompatienter som genomgår mediastinal RT i denna era av modern kemoradiation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en ålder över 15 år när de möter lokal strålbehandling
- Histologiskt bekräftat Hodgkin lymfom eller non-Hodgkin lymfom
- En patient med resekerad tymom som remitteras för att genomgå postoperativ adjuvant strålbehandling är också acceptabel och kan vara genomförbar
- Det avsedda strålfältet bör involvera mediastinumområdet
- Patienter med maligna lymfom som har genomgått systemisk kemoterapi med lämplig intensitet och cykler som är skräddarsydda för den histologiska subtypen och onkologisk stadieindelning bör börja få RT inom en månad efter det att onkologiska undersökningar har genomförts på nytt innan kuren av mediastinal RT. Patient som måste genomföra standardkemoterapi som är lämplig för den histologiska subtypen och stadiet av lymfom och även kunna påbörja strålbehandling inom en månad efter att ha genomfört onkologiska undersökningar efter avslutad kemoterapi.
- Patienter bör ha en rimlig till god prestationsstatus bättre än Eastern Cooperative Group (ECOG) på 2.
- Förväntad livslängd på minst 12 månader
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammar
- Tidigare terapeutisk strålbehandling levererad till bröst, bröstkorg eller huvud och hals
- Patienter som har en allvarlig medicinsk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med mediastinalt malignt lymfom
Patienter vars strålterapifält huvudsakligen omfattar främre mediastinum; nämligen majoriteten av malignt lymfompatienter med mediastinalt engagemang.
|
När det gäller konsoliderande RT som används hos patienter med Hodgkin-lymfom i tidigt stadium, måste RT-fältet i huvudsak omfatta mediastinum.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i hjärtfunktionen.
Tidsram: 12 månader och 24 månader.
|
Resultatet bedöms med hjärtekokardiografi.
Vår studie använder standardavbildningsmodaliteten - hjärtekokardiografi
|
12 månader och 24 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Förändring i hjärtbiomarkörer.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet bedöms av plasmakoncentrationer av BNP och NT-proBNP
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Förändring i lungfunktionen.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet bedöms genom lungfunktionstest.
Lungfunktionstesterna innehåller följande fyra tester: "Bestämning av F. R. C" & "Diffusionskapacitetshastighet" & "Screeningsporometri före & efter B.D." och "Enkelt luftrörsvidgande test".
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Förändring i hjärtsystoliska och diastoliska funktioner inklusive global longitudinell töjning i vänster kammare.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultaten bedöms med ekokardiografi
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Betydande toxicitet.
Tidsram: 1 år, 2 år, 3 år
|
Resultatet bedömt av CTCAE v5.0
|
1 år, 2 år, 3 år
|
|
Sjukdomsfelfrekvens inom strålningsfält
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Total överlevnadstid, indikerad av tiden från rekryteringsdatumet till det att det löper ut
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1810020038
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .