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非アルコール性脂肪肝疾患および 2 型糖尿病の参加者を対象に、治験薬を 16 週間 2 回投与して評価する二重盲検試験

2022年4月18日 更新者：Pfizer

非アルコール性脂肪性肝疾患と 2 型糖尿病の成人を対象に 16 週間毎日投与した PF-06835919 の安全性、忍容性、薬力学を評価するための第 2A 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3 アーム、並行群間試験メトホルミンのメリット

これは、非アルコール性脂肪性肝炎および 2 型糖尿病の成人を対象に、一定量のメトホルミン単剤療法を行った二重盲検プラセボ対照試験です。 参加者は、肝臓脂肪、HbA1c、安全性、忍容性、および薬力学への影響を判断するために、プラセボまたは治験薬の 2 用量のうち 1 用量で 16 週間治療されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

164

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe、Arizona、アメリカ、85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park、California、アメリカ、91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista、California、アメリカ、91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado、California、アメリカ、92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City、California、アメリカ、90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood、California、アメリカ、90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • eStudySite
      • Lincoln、California、アメリカ、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute
      • Northridge、California、アメリカ、91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena、California、アメリカ、91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto、California、アメリカ、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、アメリカ、95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego、California、アメリカ、92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、アメリカ、92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana、California、アメリカ、92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley、California、アメリカ、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana、California、アメリカ、91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin、California、アメリカ、92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral、Florida、アメリカ、33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach、Florida、アメリカ、33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Borland Groover
      • Lake City、Florida、アメリカ、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、アメリカ、33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33183
        • International Research Associates
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami、Florida、アメリカ、33137
        • Unique Imaging
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • Vital Imaging
      • Miami、Florida、アメリカ、33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor、Florida、アメリカ、34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs、Florida、アメリカ、33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange、Florida、アメリカ、32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami、Florida、アメリカ、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、アメリカ、30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、アメリカ、48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City、New York、アメリカ、11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45227
        • ProScan
      • Marion、Ohio、アメリカ、43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston、Texas、アメリカ、77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston、Texas、アメリカ、77079
        • The Endocrine Center
      • Houston、Texas、アメリカ、77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak、Texas、アメリカ、78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz、Texas、アメリカ、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem、Virginia、アメリカ、24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、アメリカ、98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、カナダ、G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec、カナダ、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia、Ontario、カナダ、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、カナダ、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi、Quebec、カナダ、G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal、Quebec、カナダ、H5B1B2
        • Radiologie Varad

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 出産の可能性のない男性または女性
  • 18～70歳
  • 2型糖尿病
  • MRI-PDFFによる肝臓脂肪 >/=8%
  • メトホルミン単剤療法の安定用量を少なくとも 2 か月間 (毎日少なくとも 500 mg の用量で)

除外基準:

  • 他の肝疾患の病歴
  • MRI検査を受けられない
  • 前月の大幅な減量および/または現在の減量プログラムの参加者
  • -末端器官の損傷を伴う糖尿病合併症の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
パレスボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：低用量
150mg
薬：PF-06835919
1日1回150mg
薬：PF-06835919
1日1回300mg
実験的：高用量
300mg
薬：PF-06835919
1日1回150mg
薬：PF-06835919
1日1回300mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
16週目の全肝脂肪のベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン、16週目。
肝臓全体の脂肪は、Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF) によって測定されました。
ベースライン、16週目。
16週目のヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、16週目。
血漿HbA1cの分析のために十分な量の血液を採取した。
ベースライン、16週目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：21週まで。
有害事象（AE）とは、臨床試験参加者における不都合な医学的発生であり、試験介入に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、試験介入の使用に一時的に関連しています。 重篤な AE は、死に至るあらゆる用量での不都合な医学的出来事でした。生命を脅かすものでした。必要な入院または既存の入院の延長;永続的または重大な障害/無能力をもたらした;先天性異常/先天性欠損症を引き起こした、または重要な医学的事象と見なされた. イベントが治療期間中に発生した場合、AEはTEAEと見なされました。 有害事象の因果関係は、研究者が臨床的判断を用いて評価した。 重度の AE は、通常の日常活動を妨げる事象でした。
21週まで。
低血糖TEAEの参加者数
時間枠：21週まで。
低血糖性AEは、研究への参加中に定期的に監視されました。 低血糖性 AE は、次のいずれかとして定義されました。 2. 症候性低血糖の記録: 低血糖性 AE の典型的な症状が、グルコメーターを使用して <70 mg/dL のグルコース値を伴い、臨床像には、食物摂取、皮下グルカゴンまたは静脈内 (IV) グルコースによる迅速な解決が含まれるイベント; 3. 症候性低血糖症の可能性: 低血糖性 AE の症状に血漿グルコースの測定は伴わなかったが、おそらく血漿グルコース濃度が 70 mg/dL 未満であったことが原因であり、臨床像には食物摂取、皮下注射による迅速な回復が含まれていたイベント。グルカゴン、または IV グルコース。
21週まで。
臨床検査値異常のある参加者の累積数
時間枠：21週まで。
臨床検査には、血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、平均赤血球容積、平均細胞ヘモグロビン、平均赤血球ヘモグロビン濃度、血小板数、白血球数、総好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）が含まれます。血液化学（血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総炭酸水素塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸、アルブミン、総タンパク質）;尿検査（pH、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、亜硝酸塩、白血球エステラーゼ、ウロビリノーゲン、尿ビリルビン、顕微鏡検査）。 異常基準は、標準的なスポンサー報告基準でした。
21週まで。
バイタル サイン データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：21週まで。
次の基準を満たすバイタル サイン データが報告されました: 座位拡張期血圧 (DBP) <50 mmHg または >= 20 mmHg 上昇または >= 20 mmHg 低下、座位収縮期血圧 (SBP) 血圧 <90 mmHg または >=30 mmHg増加または >=30 mmHg 減少。
21週まで。
心電図 (ECG) データが事前に指定された基準を満たす参加者の数
時間枠：21週まで。
次の基準を満たす ECG データが報告されました: PR 間隔値 >=300 ミリ秒、QRS 間隔パーセント変化 >= 50%、QTcF 間隔値 >450 ミリ秒かつ <=480 ミリ秒、または変化 >30 ミリ秒および <=60 ミリ秒、または>60ミリ秒を変更します。
21週まで。
16週間にわたる高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
Hs-CRPの分析に十分な血清を確保するために、血液サンプルを採取しました。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
16週間にわたる空腹時インスリンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
血漿インスリンの分析のために十分な量の血液を採取した。 インスリンの単位は、1 リットルあたりのミリ国際単位 (mIU/L) です。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
16週間にわたる空腹時血糖のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
血漿グルコースの分析のために十分な量の血液を採取した。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
16週間にわたるインスリン抵抗性の空腹時恒常性モデル評価（HOMA-IR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
HOMA-IR 値は、空腹時血漿インスリン値とグルコース値から導き出されました。 HOMA-IR スケール値のベースラインからの大幅な減少は、血糖代謝へのより大きな影響を示します。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
16週間にわたるアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
ALT は、臨床検査化学検査の 1 つとして評価されました。
ベースラインから第 2 週、第 4 週、第 8 週、第 12 週、第 16 週まで。
16週目以外のすべての時点でのHbA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目まで。
血漿HbA1cの分析のために十分な量の血液を採取した。
ベースラインから 2 週目、4 週目、8 週目、12 週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月18日

一次修了 (実際)

2021年3月2日

研究の完了 (実際)

2021年3月30日

試験登録日

最初に提出

2019年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月28日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (他の：Alias Study Number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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