Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kettős-vak vizsgálat egy vizsgálati termék 2 adagjának értékelésére 16 hétig alkoholmentes zsírmájbetegségben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedők körében

2022. április 18. frissítette: Pfizer

2A FÁZISÚ, VÉLETLENSZERŰ, DUPLAKAK, PLACEBO-VEZÉRLÉSES, 3 KAROS, PÁRHUZAMOS CSOPORTOS VIZSGÁLAT A PF-06835919 LÉPÉS BIZTONSÁGÁNAK, TŰRHETŐSÉGÉNEK ÉS FARMAKODINAMIKÁJÁNAK ÉRTÉKELÉSÉRE, 16 HETI KÖZBEN 16 HETI KÖZVETÍTÉSŰ DIÁZISBAN MELLITUS A METFORMINRA

Ez egy kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat nem alkoholos steatohepatitisben és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél, stabil dózisú metformin monoterápiában. A résztvevőket 16 héten át placebóval vagy a vizsgálati készítmény két adagjából 1 adaggal kezelik, hogy meghatározzák a májzsírra, a HbA1c-re, a biztonságosságra, a tolerálhatóságra és a farmakodinámiára gyakorolt ​​hatást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

164

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, Egyesült Államok, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Egyesült Államok, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Egyesült Államok, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Egyesült Államok, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, Egyesült Államok, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, Egyesült Államok, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, Egyesült Államok, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, Egyesült Államok, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, Egyesült Államok, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Egyesült Államok, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, Egyesült Államok, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, Egyesült Államok, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Egyesült Államok, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Egyesült Államok, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B1B2
        • Radiologie Varad

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hímek vagy nem fogamzóképes nőstények
  • 18-70 éves korig
  • 2-es típusú diabetes mellitus
  • Májzsír >/=8% MRI-PDFF szerint
  • Stabil dózisú metformin monoterápia mellett legalább 2 hónapig (legalább 500 mg napi adagban)

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb májbetegség anamnézisében
  • Nem végezhető MRI
  • Jelentős fogyás az előző hónapban és/vagy az aktuális fogyókúrás program résztvevője
  • Végszervkárosodással járó diabéteszes szövődmények anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
Drog: Placebo
Placebo
KÍSÉRLETI: Kis adag
150 mg
Drog: PF-06835919
150 mg naponta egyszer
Drog: PF-06835919
300 mg naponta egyszer
KÍSÉRLETI: Magas dózis
300 mg
Drog: PF-06835919
150 mg naponta egyszer
Drog: PF-06835919
300 mg naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a teljes májzsírban a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét.
A máj teljes zsírtartalmát mágneses rezonancia képalkotással, protonsűrűség zsírfrakcióval (MRI-PDFF) mérték.
Alapállapot, 16. hét.
A hemoglobin A1c (HbA1c) változása a kiindulási értékhez képest a 16. héten
Időkeret: Alapállapot, 16. hét.
Elegendő mennyiségű vért vettünk a plazma HbA1c elemzéséhez.
Alapállapot, 16. hét.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 hétig.
A nemkívánatos esemény (AE) bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény volt, amely egy klinikai vizsgálatban résztvevőnél időlegesen összefügg a vizsgálati beavatkozás alkalmazásával, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozással kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. Súlyos mellékhatás minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózis mellett halálhoz vezetett; életveszélyes volt; kórházi kezelés szükségessége vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet/születési rendellenességet eredményezett, vagy fontos egészségügyi eseménynek tekintették. Az AE akkor minősül TEAE-nek, ha az esemény a kezelési időszak alatt következett be. A nemkívánatos események okozati összefüggését a vizsgáló klinikai megítélés alapján értékelte. A súlyos AE olyan esemény volt, amely megakadályozza a szokásos mindennapi tevékenységeket.
Akár 21 hétig.
Hipoglikémiás TEAE-ben szenvedők száma
Időkeret: Akár 21 hétig.
A vizsgálatban való részvétel során a hipoglikémiás mellékhatásokat rutinszerűen ellenőrizték. A hipoglikémiás AE-t az alábbiak közül 1ként határozták meg: 1. Tünetmentes hipoglikémia: olyan esemény, amelyet nem kísérnek a hipoglikémiás AE tipikus tünetei, de a plazma glükóz értéke <70 milligramm per deciliter (mg/dL) glükométerrel; 2. Dokumentált tüneti hipoglikémia: olyan esemény, amelynek során a hypoglykaemiás mellékhatások tipikus tünetei <70 mg/dl glükózértékkel kísérték glükométer segítségével, és a klinikai képben a táplálékfelvétel, szubkután glukagon vagy intravénás (IV) glükóz azonnali feloldása szerepelt; 3. Valószínű tüneti hipoglikémia: olyan esemény, amelynek során a hipoglikémiás mellékhatások tüneteit nem kísérte plazma glükóz meghatározás, hanem feltehetően <70 mg/dl plazma glükózkoncentráció okozta, és a klinikai kép a szubkután táplálékfelvételsel történő azonnali megszűnést tartalmazta. glukagon vagy IV glükóz.
Akár 21 hétig.
A klinikai laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők összesített száma
Időkeret: Akár 21 hétig.
A klinikai laboratóriumi vizsgálatok közé tartozott a hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, átlagos testtérfogat, átlagos sejt hemoglobin, átlagos corpuscularis hemoglobin koncentráció, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); vérkémia (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, gamma-glutamil-transzferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav, albumin, összes fehérje); vizeletvizsgálat (pH, glükóz, fehérje, vér, ketonok, nitritek, leukocita-észteráz, urobilinogén, vizelet bilirubin, mikroszkópia). Az abnormalitási kritériumok standard szponzori jelentési kritériumok voltak.
Akár 21 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknek az életjelekre vonatkozó adatai megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Akár 21 hétig.
A következő kritériumoknak megfelelő életjelekre vonatkozó adatokat közölték: ülő helyzetben a diasztolés vérnyomás (DBP) <50 Hgmm vagy >= 20 Hgmm-növekedés vagy >= 20 Hgmm-es csökkenés, ülő szisztolés vérnyomás (SBP) vérnyomás <90 Hgmm vagy >=30 Hgmm növekedés vagy >=30 Hgmm csökkenés.
Akár 21 hétig.
Azon résztvevők száma, akiknek elektrokardiogram (EKG) adatai megfelelnek az előre meghatározott kritériumoknak
Időkeret: Akár 21 hétig.
A következő kritériumoknak megfelelő EKG-adatokat jelentették: PR intervallum érték >=300 msec, QRS intervallum százalékos változás >= 50%, QTcF intervallum érték >450 ms és <=480 ms, vagy változás >30 ms és <=60 ms, vagy változás >60 msec.
Akár 21 hétig.
A nagy érzékenységű C-reaktív fehérje (Hs-CRP) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Vérmintákat vettünk, hogy elegendő szérumot biztosítsunk a hs-CRP elemzéséhez.
Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Változás a kiindulási értékhez képest az éhgyomri inzulin 16 hét felett
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Elegendő mennyiségű vért vettünk a plazma inzulin elemzéséhez. Az inzulin mértékegysége milli-nemzetközi egység literenként (mIU/L).
Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Változás az alapértékhez képest az éhgyomri glükózban 16 hét felett
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Elegendő mennyiségű vért vettünk a plazma glükóz elemzéséhez.
Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Változás a kiindulási állapothoz képest az inzulinrezisztencia éhgyomri homeosztatikus modelljében (HOMA-IR) 16 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
A HOMA-IR értékeket az éhomi plazma inzulin és glükóz értékekből származtattuk. A HOMA-IR skálaértékek kiindulási értékéhez képest nagyobb csökkenése nagyobb hatást mutat a glikémiás metabolizmusra.
Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Az alanin aminotranszferáz (ALT) százalékos változása a kiindulási értékhez képest 16 hét alatt
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Az ALT-t a klinikai laboratóriumi kémiai vizsgálatok egyikeként értékelték.
Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig, a 12. hétig és a 16. hétig.
Változás az alapvonalhoz képest a HbA1c-ben a 16. héten kívül minden időpontban
Időkeret: Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig.
Elegendő mennyiségű vért vettünk a plazma HbA1c elemzéséhez.
Az alaphelyzettől a 2. hétig, a 4. hétig, a 8. hétig és a 12. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. március 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 28.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (EGYÉB: Alias Study Number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel