Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające 2 dawki badanego produktu przez 16 tygodni u uczestników z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i cukrzycą typu 2

18 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Pfizer

FAZA 2A, RANDOMIZOWANE, PODWÓJNIE ZAŚLEPONE, KONTROLOWANE PLACEBO, 3-RAMIENNE, BADANIE W RÓWNOLEGŁYCH GRUPACH W CELU OCENY BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNYCH PF-06835919 PODAWANEGO CODZIENNIE PRZEZ 16 TYGODNI DOROSŁYM Z BEZALKOHOLICZNĄ stłuszczeniową chorobą wątroby i cukrzycą typu 2 MELLITUS NA METFORMINIE

Jest to badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z udziałem osób dorosłych z niealkoholowym stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i cukrzycą typu 2, otrzymujących stałą dawkę metforminy w monoterapii. Uczestnicy będą otrzymywać przez 16 tygodni placebo lub 1 z 2 dawek badanego produktu w celu określenia wpływu na zawartość tłuszczu w wątrobie, HbA1c, bezpieczeństwo, tolerancję i farmakodynamikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B1B2
        • Radiologie Varad
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, Stany Zjednoczone, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Stany Zjednoczone, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Stany Zjednoczone, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Stany Zjednoczone, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, Stany Zjednoczone, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, Stany Zjednoczone, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, Stany Zjednoczone, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety, które nie mogą zajść w ciążę
  • od 18 do 70 lat
  • Cukrzyca typu 2
  • Tłuszcz wątrobowy >/=8% według MRI-PDFF
  • Przy stałej dawce metforminy w monoterapii przez co najmniej 2 miesiące (w dawce co najmniej 500 mg na dobę)

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych chorób wątroby
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego
  • Znacząca utrata masy ciała w poprzednim miesiącu i/lub uczestnik aktualnego programu odchudzania
  • Historia powikłań cukrzycowych z uszkodzeniem narządów końcowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
Lek: Placebo
Placebo
EKSPERYMENTALNY: Niska dawka
150 mg
Lek: PF-06835919
150 mg raz na dobę
Lek: PF-06835919
300 mg raz na dobę
EKSPERYMENTALNY: Wysoka dawka
300 mg
Lek: PF-06835919
150 mg raz na dobę
Lek: PF-06835919
300 mg raz na dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana tłuszczu z całej wątroby w stosunku do wartości wyjściowych w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16.
Tłuszcz w całej wątrobie mierzono za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego — frakcji tłuszczu protonowej gęstości (MRI-PDFF).
Wartość wyjściowa, tydzień 16.
Zmiana od wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c (HbA1c) w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 16.
Pobrano wystarczającą ilość krwi do analizy HbA1c w osoczu.
Wartość wyjściowa, tydzień 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy zostało uznane za związane z interwencją w badaniu. Poważnym zdarzeniem niepożądanym było każde niepożądane zdarzenie medyczne przy dowolnej dawce, które spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodował trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność; spowodowało wadę wrodzoną/wadę wrodzoną lub zostało uznane za ważne zdarzenie medyczne. AE uznano za TEAE, jeśli zdarzenie miało miejsce w okresie leczenia. Przyczynowość zdarzeń niepożądanych została oceniona przez badacza na podstawie oceny klinicznej. Ciężkie AE było zdarzeniem, które uniemożliwiało normalne codzienne czynności.
Do 21 tygodni.
Liczba uczestników z hipoglikemią TEAE
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Hipoglikemiczne zdarzenia niepożądane były rutynowo monitorowane podczas udziału w badaniu. Hipoglikemiczne AE zdefiniowano jako 1 z poniższych: 1. Bezobjawowa hipoglikemia: zdarzenie, któremu nie towarzyszą typowe objawy hipoglikemicznego AE, ale wartość glukozy w osoczu <70 miligramów na decylitr (mg/dl) zmierzona glukometrem; 2. Udokumentowana objawowa hipoglikemia: zdarzenie, podczas którego typowym objawom hipoglikemii AE towarzyszyła wartość glukozy <70 mg/dl zmierzona glukometrem, a obraz kliniczny obejmował szybkie ustąpienie po spożyciu pokarmu, podskórnym lub dożylnym (iv) glukozie; 3. Prawdopodobna hipoglikemia objawowa: zdarzenie, podczas którego objawom AE hipoglikemii nie towarzyszyło oznaczenie stężenia glukozy w osoczu, ale przypuszczalnie było spowodowane stężeniem glukozy w osoczu <70 mg/dl, a obraz kliniczny obejmował szybkie ustąpienie po spożyciu pokarmu, podskórne glukagon lub glukoza dożylna.
Do 21 tygodni.
Skumulowana liczba uczestników z klinicznymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Kliniczne testy laboratoryjne obejmowały hematologię (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, średnia objętość krwinek, średnia hemoglobina w krwinkach, średnie stężenie hemoglobiny w krwinkach, liczba płytek krwi, liczba białych krwinek, całkowita liczba neutrofili, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, gamma-glutamylotransferaza, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, kwas moczowy, albumina, białko całkowite); badanie moczu (pH, glukoza, białko, krew, ketony, azotyny, esteraza leukocytarna, urobilinogen, bilirubina w moczu, mikroskopia). Kryteria nieprawidłowości były standardowymi kryteriami raportowania sponsora.
Do 21 tygodni.
Liczba uczestników z danymi dotyczącymi funkcji życiowych spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Zgłoszono dane parametrów życiowych spełniające następujące kryteria: rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (DBP) <50 mmHg lub wzrost >= 20 mmHg lub spadek >= 20 mmHg, skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej (SBP) ciśnienie krwi <90 mmHg lub >=30 mmHg wzrost lub spadek >=30 mmHg.
Do 21 tygodni.
Liczba uczestników z danymi elektrokardiogramu (EKG) spełniającymi wcześniej określone kryteria
Ramy czasowe: Do 21 tygodni.
Zgłoszono dane EKG spełniające następujące kryteria: wartość odstępu PR >=300 ms, procentowa zmiana odstępu QRS >= 50%, wartość odstępu QTcF >450 ms i <=480 ms lub zmiana >30 ms i <=60 ms, lub zmiana >60 ms.
Do 21 tygodni.
Procentowa zmiana od wartości początkowej białka C-reaktywnego (Hs-CRP) o wysokiej czułości w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Pobrano próbki krwi, aby zapewnić wystarczającą ilość surowicy do analizy hs-CRP.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Zmiana poziomu insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Pobrano wystarczającą ilość krwi do analizy insuliny w osoczu. Jednostką insuliny są mili międzynarodowe jednostki na litr (mIU/L).
Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Pobrano wystarczającą ilość krwi do analizy stężenia glukozy w osoczu.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Zmiana od wartości początkowej w homeostatycznym modelu oceny insulinooporności na czczo (HOMA-IR) w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Wartości HOMA-IR uzyskano z wartości insuliny i glukozy w osoczu na czczo. Większe zmniejszenie wartości w skali HOMA-IR w stosunku do wartości wyjściowych wskazuje na większy wpływ na metabolizm glikemiczny.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Procentowa zmiana aminotransferazy alaninowej (ALT) w stosunku do wartości wyjściowej w ciągu 16 tygodni
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
AlAT oceniano jako jeden z klinicznych testów laboratoryjnych.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia 4, tygodnia 8, tygodnia 12 i tygodnia 16.
Zmiana HbA1c od wartości początkowej we wszystkich punktach czasowych innych niż tydzień 16
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia, 4, tygodnia 8 i tygodnia 12.
Pobrano wystarczającą ilość krwi do analizy HbA1c w osoczu.
Od punktu początkowego do tygodnia 2, tygodnia, 4, tygodnia 8 i tygodnia 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

18 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (INNY: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezalkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj