Um estudo duplo-cego para avaliar 2 doses de um produto experimental por 16 semanas em participantes com doença hepática gordurosa não alcoólica e diabetes mellitus tipo 2
18 de abril de 2022 atualizado por: Pfizer
ESTUDO DE FASE 2A, RANDOMIZADO, DUPLO-CEGO, CONTROLADO POR PLACEBO, DE 3 BRAÇOS, DE GRUPO PARALELO PARA AVALIAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E FARMACODINÂMICA DE PF-06835919 ADMINISTRADO DIARIAMENTE DURANTE 16 SEMANAS EM ADULTOS COM DOENÇA DO FÍGADO GORDUROSO NÃO ALCOÓLICO E DIABETES TIPO 2 MELLITUS EM METFORMINA
Este é um estudo duplo-cego, controlado por placebo em adultos com esteato-hepatite não alcoólica e diabetes mellitus tipo 2 em monoterapia com dose estável de metformina.
Os participantes serão tratados por 16 semanas com placebo ou 1 de 2 doses do produto experimental para determinar o efeito na gordura hepática, HbA1c, segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
164
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1J 0H4
- IRM Quebec
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z0B9
- West Coast Medical Imaging
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MRI TTT Philips Radiation Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H5B1B2
- Radiologie Varad
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85207
- Clinical Research Consortium an AMR company
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
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Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- San Diego Imaging SDI
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Sharp Coronado Hospital
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Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- ICM Medical Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-2731
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- West Coast Radiology
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Advanced Gastroenterology
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33461
- Independant Imaging
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Twin Lakes Imaging
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Life Radiology
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Unique Imaging
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Vital Imaging Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Vital Imaging
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Unique Imaging
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34685
- Rose Radiology
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Castillo & Torres MD PA
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Ctmd Research Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates , LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pueblo Imaging
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Northwell Imaging of Garden City
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- ProScan
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- RAS Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Southwest Diagnostics Imaging Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Medical Imaging
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- STRIC Northeast Imaging Center
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Virginia Endoscopy Group
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Gateway Building Basement
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres sem potencial para engravidar
- 18 a 70 anos de idade
- Diabetes mellitus tipo 2
- Gordura hepática >/=8% por MRI-PDFF
- Em monoterapia com dose estável de metformina por pelo menos 2 meses (na dose de pelo menos 500 mg por dia)
Critério de exclusão:
- História de outra doença hepática
- Incapaz de realizar uma ressonância magnética
- Perda de peso significativa no mês anterior e/ou participante do programa de perda de peso atual
- Histórico de complicações diabéticas com lesão de órgãos-alvo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Dose baixa
150 mg
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150 mg uma vez ao dia
300 mg uma vez ao dia
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EXPERIMENTAL: Dose alta
300 mg
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150 mg uma vez ao dia
300 mg uma vez ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na gordura total do fígado na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16.
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A gordura total do fígado foi medida por ressonância magnética com densidade de prótons e fração de gordura (MRI-PDFF).
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Linha de base, Semana 16.
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) na semana 16
Prazo: Linha de base, Semana 16.
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Uma quantidade suficiente de sangue foi coletada para a análise da HbA1c plasmática.
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Linha de base, Semana 16.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 21 semanas.
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA grave era qualquer ocorrência médica indesejável em qualquer dose que resultasse em morte; estava com risco de vida; hospitalização necessária ou prolongamento da hospitalização existente; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; resultou em anomalia congênita/defeito congênito ou que foi considerado um evento médico importante.
Um EA foi considerado TEAE se o evento ocorreu durante o período de tratamento.
A causalidade dos EAs foi avaliada pelo investigador usando julgamento clínico.
Um EA grave foi um evento que impediu as atividades diárias normais.
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Até 21 semanas.
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Número de participantes com hipoglicemia TEAEs
Prazo: Até 21 semanas.
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EAs hipoglicêmicos foram rotineiramente monitorados durante a participação no estudo.
EA hipoglicêmico foi definido como 1 dos seguintes: 1. Hipoglicemia assintomática: um evento não acompanhado por sintomas típicos de EA hipoglicêmico, mas um valor de glicose plasmática <70 miligramas por decilitro (mg/dL) usando glicosímetro; 2. Hipoglicemia sintomática documentada: um evento durante o qual os sintomas típicos de EAs hipoglicêmicos foram acompanhados com um valor de glicose <70 mg/dL usando glicosímetro e o quadro clínico incluiu resolução imediata com ingestão de alimentos, glucagon subcutâneo ou glicose intravenosa (IV); 3. Hipoglicemia sintomática provável: um evento durante o qual os sintomas de EAs hipoglicêmicos não foram acompanhados por uma determinação de glicose plasmática, mas foram presumivelmente causados por uma concentração plasmática de glicose <70 mg/dL, e o quadro clínico incluiu resolução imediata com ingestão de alimentos, subcutâneo glucagon ou glicose IV.
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Até 21 semanas.
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Número cumulativo de participantes com anormalidades laboratoriais clínicas
Prazo: Até 21 semanas.
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Os exames clínicos laboratoriais incluíram hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, volume corpuscular médio, hemoglobina celular média, concentração média de hemoglobina corpuscular, contagem de plaquetas, contagem de leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química do sangue (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, gama glutamil transferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, ácido úrico, albumina, proteína total); urinálise (pH, glicose, proteína, sangue, cetonas, nitritos, esterase leucocitária, urobilinogênio, bilirrubina urinária, microscopia).
Os critérios de anormalidade eram critérios padrão de relatórios do patrocinador.
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Até 21 semanas.
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Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de sinais vitais
Prazo: Até 21 semanas.
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Dados de sinais vitais que atendem aos seguintes critérios foram relatados: pressão arterial diastólica (PAD) sentado <50 mmHg ou >= 20 mmHg de aumento ou >= 20 mmHg de diminuição, pressão arterial sistólica (PAS) sentado <90 mmHg ou >= 30 mmHg aumento ou diminuição >=30 mmHg.
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Até 21 semanas.
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Número de participantes com critérios pré-especificados de reunião de dados de eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 21 semanas.
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Dados de ECG que atendem aos seguintes critérios foram relatados: valor do intervalo PR >=300 ms, variação percentual do intervalo QRS >= 50%, valor do intervalo QTcF >450 ms e <=480 ms, ou alteração >30 ms e <= 60 ms, ou alteração >60 mseg.
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Até 21 semanas.
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Alteração percentual da linha de base na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Amostras de sangue foram coletadas para garantir soro suficiente para a análise de PCR-us.
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Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Mudança da linha de base na insulina em jejum ao longo de 16 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Uma quantidade suficiente de sangue foi coletada para a análise da insulina plasmática.
A unidade de insulina é mili-unidades internacionais por litro (mIU/L).
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Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Mudança da linha de base na glicose em jejum ao longo de 16 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Uma quantidade suficiente de sangue foi coletada para a análise da glicose plasmática.
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Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Mudança da linha de base na avaliação do modelo homeostático de jejum da resistência à insulina (HOMA-IR) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Os valores de HOMA-IR foram derivados dos valores de glicose e insulina plasmática em jejum.
Maior redução da linha de base nos valores da escala HOMA-IR mostra maiores efeitos no metabolismo glicêmico.
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Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Alteração percentual da linha de base na alanina aminotransferase (ALT) ao longo de 16 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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A ALT foi avaliada como um dos testes de química do laboratório clínico.
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Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8, semana 12 e semana 16.
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Alteração da linha de base na HbA1c em todos os pontos de tempo, exceto na semana 16
Prazo: Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8 e semana 12.
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Uma quantidade suficiente de sangue foi coletada para a análise da HbA1c plasmática.
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Da linha de base até a semana 2, semana, 4, semana 8 e semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
18 de julho de 2019
Conclusão Primária (REAL)
2 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de maio de 2019
Primeira postagem (REAL)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C1061011
- DOSE RESPONSE IN PATIENTS (OUTRO: Alias Study Number)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
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protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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