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비알코올성 지방간 질환 및 제2형 진성 당뇨병 환자를 대상으로 16주 동안 2회 용량의 조사 제품을 평가하기 위한 이중 맹검 연구

2022년 4월 18일 업데이트: Pfizer

비알코올성 지방간 질환 및 제2형 당뇨병이 있는 성인에게 16주 동안 매일 투여된 PF-06835919의 안전성, 내약성 및 약력학을 평가하기 위한 2A상, 무작위배정, 이중맹검, 위약 대조, 3군, 병렬 그룹 연구 메트포르민에 대한 MELLITUS

이것은 비알코올성 지방간염 및 제2형 당뇨병이 있는 성인을 대상으로 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법에 대한 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 참가자는 간 지방, HbA1c, 안전성, 내약성 및 약력학에 대한 효과를 확인하기 위해 16주 동안 위약 또는 2회 용량 중 1회 시험 제품으로 치료를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

164

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, 미국, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, 미국, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, 미국, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, 미국, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, 미국, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, 미국, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, 미국, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, 미국, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, 미국, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, 미국, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, 미국, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, 미국, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, 미국, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, 미국, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, 미국, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, 미국, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, 미국, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, 미국, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, 미국, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, 미국, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, 미국, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, 미국, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, 미국, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, 미국, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, 미국, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, 미국, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, 미국, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, 미국, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, 미국, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, 미국, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, 미국, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, 미국, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, 미국, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, 미국, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, 미국, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, 캐나다, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, 캐나다, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, 캐나다, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, 캐나다, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, 캐나다, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, 캐나다, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, 캐나다, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H5B1B2
        • Radiologie Varad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 가임 가능성이 있는 남성 또는 여성
  • 18~70세
  • 제2형 당뇨병
  • MRI-PDFF에 의한 간 지방 >/=8%
  • 최소 2개월 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단일 요법(매일 최소 500mg 용량)

제외 기준:

  • 기타 간 질환의 병력
  • MRI를 찍을 수 없다.
  • 지난달의 현저한 체중 감소 및/또는 현재 체중 감량 프로그램 참여자
  • 말단 기관 손상을 동반한 당뇨병 합병증의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약
팔라시보
의약품: 위약
위약
실험적: 저용량
150mg
의약품: PF-06835919
1일 1회 150mg
의약품: PF-06835919
1일 1회 300mg
실험적: 고용량
300mg
의약품: PF-06835919
1일 1회 150mg
의약품: PF-06835919
1일 1회 300mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
16주차에 전체 간 지방의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선, 16주차.
전체 간 지방은 MRI-PDFF(Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction)로 측정했습니다.
기준선, 16주차.
16주차에 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선에서 변화
기간: 기준선, 16주차.
혈장 HbA1c 분석을 위해 충분한 양의 혈액을 채취했습니다.
기준선, 16주차.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 21주.
부작용(AE)은 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이었습니다. 심각한 AE는 사망을 초래하는 임의의 투여량에서의 임의의 부적절한 의학적 사건이었고; 생명을 위협했습니다. 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장; 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함을 초래했거나 중요한 의학적 사건으로 간주되었습니다. 사건이 치료 중 기간 동안 발생한 경우 AE는 TEAE로 간주되었습니다. AE의 인과관계는 임상적 판단을 사용하여 조사자에 의해 평가되었습니다. 심각한 AE는 정상적인 일상 활동을 방해하는 사건이었습니다.
최대 21주.
저혈당증 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 최대 21주.
연구에 참여하는 동안 저혈당 AE를 일상적으로 모니터링했습니다. 저혈당 AE는 다음 중 1개로 정의되었습니다. 1. 무증상 저혈당증: 저혈당 AE의 전형적인 증상을 동반하지 않지만 혈당계를 사용하여 혈장 포도당 값이 70mg/dL 미만인 사건; 2. 문서화된 증후성 저혈당증: 저혈당 AE의 전형적인 증상이 혈당계를 사용하여 <70 mg/dL의 포도당 값을 동반하고 임상 사진에 음식 섭취, 피하 글루카곤 또는 정맥(IV) 포도당으로 즉각적인 해결이 포함된 사건; 3. 가능한 증후성 저혈당증: 저혈당 AE의 증상이 혈장 포도당 측정을 동반하지 않았지만 추정되는 혈장 포도당 농도가 70 mg/dL 미만이고 임상상이 음식 섭취, 피하로 즉각적인 해결을 포함하는 사건 글루카곤 또는 IV 포도당.
최대 21주.
임상 검사실 이상이 있는 누적 참여자 수
기간: 최대 21주.
임상 실험실 검사에는 혈액학(헤모글로빈, 헤마토크리트, 적혈구 수, 평균 미립자 부피, 평균 세포 헤모글로빈, 평균 미립자 헤모글로빈 농도, 혈소판 수, 백혈구 수, 총 호중구, 호산구, 단핵구, 호염기구, 림프구); 혈액 화학(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 글루코스, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 감마 글루타밀 전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산, 알부민, 총 단백질); 요검사(pH, 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 아질산염, 백혈구 에스테라제, 유로빌리노겐, 소변 빌리루빈, 현미경 검사). 비정상 기준은 표준 스폰서 보고 기준이었습니다.
최대 21주.
미리 지정된 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 있는 참가자 수
기간: 최대 21주.
다음 기준을 충족하는 활력 징후 데이터가 보고되었습니다: 앉은 이완기 혈압(DBP) <50 mmHg 또는 >= 20 mmHg 증가 또는 >= 20 mmHg 감소, 앉은 수축기 혈압(SBP) 혈압 < 90 mmHg 또는 >= 30 mmHg 증가 또는 >=30 mmHg 감소.
최대 21주.
심전도(ECG) 데이터가 사전 지정된 기준을 충족하는 참가자 수
기간: 최대 21주.
다음 기준을 충족하는 ECG 데이터가 보고되었습니다: PR 간격 값 >=300msec, QRS 간격 백분율 변화 >= 50%, QTcF 간격 값 >450msec 및 <=480msec, 또는 변경 >30msec 및 <=60msec, 또는 >60msec로 변경합니다.
최대 21주.
16주 동안 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
Hs-CRP 분석을 위한 충분한 혈청을 확보하기 위해 혈액 샘플을 수집했습니다.
기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
16주 동안 공복 인슐린의 기준선에서 변화
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
혈장 인슐린 분석을 위해 충분한 양의 혈액을 채취했습니다. 인슐린의 단위는 리터당 밀리 국제 단위(mIU/L)입니다.
기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
16주 동안 공복 혈당의 기준선과의 변화
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
혈장 포도당 분석을 위해 충분한 양의 혈액을 채취했습니다.
기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
16주 동안 인슐린 저항성의 단식 항상성 모델 평가(HOMA-IR)에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
HOMA-IR 값은 공복 혈장 인슐린 및 포도당 값에서 파생되었습니다. 기준선에서 HOMA-IR 척도 값의 더 큰 감소는 혈당 대사에 더 큰 영향을 나타냅니다.
기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
16주 동안 ALT(Alanine Aminotransferase)의 기준선 대비 변화율
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
ALT는 임상 실험실 화학 테스트 중 하나로 평가되었습니다.
기준선에서 2주차, 4주차, 8주차, 12주차 및 16주차까지.
16주차 이외의 모든 시점에서 HbA1c의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지.
혈장 HbA1c 분석을 위해 충분한 양의 혈액을 채취했습니다.
기준선에서 2주차, 4주차, 8주차 및 12주차까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 2일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 28일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (다른: Alias Study Number)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비알코올성 지방간염에 대한 임상 시험

위약에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in France

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다