Uno studio in doppio cieco per valutare 2 dosi di un prodotto sperimentale per 16 settimane in partecipanti con steatosi epatica non alcolica e diabete mellito di tipo 2
18 aprile 2022 aggiornato da: Pfizer
UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO DI FASE 2A, RANDOMIZZATO, IN DOPPIO CIECO, CONTROLLATO CON PLACEBO, PER VALUTARE LA SICUREZZA, LA TOLLERABILITÀ E LA FARMACODINAMICA DEL PF-06835919 SOMMINISTRATO GIORNALMENTE PER 16 SETTIMANE IN ADULTI CON MALATTIA DEL FEGATO GRASSIDO NON ALCOLICO E DIABETE DI TIPO 2 MELLITO SU METFORMINA
Questo è uno studio in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con steatoepatite non alcolica e diabete mellito di tipo 2 in monoterapia con una dose stabile di metformina.
I partecipanti saranno trattati per 16 settimane con placebo o 1 di 2 dosi di prodotto sperimentale per determinare l'effetto su grasso epatico, HbA1c, sicurezza, tollerabilità e farmacodinamica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
164
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z0B9
- West Coast Medical Imaging
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
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Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MRI TTT Philips Radiation Oncology
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Montreal, Quebec, Canada, H5B1B2
- Radiologie Varad
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85207
- Clinical Research Consortium an AMR company
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California
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
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Canoga Park, California, Stati Uniti, 91303
- HOPE Clinical Research
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Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
- San Diego Imaging SDI
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Sharp Coronado Hospital
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Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
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Harbor City, California, Stati Uniti, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
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Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
- ICM Medical Group
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La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
- eStudySite
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Lincoln, California, Stati Uniti, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Stati Uniti, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123-2731
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- West Coast Radiology
-
Spring Valley, California, Stati Uniti, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
- Advanced Gastroenterology
-
Tustin, California, Stati Uniti, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33461
- Independant Imaging
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Twin Lakes Imaging
-
Doral, Florida, Stati Uniti, 33122
- Life Radiology
-
Hallandale Beach, Florida, Stati Uniti, 33009
- MD Clinical LLC
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Borland Groover
-
Lake City, Florida, Stati Uniti, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
- Unique Imaging
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Vital Imaging Center
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Vital Imaging
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33180
- Unique Imaging
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Panax Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Stati Uniti, 34685
- Rose Radiology
-
Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
- Castillo & Torres MD PA
-
Palm Springs, Florida, Stati Uniti, 33406
- Ctmd Research Inc
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
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Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046
- Physicians Research Associates , LLC
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-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
- Alliance Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
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Flint, Michigan, Stati Uniti, 48504
- AA MRC
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
- Alliance for Multispecialty, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
- Pueblo Imaging
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Northwell Imaging of Garden City
-
Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45227
- ProScan
-
Marion, Ohio, Stati Uniti, 43302
- RAS Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Southwest Diagnostics Imaging Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77098
- Houston Medical Imaging
-
Live Oak, Texas, Stati Uniti, 78233
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78233
- STRIC Northeast Imaging Center
-
Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23236
- Virginia Endoscopy Group
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23298
- VCU Gateway Building Basement
-
Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine in età non fertile
- dai 18 ai 70 anni
- Diabete mellito di tipo 2
- Grasso di fegato >/=8% mediante MRI-PDFF
- In monoterapia con una dose stabile di metformina per almeno 2 mesi (a una dose di almeno 500 mg al giorno)
Criteri di esclusione:
- Storia di altre malattie del fegato
- Impossibile eseguire una risonanza magnetica
- Perdita di peso significativa nel mese precedente e/o partecipante all'attuale programma di perdita di peso
- Storia di complicanze diabetiche con danno d'organo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Palacebo
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Placebo
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SPERIMENTALE: Basso dosaggio
150 mg
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150 mg una volta al giorno
300 mg una volta al giorno
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SPERIMENTALE: Alta dose
300 mg
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150 mg una volta al giorno
300 mg una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale rispetto al basale del grasso epatico intero alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16.
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Il grasso del fegato intero è stato misurato mediante risonanza magnetica-proton-densità della frazione di grasso (MRI-PDFF).
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Basale, settimana 16.
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) alla settimana 16
Lasso di tempo: Basale, settimana 16.
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È stata raccolta una quantità di sangue sufficiente per l'analisi dell'HbA1c plasmatica.
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Basale, settimana 16.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Un evento avverso (AE) era qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio.
Un evento avverso grave era qualsiasi evento medico spiacevole a qualsiasi dose che provocasse la morte; era in pericolo di vita; ricovero richiesto o prolungamento del ricovero esistente; ha provocato una disabilità/incapacità persistente o significativa; ha provocato un'anomalia congenita/difetto alla nascita o che è stato considerato un evento medico importante.
Un EA è stato considerato TEAE se l'evento si è verificato durante il periodo di trattamento attivo.
La causalità degli eventi avversi è stata valutata dallo sperimentatore utilizzando il giudizio clinico.
Un evento avverso grave era un evento che impedisce le normali attività quotidiane.
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Fino a 21 settimane.
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Numero di partecipanti con ipoglicemia TEAE
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Gli eventi avversi ipoglicemici sono stati regolarmente monitorati durante la partecipazione allo studio.
L'AE ipoglicemico è stato definito come 1 dei seguenti: 1. Ipoglicemia asintomatica: un evento non accompagnato da sintomi tipici dell'AE ipoglicemico ma un valore di glucosio plasmatico <70 milligrammi per decilitro (mg/dL) utilizzando il glucometro; 2. Ipoglicemia sintomatica documentata: un evento durante il quale i sintomi tipici degli eventi avversi ipoglicemici erano accompagnati da un valore di glucosio <70 mg/dL utilizzando il glucometro e il quadro clinico includeva una pronta risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone sottocutaneo o glucosio per via endovenosa (IV); 3. Probabile ipoglicemia sintomatica: un evento durante il quale i sintomi di eventi avversi ipoglicemici non erano accompagnati da una determinazione della glicemia ma erano presumibilmente causati da una concentrazione di glucosio plasmatico <70 mg/dL e il quadro clinico comprendeva una pronta risoluzione con l'assunzione di cibo, glucagone o glucosio EV.
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Fino a 21 settimane.
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Numero cumulativo di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Gli esami clinici di laboratorio includevano ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, volume corpuscolare medio, emoglobina cellulare media, concentrazione corpuscolare media dell'emoglobina, conta piastrinica, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azoto ureico nel sangue, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, gamma glutamil transferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, acido urico, albumina, proteine totali); analisi delle urine (pH, glucosio, proteine, sangue, chetoni, nitriti, esterasi leucocitaria, urobilinogeno, bilirubina urinaria, microscopia).
I criteri di anomalia erano criteri standard di segnalazione dello sponsor.
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Fino a 21 settimane.
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Numero di partecipanti con dati sui segni vitali che soddisfano criteri prestabiliti
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Sono stati segnalati dati sui segni vitali che soddisfano i seguenti criteri: pressione arteriosa diastolica (PAD) in posizione seduta <50 mmHg o aumento >= 20 mmHg o diminuzione >= 20 mmHg, pressione arteriosa sistolica (PAS) in posizione seduta <90 mmHg o >=30 mmHg aumento o riduzione >=30 mmHg.
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Fino a 21 settimane.
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Numero di partecipanti con dati dell'elettrocardiogramma (ECG) che soddisfano criteri prestabiliti
Lasso di tempo: Fino a 21 settimane.
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Sono stati riportati dati ECG che soddisfano i seguenti criteri: valore dell'intervallo PR >=300 msec, variazione percentuale dell'intervallo QRS >= 50%, valore dell'intervallo QTcF >450 msec e <=480 msec, o variazione >30 msec e <=60 msec, o variazione >60 ms.
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Fino a 21 settimane.
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Variazione percentuale rispetto al basale della proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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Sono stati raccolti campioni di sangue per garantire siero sufficiente per l'analisi di hs-CRP.
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Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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Variazione rispetto al basale dell'insulina a digiuno nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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È stata raccolta una quantità sufficiente di sangue per l'analisi dell'insulina plasmatica.
L'unità di insulina è milli-unità internazionali per litro (mIU/L).
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Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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Variazione rispetto al basale della glicemia a digiuno nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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È stata raccolta una quantità sufficiente di sangue per l'analisi del glucosio plasmatico.
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Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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Variazione rispetto al basale nella valutazione del modello omeostatico a digiuno della resistenza all'insulina (HOMA-IR) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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I valori HOMA-IR sono stati ricavati dai valori di insulina plasmatica e glucosio a digiuno.
Una maggiore riduzione rispetto al basale dei valori della scala HOMA-IR mostra maggiori effetti sul metabolismo glicemico.
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Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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Variazione percentuale rispetto al basale dell'alanina aminotransferasi (ALT) nell'arco di 16 settimane
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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L'ALT è stata valutata come uno dei test di chimica del laboratorio clinico.
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Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12 e settimana 16.
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Variazione rispetto al basale di HbA1c in tutti i punti temporali diversi dalla settimana 16
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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È stata raccolta una quantità di sangue sufficiente per l'analisi dell'HbA1c plasmatica.
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Dal basale alla settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
18 luglio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
2 marzo 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 marzo 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 maggio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
11 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C1061011
- DOSE RESPONSE IN PATIENTS (ALTRO: Alias Study Number)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es.
protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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