Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind studie for å vurdere 2 doser av et undersøkelsesprodukt i 16 uker hos deltakere med ikke-alkoholisk fettleversykdom og type 2 diabetes mellitus

18. april 2022 oppdatert av: Pfizer

EN FASE 2A, RANDOMISERT, DOBBELT-BLINDT, PLACEBO-KONTROLLERT, 3-ARM, PARALLELL GRUPPESTUDIE FOR Å EVALUERE SIKKERHET, TOLERABILITET OG FARMAKODYNAMIKK FOR PF-06835919 ADMINISTRERT DAGLIG I 16 UKER I 16 UKER OG 2 UKER. MELLITUS PÅ METFORMIN

Dette er en dobbeltblind, placebokontrollert studie hos voksne med ikke-alkoholisk steatohepatitt og type 2 diabetes mellitt på stabil dose metformin monoterapi. Deltakerne vil bli behandlet i 16 uker med placebo eller 1 av 2 doser undersøkelsesprodukt for å bestemme effekten på leverfett, HbA1c, sikkerhet, tolerabilitet og farmakodynamikk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

164

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Canada, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Canada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Canada, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Canada, H5B1B2
        • Radiologie Varad
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, Forente stater, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Forente stater, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Forente stater, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Forente stater, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, Forente stater, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Forente stater, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Forente stater, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Forente stater, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, Forente stater, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, Forente stater, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, Forente stater, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, Forente stater, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, Forente stater, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, Forente stater, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Forente stater, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, Forente stater, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Forente stater, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, Forente stater, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Forente stater, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, Forente stater, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, Forente stater, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hanner eller kvinner med ikke-fertil alder
  • 18 til 70 år
  • Type 2 diabetes mellitus
  • Leverfett >/=8 % ved MR-PDFF
  • På stabil dose metformin monoterapi i minst 2 måneder (med en dose på minst 500 mg daglig)

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med annen leversykdom
  • Kan ikke få utført MR
  • Betydelig vekttap i forrige måned og/eller deltaker i nåværende vekttapsprogram
  • Anamnese med diabetiske komplikasjoner med endeorganskade

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
EKSPERIMENTELL: Lav dose
150 mg
Legemiddel: PF-06835919
150 mg en gang daglig
Legemiddel: PF-06835919
300 mg en gang daglig
EKSPERIMENTELL: Høy dose
300 mg
Legemiddel: PF-06835919
150 mg en gang daglig
Legemiddel: PF-06835919
300 mg en gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i helleverfett ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16.
Helleverfett ble målt ved magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraksjon (MRI-PDFF).
Baseline, uke 16.
Endring fra baseline i hemoglobin A1c (HbA1c) ved uke 16
Tidsramme: Baseline, uke 16.
En tilstrekkelig mengde blod ble samlet inn for analyse av plasma HbA1c.
Baseline, uke 16.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsfremmede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Inntil 21 uker.
En uønsket hendelse (AE) var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, tidsmessig assosiert med bruk av studieintervensjon, uansett om den anses å være relatert til studieintervensjonen eller ikke. En alvorlig AE var enhver uønsket medisinsk hendelse ved enhver dose som resulterte i døden; var livstruende; nødvendig sykehusinnleggelse eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse; resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; resulterte i medfødt anomali/fødselsdefekt eller som ble ansett for å være en viktig medisinsk hendelse. En AE ble ansett som TEAE hvis hendelsen skjedde i løpet av behandlingsperioden. Årsakssammenhengen til AE ble vurdert av etterforskeren ved bruk av klinisk vurdering. En alvorlig AE var en hendelse som forhindrer normale hverdagsaktiviteter.
Inntil 21 uker.
Antall deltakere med hypoglykemi TEAE
Tidsramme: Inntil 21 uker.
Hypoglykemiske bivirkninger ble rutinemessig overvåket under deltakelse i studien. Hypoglykemisk AE ble definert som 1 av følgende: 1. Asymptomatisk hypoglykemi: en hendelse som ikke er ledsaget av typiske symptomer på hypoglykemisk AE, men en plasmaglukoseverdi på <70 milligram per desiliter (mg/dL) ved bruk av glukometer; 2. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi: en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemiske bivirkninger ble ledsaget av en glukoseverdi på <70 mg/dL ved bruk av glukometer og det kliniske bildet inkluderte rask oppløsning med matinntak, subkutan glukagon eller intravenøs (IV) glukose; 3. Sannsynlig symptomatisk hypoglykemi: en hendelse der symptomer på hypoglykemiske bivirkninger ikke ble ledsaget av en plasmaglukosebestemmelse, men antagelig var forårsaket av en plasmaglukosekonsentrasjon på <70 mg/dL, og det kliniske bildet inkluderte rask oppløsning med matinntak, subkutant glukagon eller IV glukose.
Inntil 21 uker.
Akkumulert antall deltakere med kliniske laboratorieavvik
Tidsramme: Inntil 21 uker.
Kliniske laboratorietester inkluderte hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, gjennomsnittlig korpuskulært volum, gjennomsnittlig cellehemoglobin, gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobinkonsentrasjon, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totalt antall nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, gamma glutamyl transferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre, albumin, totalt protein); urinanalyse (pH, glukose, protein, blod, ketoner, nitritter, leukocyttesterase, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi). Avvikskriteriene var standard sponsorrapporteringskriterier.
Inntil 21 uker.
Antall deltakere med vitale tegn-data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Inntil 21 uker.
Vitale tegndata som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: sittende diastolisk blodtrykk (DBP) <50 mmHg eller >= 20 mmHg økning eller >= 20 mmHg reduksjon, sittende systolisk blodtrykk (SBP) blodtrykk <90 mmHg eller >=30 mmHg økning eller >=30 mmHg reduksjon.
Inntil 21 uker.
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) data oppfyller forhåndsspesifiserte kriterier
Tidsramme: Inntil 21 uker.
EKG-data som oppfyller følgende kriterier ble rapportert: PR-intervallverdi >=300 msek, QRS-intervall prosentvis endring >= 50 %, QTcF-intervallverdi >450 msek og <=480 msek, eller endring >30 msek og <=60 msek, eller endring >60 msek.
Inntil 21 uker.
Prosentvis endring fra baseline i høyfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) over 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Blodprøver ble samlet for å sikre tilstrekkelig serum for analyse av hs-CRP.
Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Endring fra baseline i fastende insulin over 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
En tilstrekkelig mengde blod ble samlet for analyse av plasmainsulin. Enheten insulin er milli-internasjonale enheter per liter (mIU/L).
Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Endring fra baseline i fastende glukose over 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
En tilstrekkelig mengde blod ble samlet for analyse av plasmaglukose.
Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Endring fra baseline i fastende homeostatisk modellvurdering av insulinresistens (HOMA-IR) over 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
HOMA-IR-verdier ble avledet fra fastende plasmainsulin og glukoseverdier. Større reduksjon fra baseline i HOMA-IR-skalaverdier viser større effekter på glykemisk metabolisme.
Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Prosentvis endring fra baseline i alaninaminotransferase (ALT) over 16 uker
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
ALT ble vurdert som en av de kliniske laboratoriekjemitestene.
Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8, uke 12 og uke 16.
Endring fra baseline i HbA1c på alle andre tidspunkter enn uke 16
Tidsramme: Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8 og uke 12.
En tilstrekkelig mengde blod ble samlet inn for analyse av plasma HbA1c.
Fra baseline til uke 2, uke, 4, uke 8 og uke 12.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. juli 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

2. mars 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mai 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

11. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (ANNEN: Alias Study Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere