Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená studie k posouzení 2 dávek zkoumaného produktu po dobu 16 týdnů u účastníků s nealkoholickým ztučněním jater a diabetem mellitus 2. typu

18. dubna 2022 aktualizováno: Pfizer

STUDIE FÁZE 2A, NÁHODNÁ, DVOJITÁ SLEPÁ, PLACEBEM ŘÍZENÁ, 3-RAMENNÁ, PARALELNÍ SKUPINOVÁ STUDIE K HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A FARMAKODYNAMICKÉHO TYPU PF-06835919 PODÁVANÉ DENNĚ ​​PO 16 TÝDNŮ V NOVÉM DOSPĚLÉM 2. TÝDNU MELLITUS NA METFORMINU

Jedná se o dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii u dospělých s nealkoholickou steatohepatitidou a diabetem mellitidou typu 2 na stabilní dávce metforminu v monoterapii. Účastníci budou léčeni po dobu 16 týdnů placebem nebo 1 ze 2 dávek hodnoceného produktu, aby se určil účinek na jaterní tuk, HbA1c, bezpečnost, snášenlivost a farmakodynamiku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

164

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B1B2
        • Radiologie Varad
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Spojené státy, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, Spojené státy, 91303
        • HOPE Clinical Research
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Spojené státy, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Spojené státy, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Spojené státy, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Spojené státy, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Spojené státy, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, Spojené státy, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, Spojené státy, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, Spojené státy, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Spojené státy, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, Spojené státy, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, Spojené státy, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Spojené státy, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, Spojené státy, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77024
        • PrimeCare Medical Group
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, Spojené státy, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy s neplodným potenciálem
  • 18 až 70 let věku
  • Diabetes mellitus 2. typu
  • Tuk v játrech >/= 8 % podle MRI-PDFF
  • Při stabilní dávce metforminu v monoterapii po dobu alespoň 2 měsíců (v dávce alespoň 500 mg denně)

Kritéria vyloučení:

  • Jiné onemocnění jater v anamnéze
  • Nelze provést MRI
  • Významný úbytek hmotnosti za předchozí měsíc a/nebo účastník aktuálního programu hubnutí
  • Anamnéza diabetických komplikací s poškozením koncových orgánů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
Lék: Placebo
Placebo
EXPERIMENTÁLNÍ: Nízká dávka
150 mg
Lék: PF-06835919
150 mg jednou denně
Lék: PF-06835919
300 mg jednou denně
EXPERIMENTÁLNÍ: Vysoká dávka
300 mg
Lék: PF-06835919
150 mg jednou denně
Lék: PF-06835919
300 mg jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v celém jaterním tuku v 16. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 16.
Celý jaterní tuk byl měřen pomocí magnetické rezonance-protonová hustota tuku (MRI-PDFF).
Výchozí stav, týden 16.
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty v týdnu 16
Časové okno: Výchozí stav, týden 16.
Bylo odebráno dostatečné množství krve pro analýzu plazmatického HbA1c.
Výchozí stav, týden 16.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 21 týdnů.
Nežádoucí příhoda (AE) byla jakákoliv neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už byla považována za související s intervencí studie či nikoli. Závažná AE byla jakákoli nežádoucí lékařská událost při jakékoli dávce, která vedla ke smrti; byl život ohrožující; nutná hospitalizace nebo prodloužení stávající hospitalizace; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; vedly ke vrozené anomálii/vrozené vadě nebo které byly považovány za důležitou zdravotní událost. AE byl považován za TEAE, pokud k události došlo během období léčby. Kauzalita AE byla hodnocena zkoušejícím pomocí klinického úsudku. Těžká AE byla událost, která brání běžným každodenním aktivitám.
Až 21 týdnů.
Počet účastníků s hypoglykémií TEAE
Časové okno: Až 21 týdnů.
Hypoglykemické AE byly během účasti ve studii rutinně monitorovány. Hypoglykemická AE byla definována jako 1 z následujících: 1. Asymptomatická hypoglykemie: událost neprovázená typickými příznaky hypoglykemické AE, ale hodnota glukózy v plazmě <70 miligramů na decilitr (mg/dl) pomocí glukometru; 2. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie: příhoda, během níž byly typické příznaky hypoglykemických AE doprovázeny hodnotou glukózy < 70 mg/dl pomocí glukometru a klinický obraz zahrnoval rychlé vymizení příjmu potravy, subkutánního glukagonu nebo intravenózní (IV) glukózy; 3. Pravděpodobná symptomatická hypoglykémie: událost, během které nebyly symptomy hypoglykemických AE doprovázeny stanovením glukózy v plazmě, ale byly pravděpodobně způsobeny koncentrací glukózy v plazmě <70 mg/dl a klinický obraz zahrnoval rychlé vymizení s příjmem potravy, subkutánní glukagon nebo IV glukóza.
Až 21 týdnů.
Kumulativní počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami
Časové okno: Až 21 týdnů.
Klinické laboratorní testy zahrnovaly hematologii (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, střední korpuskulární objem, střední hemoglobin, průměrná koncentrace hemoglobinu v korpuskulárních krvinkách, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, kyselina močová, albumin, celkový protein); analýza moči (pH, glukóza, bílkoviny, krev, ketony, dusitany, leukocytární esteráza, urobilinogen, bilirubin v moči, mikroskopie). Kritéria abnormality byla standardními kritérii hlášení sponzorů.
Až 21 týdnů.
Počet účastníků s údaji o vitálních funkcích splňujících předem stanovená kritéria
Časové okno: Až 21 týdnů.
Byly hlášeny údaje o vitálních funkcích splňujících následující kritéria: diastolický krevní tlak vsedě (DBP) <50 mmHg nebo >= 20 mmHg zvýšení nebo >= 20 mmHg snížení, systolický krevní tlak (SBP) vsedě, krevní tlak <90 mmHg nebo >=30 mmHg zvýšení nebo snížení o >=30 mmHg.
Až 21 týdnů.
Počet účastníků s údaji z elektrokardiogramu (EKG) splňujících předem specifikovaná kritéria
Časové okno: Až 21 týdnů.
Byla hlášena data EKG splňující následující kritéria: hodnota intervalu PR >=300 ms, procentuální změna intervalu QRS >= 50 %, hodnota intervalu QTcF >450 ms a <=480 ms, nebo změna >30 ms a <=60 ms, nebo změna >60 ms.
Až 21 týdnů.
Procentuální změna od výchozí hodnoty u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) za 16 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Pro zajištění dostatečného množství séra pro analýzu hs-CRP byly odebrány vzorky krve.
Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Změna inzulinu nalačno oproti výchozí hodnotě za 16 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Bylo odebráno dostatečné množství krve pro analýzu plazmatického inzulínu. Jednotkou inzulínu jsou mili-mezinárodní jednotky na litr (mIU/l).
Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Změna glykémie nalačno oproti výchozí hodnotě za 16 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Bylo odebráno dostatečné množství krve pro analýzu plazmatické glukózy.
Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení inzulinové rezistence nalačno (HOMA-IR) za 16 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Hodnoty HOMA-IR byly odvozeny z hodnot plazmatického inzulínu a glukózy nalačno. Větší snížení hodnot HOMA-IR od výchozí hodnoty ukazuje větší účinky na glykemický metabolismus.
Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Procentuální změna alaninaminotransferázy (ALT) oproti výchozí hodnotě za 16 týdnů
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
ALT byla hodnocena jako jeden z klinických laboratorních chemických testů.
Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8, týdne 12 a týdne 16.
Změna HbA1c od výchozí hodnoty ve všech časových bodech kromě týdne 16
Časové okno: Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8 a týdne 12.
Bylo odebráno dostatečné množství krve pro analýzu plazmatického HbA1c.
Od základního stavu do týdne 2, týdne, 4, týdne 8 a týdne 12.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (JINÝ: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nealkoholická steatohepatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit