Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dubbelblind studie för att bedöma 2 doser av en undersökningsprodukt under 16 veckor hos deltagare med icke-alkoholisk fettleversjukdom och typ 2-diabetes mellitus

18 april 2022 uppdaterad av: Pfizer

EN FAS 2A, RANDOMISERAD, DUBBELBLIND, PLACEBO-KONTROLLERAD, 3-ARM, PARALLELL GRUPPSTUDIE FÖR ATT UTVÄRDERA SÄKERHET, TOLERABILITET OCH FARMAKODYNAMIK AV PF-06835919 Administreras DAGLIGT I 16 VECKOR I 16 VECKOR OCH 2. MELLITUS PÅ METFORMIN

Detta är en dubbelblind, placebokontrollerad studie på vuxna med alkoholfri steatohepatit och typ 2-diabetes mellit med stabil dos av metformin som monoterapi. Deltagarna kommer att behandlas i 16 veckor med placebo eller 1 av 2 doser av undersökningsprodukten för att fastställa effekten på leverfett, HbA1c, säkerhet, tolerabilitet och farmakodynamik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

164

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park, California, Förenta staterna, 91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista, California, Förenta staterna, 91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City, California, Förenta staterna, 90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
        • eStudySite
      • Lincoln, California, Förenta staterna, 95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
        • National Research Institute
      • Northridge, California, Förenta staterna, 91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto, California, Förenta staterna, 92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley, California, Förenta staterna, 91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana, California, Förenta staterna, 91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks, California, Förenta staterna, 91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin, California, Förenta staterna, 92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral, Florida, Förenta staterna, 33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach, Florida, Förenta staterna, 33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
        • Borland Groover
      • Lake City, Florida, Förenta staterna, 32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33183
        • International Research Associates
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
        • Unique Imaging
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • Vital Imaging
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor, Florida, Förenta staterna, 34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs, Florida, Förenta staterna, 33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange, Florida, Förenta staterna, 32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint, Michigan, Förenta staterna, 48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City, New York, Förenta staterna, 11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45227
        • ProScan
      • Marion, Ohio, Förenta staterna, 43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77079
        • The Endocrine Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak, Texas, Förenta staterna, 78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec, Kanada, G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec, Kanada, G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal, Quebec, Kanada, H5B1B2
        • Radiologie Varad

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar eller honor av icke-fertil ålder
  • 18 till 70 år
  • Typ 2-diabetes mellitus
  • Leverfett >/=8 % enligt MRI-PDFF
  • På stabil dos av metformin som monoterapi i minst 2 månader (vid en dos på minst 500 mg dagligen)

Exklusions kriterier:

  • Historik om annan leversjukdom
  • Det går inte att få en MRT utförd
  • Betydande viktminskning under föregående månad och/eller deltagare i aktuellt viktminskningsprogram
  • Historik om diabetiska komplikationer med skador på ändorganen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
EXPERIMENTELL: Låg dos
150 mg
Läkemedel: PF-06835919
150 mg en gång dagligen
Läkemedel: PF-06835919
300 mg en gång dagligen
EXPERIMENTELL: Hög dos
300 mg
Läkemedel: PF-06835919
150 mg en gång dagligen
Läkemedel: PF-06835919
300 mg en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i helleverfett vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16.
Hela leverfettet mättes med magnetisk resonansavbildning-protondensitetsfettfraktion (MRI-PDFF).
Baslinje, vecka 16.
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c (HbA1c) vid vecka 16
Tidsram: Baslinje, vecka 16.
En tillräcklig mängd blod samlades in för analys av plasma HbA1c.
Baslinje, vecka 16.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 21 veckor.
En biverkning (AE) var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en klinisk studiedeltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om den ansågs relaterad till studieinterventionen eller inte. En allvarlig AE var varje ogynnsam medicinsk händelse vid vilken dos som helst som resulterade i dödsfall; var livshotande; nödvändig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterat i medfödd anomali/födelsedefekt eller som ansågs vara en viktig medicinsk händelse. En AE ansågs vara TEAE om händelsen inträffade under behandlingsperioden. Kausaliteten av biverkningar bedömdes av utredaren med hjälp av klinisk bedömning. En svår AE var en händelse som förhindrar normala vardagsaktiviteter.
Upp till 21 veckor.
Antal deltagare med hypoglykemi TEAE
Tidsram: Upp till 21 veckor.
Hypoglykemiska biverkningar övervakades rutinmässigt under deltagande i studien. Hypoglykemisk AE definierades som 1 av följande: 1. Asymtomatisk hypoglykemi: en händelse som inte åtföljs av typiska symtom på hypoglykemisk AE utan ett plasmaglukosvärde på <70 milligram per deciliter (mg/dL) med användning av glukosmätare; 2. Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi: en händelse under vilken typiska symtom på hypoglykemiska biverkningar åtföljdes av ett glukosvärde på <70 mg/dL med glukosmätare och den kliniska bilden inkluderade snabb upplösning med matintag, subkutant glukagon eller intravenöst (IV) glukos; 3. Trolig symptomatisk hypoglykemi: en händelse under vilken symtom på hypoglykemiska biverkningar inte åtföljdes av en plasmaglukosbestämning utan förmodligen orsakades av en plasmaglukoskoncentration på <70 mg/dL, och den kliniska bilden inkluderade omedelbar upplösning med matintag, subkutant glukagon eller IV-glukos.
Upp till 21 veckor.
Kumulativt antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser
Tidsram: Upp till 21 veckor.
Kliniska laboratorietester inkluderade hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, medelkroppsvolym, medelcellshemoglobin, medelkoncentration av hemoglobin i blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve, kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, gamma-glutamyltransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyra, albumin, totalt protein); urinanalys (pH, glukos, protein, blod, ketoner, nitriter, leukocytesteras, urobilinogen, urinbilirubin, mikroskopi). Avvikelsekriterierna var standardkriterier för sponsorrapportering.
Upp till 21 veckor.
Antal deltagare med vitala tecken som uppfyller förspecificerade kriterier
Tidsram: Upp till 21 veckor.
Vitala tecken som uppfyller följande kriterier rapporterades: sittande diastoliskt blodtryck (DBP) <50 mmHg eller >= 20 mmHg ökning eller >= 20 mmHg minskning, sittande systoliskt blodtryck (SBP) blodtryck <90 mmHg eller >=30 mmHg ökning eller >=30 mmHg minskning.
Upp till 21 veckor.
Antal deltagare med data från elektrokardiogram (EKG) som uppfyller förspecificerade kriterier
Tidsram: Upp till 21 veckor.
EKG-data som uppfyller följande kriterier rapporterades: PR-intervallvärde >=300 ms, QRS-intervall procentuell förändring >= 50 %, QTcF-intervallvärde >450 ms och <=480 ms, eller förändring >30 ms och <=60 ms, eller ändra >60 msek.
Upp till 21 veckor.
Procentuell förändring från baslinjen i högkänsligt C-reaktivt protein (Hs-CRP) under 16 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
Blodprover togs för att säkerställa tillräckligt med serum för analys av hs-CRP.
Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
Förändring från baslinjen i fastande insulin under 16 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
En tillräcklig mängd blod samlades in för analys av plasmainsulin. Enheten insulin är milli-internationella enheter per liter (mIU/L).
Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
Förändring från baslinjen i fasteglukos under 16 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
En tillräcklig mängd blod samlades in för analys av plasmaglukos.
Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
Förändring från baslinjen i fastande homeostatisk modellbedömning av insulinresistens (HOMA-IR) över 16 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
HOMA-IR-värden härleddes från fastande plasmainsulin och glukosvärden. Större minskning från baslinjen i HOMA-IR skalvärden visar större effekter på glykemisk metabolism.
Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
Procentuell förändring från baslinjen i alaninaminotransferas (ALT) under 16 veckor
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
ALT bedömdes som ett av de kliniska laboratoriekemitesterna.
Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8, vecka 12 och vecka 16.
Ändring från baslinjen i HbA1c vid alla andra tidpunkter än vecka 16
Tidsram: Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8 och vecka 12.
En tillräcklig mängd blod samlades in för analys av plasma HbA1c.
Från baslinje till vecka 2, vecka, 4, vecka 8 och vecka 12.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

2 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 maj 2019

Första postat (FAKTISK)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

11 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (ÖVRIG: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistisk analysplan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera