Une étude en double aveugle pour évaluer 2 doses d'un produit expérimental pendant 16 semaines chez des participants atteints de stéatose hépatique non alcoolique et de diabète sucré de type 2
18 avril 2022 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 2A, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À 3 BRAS, EN GROUPE PARALLÈLE POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACODYNAMIQUE DU PF-06835919 ADMINISTRÉ QUOTIDIENNEMENT PENDANT 16 SEMAINES CHEZ DES ADULTES ATTEINTS DE MALADIE DU FOIE GRAS NON ALCOOLIQUE ET DE DIABÈTE DE TYPE 2 DÉLICAT SUR METFORMINE
Il s'agit d'une étude en double aveugle contrôlée par placebo chez des adultes atteints de stéatohépatite non alcoolique et de diabète de type 2 recevant une dose stable de metformine en monothérapie.
Les participants seront traités pendant 16 semaines avec un placebo ou 1 ou 2 doses de produit expérimental pour déterminer l'effet sur la graisse hépatique, l'HbA1c, la sécurité, la tolérabilité et la pharmacodynamie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
164
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec
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Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canada, V8Z0B9
- West Coast Medical Imaging
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
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Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
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Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MRI TTT Philips Radiation Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H5B1B2
- Radiologie Varad
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-
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Tempe, Arizona, États-Unis, 85207
- Clinical Research Consortium an AMR company
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
Canoga Park, California, États-Unis, 91303
- Hope Clinical Research
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- San Diego Imaging SDI
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Southern California Research Center
-
Coronado, California, États-Unis, 92118
- Sharp Coronado Hospital
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
-
Harbor City, California, États-Unis, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, États-Unis, 90301
- ICM Medical Group
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, États-Unis, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, États-Unis, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates
-
Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, États-Unis, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
-
San Diego, California, États-Unis, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-2731
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Diego, California, États-Unis, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- West Coast Radiology
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Spring Valley, California, États-Unis, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tarzana, California, États-Unis, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
- Advanced Gastroenterology
-
Tustin, California, États-Unis, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
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Florida
-
Atlantis, Florida, États-Unis, 33461
- Independant Imaging
-
Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Twin Lakes Imaging
-
Doral, Florida, États-Unis, 33122
- Life Radiology
-
Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
- MD Clinical LLC
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Borland Groover
-
Lake City, Florida, États-Unis, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Unique Imaging
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Vital Imaging Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Vital Imaging
-
Miami, Florida, États-Unis, 33180
- Unique Imaging
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Panax Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palm Harbor, Florida, États-Unis, 34685
- Rose Radiology
-
Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
- Castillo & Torres MD PA
-
Palm Springs, Florida, États-Unis, 33406
- Ctmd Research Inc
-
Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, États-Unis, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30046
- Physicians Research Associates , LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance Multispecialty Research, LLC
-
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Michigan
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Flint, Michigan, États-Unis, 48504
- AA MRC
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-
Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
- Alliance for Multispecialty, LLC
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Pueblo Imaging
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-
New York
-
Garden City, New York, États-Unis, 11530
- Northwell Imaging of Garden City
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45227
- ProScan
-
Marion, Ohio, États-Unis, 43302
- RAS Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Southwest Diagnostics Imaging Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, États-Unis, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, États-Unis, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, États-Unis, 77098
- Houston Medical Imaging
-
Live Oak, Texas, États-Unis, 78233
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- STRIC Northeast Imaging Center
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
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-
Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23236
- Virginia Endoscopy Group
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- VCU Gateway Building Basement
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Salem, Virginia, États-Unis, 24153
- Salem VA Medical Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes en âge de procréer
- 18 à 70 ans
- Diabète sucré de type 2
- Graisse hépatique >/=8 % par IRM-PDFF
- Sous dose stable de metformine en monothérapie pendant au moins 2 mois (à une dose d'au moins 500 mg par jour)
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'autres maladies du foie
- Impossible de faire une IRM
- Perte de poids importante au cours du mois précédent et/ou participant au programme de perte de poids en cours
- Antécédents de complications diabétiques avec atteinte des organes cibles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Palacebo
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Placebo
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EXPÉRIMENTAL: Petite dose
150mg
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150 mg une fois par jour
300 mg une fois par jour
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EXPÉRIMENTAL: Haute dose
300mg
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150 mg une fois par jour
300 mg une fois par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation en pourcentage de la graisse hépatique totale par rapport à la ligne de base à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16.
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La graisse totale du foie a été mesurée par imagerie par résonance magnétique-fraction de graisse à densité de protons (IRM-PDFF).
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Base de référence, semaine 16.
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1c) à la semaine 16
Délai: Base de référence, semaine 16.
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Une quantité suffisante de sang a été prélevée pour l'analyse de l'HbA1c plasmatique.
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Base de référence, semaine 16.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 21 semaines.
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Un événement indésirable (EI) était tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Un EI grave était tout événement médical indésirable à toute dose ayant entraîné la mort ; mettait sa vie en danger; hospitalisation requise ou prolongation d'une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale/malformation congénitale ou qui a été considérée comme un événement médical important.
Un EI était considéré comme un EIAT si l'événement s'était produit pendant la période de traitement.
La causalité des EI a été évaluée par l'investigateur en utilisant son jugement clinique.
Un EI grave était un événement qui empêche les activités quotidiennes normales.
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Jusqu'à 21 semaines.
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Nombre de participants atteints d'hypoglycémie EIAT
Délai: Jusqu'à 21 semaines.
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Les EI hypoglycémiques ont été régulièrement surveillés pendant la participation à l'étude.
L'EI hypoglycémique a été défini comme l'un des éléments suivants : 1. Hypoglycémie asymptomatique : un événement non accompagné de symptômes typiques d'EI hypoglycémique, mais une valeur de glucose plasmatique < 70 milligrammes par décilitre (mg/dL) à l'aide d'un glucomètre ; 2. Hypoglycémie symptomatique documentée : un événement au cours duquel les symptômes typiques des EI hypoglycémiques étaient accompagnés d'une valeur de glucose < 70 mg/dL à l'aide d'un glucomètre et le tableau clinique incluait une résolution rapide avec un apport alimentaire, du glucagon sous-cutané ou du glucose intraveineux (IV) ; 3. Hypoglycémie symptomatique probable : un événement au cours duquel les symptômes d'EI hypoglycémiques n'étaient pas accompagnés d'une détermination de la glycémie, mais étaient vraisemblablement causés par une concentration de glucose plasmatique < 70 mg/dL, et le tableau clinique incluait une résolution rapide avec prise de nourriture, sous-cutané glucagon ou glucose IV.
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Jusqu'à 21 semaines.
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Nombre cumulé de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique
Délai: Jusqu'à 21 semaines.
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Les tests de laboratoire cliniques comprenaient l'hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, volume corpusculaire moyen, hémoglobine cellulaire moyenne, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; chimie du sang (azote uréique sanguin, créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, gamma glutamyl transférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, acide urique, albumine, protéines totales); analyse d'urine (pH, glucose, protéines, sang, cétones, nitrites, estérase leucocytaire, urobilinogène, bilirubine urinaire, microscopie).
Les critères d'anomalie étaient les critères de notification standard du sponsor.
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Jusqu'à 21 semaines.
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Nombre de participants dont les données sur les signes vitaux répondent aux critères prédéfinis
Délai: Jusqu'à 21 semaines.
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Des données sur les signes vitaux répondant aux critères suivants ont été rapportées : pression artérielle diastolique (PAD) en position assise < 50 mmHg ou >= 20 mmHg augmentation ou diminution >= 20 mmHg, pression artérielle systolique (PAS) en position assise <90 mmHg ou >=30 mmHg augmentation ou diminution >=30 mmHg.
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Jusqu'à 21 semaines.
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Nombre de participants dont les données d'électrocardiogramme (ECG) répondent aux critères prédéfinis
Délai: Jusqu'à 21 semaines.
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Les données ECG répondant aux critères suivants ont été rapportées : valeur de l'intervalle PR >=300 ms, variation en pourcentage de l'intervalle QRS >= 50 %, valeur de l'intervalle QTcF >450 ms et <=480 ms, ou variation >30 ms et <=60 ms, ou changement > 60 ms.
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Jusqu'à 21 semaines.
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Pourcentage de changement par rapport au départ de la protéine C-réactive à haute sensibilité (Hs-CRP) sur 16 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Des échantillons de sang ont été prélevés pour garantir une quantité suffisante de sérum pour l'analyse de la hs-CRP.
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De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base de l'insuline à jeun sur 16 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Une quantité suffisante de sang a été prélevée pour l'analyse de l'insuline plasmatique.
L'unité d'insuline est le milli-unité internationale par litre (mUI/L).
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De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun sur 16 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Une quantité suffisante de sang a été prélevée pour l'analyse du glucose plasmatique.
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De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Changement par rapport au départ dans l'évaluation du modèle homéostatique à jeun de la résistance à l'insuline (HOMA-IR) sur 16 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Les valeurs HOMA-IR ont été dérivées des valeurs plasmatiques d'insuline et de glucose à jeun.
Une plus grande réduction par rapport à la ligne de base des valeurs de l'échelle HOMA-IR montre des effets plus importants sur le métabolisme glycémique.
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De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Variation en pourcentage de l'alanine aminotransférase (ALT) par rapport au départ sur 16 semaines
Délai: De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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ALT a été évalué comme l'un des tests de chimie de laboratoire clinique.
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De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8, la semaine 12 et la semaine 16.
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Changement de l'HbA1c par rapport au départ à tous les moments autres que la semaine 16
Délai: De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8 et la semaine 12.
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Une quantité suffisante de sang a été prélevée pour l'analyse de l'HbA1c plasmatique.
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De la ligne de base à la semaine 2, la semaine, la 4, la semaine 8 et la semaine 12.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
18 juillet 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
2 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 mars 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2019
Première publication (RÉEL)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
11 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C1061011
- DOSE RESPONSE IN PATIENTS (AUTRE: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .