此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项双盲研究，以评估非酒精性脂肪肝和 2 型糖尿病参与者服用 2 剂在研产品 16 周的效果

2022年4月18日 更新者：Pfizer

一项 2A 期、随机、双盲、安慰剂对照、3 臂、平行组研究，以评估 PF-06835919 在患有非酒精性脂肪肝疾病和 2 型 ET 的成人中每天给药 16 周的安全性、耐受性和药效学服用二甲双胍

这是一项双盲、安慰剂对照研究，针对非酒精性脂肪性肝炎和 2 型糖尿病患者接受稳定剂量的二甲双胍单一疗法。 参与者将接受为期 16 周的安慰剂治疗或 2 剂研究产品中的 1 剂，以确定对肝脏脂肪、HbA1c、安全性、耐受性和药效学的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

164

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1W4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis
      • Quebec、加拿大、G1J 0H4
        • IRM Quebec
      • Quebec、加拿大、G2J 0C4
        • Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
    • British Columbia
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8T 5G4
        • Discovery Clinical Services Ltd.
      • Victoria、British Columbia、加拿大、V8Z0B9
        • West Coast Medical Imaging
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
        • Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 4N1
        • Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、加拿大、L6T 0G1
        • Aggarwal and Associates Limited
      • London、Ontario、加拿大、N6A 5B7
        • The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
      • Mississauga、Ontario、加拿大、L5R 3K7
        • Oxford Medical Imaging
      • Sarnia、Ontario、加拿大、N7T 4X3
        • Bluewater Clinical Research Group, Inc.
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto、Ontario、加拿大、M6H 3M1
        • Toronto Liver Centre
    • Quebec
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 7K9
        • Ecogene-21
      • Chicoutimi、Quebec、加拿大、G7H 4J1
        • Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4E9
        • Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
      • Montreal、Quebec、加拿大、H4A 3J1
        • MRI TTT Philips Radiation Oncology
      • Montreal、Quebec、加拿大、H5B1B2
        • Radiologie Varad
  • 美国
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85295
        • Horizon Clinical Research Associates, PLLC
      • Tempe、Arizona、美国、85207
        • Clinical Research Consortium an AMR company
    • California
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
      • Anaheim、California、美国、92801
        • Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
      • Canoga Park、California、美国、91303
        • Hope Clinical Research
      • Chula Vista、California、美国、91911
        • San Diego Imaging SDI
      • Coronado、California、美国、92118
        • Southern California Research Center
      • Coronado、California、美国、92118
        • Sharp Coronado Hospital
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Holy Trinity Medical Clinic
      • Harbor City、California、美国、90710
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Inglewood、California、美国、90301
        • ICM Medical Group
      • La Mesa、California、美国、91942
        • eStudySite
      • Lincoln、California、美国、95648
        • Clinical Trials Research
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute
      • Northridge、California、美国、91328
        • Renaissance Imaging Medical Associates
      • Pasadena、California、美国、91105
        • Huntington Medical Research Institute
      • Rialto、California、美国、92377
        • Inland Empire Clinical Trials, LLC
      • Sacramento、California、美国、95825
        • Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
      • San Diego、California、美国、92114
        • Precision Research Institute
      • San Diego、California、美国、92123-2731
        • Sharp and Children's MRI Center, LLC
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp & Children's MRI Center, LLC
      • Santa Ana、California、美国、92705
        • West Coast Radiology
      • Spring Valley、California、美国、91978
        • Encompass Clinical Research
      • Tarzana、California、美国、91356
        • Liberty Pacific Advanced Imaging
      • Thousand Oaks、California、美国、91360
        • Advanced Gastroenterology
      • Tustin、California、美国、92780
        • University Clinical Investigators, Incorporated
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33461
        • Independant Imaging
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • Twin Lakes Imaging
      • Doral、Florida、美国、33122
        • Life Radiology
      • Hallandale Beach、Florida、美国、33009
        • MD Clinical LLC
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Borland Groover
      • Lake City、Florida、美国、32055
        • Multi-Specialty Research Associates, Inc.
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Finlay Medical Research
      • Miami、Florida、美国、33135
        • Suncoast Research Group, LLC
      • Miami、Florida、美国、33145
        • Stand Up MRI of Miami
      • Miami、Florida、美国、33015
        • Health Care Family Rehab and Research Center
      • Miami、Florida、美国、33183
        • International Research Associates
      • Miami、Florida、美国、33126
        • Clinical Research of Miami
      • Miami、Florida、美国、33137
        • Unique Imaging
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Vital Imaging Center
      • Miami、Florida、美国、33173
        • Vital Imaging
      • Miami、Florida、美国、33180
        • Unique Imaging
      • Miami Lakes、Florida、美国、33014
        • Panax Clinical Research
      • Palm Harbor、Florida、美国、34684
        • Advanced Gastroenterology Associates, LLC
      • Palm Harbor、Florida、美国、34685
        • Rose Radiology
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
        • Castillo & Torres MD PA
      • Palm Springs、Florida、美国、33406
        • Ctmd Research Inc
      • Port Orange、Florida、美国、32127
        • Progressive Medical Research
      • South Miami、Florida、美国、33143
        • Qps-Mra, Llc
    • Georgia
      • Lawrenceville、Georgia、美国、30046
        • Physicians Research Associates , LLC
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、美国、96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、美国、67207
        • Alliance Multispecialty Research, LLC
    • Michigan
      • Flint、Michigan、美国、48504
        • AA MRC
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • University of Nebraska Medical Center
      • Omaha、Nebraska、美国、68198
        • Nebraska Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas、Nevada、美国、89119
        • Alliance for Multispecialty, LLC
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Desert Radiology
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Pueblo Imaging
    • New York
      • Garden City、New York、美国、11530
        • Northwell Imaging of Garden City
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、美国、28401
        • PMG Research of Wilmington
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • PMG Research of Winston Salem
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • CTI Clinical Research Center
      • Cincinnati、Ohio、美国、45227
        • ProScan
      • Marion、Ohio、美国、43302
        • RAS Health
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75230
        • Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
      • Dallas、Texas、美国、75231
        • Southwest Diagnostics Imaging Center
      • Houston、Texas、美国、77081
        • Texas Center for Drug Development
      • Houston、Texas、美国、77079
        • Endocrine Ips, Pllc
      • Houston、Texas、美国、77024
        • Primecare Medical Group
      • Houston、Texas、美国、77079
        • The Endocrine Center
      • Houston、Texas、美国、77098
        • Houston Medical Imaging
      • Live Oak、Texas、美国、78233
        • South Texas Radiology Imaging Centers
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78233
        • STRIC Northeast Imaging Center
      • Schertz、Texas、美国、78154
        • Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23236
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond、Virginia、美国、23236
        • Virginia Endoscopy Group
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • VCU Gateway Building Basement
      • Salem、Virginia、美国、24153
        • Salem VA Medical Center
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center
      • Seattle、Washington、美国、98104
        • Harborview Medical Center Investigational Drug Services

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 没有生育能力的男性或女性
  • 18至70岁
  • 2 型糖尿病
  • MRI-PDFF 显示肝脂肪 >/=8%
  • 稳定剂量的二甲双胍单药治疗至少 2 个月（每天至少 500 毫克的剂量）

排除标准：

  • 其他肝病史
  • 无法进行核磁共振检查
  • 上个月显着减重和/或参加当前减重计划
  • 伴有终末器官损伤的糖尿病并发症史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础_科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
帕拉博
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：低剂量
150毫克
药品：PF-06835919
每天一次 150 毫克
药品：PF-06835919
每天一次 300 毫克
实验性的：高剂量
300毫克
药品：PF-06835919
每天一次 150 毫克
药品：PF-06835919
每天一次 300 毫克

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 16 周时全肝脂肪相对于基线的百分比变化
大体时间：基线，第 16 周。
通过磁共振成像-质子密度脂肪分数 (MRI-PDFF) 测量全肝脂肪。
基线，第 16 周。
第 16 周时糖化血红蛋白 (HbA1c) 相对于基线的变化
大体时间：基线，第 16 周。
收集足够量的血液用于分析血浆 HbA1c。
基线，第 16 周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：长达 21 周。
不良事件 (AE) 是临床研究参与者的任何不良医疗事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 严重的 AE 是导致死亡的任何剂量的任何不良医学事件；有生命危险；需要住院治疗或延长现有住院治疗；导致持续或严重的残疾/无能力；导致先天性异常/出生缺陷或被认为是重要的医学事件。 如果事件发生在治疗期间，则将 AE 视为 TEAE。 AE 的因果关系由研究者使用临床判断进行评估。 严重的 AE 是妨碍正常日常活动的事件。
长达 21 周。
低血糖 TEAE 的参与者人数
大体时间：长达 21 周。
在参与研究期间定期监测低血糖 AE。 低血糖 AE 定义为以下之一： 1. 无症状低血糖：事件不伴有低血糖 AE 的典型症状，但使用血糖仪血糖值 <70 毫克每分升 (mg/dL)； 2. 有记录的症状性低血糖：在此期间，典型的低血糖 AE 症状伴有血糖值 <70 mg/dL 的事件，临床表现包括进食、皮下注射胰高血糖素或静脉注射 (IV) 葡萄糖后迅速缓解； 3. 可能的症状性低血糖：低血糖 AE 的症状没有伴随血浆葡萄糖测定但可能是由血浆葡萄糖浓度 <70 mg/dL 引起的事件，临床表现包括进食、皮下注射后迅速解决胰高血糖素或静脉注射葡萄糖。
长达 21 周。
临床实验室异常的参与者累计人数
大体时间：长达 21 周。
临床实验室检查包括血液学（血红蛋白、血细胞比容、红细胞计数、平均红细胞体积、平均细胞血红蛋白、平均红细胞血红蛋白浓度、血小板计数、白细胞计数、总中性粒细胞、嗜酸性粒细胞、单核细胞、嗜碱性粒细胞、淋巴细胞）；血液化学（血尿素氮、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰转移酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸、白蛋白、总蛋白）；尿液分析（pH 值、葡萄糖、蛋白质、血液、酮类、亚硝酸盐、白细胞酯酶、尿胆素原、尿胆红素、显微镜检查）。 异常标准是标准的赞助商报告标准。
长达 21 周。
生命体征数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：长达 21 周。
报告符合以下标准的生命体征数据：坐位舒张压 (DBP) <50 mmHg 或 >= 20 mmHg 升高或 >= 20 mmHg 降低，坐位收缩压 (SBP) 血压 <90 mmHg 或 >=30 mmHg增加或减少 >=30 mmHg。
长达 21 周。
心电图 (ECG) 数据符合预定标准的参与者人数
大体时间：长达 21 周。
报告满足以下标准的 ECG 数据：PR 间期值 >=300 毫秒，QRS 间期百分比变化 >=50%，QTcF 间期值 >450 毫秒且 <=480 毫秒，或变化 >30 毫秒且 <=60 毫秒，或变化 >60 毫秒。
长达 21 周。
16 周内高灵敏度 C 反应蛋白 (Hs-CRP) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
采集血样以确保有足够的血清用于 hs-CRP 的分析。
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
16 周内空腹胰岛素相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
收集足够量的血液用于分析血浆胰岛素。 胰岛素的单位是毫国际单位每升（mIU/L）。
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
16 周内空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
收集足够量的血液用于分析血浆葡萄糖。
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
16 周内胰岛素抵抗空腹稳态模型评估 (HOMA-IR) 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
HOMA-IR 值源自空腹血浆胰岛素和葡萄糖值。 HOMA-IR 量表值相对于基线的减少幅度越大，表明对血糖代谢的影响越大。
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
16 周内丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 相对于基线的百分比变化
大体时间：从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
ALT 被评估为临床实验室化学测试之一。
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周。
在第 16 周以外的所有时间点 HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周。
收集足够量的血液用于分析血浆 HbA1c。
从基线到第 2 周、第 4 周、第 8 周和第 12 周。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年7月18日

初级完成 (实际的)

2021年3月2日

研究完成 (实际的)

2021年3月30日

研究注册日期

首次提交

2019年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2019年5月28日

首次发布 (实际的)

2019年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月18日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • C1061011
  • DOSE RESPONSE IN PATIENTS (其他：Alias Study Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅