Kaksoissokkotutkimus, jossa arvioitiin 2 annosta tutkimustuotetta 16 viikon ajan osallistujille, joilla oli alkoholiton rasvamaksatauti ja tyypin 2 diabetes mellitus
maanantai 18. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Pfizer
VAIHE 2A, satunnaistettu, kaksoissokea, PLACEBO-OHJAttu, 3-HAAINEN, RINNAKKAISRYHMÄTUTKIMUS PF-06835919:N TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA FARMAKODYNAMIIKAN ARVIOITTAMISEEN MELLITUS METFORMIINILLA
Tämä on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus aikuisilla, joilla on alkoholiton steatohepatiitti ja tyypin 2 diabetes melliitti, jotka saivat vakaan annoksen metformiinimonoterapiaa.
Osallistujia hoidetaan 16 viikon ajan plasebolla tai yhdellä kahdesta tutkimustuotteen annoksesta sen vaikutuksen määrittämiseksi maksan rasvaan, HbA1c:hen, turvallisuuteen, siedettävyyteen ja farmakodynamiikkaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
164
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Kanada, G1J 0H4
- IRM Quebec
-
Quebec, Kanada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8Z0B9
- West Coast Medical Imaging
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Kanada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5B7
- The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
-
Sarnia, Ontario, Kanada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- MRI TTT Philips Radiation Oncology
-
Montreal, Quebec, Kanada, H5B1B2
- Radiologie Varad
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85207
- Clinical Research Consortium an AMR company
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
Canoga Park, California, Yhdysvallat, 91303
- Hope Clinical Research
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- San Diego Imaging SDI
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Southern California Research Center
-
Coronado, California, Yhdysvallat, 92118
- Sharp Coronado Hospital
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
-
Harbor City, California, Yhdysvallat, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- ICM Medical Group
-
La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Yhdysvallat, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Yhdysvallat, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Yhdysvallat, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-2731
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- West Coast Radiology
-
Spring Valley, California, Yhdysvallat, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Advanced Gastroenterology
-
Tustin, California, Yhdysvallat, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33461
- Independant Imaging
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- Twin Lakes Imaging
-
Doral, Florida, Yhdysvallat, 33122
- Life Radiology
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical LLC
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Borland Groover
-
Lake City, Florida, Yhdysvallat, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
- Unique Imaging
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Vital Imaging Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Vital Imaging
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Unique Imaging
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Panax Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Yhdysvallat, 34685
- Rose Radiology
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Castillo & Torres MD PA
-
Palm Springs, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Ctmd Research Inc
-
Port Orange, Florida, Yhdysvallat, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Yhdysvallat, 30046
- Physicians Research Associates , LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Yhdysvallat, 48504
- AA MRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89119
- Alliance for Multispecialty, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Pueblo Imaging
-
-
New York
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Northwell Imaging of Garden City
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45227
- ProScan
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat, 43302
- RAS Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Southwest Diagnostics Imaging Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77098
- Houston Medical Imaging
-
Live Oak, Texas, Yhdysvallat, 78233
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78233
- STRIC Northeast Imaging Center
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23236
- Virginia Endoscopy Group
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
- VCU Gateway Building Basement
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset, jotka eivät ole raskaana
- 18-70 vuoden iässä
- Tyypin 2 diabetes mellitus
- Maksarasva >/=8 % MRI-PDFF:llä
- Vakaalla metformiiniannoksella monoterapiaa vähintään 2 kuukauden ajan (annoksella vähintään 500 mg vuorokaudessa)
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi muu maksasairaus
- MRI:tä ei voida tehdä
- Merkittävä painonpudotus edellisen kuukauden aikana ja/tai osallistuja nykyiseen painonpudotusohjelmaan
- Diabeettisten komplikaatioiden historia, johon liittyy elinvaurioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Palacebo
|
Plasebo
|
|
KOKEELLISTA: Pieni annos
150 mg
|
150 mg kerran päivässä
300 mg kerran päivässä
|
|
KOKEELLISTA: Suuri annos
300 mg
|
150 mg kerran päivässä
300 mg kerran päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koko maksan rasvan prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16.
|
Koko maksan rasva mitattiin magneettiresonanssikuvauksella - protonitiheysrasvafraktiolla (MRI-PDFF).
|
Perustaso, viikko 16.
|
|
Hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 16
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 16.
|
Riittävä määrä verta kerättiin plasman HbA1c-analyysiä varten.
|
Perustaso, viikko 16.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa.
|
Haittava tapahtuma (AE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka liittyy ajallisesti tutkimusinterventioon riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimusinterventioon vai ei.
Vakava AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma millä tahansa annoksella, joka johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentäminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johti synnynnäiseen poikkeamaan/sikiövaurioon tai sitä pidettiin tärkeänä lääketieteellisenä tapahtumana.
AE katsottiin TEAE:ksi, jos tapahtuma tapahtui hoitojakson aikana.
Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-seuraussuhteen käyttämällä kliinistä harkintaa.
Vakava AE oli tapahtuma, joka estää normaalin arjen toiminnan.
|
Jopa 21 viikkoa.
|
|
Hypoglykemiaa sairastavien TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa.
|
Hypoglykeemisiä haittavaikutuksia seurattiin rutiininomaisesti tutkimukseen osallistumisen aikana.
Hypoglykeeminen AE määriteltiin yhdeksi seuraavista: 1. Oireeton hypoglykemia: tapahtuma, johon ei liity tyypillisiä hypoglykeemisen AE:n oireita, mutta plasman glukoosiarvo <70 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) glukometriä käyttäen; 2. Dokumentoitu oireenmukainen hypoglykemia: tapahtuma, jonka aikana hypoglykeemisten haittavaikutusten tyypillisiin oireisiin liittyi glukoosiarvo <70 mg/dl glukoosimittarilla ja kliiniseen kuvaan sisältyi nopea korjaus ruoan nauttimisen, ihonalaisen glukagonin tai suonensisäisen (IV) glukoosin yhteydessä; 3. Todennäköinen oireinen hypoglykemia: tapahtuma, jossa hypoglykeemisten haittavaikutusten oireisiin ei liittynyt plasman glukoosipitoisuutta, vaan sen oletettavasti aiheutti plasman glukoosipitoisuus <70 mg/dl, ja kliiniseen kuvaan sisältyi nopea paraneminen ruoan nauttimisen yhteydessä, ihonalaisesti glukagoni tai IV glukoosi.
|
Jopa 21 viikkoa.
|
|
Niiden osallistujien kumulatiivinen määrä, joilla on kliinisiä laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa.
|
Kliiniset laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, keskimääräinen verisolutilavuus, keskimääräinen soluhemoglobiini, keskimääräinen verisolujen hemoglobiinipitoisuus, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, gammaglutamyylitransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappo, albumiini, kokonaisproteiini); virtsan analyysi (pH, glukoosi, proteiini, veri, ketonit, nitriitit, leukosyyttiesteraasi, urobilinogeeni, virtsan bilirubiini, mikroskopia).
Poikkeavuuskriteerit olivat tavanomaiset sponsorin raportointikriteerit.
|
Jopa 21 viikkoa.
|
|
Osallistujien määrä, joiden elintoimintotiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa.
|
Elintoimintotiedot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, ilmoitettiin: istuessa diastolinen verenpaine (DBP) <50 mmHg tai >= 20 mmHg nousu tai >= 20 mmHg lasku, istuvan systolinen verenpaine (SBP) verenpaine <90 mmHg tai >=30 mmHg nousu tai >=30 mmHg lasku.
|
Jopa 21 viikkoa.
|
|
Osallistujien määrä, joiden elektrokardiogrammi (EKG) -tiedot täyttävät ennalta määritetyt kriteerit
Aikaikkuna: Jopa 21 viikkoa.
|
EKG-tiedot, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, raportoitiin: PR-välin arvo >=300 ms, QRS-välin prosentuaalinen muutos >= 50%, QTcF-välin arvo >450 ms ja <=480 ms, tai muutos >30 ms ja <=60 ms, tai muutos > 60 ms.
|
Jopa 21 viikkoa.
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
Verinäytteet kerättiin riittävän seerumin varmistamiseksi hs-CRP:n analysointia varten.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
|
Muutos lähtötasosta yli 16 viikon paastoinsuliinin määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
Riittävä määrä verta kerättiin plasman insuliinin analyysiä varten.
Insuliinin yksikkö on milli-kansainvälistä yksikköä litrassa (mIU/L).
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
|
Muutos lähtötasosta yli 16 viikon paastoglukoosissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
Riittävä määrä verta kerättiin plasman glukoosianalyysiä varten.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
|
Muutos lähtötasosta insuliiniresistenssin paaston homeostaattisessa mallissa (HOMA-IR) 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
HOMA-IR-arvot johdettiin paastoplasman insuliini- ja glukoosiarvoista.
HOMA-IR-asteikon arvojen suurempi aleneminen lähtötasosta osoittaa suurempia vaikutuksia glykeemiseen aineenvaihduntaan.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
|
Alaniiniaminotransferaasin (ALT) prosentuaalinen muutos lähtötasosta 16 viikon aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
ALT arvioitiin yhdeksi kliinisistä laboratoriokemian testeistä.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8, viikkoon 12 ja viikkoon 16.
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä kaikkina muina aikoina kuin viikolla 16
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12.
|
Riittävä määrä verta kerättiin plasman HbA1c-analyysiä varten.
|
Lähtötilanteesta viikkoon 2, viikkoon, 4, viikkoon 8 ja viikkoon 12.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 18. heinäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 2. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 30. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C1061011
- DOSE RESPONSE IN PATIENTS (MUUTA: Alias Study Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .