- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969719
Een dubbelblinde studie om 2 doses van een onderzoeksproduct gedurende 16 weken te beoordelen bij deelnemers met niet-alcoholische leververvetting en diabetes mellitus type 2
18 april 2022 bijgewerkt door: Pfizer
EEN FASE 2A, GERANDOMISEERDE, DUBBELBLIND, PLACEBOGECONTROLEERDE, 3-ARMS, PARALLELLE GROEPSTUDIE OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN FARMACODYNAMICA VAN PF-06835919 TE EVALUEREN, DAGELIJKS TOEGEDIEND GEDURENDE 16 WEKEN BIJ VOLWASSENEN MET NIET-ALCOHOLISCHE LEVERVETZIEKTE EN TYPE 2 DIABETES MELLITUS OP METFORMINE
Dit is een dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij volwassenen met niet-alcoholische steatohepatitis en diabetes mellitis type 2 die een stabiele dosis metformine als monotherapie kregen.
Deelnemers zullen gedurende 16 weken worden behandeld met placebo of 1 van 2 doses van het onderzoeksproduct om het effect op levervet, HbA1c, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek te bepalen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
164
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Quebec, Canada, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
Quebec, Canada, G1J 0H4
- IRM Quebec
-
Quebec, Canada, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8Z0B9
- West Coast Medical Imaging
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
-
London, Ontario, Canada, N6A 5B7
- The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
-
Sarnia, Ontario, Canada, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 7K9
- Ecogene-21
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
-
Montreal, Quebec, Canada, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
-
Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
- MRI TTT Philips Radiation Oncology
-
Montreal, Quebec, Canada, H5B1B2
- Radiologie Varad
-
-
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85207
- Clinical Research Consortium an AMR company
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
Canoga Park, California, Verenigde Staten, 91303
- Hope Clinical Research
-
Chula Vista, California, Verenigde Staten, 91911
- San Diego Imaging SDI
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Southern California Research Center
-
Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
- Sharp Coronado Hospital
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
-
Harbor City, California, Verenigde Staten, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- ICM Medical Group
-
La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Verenigde Staten, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Verenigde Staten, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Verenigde Staten, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123-2731
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- West Coast Radiology
-
Spring Valley, California, Verenigde Staten, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
- Advanced Gastroenterology
-
Tustin, California, Verenigde Staten, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33461
- Independant Imaging
-
Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
- Twin Lakes Imaging
-
Doral, Florida, Verenigde Staten, 33122
- Life Radiology
-
Hallandale Beach, Florida, Verenigde Staten, 33009
- MD Clinical LLC
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Borland Groover
-
Lake City, Florida, Verenigde Staten, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
- Unique Imaging
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Vital Imaging Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Vital Imaging
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33180
- Unique Imaging
-
Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33014
- Panax Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Verenigde Staten, 34685
- Rose Radiology
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Castillo & Torres MD PA
-
Palm Springs, Florida, Verenigde Staten, 33406
- Ctmd Research Inc
-
Port Orange, Florida, Verenigde Staten, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Verenigde Staten, 30046
- Physicians Research Associates , LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Verenigde Staten, 48504
- AA MRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89119
- Alliance for Multispecialty, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Pueblo Imaging
-
-
New York
-
Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
- Northwell Imaging of Garden City
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45227
- ProScan
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten, 43302
- RAS Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Southwest Diagnostics Imaging Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77098
- Houston Medical Imaging
-
Live Oak, Texas, Verenigde Staten, 78233
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78233
- STRIC Northeast Imaging Center
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23236
- Virginia Endoscopy Group
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
- VCU Gateway Building Basement
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannetjes of vrouwtjes die geen kinderen kunnen krijgen
- 18 tot 70 jaar
- Diabetes mellitus type 2
- Levervet >/=8% volgens MRI-PDFF
- Op een stabiele dosis metformine als monotherapie gedurende ten minste 2 maanden (bij een dosis van ten minste 500 mg per dag)
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van andere leverziekte
- Kan geen MRI laten uitvoeren
- Aanzienlijk gewichtsverlies in de afgelopen maand en/of deelnemer aan een actueel programma voor gewichtsverlies
- Geschiedenis van diabetische complicaties met eindorgaanschade
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Paleisbo
|
Placebo
|
|
EXPERIMENTEEL: Lage dosering
150mg
|
150 mg eenmaal daags
300 mg eenmaal daags
|
|
EXPERIMENTEEL: Hoge dosis
300mg
|
150 mg eenmaal daags
300 mg eenmaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in heel levervet in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16.
|
Hele levervet werd gemeten met Magnetic Resonance Imaging-Proton Density Fat Fraction (MRI-PDFF).
|
Basislijn, week 16.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) in week 16
Tijdsspanne: Basislijn, week 16.
|
Er werd voldoende bloed afgenomen voor de analyse van plasma HbA1c.
|
Basislijn, week 16.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 21 weken.
|
Een ongewenst voorval (AE) was een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan de studie-interventie.
Een ernstige bijwerking was elke ongewenste medische gebeurtenis bij elke dosis die de dood tot gevolg had; was levensbedreigend; vereiste ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname; resulteerde in aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid; resulteerde in een aangeboren afwijking/geboorteafwijking of dat werd beschouwd als een belangrijke medische gebeurtenis.
Een AE werd als TEAE beschouwd als de gebeurtenis plaatsvond tijdens de behandelingsperiode.
De causaliteit van bijwerkingen werd door de onderzoeker beoordeeld op basis van klinisch oordeel.
Een ernstige AE was een gebeurtenis die normale dagelijkse activiteiten verhindert.
|
Tot 21 weken.
|
|
Aantal deelnemers met hypoglykemie TEAE's
Tijdsspanne: Tot 21 weken.
|
Hypoglycemische bijwerkingen werden routinematig gecontroleerd tijdens deelname aan het onderzoek.
Hypoglykemische AE werd gedefinieerd als 1 van de volgende: 1. Asymptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis die niet gepaard gaat met typische symptomen van hypoglykemische AE maar een plasmaglucosewaarde van <70 milligram per deciliter (mg/dL) met behulp van een glucometer; 2. Gedocumenteerde symptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij typische symptomen van hypoglykemische bijwerkingen gepaard gingen met een glucosewaarde van <70 mg/dL met behulp van een glucometer en het klinische beeld omvatte een snelle oplossing met voedselinname, subcutane glucagon of intraveneuze (IV) glucose; 3. Waarschijnlijke symptomatische hypoglykemie: een gebeurtenis waarbij symptomen van hypoglykemische bijwerkingen niet gepaard gingen met een plasmaglucosebepaling, maar vermoedelijk werd veroorzaakt door een plasmaglucoseconcentratie van <70 mg/dL, en het klinische beeld omvatte een snelle oplossing bij voedselinname, subcutane toediening. glucagon of IV-glucose.
|
Tot 21 weken.
|
|
Cumulatief aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Tot 21 weken.
|
Klinische laboratoriumtests omvatten hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, gemiddeld corpusculair volume, gemiddeld celhemoglobine, gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureumstikstof, creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, gammaglutamyltransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuur, albumine, totaal eiwit); urineonderzoek (pH, glucose, eiwit, bloed, ketonen, nitrieten, leukocytenesterase, urobilinogeen, urinebilirubine, microscopie).
De afwijkingscriteria waren standaard sponsorrapportagecriteria.
|
Tot 21 weken.
|
|
Aantal deelnemers met gegevens over vitale functies die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Tot 21 weken.
|
Er werden gegevens over de vitale functies gerapporteerd die voldeden aan de volgende criteria: zittende diastolische bloeddruk (DBP) <50 mmHg of >= 20 mmHg stijging of >= 20 mmHg daling, zittende systolische bloeddruk (SBP) bloeddruk <90 mmHg of >=30 mmHg toename of >=30 mmHg afname.
|
Tot 21 weken.
|
|
Aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG)-gegevens die voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria
Tijdsspanne: Tot 21 weken.
|
Er werden ECG-gegevens gerapporteerd die aan de volgende criteria voldeden: PR-intervalwaarde >=300 msec, QRS-interval procentuele verandering >= 50%, QTcF-intervalwaarde >450 msec en <=480 msec, of verandering >30 msec en <=60 msec, of verandering >60 msec.
|
Tot 21 weken.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in hooggevoelige C-reactieve proteïne (Hs-CRP) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
Er werden bloedmonsters verzameld om zeker te zijn van voldoende serum voor de analyse van hs-CRP.
|
Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere insuline gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
Er werd voldoende bloed verzameld voor de analyse van plasma-insuline.
De eenheid insuline is milli-internationale eenheden per liter (mIU/L).
|
Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
|
Verandering van baseline in nuchtere glucose gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
Er werd voldoende bloed verzameld voor de analyse van plasmaglucose.
|
Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in nuchtere homeostatische modelbeoordeling van insulineresistentie (HOMA-IR) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
HOMA-IR-waarden werden afgeleid van nuchtere plasma-insuline- en glucosewaarden.
Een grotere afname ten opzichte van de uitgangswaarde in HOMA-IR-schaalwaarden toont grotere effecten op het glykemische metabolisme.
|
Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
|
Percentage verandering ten opzichte van baseline in alanine-aminotransferase (ALT) gedurende 16 weken
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
ALT werd beoordeeld als een van de klinische laboratoriumchemietests.
|
Van baseline tot week 2, week, 4, week 8, week 12 en week 16.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c op alle tijdstippen behalve week 16
Tijdsspanne: Van baseline tot week 2, week, 4, week 8 en week 12.
|
Er werd voldoende bloed afgenomen voor de analyse van plasma HbA1c.
|
Van baseline tot week 2, week, 4, week 8 en week 12.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
18 juli 2019
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
2 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 maart 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C1061011
- DOSE RESPONSE IN PATIENTS (ANDER: Alias Study Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .