Un estudio doble ciego para evaluar 2 dosis de un producto en investigación durante 16 semanas en participantes con enfermedad del hígado graso no alcohólico y diabetes mellitus tipo 2
18 de abril de 2022 actualizado por: Pfizer
UN ESTUDIO DE GRUPOS PARALELOS, DE FASE 2A, ALEATORIZADO, DOBLE CIEGO, CONTROLADO CON PLACEBO, DE 3 BRAZOS PARA EVALUAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA FARMACODINÁMICA DE PF-06835919 ADMINISTRADO DIARIAMENTE DURANTE 16 SEMANAS EN ADULTOS CON ENFERMEDAD DEL HÍGADO GRASO NO ALCOHÓLICO Y DIABETES TIPO 2 MELLITUS CON METFORMINA
Este es un estudio doble ciego controlado con placebo en adultos con esteatohepatitis no alcohólica y diabetes mellitus tipo 2 en dosis estables de monoterapia con metformina.
Los participantes serán tratados durante 16 semanas con placebo o 1 de 2 dosis del producto en investigación para determinar el efecto sobre la grasa hepática, la HbA1c, la seguridad, la tolerabilidad y la farmacodinámica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis
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Quebec, Canadá, G1J 0H4
- IRM Quebec
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Quebec, Canadá, G2J 0C4
- Alpha Recherche Clinique Lebourgneuf
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G4
- Discovery Clinical Services Ltd.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8Z0B9
- West Coast Medical Imaging
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Nova Scotia Health Authority QE II Health Sciences Centre
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 4N1
- Nova Scotia Health Authority - Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
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Ontario
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Brampton, Ontario, Canadá, L6T 0G1
- Aggarwal and Associates Limited
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London, Ontario, Canadá, N6A 5B7
- The Western Centre for Functional and Metabolic Mapping
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5R 3K7
- Oxford Medical Imaging
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Sarnia, Ontario, Canadá, N7T 4X3
- Bluewater Clinical Research Group, Inc.
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, Canadá, M6H 3M1
- Toronto Liver Centre
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Quebec
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 7K9
- Ecogene-21
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Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 4J1
- Resonance Magnetique du Saguenay-Lac-Saint-Jean
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- McGill University Health Centre (MUHC)
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Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4E9
- Clinique de médecine Urbaine du Quartier Latin
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Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
- MRI TTT Philips Radiation Oncology
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Montreal, Quebec, Canadá, H5B1B2
- Radiologie Varad
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85295
- Horizon Clinical Research Associates, PLLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85207
- Clinical Research Consortium an AMR company
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
Canoga Park, California, Estados Unidos, 91303
- HOPE Clinical Research
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- San Diego Imaging SDI
-
Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Sharp Coronado Hospital
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Holy Trinity Medical Clinic
-
Harbor City, California, Estados Unidos, 90710
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- ICM Medical Group
-
La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
- eStudySite
-
Lincoln, California, Estados Unidos, 95648
- Clinical Trials Research
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
- National Research Institute
-
Northridge, California, Estados Unidos, 91328
- Renaissance Imaging Medical Associates
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Huntington Medical Research Institute
-
Rialto, California, Estados Unidos, 92377
- Inland Empire Clinical Trials, LLC
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Diagnostic Radiological Imaging Sacramento
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92114
- Precision Research Institute
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123-2731
- Sharp and Children's MRI Center, LLC
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Sharp & Children's MRI Center, LLC
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- West Coast Radiology
-
Spring Valley, California, Estados Unidos, 91978
- Encompass Clinical Research
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- Liberty Pacific Advanced Imaging
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Advanced Gastroenterology
-
Tustin, California, Estados Unidos, 92780
- University Clinical Investigators, Incorporated
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33461
- Independant Imaging
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Twin Lakes Imaging
-
Doral, Florida, Estados Unidos, 33122
- Life Radiology
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical LLC
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Borland Groover
-
Lake City, Florida, Estados Unidos, 32055
- Multi-Specialty Research Associates, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Finlay Medical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Suncoast Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Stand Up MRI of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33015
- Health Care Family Rehab and Research Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Clinical Research of Miami
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
- Unique Imaging
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Y & L Advance Health Care, Inc D/B/A Elite Clinical Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Vital Imaging Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Vital Imaging
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33180
- Unique Imaging
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Panax Clinical Research
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34684
- Advanced Gastroenterology Associates, LLC
-
Palm Harbor, Florida, Estados Unidos, 34685
- Rose Radiology
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Castillo & Torres MD PA
-
Palm Springs, Florida, Estados Unidos, 33406
- Ctmd Research Inc
-
Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Qps-Mra, Llc
-
-
Georgia
-
Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30046
- Physicians Research Associates , LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance Multispecialty Research, LLC
-
-
Michigan
-
Flint, Michigan, Estados Unidos, 48504
- AA MRC
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- University of Nebraska Medical Center
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- Nebraska Medicine
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89119
- Alliance for Multispecialty, LLC
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Desert Radiology
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Pueblo Imaging
-
-
New York
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Northwell Imaging of Garden City
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- Northwell Health - Center for Liver Diseases and Transplantation
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Gastroenterology Associates of the Piedmont, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
- CTI Clinical Research Center
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45227
- ProScan
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- RAS Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dallas Diabetes and Endocrine Research Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Southwest Diagnostics Imaging Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Texas Center for Drug Development
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- Endocrine Ips, Pllc
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
- Primecare Medical Group
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77079
- The Endocrine Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77098
- Houston Medical Imaging
-
Live Oak, Texas, Estados Unidos, 78233
- South Texas Radiology Imaging Centers
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78233
- STRIC Northeast Imaging Center
-
Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Northeast Clinical Research of San Antonio, LLC (NECRSA, LLC)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23236
- Virginia Endoscopy Group
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- VCU Gateway Building Basement
-
Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Salem VA Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Harborview Medical Center Investigational Drug Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres en edad fértil
- 18 a 70 años de edad
- Diabetes mellitus tipo 2
- Grasa hepática >/=8% por MRI-PDFF
- En dosis estable de monoterapia con metformina durante al menos 2 meses (a una dosis de al menos 500 mg al día)
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de otra enfermedad hepática.
- No se puede realizar una resonancia magnética
- Pérdida de peso significativa en el mes anterior y/o participante en el programa de pérdida de peso actual
- Antecedentes de complicaciones diabéticas con daño de órgano diana
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Palaciobo
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Placebo
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EXPERIMENTAL: Dosis baja
150 miligramos
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150 mg una vez al día
300 mg una vez al día
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EXPERIMENTAL: Alta dosis
300 miligramos
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150 mg una vez al día
300 mg una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la grasa total del hígado en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16.
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La grasa hepática entera se midió mediante Imagen de Resonancia Magnética-Fracción de Grasa de Densidad de Protones (MRI-PDFF).
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Línea de base, Semana 16.
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) en la semana 16
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 16.
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Se recogió una cantidad suficiente de sangre para el análisis de HbA1c en plasma.
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Línea de base, Semana 16.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Un evento adverso (EA) fue cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con la intervención del estudio.
Un EA grave fue cualquier evento médico adverso a cualquier dosis que resultó en la muerte; estaba en peligro la vida; hospitalización requerida o prolongación de la hospitalización existente; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; resultó en una anomalía congénita/defecto de nacimiento o que se consideró un evento médico importante.
Un EA se consideró EAET si el evento ocurría durante el período de tratamiento.
El investigador evaluó la causalidad de los AA mediante el juicio clínico.
Un EA grave fue un evento que impide las actividades cotidianas normales.
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Hasta 21 semanas.
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Número de participantes con hipoglucemia TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Los EA hipoglucémicos se controlaron de forma rutinaria durante la participación en el estudio.
El EA hipoglucémico se definió como 1 de los siguientes: 1. Hipoglucemia asintomática: un evento que no se acompaña de los síntomas típicos del EA hipoglucémico pero un valor de glucosa en plasma de <70 miligramos por decilitro (mg/dL) utilizando un glucómetro; 2. Hipoglucemia sintomática documentada: evento durante el cual los síntomas típicos de los EA hipoglucémicos se acompañaron con un valor de glucosa <70 mg/dl usando glucómetro y el cuadro clínico incluyó una pronta resolución con la ingesta de alimentos, glucagón subcutáneo o glucosa intravenosa (IV); 3. Hipoglucemia sintomática probable: un evento durante el cual los síntomas de EA hipoglucémicos no estuvieron acompañados por una determinación de glucosa plasmática, pero presumiblemente fueron causados por una concentración de glucosa plasmática <70 mg/dL, y el cuadro clínico incluyó una pronta resolución con la ingesta de alimentos, vía subcutánea. glucagón o glucosa IV.
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Hasta 21 semanas.
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Número acumulativo de participantes con anomalías de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Las pruebas de laboratorio clínico incluyeron hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, volumen corpuscular medio, hemoglobina celular media, concentración de hemoglobina corpuscular media, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, gamma glutamil transferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, ácido úrico, albúmina, proteína total); análisis de orina (pH, glucosa, proteínas, sangre, cetonas, nitritos, esterasa leucocitaria, urobilinógeno, bilirrubina en orina, microscopía).
Los criterios de anormalidad fueron los criterios estándar de notificación del patrocinador.
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Hasta 21 semanas.
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Número de participantes con datos de signos vitales que cumplen los criterios preespecificados
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Se informaron datos de signos vitales que cumplieron con los siguientes criterios: presión arterial diastólica (PAD) sentado <50 mmHg o aumento >= 20 mmHg o disminución >= 20 mmHg, presión arterial sistólica (PAS) sentado presión arterial <90 mmHg o >= 30 mmHg aumento o disminución >=30 mmHg.
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Hasta 21 semanas.
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Número de participantes con datos de electrocardiograma (ECG) que cumplen con los criterios especificados previamente
Periodo de tiempo: Hasta 21 semanas.
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Se informaron datos de ECG que cumplieron con los siguientes criterios: valor del intervalo PR >=300 mseg, cambio porcentual del intervalo QRS >= 50 %, valor del intervalo QTcF >450 mseg y <=480 mseg, o cambio >30 mseg y <=60 mseg, o cambio >60 mseg.
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Hasta 21 semanas.
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Cambio porcentual desde el inicio en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (Hs-CRP) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Se recogieron muestras de sangre para asegurar suficiente suero para el análisis de hs-CRP.
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Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Cambio desde el inicio en la insulina en ayunas durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Se recogió una cantidad suficiente de sangre para el análisis de insulina plasmática.
La unidad de insulina es miliunidades internacionales por litro (mIU/L).
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Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Cambio desde el inicio en la glucosa en ayunas durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Se recogió una cantidad suficiente de sangre para el análisis de glucosa plasmática.
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Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Cambio desde el inicio en la evaluación del modelo homeostático en ayunas de la resistencia a la insulina (HOMA-IR) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Los valores de HOMA-IR se derivaron de los valores de glucosa e insulina plasmática en ayunas.
Una mayor reducción desde el inicio en los valores de la escala HOMA-IR muestra mayores efectos sobre el metabolismo glucémico.
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Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Cambio porcentual desde el inicio en la alanina aminotransferasa (ALT) durante 16 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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La ALT se evaluó como una de las pruebas químicas del laboratorio clínico.
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Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8, la semana 12 y la semana 16.
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Cambio desde el inicio en HbA1c en todos los puntos de tiempo excepto en la semana 16
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
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Se recogió una cantidad suficiente de sangre para el análisis de HbA1c en plasma.
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Desde el inicio hasta la semana 2, la semana 4, la semana 8 y la semana 12.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
18 de julio de 2019
Finalización primaria (ACTUAL)
2 de marzo de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
11 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C1061011
- DOSE RESPONSE IN PATIENTS (OTRO: Alias Study Number)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p.
protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones.
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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