このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

【米国FDAの承認・認可を受けていない機器のトライアル】

2024年4月10日 更新者:Meg Rosenblatt、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

肩の手術後の痛みの管理は、外科医だけでなく麻酔科医にも独特の課題をもたらします。 全身麻酔の補助として、または唯一の主要な技術として、腕神経叢への斜角筋間アプローチの形での局所麻酔が役に立ちます。 単回ショットまたはカテーテルとしての斜角筋間ブロックは、効果的な鎮痛のための確立された治療法であり、早期の動員を促進し、理学療法および早期退院に役立ちます。

局所麻酔薬を 1 回注射すると、鎮痛効果は通常 24 時間以内に持続します。 局所麻酔における最近の研究は、局所麻酔の持続時間を延長するアジュバントに向けて進歩しています。 これにより、「マルチモーダル神経周囲鎮痛(MMPNA)」の概念が導入され、これにより、異なる作用機序を持つ複数の薬剤が、高レベルの潜在的に有毒な個々の薬剤への曝露を回避しながら神経周囲鎮痛を提供するという目的で使用されます。 臨床研究で一般的に使用されるアジュバントには、フェンタニル、ブプレノルフィン、モルヒネ、トラマドール、マグネシウム、エピネフリン、ケタミン、非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、ミダゾラム、パレコキシブ、ケトロラク、クロニジン、デクスメデトミジン、デキサメタゾン、ネオスチグミン、カリウムなどがあります。 。 それらは、適応外使用として広範な臨床現場で明確な位置を占めています。

ステロイドには、神経刺激による神経根痛の治療のために硬膜外腔で安全に使用されてきた長い歴史があります。 デキサメタゾンは、制吐予防および抗炎症効果の一部として日常的に使用されています。 メチルプレドニゾンはアジュバントとして使用された最初のステロイドでした。 デキサメタゾンは 2003 年にアジュバントとして初めて使用されました。

ステロイドはある程度の血管収縮を誘発し、それによって局所麻酔薬の吸収を減少させ、オピオイド節約効果をもたらす傾向があるという仮説が立てられています。 別の理論では、(グルココルチコイド受容体を介して)侵害受容性 C 線維上の抑制性カリウム チャネルの活性が増加し、その結果、その活性が低下することが示唆されています。

いくつかの研究では、8mg の神経周囲デキサメタゾンの使用による有望な結果が実証されています。 in vivo 研究では神経損傷は報告されていません。 2mgから8mgのさまざまな用量でのデキサメタゾンの使用を報告する研究がいくつかありますが、神経ブロックのアジュバントとしてのデキサメタゾンの最適有効量は不明のままです。 いくつかの研究では、アジュバントとして神経周囲投与の方が点滴よりも効果的であると示唆されています。

リポソームブピバカインは、ブピバカインが多小胞リポソームにカプセル化され、リポソームからゆっくりと制御されて放出される製剤であり、もともとは、手術後の鎮痛を提供するために手術部位での創傷浸潤に適応されていました。 研究では、人工膝関節全置換術における大腿神経ブロックの最大 24 時間の有効性が実証されています。 最近 FDA による肩手術用斜角筋間ブロックにおけるリポソーム ブピバカインの承認により、局所麻酔の世界に未踏の領域が開かれました。

現在のオピオイドの蔓延と医療危機により、医療提供者は患者の快適さを損なうことなく代替鎮痛法を検討する必要に迫られています。 局所麻酔は、オピオイドとその副作用を回避することで、周術期の疼痛管理に革命をもたらしました。 現在の局所的技術に対するアジュバントの使用は、術後の鎮痛において有望である。

研究者らは、リポソームブピバカインの鎮痛効果を、肩手術用カテーテルを用いた斜角筋間ブロックにおけるアジュバントとしてデキサメタゾンを使用したブピバカインと比較することを提案している。 現在までのところ、現在の文献には 3 つを比較した単一の研究はありません。

調査の概要

詳細な説明

局所麻酔の補助剤としてデキサメタゾンを神経周囲と静脈内の両方に投与した場合、鎮痛効果の延長におけるデキサメタゾンの有効性を実証するいくつかの研究があり、用量効果の関係を示しています。 リポソームブピバカインは膝関節全形成術において有望な結果を示していますが、肩関節全形成術における有効性を実証する研究の数は限られています。

アジュバントとしてのデキサメタゾンとブピバカインを比較することによって、リポソーム製剤が解読されれば、リポソームブピバカインに関連するコストを回避し、術後の鎮痛を延長し、麻薬を回避し、医療費を削減するのに役立つ可能性がある。 そして、この 2 つを標準的なカテーテルと比較することは、それらが将来疼痛管理に役割を果たすかどうかを理解するのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 選択的初回全肩関節全置換術を受けている18~80歳のすべての患者。
  • 英語を話し、読み理解できるすべての患者がフォローアップの対象となります。

除外基準:

  • 患者の拒否
  • ASA 5
  • 凝固障害の存在
  • 重度の肺疾患
  • 対側横隔膜麻痺
  • インスリン依存性糖尿病
  • 肝疾患/肝不全
  • 腎臓病/腎不全
  • 妊娠
  • 慢性オピオイド使用(3か月を超えるオピオイド使用と定義)、または治験薬のいずれかに対するアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:斜角筋間カテーテル
斜角筋間カテーテル 0.5 % ブピバカイン 15cc、PCA ポンプに接続されたレスキュー カテーテルを備え、ブピバカインを 6cc/時間で注入。
0.5% ブピバカイン
PCAポンプに取り付けられたレスキューカテーテル
実験的:リポソームブピバカインによる斜角筋間シングルショット
リポソームブピバカイン 10cc と 0.5% ブピバカイン 5cc、合計 15cc、PCA ポンプに取り付けられたレスキューカテーテルを使用し、生理食塩水を 6cc/時間で注入。
10cc
他の名前:
  • エクスパレル
実験的:ブピバカインおよびデキサメタゾンを含むインタースケーレン
アジュバントとしてブピバカインおよびデキサメタゾンを用いたインタースケーレン単回ショット 0.5% ブピバカイン 14cc と 4mg デキサメタゾン 1cc、PCA ポンプに取り付けられたレスキューカテーテルで合計 15cc、生理食塩水を 6cc/時間で注入。
0.5% ブピバカイン
4mgを1cc

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの数値評価スコア
時間枠:6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間
痛みの数値評価スコアは 0 から 10 で評価され、0 は痛みがないこと、10 は最悪の痛みです。
6時間、12時間、18時間、24時間、36時間、48時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の鎮痛剤の要求までの時間
時間枠:1日目
1日目の最初の鎮痛要請までの時間
1日目
麻薬の総消費量
時間枠:入院、最長48時間
入院中の総麻薬摂取量(モルヒネ当量(MME)mg)
入院、最長48時間
腕の筋力低下
時間枠:6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
手首の屈曲と伸展によって評価される腕の筋力低下 -- 1 から 10 までの合計スケール (10 が最も筋力低下である)
6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
腕のしびれ
時間枠:6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
腕のしびれは三角筋領域の感覚によって評価されます。 感覚の合計スケールは 1 ~ 10 で、数字が大きいほど最も多くの感覚を示します。
6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
鎮痛持続時間
時間枠:1日目
1日目に患者が痛みを感じなくなる期間
1日目
モーター回復時間
時間枠:1日目
1日目のモーター回復時間
1日目
感覚が損なわれない
時間枠:6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
C5皮膚分節領域にピンを刺すことによる感覚検査。 1 ~ 10 のスケールで、スコアが高いほど感覚が強いことを示します。
6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
手の強さ
時間枠:6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
手の強さは、ダイナモメーター(ダイナモメーターの周囲にかかる静的な力の量をキログラム単位で測定する装置)を使用して評価されます。
6時間、12時間、18時間、24時間、36時間
PACUの滞在期間
時間枠:1日目
麻酔後ケアユニットの 1 日目の滞在時間 (時間単位)
1日目
入院期間
時間枠:3日まで
入院期間中の在院日数
3日まで
合併症イベントの数
時間枠:3日まで
合併症の数 - 吐き気、嘔吐、めまい、ホルネル症候群、嗄れ声、呼吸困難などの関連合併症
3日まで
睡眠の質を評価した参加者の数
時間枠:平均3日
患者は自分の睡眠の質を良い、普通、または悪いと評価する
平均3日
患者満足度の高い参加者数
時間枠:入院中、最長3日間
患者の満足度が高い参加者の数。 患者には満足したかどうかを尋ねた。
入院中、最長3日間
患者報告結果測定情報システム (PROMIS) の変更
時間枠:ベースラインと術後1週間
PROMIS の包括的評価では、術後の最初の来院時にベースラインと比較して、日常生活の身体的および精神的活動を 0 (悪い) から 5 (優れた) でスコア付けして評価します。 0 ~ 100 の各スケールで、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
ベースラインと術後1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月18日

一次修了 (実際)

2022年4月5日

研究の完了 (実際)

2022年4月5日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月30日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する