- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03969875
[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]
Leczenie bólu po operacjach barku stanowi wyjątkowe wyzwanie zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa. Na ratunek przychodzi znieczulenie miejscowe w postaci dostępu międzypoliczkowego do splotu ramiennego, jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub jako jedyna technika pierwotna. Blokada międzypochyłowa, stosowana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub cewnika, jest ustaloną metodą skutecznej analgezji, która ułatwia wczesną mobilizację, pomagając w fizjoterapii i wczesnym wypisaniu ze szpitala.
Przy pomocy znieczulenia miejscowego wstrzykniętego jednorazowo, działanie przeciwbólowe trwa zwykle krócej niż 24 godziny. Ostatnie badania nad znieczuleniem regionalnym zmierzają w kierunku adiuwantów, które wydłużają czas trwania znieczulenia miejscowego. Wprowadziło to koncepcję „multimodalnej analgezji krocza (MMPNA)”, zgodnie z którą stosuje się wiele środków o różnych mechanizmach działania w celu zapewnienia znieczulenia okołonerwowego przy jednoczesnym uniknięciu narażenia na wysokie i potencjalnie toksyczne poziomy poszczególnych środków. Niektóre z powszechnie stosowanych adiuwantów w badaniach klinicznych to fentanyl, buprenorfina, morfina, tramadol, magnez, epinefryna, ketamina, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), midazolam, parekoksyb, ketorolak, klonidyna, deksmedetomidyna, deksametazon, neostygmina i potas . Znajdują one odrębne miejsce w szeroko rozpowszechnionej praktyce klinicznej jako zastosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi.
Steroidy mają długą historię bezpiecznego stosowania w przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu korzeniowego spowodowanego podrażnieniem nerwów. Deksametazon stosowany jest rutynowo w profilaktyce przeciwwymiotnej i działaniu przeciwzapalnym. Pierwszym sterydem zastosowanym jako adiuwant był metyloprednizon. Deksametazon został po raz pierwszy zastosowany jako adiuwant w 2003 roku.
Postawiono hipotezę, że steroidy powodują pewien stopień zwężenia naczyń, zmniejszając w ten sposób wchłanianie miejscowego środka znieczulającego, i zwykle mają działanie oszczędzające opioidy. Inna teoria sugeruje, że zwiększa aktywność hamujących kanałów potasowych na nocyceptywnych włóknach C (poprzez receptory glukokortykoidowe), zmniejszając w ten sposób ich aktywność.
W kilku badaniach wykazano obiecujące wyniki stosowania okołonerwowego deksametazonu w dawce 8 mg. W badaniach in vivo nie zgłoszono żadnych uszkodzeń neuronów. Chociaż istnieje kilka badań opisujących stosowanie deksametazonu w różnych dawkach od 2 mg do 8 mg, optymalna skuteczna dawka deksametazonu jako środka wspomagającego blokadę nerwów pozostaje nieznana. Niektóre badania sugerują, że podanie dożylne jest skuteczniejsze niż dożylne podanie dożylne jako środek wspomagający.
Liposomalna bupiwakaina, postać, w której bupiwakaina jest kapsułkowana w wielopęcherzykowych liposomach, co zapewnia powolne i kontrolowane uwalnianie z liposomów, była pierwotnie wskazana do stosowania na naciekanie ran w miejscu zabiegu chirurgicznego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji. Badania wykazały skuteczność do 24 godzin w blokadzie nerwu udowego podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Niedawne zatwierdzenie przez FDA liposomalnej bupiwakainy w bloku międzyskalowym do zabiegów chirurgicznych barku otwiera arenę nieodkrytą w świecie znieczulenia regionalnego.
Obecna epidemia opioidów i kryzys w służbie zdrowia zmuszają podmioty świadczące opiekę zdrowotną do rozważenia alternatywnych metod leczenia bólu bez uszczerbku dla komfortu pacjenta. Znieczulenie regionalne zrewolucjonizowało leczenie bólu okołooperacyjnego, unikając opioidów i ich skutków ubocznych. Stosowanie adiuwantów w połączeniu z obecnymi technikami regionalnymi jest obiecujące w analgezji pooperacyjnej.
Badacze proponują porównanie skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy liposomalnej z bupiwakainą z deksametazonem jako adiuwantem w blokadzie międzypochyłowej z cewnikami do operacji barku. Jak dotąd w aktualnej literaturze nie ma ani jednego badania porównującego te trzy leki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzono kilka badań wykazujących skuteczność deksametazonu w przedłużaniu działania przeciwbólowego, podawanego zarówno pernerwowo, jak i dożylnie, jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe, co wykazało zależność efektu od dawki. Liposomalna bupiwakaina wykazała obiecujące wyniki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a istnieje ograniczona liczba badań wykazujących skuteczność w całkowitej alloplastyce stawu barkowego.
Jeśli uda się rozszyfrować porównanie deksametazonu jako adiuwanta z bupiwakainą i preparatem liposomalnym, może to pomóc w uniknięciu kosztów związanych z bupiwakainą liposomalną, wydłużeniu analgezji pooperacyjnej, unikaniu narkotyków i zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej. Porównanie tych dwóch cewników ze standardowymi cewnikami pomoże nam zrozumieć, czy będą one odgrywać rolę w leczeniu bólu w przyszłości.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w wieku 18–80 lat poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce barku.
- Wszyscy pacjenci, którzy mówią, czytają i rozumieją język angielski, zostaną uwzględnieni w celach kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa pacjenta
- AS 5
- obecność koagulopatii
- ciężka choroba płuc
- porażenie przeponowe po stronie przeciwnej
- cukrzyca insulinozależna
- choroba/niewydolność wątroby
- choroba/niewydolność nerek
- ciąża
- przewlekłe używanie opioidów (definiowane jako używanie opioidów przez ponad 3 miesiące) lub alergia na którykolwiek z badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Cewnik międzyskalowy
Cewnik międzyskalowy 0,5% bupiwakainy 15 ml z cewnikami ratunkowymi podłączonymi do pompy PCA z wlewem bupiwakainy z szybkością 6 ml/godz.
|
0,5% bupiwakainy
cewniki ratunkowe podłączone do pompy PCA
|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy shot interscalene z liposomalną bupiwakainą
Liposomalna bupiwakaina 10 cm3 eksparelu z 0,5% bupiwakainą 5 cm3, łącznie 15 cm3 z cewnikiem ratunkowym podłączonym do pompy PCA z normalną solą fizjologiczną przy wlewie 6 cm3/godzinę.
|
10 cm3
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Interscalene z bupiwakainą i deksametazonem
Pojedynczy zastrzyk Interscalene z bupiwakainą i deksametazonem jako adiuwantem 0,5% bupiwakainy 14 ml z 1 cm3 4 mg deksametazonu, łącznie 15 cm3 z cewnikiem ratunkowym podłączonym do pompy PCA z normalną solą fizjologiczną w infuzji 6 cm3/godzinę.
|
0,5% bupiwakainy
1 cm3 4 mg
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
|
Numeryczna ocena bólu jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
|
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas do pierwszego zamówienia leku przeciwbólowego w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu, do 48 godzin
|
Całkowite spożycie narkotyków w mg równoważników morfiny (MME) podczas pobytu w szpitalu
|
pobyt w szpitalu, do 48 godzin
|
|
Słabość ramienia
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
Osłabienie ramienia oceniane na podstawie zgięcia i wyprostu nadgarstka – całkowita skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza największe osłabienie
|
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
|
Drętwienie ramion
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
Drętwienie ramienia oceniane na podstawie odczucia w okolicy mięśnia naramiennego.
Całkowita skala doznań od 1 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza największe doznania.
|
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
|
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas, przez który pacjent nie odczuwa bólu w pierwszym dniu
|
Dzień 1
|
|
Czas regeneracji silnika
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Czas regeneracji motorycznej w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
Sensorycznie nienaruszone
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
Badanie sensoryczne za pomocą ukłucia szpilką w okolicy dermatomu C5.
Skala od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza więcej wrażeń.
|
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
|
Siła ręki
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
Siłę ręki ocenia się za pomocą dynamometru – urządzenia służącego do pomiaru wielkości siły statycznej, która może przecisnąć się wokół dynamometru, w kilogramach.
|
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
|
|
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu w godzinach w dniu 1
|
Dzień 1
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Długość pobytu w okresie przyjęcia do szpitala
|
do 3 dni
|
|
Liczba zdarzeń powikłań
Ramy czasowe: do 3 dni
|
Liczba powikłań – wszelkie powiązane powikłania, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zespół Hornera, chrypka i duszność
|
do 3 dni
|
|
Liczba uczestników z oceną jakości snu
Ramy czasowe: średnio 3 dni
|
Pacjent ocenia jakość swojego snu jako dobrą, przeciętną lub złą
|
średnio 3 dni
|
|
Liczba uczestników zadowolonych z pacjenta
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, do 3 dni
|
Liczba uczestników i zadowolenie pacjentów.
Pacjentów zapytano, czy są zadowoleni.
|
podczas pobytu w szpitalu, do 3 dni
|
|
Zmiana w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i tydzień po operacji
|
Globalna ocena PROMIS ocenia codzienne czynności fizyczne i psychiczne, oceniane w skali od 0 (słaba) do 5 (doskonała) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową.
Każda skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
|
wartości wyjściowych i tydzień po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Zapalenie kości i stawów
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki znieczulające, miejscowe
- Deksametazon
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- GCO 18-1264
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .