Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Test urządzenia, które nie zostało zatwierdzone lub dopuszczone przez amerykańską FDA]

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Leczenie bólu po operacjach barku stanowi wyjątkowe wyzwanie zarówno dla chirurga, jak i anestezjologa. Na ratunek przychodzi znieczulenie miejscowe w postaci dostępu międzypoliczkowego do splotu ramiennego, jako uzupełnienie znieczulenia ogólnego lub jako jedyna technika pierwotna. Blokada międzypochyłowa, stosowana w postaci pojedynczego wstrzyknięcia lub cewnika, jest ustaloną metodą skutecznej analgezji, która ułatwia wczesną mobilizację, pomagając w fizjoterapii i wczesnym wypisaniu ze szpitala.

Przy pomocy znieczulenia miejscowego wstrzykniętego jednorazowo, działanie przeciwbólowe trwa zwykle krócej niż 24 godziny. Ostatnie badania nad znieczuleniem regionalnym zmierzają w kierunku adiuwantów, które wydłużają czas trwania znieczulenia miejscowego. Wprowadziło to koncepcję „multimodalnej analgezji krocza (MMPNA)”, zgodnie z którą stosuje się wiele środków o różnych mechanizmach działania w celu zapewnienia znieczulenia okołonerwowego przy jednoczesnym uniknięciu narażenia na wysokie i potencjalnie toksyczne poziomy poszczególnych środków. Niektóre z powszechnie stosowanych adiuwantów w badaniach klinicznych to fentanyl, buprenorfina, morfina, tramadol, magnez, epinefryna, ketamina, niesteroidowy lek przeciwzapalny (NLPZ), midazolam, parekoksyb, ketorolak, klonidyna, deksmedetomidyna, deksametazon, neostygmina i potas . Znajdują one odrębne miejsce w szeroko rozpowszechnionej praktyce klinicznej jako zastosowanie poza wskazaniami rejestracyjnymi.

Steroidy mają długą historię bezpiecznego stosowania w przestrzeni zewnątrzoponowej w leczeniu bólu korzeniowego spowodowanego podrażnieniem nerwów. Deksametazon stosowany jest rutynowo w profilaktyce przeciwwymiotnej i działaniu przeciwzapalnym. Pierwszym sterydem zastosowanym jako adiuwant był metyloprednizon. Deksametazon został po raz pierwszy zastosowany jako adiuwant w 2003 roku.

Postawiono hipotezę, że steroidy powodują pewien stopień zwężenia naczyń, zmniejszając w ten sposób wchłanianie miejscowego środka znieczulającego, i zwykle mają działanie oszczędzające opioidy. Inna teoria sugeruje, że zwiększa aktywność hamujących kanałów potasowych na nocyceptywnych włóknach C (poprzez receptory glukokortykoidowe), zmniejszając w ten sposób ich aktywność.

W kilku badaniach wykazano obiecujące wyniki stosowania okołonerwowego deksametazonu w dawce 8 mg. W badaniach in vivo nie zgłoszono żadnych uszkodzeń neuronów. Chociaż istnieje kilka badań opisujących stosowanie deksametazonu w różnych dawkach od 2 mg do 8 mg, optymalna skuteczna dawka deksametazonu jako środka wspomagającego blokadę nerwów pozostaje nieznana. Niektóre badania sugerują, że podanie dożylne jest skuteczniejsze niż dożylne podanie dożylne jako środek wspomagający.

Liposomalna bupiwakaina, postać, w której bupiwakaina jest kapsułkowana w wielopęcherzykowych liposomach, co zapewnia powolne i kontrolowane uwalnianie z liposomów, była pierwotnie wskazana do stosowania na naciekanie ran w miejscu zabiegu chirurgicznego w celu zapewnienia pooperacyjnej analgezji. Badania wykazały skuteczność do 24 godzin w blokadzie nerwu udowego podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego. Niedawne zatwierdzenie przez FDA liposomalnej bupiwakainy w bloku międzyskalowym do zabiegów chirurgicznych barku otwiera arenę nieodkrytą w świecie znieczulenia regionalnego.

Obecna epidemia opioidów i kryzys w służbie zdrowia zmuszają podmioty świadczące opiekę zdrowotną do rozważenia alternatywnych metod leczenia bólu bez uszczerbku dla komfortu pacjenta. Znieczulenie regionalne zrewolucjonizowało leczenie bólu okołooperacyjnego, unikając opioidów i ich skutków ubocznych. Stosowanie adiuwantów w połączeniu z obecnymi technikami regionalnymi jest obiecujące w analgezji pooperacyjnej.

Badacze proponują porównanie skuteczności przeciwbólowej bupiwakainy liposomalnej z bupiwakainą z deksametazonem jako adiuwantem w blokadzie międzypochyłowej z cewnikami do operacji barku. Jak dotąd w aktualnej literaturze nie ma ani jednego badania porównującego te trzy leki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeprowadzono kilka badań wykazujących skuteczność deksametazonu w przedłużaniu działania przeciwbólowego, podawanego zarówno pernerwowo, jak i dożylnie, jako środek wspomagający znieczulenie miejscowe, co wykazało zależność efektu od dawki. Liposomalna bupiwakaina wykazała obiecujące wyniki w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego, a istnieje ograniczona liczba badań wykazujących skuteczność w całkowitej alloplastyce stawu barkowego.

Jeśli uda się rozszyfrować porównanie deksametazonu jako adiuwanta z bupiwakainą i preparatem liposomalnym, może to pomóc w uniknięciu kosztów związanych z bupiwakainą liposomalną, wydłużeniu analgezji pooperacyjnej, unikaniu narkotyków i zmniejszeniu kosztów opieki zdrowotnej. Porównanie tych dwóch cewników ze standardowymi cewnikami pomoże nam zrozumieć, czy będą one odgrywać rolę w leczeniu bólu w przyszłości.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku 18–80 lat poddawani planowej pierwotnej całkowitej alloplastyce barku.
  • Wszyscy pacjenci, którzy mówią, czytają i rozumieją język angielski, zostaną uwzględnieni w celach kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta
  • AS 5
  • obecność koagulopatii
  • ciężka choroba płuc
  • porażenie przeponowe po stronie przeciwnej
  • cukrzyca insulinozależna
  • choroba/niewydolność wątroby
  • choroba/niewydolność nerek
  • ciąża
  • przewlekłe używanie opioidów (definiowane jako używanie opioidów przez ponad 3 miesiące) lub alergia na którykolwiek z badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Cewnik międzyskalowy
Cewnik międzyskalowy 0,5% bupiwakainy 15 ml z cewnikami ratunkowymi podłączonymi do pompy PCA z wlewem bupiwakainy z szybkością 6 ml/godz.
0,5% bupiwakainy
cewniki ratunkowe podłączone do pompy PCA
Eksperymentalny: Pojedynczy shot interscalene z liposomalną bupiwakainą
Liposomalna bupiwakaina 10 cm3 eksparelu z 0,5% bupiwakainą 5 cm3, łącznie 15 cm3 z cewnikiem ratunkowym podłączonym do pompy PCA z normalną solą fizjologiczną przy wlewie 6 cm3/godzinę.
10 cm3
Inne nazwy:
  • Ekspert
Eksperymentalny: Interscalene z bupiwakainą i deksametazonem
Pojedynczy zastrzyk Interscalene z bupiwakainą i deksametazonem jako adiuwantem 0,5% bupiwakainy 14 ml z 1 cm3 4 mg deksametazonu, łącznie 15 cm3 z cewnikiem ratunkowym podłączonym do pompy PCA z normalną solą fizjologiczną w infuzji 6 cm3/godzinę.
0,5% bupiwakainy
1 cm3 4 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach
Numeryczna ocena bólu jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból.
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach, 36 godzinach, 48 godzinach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą prośbę o środek przeciwbólowy
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas do pierwszego zamówienia leku przeciwbólowego w dniu 1
Dzień 1
Całkowite spożycie narkotyków
Ramy czasowe: pobyt w szpitalu, do 48 godzin
Całkowite spożycie narkotyków w mg równoważników morfiny (MME) podczas pobytu w szpitalu
pobyt w szpitalu, do 48 godzin
Słabość ramienia
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Osłabienie ramienia oceniane na podstawie zgięcia i wyprostu nadgarstka – całkowita skala od 1 do 10, gdzie 10 oznacza największe osłabienie
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Drętwienie ramion
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Drętwienie ramienia oceniane na podstawie odczucia w okolicy mięśnia naramiennego. Całkowita skala doznań od 1 do 10, gdzie wyższa liczba oznacza największe doznania.
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas, przez który pacjent nie odczuwa bólu w pierwszym dniu
Dzień 1
Czas regeneracji silnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Czas regeneracji motorycznej w dniu 1
Dzień 1
Sensorycznie nienaruszone
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Badanie sensoryczne za pomocą ukłucia szpilką w okolicy dermatomu C5. Skala od 1 do 10, gdzie wyższy wynik oznacza więcej wrażeń.
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Siła ręki
Ramy czasowe: po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Siłę ręki ocenia się za pomocą dynamometru – urządzenia służącego do pomiaru wielkości siły statycznej, która może przecisnąć się wokół dynamometru, w kilogramach.
po 6 godzinach, 12 godzinach, 18 godzinach, 24 godzinach i 36 godzinach
Długość pobytu PACU
Ramy czasowe: Dzień 1
Długość pobytu na oddziale opieki po znieczuleniu w godzinach w dniu 1
Dzień 1
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 3 dni
Długość pobytu w okresie przyjęcia do szpitala
do 3 dni
Liczba zdarzeń powikłań
Ramy czasowe: do 3 dni
Liczba powikłań – wszelkie powiązane powikłania, takie jak nudności, wymioty, zawroty głowy, zespół Hornera, chrypka i duszność
do 3 dni
Liczba uczestników z oceną jakości snu
Ramy czasowe: średnio 3 dni
Pacjent ocenia jakość swojego snu jako dobrą, przeciętną lub złą
średnio 3 dni
Liczba uczestników zadowolonych z pacjenta
Ramy czasowe: podczas pobytu w szpitalu, do 3 dni
Liczba uczestników i zadowolenie pacjentów. Pacjentów zapytano, czy są zadowoleni.
podczas pobytu w szpitalu, do 3 dni
Zmiana w systemie informacji o pomiarach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: wartości wyjściowych i tydzień po operacji
Globalna ocena PROMIS ocenia codzienne czynności fizyczne i psychiczne, oceniane w skali od 0 (słaba) do 5 (doskonała) podczas pierwszej wizyty pooperacyjnej w porównaniu z wartością wyjściową. Każda skala od 0 do 100, wyższy wynik oznacza lepsze wyniki zdrowotne.
wartości wyjściowych i tydzień po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj