- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03969875
[Prueba de dispositivo que no está aprobado o aprobado por la FDA de EE. UU.]
El manejo del dolor después de las cirugías de hombro plantea un desafío único tanto para el cirujano como para el anestesiólogo. La anestesia regional en forma de abordaje interescalénico del plexo braquial, como complemento de la anestesia general o como única técnica primaria, viene al rescate. El bloqueo interescalénico, ya sea como inyección única o como catéter, es una modalidad establecida para una analgesia eficaz que facilita la movilización temprana y ayuda en la fisioterapia y el alta temprana.
Con la ayuda de un anestésico local inyectado en una sola inyección, la analgesia suele durar menos de 24 horas. Las investigaciones recientes en anestesia regional avanzan hacia adyuvantes que prolongarán la duración de la anestesia local. Esto ha introducido el concepto de "analgesia perineural multimodal (MMPNA)" mediante el cual se utilizan múltiples agentes con diferentes mecanismos de acción con el objetivo de proporcionar analgesia perineural evitando al mismo tiempo la exposición a niveles altos y potencialmente tóxicos de agentes individuales. Algunos de los adyuvantes comúnmente utilizados en estudios clínicos son fentanilo, buprenorfina, morfina, tramadol, magnesio, epinefrina, ketamina, antiinflamatorio no esteroideo (AINE), midazolam, parecoxib, ketorolaco, clonidina, dexmedetomidina, dexametasona, neostigmina y potasio. . Encuentran un lugar distinto en la práctica clínica generalizada como uso no indicado en la etiqueta.
Los esteroides tienen una larga historia de uso seguro en el espacio epidural para el tratamiento del dolor radicular debido a la irritación de los nervios. La dexametasona se utiliza habitualmente como parte de la profilaxis antiemética y el efecto antiinflamatorio. La metil prednisona fue el primer esteroide utilizado como adyuvante. La dexametasona se utilizó por primera vez como adyuvante en 2003.
Se ha planteado la hipótesis de que los esteroides inducen cierto grado de vasoconstricción, reduciendo así la absorción del anestésico local, y tienden a tener un efecto ahorrador de opioides. Otra teoría sugiere que aumenta la actividad de los canales inhibidores de potasio en las fibras C nociceptivas (a través de los receptores de glucocorticoides), disminuyendo así su actividad.
Varios estudios han demostrado resultados prometedores con el uso de 8 mg de dexametasona perineural. No se ha informado de lesión neuronal en estudios in vivo. Aunque hay varios estudios que informan el uso de dexametasona en dosis variables de 2 mg a 8 mg, aún se desconoce la dosis eficaz óptima de dexametasona como adyuvante para el bloqueo nervioso. Algunos estudios han sugerido que el tratamiento perineural es más eficaz que el intravenoso como adyuvante.
La bupivacaína liposomal, una formulación en la que la bupivacaína se encapsula en liposomas multivesiculares, lo que genera una liberación lenta y controlada de los liposomas, se indicó originalmente para la infiltración de heridas en el sitio quirúrgico para proporcionar analgesia posquirúrgica. Los estudios han demostrado eficacia hasta por 24 horas en el bloqueo del nervio femoral en artroplastia total de rodilla. La reciente aprobación por parte de la FDA de la bupivacaína liposomal en el bloqueo interescalénico para cirugías de hombro abre un campo inexplorado en el mundo de la anestesia regional.
La actual epidemia de opioides y una crisis en la atención médica obligan a los proveedores de atención médica a considerar modalidades analgésicas alternativas sin comprometer la comodidad del paciente. La anestesia regional ha revolucionado el manejo del dolor perioperatorio al evitar los opioides y sus efectos secundarios. El uso de adyuvantes de las técnicas regionales actuales es prometedor en la analgesia posquirúrgica.
Los investigadores proponen comparar la eficacia analgésica de la bupivacaína liposomal con la bupivacaína con dexametasona como adyuvante en el bloqueo interescalénico con catéteres para cirugías de hombro. Hasta la fecha, no existe un solo estudio que compare los tres en la literatura actual.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han realizado varios estudios que demuestran la eficacia de la dexametasona para prolongar el efecto analgésico cuando se administra tanto por vía perineural como intravenosa como adyuvante de la anestesia local, lo que demuestra una relación dosis-efecto. La bupivacaína liposomal ha mostrado resultados prometedores en la artroplastia total de rodilla y existe un número limitado de estudios que demuestran eficacia en la artroplastia total de hombro.
Si se descifra la comparación de la dexametasona como adyuvante con la bupivacaína y la formulación liposomal, puede ayudar a evitar los costos asociados con la bupivacaína liposomal, extendiendo la analgesia posoperatoria, evitando los narcóticos y reduciendo los costos de atención médica. Y comparar los dos con los catéteres estándar nos ayuda a comprender si tendrán un papel en el manejo del dolor en el futuro.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes entre 18 y 80 años sometidos a un procedimiento de artroplastia total de hombro primaria electiva.
- Todos los pacientes que hablen, lean y comprendan inglés se incluirán para fines de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Rechazo del paciente
- NIA 5
- presencia de coagulopatía
- enfermedad pulmonar grave
- parálisis diafragmática contralateral
- diabetes insulinodependiente
- enfermedad/insuficiencia hepática
- enfermedad/insuficiencia renal
- el embarazo
- uso crónico de opioides (definido como uso de opioides durante> 3 meses) o alergia a cualquiera de los medicamentos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter interescalénico
Catéter interescalénico bupivacaína al 0,5 % 15 cc con catéteres de rescate acoplados a bomba PCA con infusión de bupivacaína a 6 cc/hora.
|
Bupivacaína al 0,5 %
catéteres de rescate conectados a una bomba PCA
|
|
Experimental: Inyección única interescalénica con bupivacaína liposomal
Bupivacaína liposomal 10 cc de exparel con bupivacaína al 0,5% 5 cc, total 15 cc con catéter de rescate conectado a una bomba PCA con solución salina normal en infusión de 6 cc/hora.
|
10 cc
Otros nombres:
|
|
Experimental: Interescaleno con bupivacaína y dexametasona.
Inyección única interescalénica con bupivacaína y dexametasona como adyuvante Bupivacaína al 0,5% 14 cc con 1 cc de 4 mg de dexametasona, 15 cc en total con catéter de rescate conectado a una bomba PCA con solución salina normal en infusión de 6 cc/hora.
|
Bupivacaína al 0,5 %
1 cc de 4mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de calificación numérica para el dolor
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
|
La puntuación numérica del dolor se evalúa de 0 a 10, siendo 0 ningún dolor y 10 el peor dolor.
|
a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo hasta la primera solicitud de analgésico el día 1
|
Día 1
|
|
Consumo total de estupefacientes
Periodo de tiempo: estancia hospitalaria, hasta 48 horas
|
Consumo total de estupefacientes en mg equivalentes de morfina (MME) durante la estancia hospitalaria
|
estancia hospitalaria, hasta 48 horas
|
|
Debilidad del brazo
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
Debilidad del brazo evaluada mediante flexión y extensión de la muñeca: escala total del 1 al 10, siendo 10 la mayor debilidad
|
a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
Entumecimiento del brazo
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
Entumecimiento del brazo evaluado por la sensación en la zona deltoides.
Escala total de sensaciones del 1 al 10, donde el número más alto indica mayor sensación.
|
a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
Tiempo de duración de la analgesia
Periodo de tiempo: Día 1
|
La duración durante la cual el paciente no siente dolor el día 1
|
Día 1
|
|
Tiempo de recuperación motora
Periodo de tiempo: Día 1
|
Tiempo de recuperación motora el día 1
|
Día 1
|
|
Sensorial intacto
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
Prueba sensorial mediante pinchazo en la región del dermatoma C5.
Escala del 1 al 10, donde una puntuación más alta indica más sensación.
|
a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
Fuerza de la mano
Periodo de tiempo: a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
La fuerza de la mano se evalúa mediante un dinamómetro, un dispositivo para medir la cantidad de fuerza estática que se puede apretar alrededor de un dinamómetro, en kilogramos.
|
a las 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
|
|
Duración de la estancia en la PACU
Periodo de tiempo: Día 1
|
Duración de la estancia en la unidad de cuidados postanestésicos en horas el día 1
|
Día 1
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
Duración de la estancia durante el ingreso hospitalario
|
hasta 3 días
|
|
Número de eventos de complicaciones
Periodo de tiempo: hasta 3 días
|
Número de complicaciones: cualquier complicación asociada, como náuseas, vómitos, mareos, síndrome de Horner, ronquera y disnea.
|
hasta 3 días
|
|
Número de participantes con calificación de calidad del sueño
Periodo de tiempo: promedio de 3 días
|
El paciente debe calificar su calidad de sueño como buena, media o mala.
|
promedio de 3 días
|
|
Número de participantes con satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: durante la estancia hospitalaria, hasta 3 días
|
Número de participantes con satisfacción del paciente.
Se preguntó a los pacientes si estaban satisfechos.
|
durante la estancia hospitalaria, hasta 3 días
|
|
Cambio en el sistema de información de medición de resultados informados por los pacientes (PROMIS)
Periodo de tiempo: Línea de base y una semana después de la operación.
|
La evaluación global PROMIS evalúa las actividades físicas y mentales de la vida diaria con una puntuación de 0 (mala) a 5 (excelente) en la primera visita posoperatoria en comparación con el valor inicial.
En cada escala de 0 a 100, una puntuación más alta indica mejores resultados de salud.
|
Línea de base y una semana después de la operación.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Anestésicos Locales
- Dexametasona
- Bupivacaína
Otros números de identificación del estudio
- GCO 18-1264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .