- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03969875
[Prova di un dispositivo non approvato o autorizzato dalla FDA degli Stati Uniti]
La gestione del dolore dopo gli interventi chirurgici alla spalla rappresenta una sfida unica sia per il chirurgo che per l’anestesista. L'anestesia regionale sotto forma di approccio interscalenico al plesso brachiale in aggiunta all'anestesia generale o come unica tecnica primaria viene in soccorso. Il blocco interscalenico, sia come iniezione singola che come catetere, è una modalità consolidata per un'analgesia efficace che facilita la mobilizzazione precoce aiutando nella terapia fisica e nella dimissione precoce.
Con l'aiuto dell'anestetico locale iniettato in un'unica iniezione, l'analgesia dura solitamente meno di 24 ore. La recente ricerca sull'anestesia regionale sta avanzando verso gli adiuvanti che prolungheranno la durata dell'anestesia locale. Ciò ha introdotto il concetto di "analgesia perineurale multimodale (MMPNA)" in base al quale vengono utilizzati più agenti con diversi meccanismi d'azione con l'obiettivo di fornire analgesia perineurale evitando l'esposizione a livelli elevati e potenzialmente tossici dei singoli agenti. Alcuni degli adiuvanti comunemente utilizzati negli studi clinici sono fentanil, buprenorfina, morfina, tramadolo, magnesio, epinefrina, ketamina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), midazolam, parecoxib, ketorolac, clonidina, dexmedetomidina, desametasone, neostigmina e potassio. . Trovano un posto distinto nella pratica clinica diffusa come uso off-label.
Gli steroidi hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nello spazio epidurale per il trattamento del dolore radicolare dovuto all’irritazione dei nervi. Il desametasone viene utilizzato abitualmente come parte della profilassi antiemetica e dell'effetto antinfiammatorio. Il metil prednisone è stato il primo steroide ad essere utilizzato come adiuvante. Il desametasone è stato utilizzato per la prima volta come adiuvante nel 2003.
È stato ipotizzato che gli steroidi inducano un certo grado di vasocostrizione, riducendo così l’assorbimento dell’anestetico locale, e tendano ad avere un effetto di risparmio degli oppioidi. Un'altra teoria suggerisce che aumenti l'attività dei canali inibitori del potassio sulle fibre C nocicettive (tramite i recettori dei glucocorticoidi), diminuendone così l'attività.
Diversi studi hanno dimostrato risultati promettenti con l’uso di 8 mg di desametasone perineurale. Negli studi in vivo non è stata segnalata alcuna lesione neuronale. Sebbene esistano diversi studi che riportano l'uso di desametasone in dosi variabili da 2 mg a 8 mg, la dose efficace ottimale di desametasone come adiuvante per il blocco nervoso rimane sconosciuta. Alcuni studi hanno suggerito che la terapia perineurale sia più efficace della somministrazione endovenosa come adiuvante.
La bupivacaina liposomiale, una formulazione in cui la bupivacaina è incapsulata in liposomi multivescicolari, garantendo un rilascio lento e controllato dai liposomi, era originariamente indicata per l'infiltrazione della ferita nel sito chirurgico per fornire analgesia post-operatoria. Gli studi hanno dimostrato l’efficacia fino a 24 ore nel blocco del nervo femorale nell’artroplastica totale del ginocchio. La recente approvazione da parte della FDA della bupivacaina liposomiale nel blocco interscalenico per gli interventi chirurgici della spalla apre un’arena inesplorata nel mondo dell’anestesia regionale.
L’attuale epidemia di oppioidi e una crisi dell’assistenza sanitaria costringono gli operatori sanitari a prendere in considerazione modalità analgesiche alternative senza compromettere il comfort del paziente. L’anestesia regionale ha rivoluzionato la gestione del dolore perioperatorio evitando gli oppioidi e i loro effetti collaterali. L'uso di adiuvanti nelle attuali tecniche regionali è promettente nell'analgesia postoperatoria.
I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale con quella della bupivacaina con desametasone come adiuvante nel blocco interscalenico con cateteri per interventi chirurgici alla spalla. Fino ad oggi, non esiste un solo studio che confronti i tre nella letteratura attuale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono stati condotti diversi studi che hanno dimostrato l’efficacia del desametasone nel prolungare l’effetto analgesico quando somministrato sia per via perineurale che endovenosa come adiuvante dell’anestesia locale, dimostrando una relazione dose-effetto. La bupivacaina liposomiale ha mostrato risultati promettenti nell’artroplastica totale del ginocchio e esiste un numero limitato di studi che dimostrano l’efficacia nell’artroplastica totale della spalla.
Se confrontando il desametasone come adiuvante della bupivacaina e la formulazione liposomiale viene decifrato, può aiutare a evitare i costi associati alla bupivacaina liposomiale estendendo l'analgesia postoperatoria evitando narcotici e riducendo i costi sanitari. E il confronto tra i due e i cateteri standard ci aiuta a capire se avranno un ruolo nella gestione del dolore in futuro.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a procedura elettiva di artroplastica totale primaria della spalla.
- Tutti i pazienti che parlano, leggono e capiscono l'inglese saranno inclusi per scopi di follow-up.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto del paziente
- ASA 5
- presenza di coagulopatia
- grave malattia polmonare
- paralisi diaframmatica controlaterale
- diabete insulino-dipendente
- malattia/insufficienza epatica
- malattia/insufficienza renale
- gravidanza
- uso cronico di oppioidi (definito come uso di oppioidi per >3 mesi) o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Catetere interscalenico
Catetere interscalenico 0,5% bupivacaina 15 cc con cateteri di salvataggio collegati a una pompa PCA con infusione di bupivacaina a 6 cc/ora.
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Bupivacaina allo 0,5%.
cateteri di salvataggio collegati a una pompa PCA
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Sperimentale: Colpo singolo interscalenico con bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale 10 cc di Exparel con bupivacaina allo 0,5% 5 cc, totale 15 cc con catetere di salvataggio collegato a una pompa PCA con soluzione salina normale a 6 cc/ora di infusione.
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10 cc
Altri nomi:
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Sperimentale: Interscalene con bupivacaina e desametasone
Iniezione singola interscalenica con bupivacaina e desametasone come adiuvante 0,5% di bupivacaina 14 cc con 1 cc di 4 mg di desametasone, totale 15 cc con catetere di salvataggio collegato a una pompa PCA con soluzione salina normale a 6 cc/ora di infusione.
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Bupivacaina allo 0,5%.
1 cc da 4 mg
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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Il punteggio numerico del dolore viene valutato da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
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a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo alla prima richiesta di analgesici il giorno 1
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Giorno 1
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Consumo totale di narcotici
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, fino a 48 ore
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Consumo totale di narcotici in mg equivalenti di morfina (MME) durante la degenza ospedaliera
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degenza ospedaliera, fino a 48 ore
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Debolezza del braccio
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Debolezza del braccio valutata mediante flessione ed estensione del polso: scala totale da 1 a 10, dove 10 indica la debolezza maggiore
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a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Intorpidimento del braccio
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Intorpidimento del braccio valutato dalla sensazione nell'area deltoidea.
Scala totale delle sensazioni da 1 a 10, dove il numero più alto indica la maggior parte delle sensazioni.
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a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Durata del tempo di analgesia
Lasso di tempo: Giorno 1
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La durata durante la quale il paziente non avverte dolore il giorno 1
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Giorno 1
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Tempo di recupero motorio
Lasso di tempo: Giorno 1
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Tempo di recupero motorio il giorno 1
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Giorno 1
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Sensoriale intatto
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Test sensoriale utilizzando puntura di spillo nella regione del dermatomero C5.
Scala da 1 a 10, dove il punteggio più alto indica maggiore sensazione.
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a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Forza della mano
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Forza della mano valutata utilizzando un dinamometro, un dispositivo per misurare la quantità di forza statica che può schiacciare attorno a un dinamometro, in chilogrammi.
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a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
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Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Giorno 1
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Durata della degenza in unità di cura post-anestesia in ore il giorno 1
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Giorno 1
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Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Durata della degenza per la durata del ricovero ospedaliero
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fino a 3 giorni
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Numero di eventi complicati
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
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Numero di complicazioni - eventuali complicazioni associate come nausea, vomito, vertigini, sindrome di Horner, raucedine e dispnea
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fino a 3 giorni
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Numero di partecipanti con valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: media di 3 giorni
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Il paziente valuta la qualità del sonno come buona, media o cattiva
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media di 3 giorni
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Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 3 giorni
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Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente.
Ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti.
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durante la degenza ospedaliera, fino a 3 giorni
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Cambiamento nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: basale e una settimana dopo l'intervento
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La valutazione globale PROMIS valuta le attività fisiche e mentali della vita quotidiana con un punteggio da 0 (scarso) a 5 (eccellente) alla prima visita postoperatoria rispetto al basale.
Ciascuna scala da 0 a 100, il punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
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basale e una settimana dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
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Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie reumatiche
- Artrite
- Osteoartrite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Anestetici, Locali
- Desametasone
- Bupivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 18-1264
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