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10 aprile 2024 aggiornato da: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

La gestione del dolore dopo gli interventi chirurgici alla spalla rappresenta una sfida unica sia per il chirurgo che per l’anestesista. L'anestesia regionale sotto forma di approccio interscalenico al plesso brachiale in aggiunta all'anestesia generale o come unica tecnica primaria viene in soccorso. Il blocco interscalenico, sia come iniezione singola che come catetere, è una modalità consolidata per un'analgesia efficace che facilita la mobilizzazione precoce aiutando nella terapia fisica e nella dimissione precoce.

Con l'aiuto dell'anestetico locale iniettato in un'unica iniezione, l'analgesia dura solitamente meno di 24 ore. La recente ricerca sull'anestesia regionale sta avanzando verso gli adiuvanti che prolungheranno la durata dell'anestesia locale. Ciò ha introdotto il concetto di "analgesia perineurale multimodale (MMPNA)" in base al quale vengono utilizzati più agenti con diversi meccanismi d'azione con l'obiettivo di fornire analgesia perineurale evitando l'esposizione a livelli elevati e potenzialmente tossici dei singoli agenti. Alcuni degli adiuvanti comunemente utilizzati negli studi clinici sono fentanil, buprenorfina, morfina, tramadolo, magnesio, epinefrina, ketamina, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), midazolam, parecoxib, ketorolac, clonidina, dexmedetomidina, desametasone, neostigmina e potassio. . Trovano un posto distinto nella pratica clinica diffusa come uso off-label.

Gli steroidi hanno una lunga storia di utilizzo sicuro nello spazio epidurale per il trattamento del dolore radicolare dovuto all’irritazione dei nervi. Il desametasone viene utilizzato abitualmente come parte della profilassi antiemetica e dell'effetto antinfiammatorio. Il metil prednisone è stato il primo steroide ad essere utilizzato come adiuvante. Il desametasone è stato utilizzato per la prima volta come adiuvante nel 2003.

È stato ipotizzato che gli steroidi inducano un certo grado di vasocostrizione, riducendo così l’assorbimento dell’anestetico locale, e tendano ad avere un effetto di risparmio degli oppioidi. Un'altra teoria suggerisce che aumenti l'attività dei canali inibitori del potassio sulle fibre C nocicettive (tramite i recettori dei glucocorticoidi), diminuendone così l'attività.

Diversi studi hanno dimostrato risultati promettenti con l’uso di 8 mg di desametasone perineurale. Negli studi in vivo non è stata segnalata alcuna lesione neuronale. Sebbene esistano diversi studi che riportano l'uso di desametasone in dosi variabili da 2 mg a 8 mg, la dose efficace ottimale di desametasone come adiuvante per il blocco nervoso rimane sconosciuta. Alcuni studi hanno suggerito che la terapia perineurale sia più efficace della somministrazione endovenosa come adiuvante.

La bupivacaina liposomiale, una formulazione in cui la bupivacaina è incapsulata in liposomi multivescicolari, garantendo un rilascio lento e controllato dai liposomi, era originariamente indicata per l'infiltrazione della ferita nel sito chirurgico per fornire analgesia post-operatoria. Gli studi hanno dimostrato l’efficacia fino a 24 ore nel blocco del nervo femorale nell’artroplastica totale del ginocchio. La recente approvazione da parte della FDA della bupivacaina liposomiale nel blocco interscalenico per gli interventi chirurgici della spalla apre un’arena inesplorata nel mondo dell’anestesia regionale.

L’attuale epidemia di oppioidi e una crisi dell’assistenza sanitaria costringono gli operatori sanitari a prendere in considerazione modalità analgesiche alternative senza compromettere il comfort del paziente. L’anestesia regionale ha rivoluzionato la gestione del dolore perioperatorio evitando gli oppioidi e i loro effetti collaterali. L'uso di adiuvanti nelle attuali tecniche regionali è promettente nell'analgesia postoperatoria.

I ricercatori propongono di confrontare l'efficacia analgesica della bupivacaina liposomiale con quella della bupivacaina con desametasone come adiuvante nel blocco interscalenico con cateteri per interventi chirurgici alla spalla. Fino ad oggi, non esiste un solo studio che confronti i tre nella letteratura attuale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sono stati condotti diversi studi che hanno dimostrato l’efficacia del desametasone nel prolungare l’effetto analgesico quando somministrato sia per via perineurale che endovenosa come adiuvante dell’anestesia locale, dimostrando una relazione dose-effetto. La bupivacaina liposomiale ha mostrato risultati promettenti nell’artroplastica totale del ginocchio e esiste un numero limitato di studi che dimostrano l’efficacia nell’artroplastica totale della spalla.

Se confrontando il desametasone come adiuvante della bupivacaina e la formulazione liposomiale viene decifrato, può aiutare a evitare i costi associati alla bupivacaina liposomiale estendendo l'analgesia postoperatoria evitando narcotici e riducendo i costi sanitari. E il confronto tra i due e i cateteri standard ci aiuta a capire se avranno un ruolo nella gestione del dolore in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni sottoposti a procedura elettiva di artroplastica totale primaria della spalla.
  • Tutti i pazienti che parlano, leggono e capiscono l'inglese saranno inclusi per scopi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto del paziente
  • ASA 5
  • presenza di coagulopatia
  • grave malattia polmonare
  • paralisi diaframmatica controlaterale
  • diabete insulino-dipendente
  • malattia/insufficienza epatica
  • malattia/insufficienza renale
  • gravidanza
  • uso cronico di oppioidi (definito come uso di oppioidi per >3 mesi) o allergia a uno qualsiasi dei farmaci in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Catetere interscalenico
Catetere interscalenico 0,5% bupivacaina 15 cc con cateteri di salvataggio collegati a una pompa PCA con infusione di bupivacaina a 6 cc/ora.
Bupivacaina allo 0,5%.
cateteri di salvataggio collegati a una pompa PCA
Sperimentale: Colpo singolo interscalenico con bupivacaina liposomiale
Bupivacaina liposomiale 10 cc di Exparel con bupivacaina allo 0,5% 5 cc, totale 15 cc con catetere di salvataggio collegato a una pompa PCA con soluzione salina normale a 6 cc/ora di infusione.
10 cc
Altri nomi:
  • Exparel
Sperimentale: Interscalene con bupivacaina e desametasone
Iniezione singola interscalenica con bupivacaina e desametasone come adiuvante 0,5% di bupivacaina 14 cc con 1 cc di 4 mg di desametasone, totale 15 cc con catetere di salvataggio collegato a una pompa PCA con soluzione salina normale a 6 cc/ora di infusione.
Bupivacaina allo 0,5%.
1 cc da 4 mg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerica per il dolore
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore
Il punteggio numerico del dolore viene valutato da 0 a 10, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al dolore peggiore.
a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore, 48 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo alla prima richiesta di analgesici
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo alla prima richiesta di analgesici il giorno 1
Giorno 1
Consumo totale di narcotici
Lasso di tempo: degenza ospedaliera, fino a 48 ore
Consumo totale di narcotici in mg equivalenti di morfina (MME) durante la degenza ospedaliera
degenza ospedaliera, fino a 48 ore
Debolezza del braccio
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Debolezza del braccio valutata mediante flessione ed estensione del polso: scala totale da 1 a 10, dove 10 indica la debolezza maggiore
a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Intorpidimento del braccio
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Intorpidimento del braccio valutato dalla sensazione nell'area deltoidea. Scala totale delle sensazioni da 1 a 10, dove il numero più alto indica la maggior parte delle sensazioni.
a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Durata del tempo di analgesia
Lasso di tempo: Giorno 1
La durata durante la quale il paziente non avverte dolore il giorno 1
Giorno 1
Tempo di recupero motorio
Lasso di tempo: Giorno 1
Tempo di recupero motorio il giorno 1
Giorno 1
Sensoriale intatto
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Test sensoriale utilizzando puntura di spillo nella regione del dermatomero C5. Scala da 1 a 10, dove il punteggio più alto indica maggiore sensazione.
a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Forza della mano
Lasso di tempo: a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Forza della mano valutata utilizzando un dinamometro, un dispositivo per misurare la quantità di forza statica che può schiacciare attorno a un dinamometro, in chilogrammi.
a 6 ore, 12 ore, 18 ore, 24 ore, 36 ore
Durata del soggiorno PACU
Lasso di tempo: Giorno 1
Durata della degenza in unità di cura post-anestesia in ore il giorno 1
Giorno 1
Durata del ricovero in ospedale
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Durata della degenza per la durata del ricovero ospedaliero
fino a 3 giorni
Numero di eventi complicati
Lasso di tempo: fino a 3 giorni
Numero di complicazioni - eventuali complicazioni associate come nausea, vomito, vertigini, sindrome di Horner, raucedine e dispnea
fino a 3 giorni
Numero di partecipanti con valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: media di 3 giorni
Il paziente valuta la qualità del sonno come buona, media o cattiva
media di 3 giorni
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera, fino a 3 giorni
Numero di partecipanti con soddisfazione del paziente. Ai pazienti è stato chiesto se fossero soddisfatti.
durante la degenza ospedaliera, fino a 3 giorni
Cambiamento nel sistema informativo sulla misurazione degli esiti riferiti dai pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: basale e una settimana dopo l'intervento
La valutazione globale PROMIS valuta le attività fisiche e mentali della vita quotidiana con un punteggio da 0 (scarso) a 5 (eccellente) alla prima visita postoperatoria rispetto al basale. Ciascuna scala da 0 a 100, il punteggio più alto indica risultati di salute migliori.
basale e una settimana dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

5 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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