- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03969875
[Teste do dispositivo que não é aprovado ou liberado pelo FDA dos EUA]
O manejo da dor após cirurgias no ombro representa um desafio único para o cirurgião e também para o anestesista. A anestesia regional na forma de abordagem interescalênica do plexo braquial como complemento à anestesia geral ou como única técnica primária vem em socorro. O bloqueio interescalênico, seja em injeção única ou como cateter, é uma modalidade estabelecida para analgesia eficaz que facilita a mobilização precoce, auxiliando na fisioterapia e na alta precoce.
Com a ajuda de anestésico local injetado em dose única, a analgesia geralmente dura menos de 24 horas. Pesquisas recentes em anestesia regional estão avançando em direção a adjuvantes que prolongarão a duração da anestesia local. Isto introduziu o conceito de "analgesia perineural multimodal (MMPNA)", em que múltiplos agentes com diferentes mecanismos de ação são usados com o objetivo de fornecer analgesia perineural, evitando a exposição a níveis elevados e potencialmente tóxicos de agentes individuais. Alguns dos adjuvantes comumente usados em estudos clínicos são fentanil, buprenorfina, morfina, tramadol, magnésio, epinefrina, cetamina, antiinflamatório não esteroidal (AINE), midazolam, parecoxibe, cetorolaco, clonidina, dexmedetomidina, dexametasona, neostigmina e potássio . Eles encontram um lugar distinto na prática clínica ampla como uso off-label.
Os esteróides têm uma longa história de uso seguro no espaço epidural para tratamento de dor radicular devido à irritação nervosa. A dexametasona é usada rotineiramente como parte da profilaxia antiemética e do efeito antiinflamatório. A metil prednisona foi o primeiro esteroide a ser utilizado como adjuvante. A dexametasona foi usada pela primeira vez como adjuvante em 2003.
Foi levantada a hipótese de que os esteróides induzem um grau de vasoconstrição, reduzindo assim a absorção do anestésico local, e tendem a ter um efeito poupador de opióides. Outra teoria sugere que aumenta a atividade dos canais inibitórios de potássio nas fibras C nociceptivas (através dos receptores de glicocorticóides), diminuindo assim a sua atividade.
Vários estudos demonstraram resultados promissores com o uso de 8mg de dexametasona perineural. Nenhuma lesão neuronal foi relatada em estudos in vivo. Embora existam vários estudos que relatam o uso de dexametasona em doses variadas de 2 mg a 8 mg, a dose eficaz ideal de dexametasona como adjuvante para bloqueio nervoso permanece desconhecida. Alguns estudos sugeriram que o perineural é mais eficaz que o IV como adjuvante.
A bupivacaína lipossomal, uma formulação onde a bupivacaína é encapsulada em lipossomas multivesiculares, tornando-a uma liberação lenta e controlada dos lipossomas, foi originalmente indicada para infiltração de feridas no sítio cirúrgico para fornecer analgesia pós-cirúrgica. Estudos demonstraram eficácia até 24 horas no bloqueio do nervo femoral na artroplastia total do joelho. A recente aprovação da bupivacaína lipossomal no bloqueio interescalênico para cirurgias do ombro pelo FDA abre uma arena inexplorada no mundo da anestesia regional.
A actual epidemia de opiáceos e uma crise nos cuidados de saúde obrigam os prestadores de cuidados de saúde a considerar modalidades analgésicas alternativas sem comprometer o conforto do paciente. A anestesia regional revolucionou o manejo da dor perioperatória, evitando os opioides e seus efeitos colaterais. O uso de adjuvantes às técnicas regionais atuais é promissor na analgesia pós-cirúrgica.
Os pesquisadores propõem comparar a eficácia analgésica da bupivacaína lipossomal com a bupivacaína com dexametasona como adjuvante no bloqueio interescalênico com cateteres para cirurgias no ombro. Até o momento, não há um único estudo comparando os três na literatura atual.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Houve vários estudos demonstrando a eficácia da dexametasona em prolongar o efeito analgésico quando administrada por via perineural e intravenosa como adjuvante da anestesia local, demonstrando uma relação dose-efeito. A bupivacaína lipossomal mostrou resultados promissores na artroplastia total do joelho e há um número limitado de estudos que demonstram eficácia na artroplastia total do ombro.
Se comparando a dexametasona como adjuvante à bupivacaína e a formulação lipossomal for decifrada, pode ajudar a evitar custos associados à bupivacaína lipossomal, estendendo a analgesia pós-operatória, evitando narcóticos e reduzindo os custos com cuidados de saúde. E comparar os dois com os cateteres padrão ajuda-nos a compreender se eles terão um papel no tratamento da dor no futuro.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com idade entre 18 e 80 anos submetidos a procedimento eletivo de artroplastia total primária do ombro.
- Todos os pacientes que falam, lêem e entendem inglês serão incluídos para fins de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Recusa do paciente
- ASA 5
- presença de coagulopatia
- doença pulmonar grave
- paralisia diafragmática contralateral
- diabetes dependente de insulina
- doença/insuficiência hepática
- doença/insuficiência renal
- gravidez
- uso crônico de opióides (definido como uso de opióides por> 3 meses) ou alergia a qualquer um dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Cateter interescalênico
Cateter interescalênico 0,5% bupivacaína 15cc com cateteres de resgate acoplados a bomba PCA com infusão de bupivacaína a 6cc/hora.
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Bupivacaína a 0,5%
cateteres de resgate conectados a uma bomba PCA
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Experimental: Injeção única interescalênica com bupivacaína lipossomal
Bupivacaína lipossomal 10 cc de comparação com bupivacaína 0,5% 5 cc, total de 15 cc com cateter de resgate acoplado a bomba PCA com solução salina normal em infusão de 6 cc/hora.
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10 cc
Outros nomes:
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Experimental: Interescaleno com bupivacaína e dexametasona
Injeção única interescalênica com bupivacaína e dexametasona como adjuvante bupivacaína 0,5% 14 cc com 1 cc de dexametasona 4 mg, total de 15 cc com cateter de resgate conectado a uma bomba PCA com solução salina normal em infusão de 6 cc/hora.
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Bupivacaína a 0,5%
1 cc de 4mg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de classificação numérica para dor
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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A pontuação numérica da dor é avaliada de 0 a 10, sendo 0 nenhuma dor e 10 a pior dor.
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às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas, 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hora da primeira solicitação de analgésico
Prazo: Dia 1
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Tempo para a primeira solicitação de analgésico no Dia 1
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Dia 1
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Consumo total de narcóticos
Prazo: internação hospitalar, até 48 horas
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Consumo total de narcóticos em mg de equivalentes de morfina (MME) durante a internação hospitalar
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internação hospitalar, até 48 horas
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Fraqueza do braço
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Fraqueza do braço avaliada pela flexão e extensão do punho - escala total de 1 a 10, sendo 10 a maior fraqueza
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às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Dormência no braço
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Dormência no braço avaliada pela sensação na região deltóide.
Escala total de sensações de 1 a 10, com número maior indicando maior sensação.
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às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Tempo de Duração da Analgesia
Prazo: Dia 1
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O período durante o qual o paciente não sente dor no Dia 1
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Dia 1
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Tempo de Recuperação Motora
Prazo: Dia 1
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Tempo de recuperação motora no Dia 1
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Dia 1
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Sensorial intacto
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Teste sensorial por meio de picada de agulha na região do dermátomo C5.
Escala de 1 a 10, sendo que maior pontuação indica mais sensação.
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às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Força da mão
Prazo: às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Força da mão avaliada por meio de dinamômetro, dispositivo que mede a quantidade de força estática que pode ser comprimida em torno de um dinamômetro, em quilogramas.
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às 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 36 horas
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Duração da estadia na UCPA
Prazo: Dia 1
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Tempo de permanência na Unidade de Recuperação Pós-anestésica em horas no Dia 1
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Dia 1
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Tempo de permanência no hospital
Prazo: até 3 dias
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Tempo de internação por tempo de internação hospitalar
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até 3 dias
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Número de eventos de complicações
Prazo: até 3 dias
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Número de complicações - quaisquer complicações associadas como náuseas, vómitos, tonturas, síndrome de Horner, rouquidão e dispneia
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até 3 dias
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Número de participantes com classificação de qualidade do sono
Prazo: média de 3 dias
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Paciente deve avaliar sua qualidade de sono como boa, média ou ruim
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média de 3 dias
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Número de participantes com satisfação do paciente
Prazo: durante a internação hospitalar, até 3 dias
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Número de participantes com satisfação do paciente.
Os pacientes foram questionados se estavam satisfeitos.
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durante a internação hospitalar, até 3 dias
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Mudança no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: linha de base e uma semana pós-operatória
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A avaliação global PROMIS avalia as atividades físicas e mentais da vida diária com pontuação de 0 (ruim) a 5 (excelente) na primeira consulta pós-operatória em comparação com o valor basal.
Cada escala de 0 a 100, pontuação mais alta indica melhores resultados de saúde.
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linha de base e uma semana pós-operatória
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Anestésicos Locais
- Dexametasona
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- GCO 18-1264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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