- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03969875
[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]
A vállműtétek utáni fájdalomkezelés egyedülálló kihívást jelent a sebész és az aneszteziológus számára. A regionális érzéstelenítés a brachialis plexus interskálános megközelítésében az általános érzéstelenítés kiegészítéseként vagy egyedüli elsődleges technikaként segíti az embert. Az Interscalene blokk egyetlen lövésként vagy katéterként a hatékony fájdalomcsillapítás bevált módja, amely elősegíti a korai mobilizációt, segítve a fizikoterápiát és a korai elbocsátást.
Az egyszeri injekcióban beadott helyi érzéstelenítő segítségével a fájdalomcsillapítás általában kevesebb, mint 24 óráig tart. A regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos legújabb kutatások az adjuvánsok felé haladnak, amelyek meghosszabbítják a helyi érzéstelenítés időtartamát. Ezzel bevezették a "multimodális perineurális fájdalomcsillapítás (MMPNA)" koncepcióját, amelynek során többféle, eltérő hatásmechanizmusú ágenst alkalmaznak azzal a céllal, hogy perineurális fájdalomcsillapítást biztosítsanak, miközben elkerülik az egyes szerek magas és potenciálisan toxikus szintjének való kitettséget. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban használt adjuvánsok közé tartozik a fentanil, buprenorfin, morfin, tramadol, magnézium, epinefrin, ketamin, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), midazolam, parekoxib, ketorolak, klonidin, dexmedetomidin, dexametazon és potaszium, neosztigmin . Különleges helyet találnak a széles körben elterjedt klinikai gyakorlatban, mint off-label felhasználásra.
A szteroidok régóta biztonságosan használhatók az epidurális térben idegirritáció okozta radikuláris fájdalom kezelésére. A dexametazont rutinszerűen használják az antiemetikus profilaxis és gyulladáscsökkentő hatás részeként. A metil-prednizon volt az első szteroid, amelyet adjuvánsként alkalmaztak. A dexametazont először 2003-ban használták adjuvánsként.
Feltételezték, hogy a szteroidok bizonyos fokú érszűkületet indukálnak, ezáltal csökkentik a helyi érzéstelenítő felszívódását, és általában opioidmegtakarító hatást fejtenek ki. Egy másik elmélet szerint növeli a nociceptív C-rostok gátló káliumcsatornáinak aktivitását (a glükokortikoid receptorokon keresztül), ezáltal csökkenti azok aktivitását.
Számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott 8 mg perineurális dexametazon alkalmazásával. In vivo vizsgálatok során nem számoltak be neuronális károsodásról. Noha számos tanulmány számol be a dexametazon 2-8 mg-os dózisban történő alkalmazásáról, a dexametazon optimális hatásos dózisa az idegblokk adjuvánsaként továbbra sem ismert. Egyes tanulmányok szerint a perineurális adjuváns hatásosabb, mint az IV.
A liposzómás bupivakaint, egy olyan készítményt, amelyben a bupivakain multivezikuláris liposzómákba van kapszulázva, így lassú és szabályozott felszabadulását eredményezi a liposzómákból, eredetileg sebbeszűrődésre javasolták a műtéti helyen, a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Tanulmányok 24 óráig tartó hatékonyságot mutattak ki combidegblokk esetén a teljes térdízületi műtét során. Az FDA nemrégiben jóváhagyta a liposzómális bupivakaint az interscalene blokkban a vállműtéteknél, és felfedezetlen arénát nyit a regionális érzéstelenítés világában.
A jelenlegi opioidjárvány, az egészségügyi ellátás válsága arra kényszeríti az egészségügyi szolgáltatókat, hogy alternatív fájdalomcsillapító módszereket vegyenek fontolóra a betegek kényelmének veszélyeztetése nélkül. A regionális érzéstelenítés forradalmasította a perioperatív fájdalomkezelést az opioidok és mellékhatásaik elkerülésével. Az adjuvánsok alkalmazása a jelenlegi regionális technikák mellett ígéretes a műtét utáni fájdalomcsillapításban.
A kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a liposzómás bupivakain fájdalomcsillapító hatékonyságát a dexametazonnal, mint adjuvánsként a vállműtétek katétereivel végzett interskalén blokkokban. A jelenlegi irodalomban mindmáig egyetlen tanulmány sem szerepel a három összehasonlításban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Számos tanulmány igazolta a dexametazon hatékonyságát a fájdalomcsillapító hatás meghosszabbításában, ha perineurálisan és intravénásan adják be a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként, amelyek dózis-hatás összefüggést mutatnak be. A liposzómás bupivakain ígéretes eredményeket mutatott a teljes térdízületi műtét során, és korlátozott számú tanulmány bizonyítja a teljes vállízületi plasztika hatékonyságát.
Ha a dexametazont, mint adjuvánst a bupivakainnal és a liposzómás készítményt összehasonlítva megfejtjük, ez segíthet elkerülni a liposzómás bupivakainnal járó költségeket, kiterjesztve a posztoperatív fájdalomcsillapítást, elkerülve a kábítószereket és csökkentve az egészségügyi költségeket. És a kettő összehasonlítása a standard katéterekkel segít megérteni, van-e szerepük a fájdalom kezelésében a jövőben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden 18-80 év közötti beteg, aki elektív elsődleges teljes vállízületi műtéten esik át.
- Minden olyan beteg, aki beszél, olvas és ért angolul, bekerül a nyomon követés céljából.
Kizárási kritériumok:
- Beteg elutasítása
- ASA 5
- koagulopathia jelenléte
- súlyos tüdőbetegség
- ellenoldali rekeszizombénulás
- inzulinfüggő cukorbetegség
- májbetegség / májelégtelenség
- vesebetegség/elégtelenség
- terhesség
- krónikus opioidhasználat (a definíció szerint több mint 3 hónapig tartó opioidhasználat) vagy allergia valamelyik vizsgálati gyógyszerre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Interscalene katéter
Interscalene katéter 0,5%-os bupivakain 15cc, mentőkatéterekkel PCA pumpához csatlakoztatva bupivakain infúzióval 6cc/óra sebességgel.
|
0,5% bupivakain
mentő katéterek PCA pumpához csatlakoztatva
|
Kísérleti: Interscalene egyetlen injekció liposzómás bupivakainnal
Liposzómás bupivakain 10 cm3 exparel 0,5% bupivakain 5 cm3-rel, összesen 15 cm3, PCA pumpához csatlakoztatott mentőkatéterrel normál sóoldattal, 6 cm3/óra infúzióval.
|
10 cc
Más nevek:
|
Kísérleti: Interscalene bupivakainnal és dexametazonnal
Interscalene egyszeri injekció bupivakainnal és dexametazonnal adjuvánsként 0,5% bupivakain 14 cm3 1 cm3 4 mg dexametazonnal, összesen 15 cm3, PCA pumpához csatlakoztatott mentőkatéterrel normál sóoldattal, 6 cm3/óra infúzióval.
|
0,5% bupivakain
1 cm3 4 mg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Számszerű értékelési pontszám a fájdalomra
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
|
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: 1. nap
|
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja az 1. napon
|
1. nap
|
Teljes kábítószer-fogyasztás
Időkeret: kórházi tartózkodás, akár 48 óra
|
Teljes kábítószer-fogyasztás mg morfium egyenértékben (MME) a kórházi tartózkodás alatt
|
kórházi tartózkodás, akár 48 óra
|
Kargyengeség
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
A kar gyengesége a csukló hajlítása és nyújtása alapján – teljes skála 1-től 10-ig, ahol a 10 a legtöbb gyengeség
|
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
Kar zsibbadása
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
A kar zsibbadása a deltoid területen észlelt érzés alapján.
Érzések teljes skála 1-től 10-ig, a magasabb szám a legtöbb érzetet jelzi.
|
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
A fájdalomcsillapítás ideje, időtartama
Időkeret: 1. nap
|
Az az időtartam, ameddig a betegnek nincs fájdalma az 1. napon
|
1. nap
|
A motor helyreállításának ideje
Időkeret: 1. nap
|
A motoros helyreállítás ideje az 1. napon
|
1. nap
|
Érzékszervi ép
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
Érzékszervi vizsgálat tűszúrással a C5 dermatóma régiójában.
Skála 1-től 10-ig, a magasabb pontszám több érzést jelez.
|
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
Kéz ereje
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
A kézi erő mérése dinamométerrel, egy olyan eszközzel, amely a próbapad körül összenyomható statikus erő mennyiségét méri kilogrammban.
|
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
|
PACU tartózkodási idő
Időkeret: 1. nap
|
Az érzéstelenítés utáni gondozási egység tartózkodási ideje órákban az 1. napon
|
1. nap
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
A tartózkodás időtartama a kórházi felvétel idejére
|
legfeljebb 3 napig
|
Komplikációs események száma
Időkeret: legfeljebb 3 napig
|
Szövődmények száma – bármilyen kapcsolódó szövődmény, mint hányinger, hányás, szédülés, Horner-szindróma, rekedtség és nehézlégzés
|
legfeljebb 3 napig
|
Az alvásminőségre vonatkozó minősítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: átlagosan 3 nap
|
A páciens az alvás minőségét jónak, átlagosnak vagy rossznak értékeli
|
átlagosan 3 nap
|
A páciensek elégedettségével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 3 napig
|
A betegekkel elégedett résztvevők száma.
A betegeket megkérdezték, elégedettek-e.
|
a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 3 napig
|
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: kiindulási és egy héttel a műtét után
|
A PROMIS globális értékelése a napi életvitel fizikai és mentális tevékenységeit 0 (rossz) és 5 (kiváló) közötti pontszámmal értékeli az első posztoperatív vizit alkalmával az alapértékhez képest.
Minden 0-tól 100-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
|
kiindulási és egy héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Ízületi gyulladás
- Osteoarthritis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Anesztetikumok
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Helyi érzéstelenítők
- Dexametazon
- Bupivakain
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 18-1264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Váll osteoarthritis
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Toufiqe-E-EalahiToborzás
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Még nincs toborzás
-
Indiana Hand to Shoulder CenterCTM BiomedicalAktív, nem toborzóVáll osteoarthritis | Osteoarthritis váll | Glenohumeralis osteoarthritisEgyesült Államok
-
Fidia Pharma USA Inc.BefejezveTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Patellofemoralis osteoarthritisEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Bupivakain
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalJelentkezés meghívóval
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Benha UniversityBefejezvePosztoperatív fájdalomEgyiptom
-
Ankara City Hospital BilkentMég nincs toborzásCsípőtáji törések | Spinális érzéstelenítés
-
University Tunis El ManarToborzásPosztoperatív fájdalom | Fájdalomcsillapítás | Érzéstelenítés, helyi | Mandibula törésTunézia
-
Dr. Lutfi Kirdar Kartal Training and Research HospitalBefejezvePosztoperatív fájdalomPulyka
-
National Cheng-Kung University HospitalToborzásArthroplastika, csere, térd | Adductor csatorna blokkTajvan
-
Istanbul UniversityMég nincs toborzás
-
Joseph Findley MDMég nincs toborzás
-
Cukurova UniversityBefejezveÉletminőség | Fájdalom, posztoperatív | Opioidok használataPulyka