Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem engedélyezett vagy nem engedélyezett eszköz próbaverziója]

2024. április 10. frissítette: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

A vállműtétek utáni fájdalomkezelés egyedülálló kihívást jelent a sebész és az aneszteziológus számára. A regionális érzéstelenítés a brachialis plexus interskálános megközelítésében az általános érzéstelenítés kiegészítéseként vagy egyedüli elsődleges technikaként segíti az embert. Az Interscalene blokk egyetlen lövésként vagy katéterként a hatékony fájdalomcsillapítás bevált módja, amely elősegíti a korai mobilizációt, segítve a fizikoterápiát és a korai elbocsátást.

Az egyszeri injekcióban beadott helyi érzéstelenítő segítségével a fájdalomcsillapítás általában kevesebb, mint 24 óráig tart. A regionális érzéstelenítéssel kapcsolatos legújabb kutatások az adjuvánsok felé haladnak, amelyek meghosszabbítják a helyi érzéstelenítés időtartamát. Ezzel bevezették a "multimodális perineurális fájdalomcsillapítás (MMPNA)" koncepcióját, amelynek során többféle, eltérő hatásmechanizmusú ágenst alkalmaznak azzal a céllal, hogy perineurális fájdalomcsillapítást biztosítsanak, miközben elkerülik az egyes szerek magas és potenciálisan toxikus szintjének való kitettséget. A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban használt adjuvánsok közé tartozik a fentanil, buprenorfin, morfin, tramadol, magnézium, epinefrin, ketamin, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID), midazolam, parekoxib, ketorolak, klonidin, dexmedetomidin, dexametazon és potaszium, neosztigmin . Különleges helyet találnak a széles körben elterjedt klinikai gyakorlatban, mint off-label felhasználásra.

A szteroidok régóta biztonságosan használhatók az epidurális térben idegirritáció okozta radikuláris fájdalom kezelésére. A dexametazont rutinszerűen használják az antiemetikus profilaxis és gyulladáscsökkentő hatás részeként. A metil-prednizon volt az első szteroid, amelyet adjuvánsként alkalmaztak. A dexametazont először 2003-ban használták adjuvánsként.

Feltételezték, hogy a szteroidok bizonyos fokú érszűkületet indukálnak, ezáltal csökkentik a helyi érzéstelenítő felszívódását, és általában opioidmegtakarító hatást fejtenek ki. Egy másik elmélet szerint növeli a nociceptív C-rostok gátló káliumcsatornáinak aktivitását (a glükokortikoid receptorokon keresztül), ezáltal csökkenti azok aktivitását.

Számos tanulmány ígéretes eredményeket mutatott 8 mg perineurális dexametazon alkalmazásával. In vivo vizsgálatok során nem számoltak be neuronális károsodásról. Noha számos tanulmány számol be a dexametazon 2-8 mg-os dózisban történő alkalmazásáról, a dexametazon optimális hatásos dózisa az idegblokk adjuvánsaként továbbra sem ismert. Egyes tanulmányok szerint a perineurális adjuváns hatásosabb, mint az IV.

A liposzómás bupivakaint, egy olyan készítményt, amelyben a bupivakain multivezikuláris liposzómákba van kapszulázva, így lassú és szabályozott felszabadulását eredményezi a liposzómákból, eredetileg sebbeszűrődésre javasolták a műtéti helyen, a műtét utáni fájdalomcsillapítás érdekében. Tanulmányok 24 óráig tartó hatékonyságot mutattak ki combidegblokk esetén a teljes térdízületi műtét során. Az FDA nemrégiben jóváhagyta a liposzómális bupivakaint az interscalene blokkban a vállműtéteknél, és felfedezetlen arénát nyit a regionális érzéstelenítés világában.

A jelenlegi opioidjárvány, az egészségügyi ellátás válsága arra kényszeríti az egészségügyi szolgáltatókat, hogy alternatív fájdalomcsillapító módszereket vegyenek fontolóra a betegek kényelmének veszélyeztetése nélkül. A regionális érzéstelenítés forradalmasította a perioperatív fájdalomkezelést az opioidok és mellékhatásaik elkerülésével. Az adjuvánsok alkalmazása a jelenlegi regionális technikák mellett ígéretes a műtét utáni fájdalomcsillapításban.

A kutatók azt javasolják, hogy hasonlítsák össze a liposzómás bupivakain fájdalomcsillapító hatékonyságát a dexametazonnal, mint adjuvánsként a vállműtétek katétereivel végzett interskalén blokkokban. A jelenlegi irodalomban mindmáig egyetlen tanulmány sem szerepel a három összehasonlításban.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Számos tanulmány igazolta a dexametazon hatékonyságát a fájdalomcsillapító hatás meghosszabbításában, ha perineurálisan és intravénásan adják be a helyi érzéstelenítés adjuvánsaként, amelyek dózis-hatás összefüggést mutatnak be. A liposzómás bupivakain ígéretes eredményeket mutatott a teljes térdízületi műtét során, és korlátozott számú tanulmány bizonyítja a teljes vállízületi plasztika hatékonyságát.

Ha a dexametazont, mint adjuvánst a bupivakainnal és a liposzómás készítményt összehasonlítva megfejtjük, ez segíthet elkerülni a liposzómás bupivakainnal járó költségeket, kiterjesztve a posztoperatív fájdalomcsillapítást, elkerülve a kábítószereket és csökkentve az egészségügyi költségeket. És a kettő összehasonlítása a standard katéterekkel segít megérteni, van-e szerepük a fájdalom kezelésében a jövőben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

90

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden 18-80 év közötti beteg, aki elektív elsődleges teljes vállízületi műtéten esik át.
  • Minden olyan beteg, aki beszél, olvas és ért angolul, bekerül a nyomon követés céljából.

Kizárási kritériumok:

  • Beteg elutasítása
  • ASA 5
  • koagulopathia jelenléte
  • súlyos tüdőbetegség
  • ellenoldali rekeszizombénulás
  • inzulinfüggő cukorbetegség
  • májbetegség / májelégtelenség
  • vesebetegség/elégtelenség
  • terhesség
  • krónikus opioidhasználat (a definíció szerint több mint 3 hónapig tartó opioidhasználat) vagy allergia valamelyik vizsgálati gyógyszerre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Interscalene katéter
Interscalene katéter 0,5%-os bupivakain 15cc, mentőkatéterekkel PCA pumpához csatlakoztatva bupivakain infúzióval 6cc/óra sebességgel.
0,5% bupivakain
mentő katéterek PCA pumpához csatlakoztatva
Kísérleti: Interscalene egyetlen injekció liposzómás bupivakainnal
Liposzómás bupivakain 10 cm3 exparel 0,5% bupivakain 5 cm3-rel, összesen 15 cm3, PCA pumpához csatlakoztatott mentőkatéterrel normál sóoldattal, 6 cm3/óra infúzióval.
10 cc
Más nevek:
  • Exparel
Kísérleti: Interscalene bupivakainnal és dexametazonnal
Interscalene egyszeri injekció bupivakainnal és dexametazonnal adjuvánsként 0,5% bupivakain 14 cm3 1 cm3 4 mg dexametazonnal, összesen 15 cm3, PCA pumpához csatlakoztatott mentőkatéterrel normál sóoldattal, 6 cm3/óra infúzióval.
0,5% bupivakain
1 cm3 4 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Számszerű értékelési pontszám a fájdalomra
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra
A fájdalom numerikus értékelési pontszáma 0 és 10 között van, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a legrosszabb fájdalom.
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra, 48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ideje az első fájdalomcsillapító kérésnek
Időkeret: 1. nap
Az első fájdalomcsillapító kérés időpontja az 1. napon
1. nap
Teljes kábítószer-fogyasztás
Időkeret: kórházi tartózkodás, akár 48 óra
Teljes kábítószer-fogyasztás mg morfium egyenértékben (MME) a ​​kórházi tartózkodás alatt
kórházi tartózkodás, akár 48 óra
Kargyengeség
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
A kar gyengesége a csukló hajlítása és nyújtása alapján – teljes skála 1-től 10-ig, ahol a 10 a legtöbb gyengeség
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
Kar zsibbadása
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
A kar zsibbadása a deltoid területen észlelt érzés alapján. Érzések teljes skála 1-től 10-ig, a magasabb szám a legtöbb érzetet jelzi.
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
A fájdalomcsillapítás ideje, időtartama
Időkeret: 1. nap
Az az időtartam, ameddig a betegnek nincs fájdalma az 1. napon
1. nap
A motor helyreállításának ideje
Időkeret: 1. nap
A motoros helyreállítás ideje az 1. napon
1. nap
Érzékszervi ép
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
Érzékszervi vizsgálat tűszúrással a C5 dermatóma régiójában. Skála 1-től 10-ig, a magasabb pontszám több érzést jelez.
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
Kéz ereje
Időkeret: 6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
A kézi erő mérése dinamométerrel, egy olyan eszközzel, amely a próbapad körül összenyomható statikus erő mennyiségét méri kilogrammban.
6 óra, 12 óra, 18 óra, 24 óra, 36 óra
PACU tartózkodási idő
Időkeret: 1. nap
Az érzéstelenítés utáni gondozási egység tartózkodási ideje órákban az 1. napon
1. nap
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 3 napig
A tartózkodás időtartama a kórházi felvétel idejére
legfeljebb 3 napig
Komplikációs események száma
Időkeret: legfeljebb 3 napig
Szövődmények száma – bármilyen kapcsolódó szövődmény, mint hányinger, hányás, szédülés, Horner-szindróma, rekedtség és nehézlégzés
legfeljebb 3 napig
Az alvásminőségre vonatkozó minősítéssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: átlagosan 3 nap
A páciens az alvás minőségét jónak, átlagosnak vagy rossznak értékeli
átlagosan 3 nap
A páciensek elégedettségével rendelkező résztvevők száma
Időkeret: a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 3 napig
A betegekkel elégedett résztvevők száma. A betegeket megkérdezték, elégedettek-e.
a kórházi tartózkodás alatt, legfeljebb 3 napig
Változás a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerében (PROMIS)
Időkeret: kiindulási és egy héttel a műtét után
A PROMIS globális értékelése a napi életvitel fizikai és mentális tevékenységeit 0 (rossz) és 5 (kiváló) közötti pontszámmal értékeli az első posztoperatív vizit alkalmával az alapértékhez képest. Minden 0-tól 100-ig terjedő skála, a magasabb pontszám jobb egészségügyi eredményeket jelez.
kiindulási és egy héttel a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 30.

Első közzététel (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Váll osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Bupivakain

3
Iratkozz fel