Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]

10 april 2024 bijgewerkt door: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pijnbestrijding na schouderoperaties vormt een unieke uitdaging voor zowel de chirurg als de anesthesioloog. Regionale anesthesie in de vorm van interscalene benadering van de plexus brachialis als aanvulling op algemene anesthesie of als enige primaire techniek komt iemand te hulp. Interscalene-blokkade, hetzij als enkelvoudige injectie of als katheter, is een gevestigde techniek voor effectieve analgesie die vroege mobilisatie vergemakkelijkt, wat helpt bij fysiotherapie en vroegtijdig ontslag.

Met behulp van een plaatselijke verdoving die in één keer wordt ingespoten, duurt de analgesie gewoonlijk minder dan 24 uur. Recent onderzoek op het gebied van regionale anesthesie vordert in de richting van adjuvantia die de duur van lokale anesthesie zullen verlengen. Hierdoor is het concept van "multimodale perineurale analgesie (MMPNA)" geïntroduceerd, waarbij meerdere middelen met verschillende werkingsmechanismen worden gebruikt met als doel perineurale analgesie te verschaffen en tegelijkertijd blootstelling aan hoge en potentieel toxische niveaus van individuele middelen te vermijden. Enkele van de vaak gebruikte adjuvantia in klinische onderzoeken zijn fentanyl, buprenorfine, morfine, tramadol, magnesium, epinefrine, ketamine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolac, clonidine, dexmedetomidine, dexamethason, neostigmine en kalium. . Ze vinden een duidelijke plaats in de wijdverbreide klinische praktijk als off-label gebruik.

Steroïden hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in de epidurale ruimte voor de behandeling van radiculaire pijn als gevolg van zenuwirritatie. Dexamethason wordt routinematig gebruikt als onderdeel van anti-emetische profylaxe en ontstekingsremmende effecten. Methylprednison was het eerste steroïde dat als adjuvans werd gebruikt. Dexamethason werd voor het eerst als adjuvans gebruikt in 2003.

Er wordt verondersteld dat steroïden een zekere mate van vasoconstrictie veroorzaken, waardoor de absorptie van lokale anesthetica wordt verminderd, en een opioïdsparend effect hebben. Een andere theorie suggereert dat het de activiteit van remmende kaliumkanalen op nociceptieve C-vezels verhoogt (via glucocorticoïdereceptoren), waardoor hun activiteit afneemt.

Verschillende onderzoeken hebben veelbelovende resultaten aangetoond bij het gebruik van 8 mg perineurale dexamethason. Er is geen neuronale schade gemeld in in vivo onderzoeken. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn die het gebruik van dexamethason in variërende doses van 2 mg tot 8 mg rapporteren, blijft de optimale effectieve dosis dexamethason als adjuvans voor zenuwblokkade onbekend. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat perineuraal effectiever is dan IV als adjuvans.

Liposomale bupivacaïne, een formulering waarbij bupivacaïne is ingekapseld in multivesiculaire liposomen, waardoor het langzaam en gecontroleerd uit de liposomen vrijkomt, was oorspronkelijk geïndiceerd voor wondinfiltratie op de operatieplaats om postoperatieve analgesie te verschaffen. Studies hebben een werkzaamheid tot 24 uur aangetoond bij femorale zenuwblokkade bij totale knieartroplastiek. De recente goedkeuring door de FDA van liposomaal bupivacaïne in interscalene blokkade voor schouderoperaties opent een arena dat nog niet is onderzocht in de wereld van regionale anesthesie.

De huidige opioïdenepidemie en een crisis in de gezondheidszorg dwingen zorgaanbieders om alternatieve pijnstillende modaliteiten te overwegen zonder het comfort van de patiënt in gevaar te brengen. Regionale anesthesie heeft een revolutie teweeggebracht in de peri-operatieve pijnbestrijding door het vermijden van opioïden en hun bijwerkingen. Het gebruik van adjuvantia bij de huidige regionale technieken is veelbelovend bij postoperatieve analgesie.

De onderzoekers stellen voor om de analgetische werkzaamheid van liposomale bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne met dexamethason als adjuvans bij interscalene blokkade met katheters voor schouderoperaties. Tot op heden is er in de huidige literatuur geen enkele studie die de drie vergelijkt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende onderzoeken geweest die de werkzaamheid van dexamethason hebben aangetoond bij het verlengen van het analgetische effect bij zowel perineurale als intraveneuze toediening als adjuvans bij lokale anesthesie, waaruit blijkt dat er een dosis-effectrelatie bestaat. Liposomale bupivacaïne heeft veelbelovende resultaten laten zien bij totale knieartroplastiek en er is een beperkt aantal onderzoeken die de werkzaamheid bij totale schouderartroplastiek aantonen.

Als door het vergelijken van dexamethason als adjuvans met bupivacaïne en de liposomale formulering wordt ontcijferd, kan dit helpen de kosten te vermijden die verband houden met liposomale bupivacaïne, de postoperatieve analgesie te verlengen, verdovende middelen te vermijden en de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. En door de twee te vergelijken met de standaardkatheters kunnen we begrijpen of ze in de toekomst een rol kunnen spelen bij pijnbestrijding.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten tussen de 18 en 80 jaar die een electieve primaire totale schouderartroplastiekprocedure ondergaan.
  • Alle patiënten die Engels spreken, lezen en begrijpen, worden opgenomen voor follow-updoeleinden.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van de patiënt
  • ASA 5
  • aanwezigheid van coagulopathie
  • ernstige longziekte
  • contralaterale diafragmatische verlamming
  • insuline-afhankelijke diabetes
  • leverziekte/falen
  • nierziekte/falen
  • zwangerschap
  • chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als opioïdengebruik gedurende >3 maanden) of allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interscalene katheter
Interscalene katheter 0,5% bupivacaïne 15 cc met reddingskatheters bevestigd aan een PCA-pomp met bupivacaïne-infusie van 6 cc/uur.
0,5% bupivacaïne
reddingskatheters aangesloten op een PCA-pomp
Experimenteel: Interscalene enkelvoudige injectie met liposomale bupivacaïne
Liposomale bupivacaïne 10 cc exparel met 0,5% bupivacaïne 5 cc, totaal 15 cc met reddingskatheter bevestigd aan een PCA-pomp met normale zoutoplossing bij een infusie van 6 cc/uur.
10 cc
Andere namen:
  • Exparel
Experimenteel: Interscalene met bupivacaïne en dexamethason
Interscalene single shot met bupivacaïne en dexamethason als adjuvans 0,5% bupivacaïne 14 cc met 1 cc 4 mg dexamethason, totaal 15 cc met reddingskatheter bevestigd aan een PCA-pomp met normale zoutoplossing bij een infusie van 6 cc/uur.
0,5% bupivacaïne
1 cc van 4 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Numerieke beoordelingsscore voor pijn
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
De numerieke beoordelingsscore voor pijn wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Dag 1
Tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling op dag 1
Dag 1
Totale verdovende consumptie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf, maximaal 48 uur
Totaal verbruik van verdovende middelen in mg morfine-equivalenten (MME) tijdens ziekenhuisverblijf
ziekenhuisverblijf, maximaal 48 uur
Armzwakte
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Armzwakte zoals beoordeeld door flexie en extensie van de pols - totale schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de meeste zwakte is
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Arm gevoelloosheid
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Gevoelloosheid van de armen beoordeeld aan de hand van het gevoel ter hoogte van de deltaspier. Totale schaal voor sensatie van 1 tot 10, waarbij een hoger getal de meeste sensatie aangeeft.
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Tijdsduur van de analgesie
Tijdsspanne: Dag 1
De duur dat de patiënt geen pijn heeft op dag 1
Dag 1
Tijd van motorherstel
Tijdsspanne: Dag 1
Tijdstip van motorisch herstel op dag 1
Dag 1
Zintuiglijk intact
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Sensorisch testen met behulp van een speldenprik in de regio van het C5-dermatoom. Schaal van 1 tot 10, waarbij een hogere score meer sensatie aangeeft.
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Handkracht
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
Handkracht beoordeeld met behulp van een rollenbank, een apparaat dat de hoeveelheid statische kracht meet die rond een rollenbank kan worden gedrukt, in kilogram.
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
PACU Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 1
Verblijfsduur op de post-anesthesieafdeling in uren op dag 1
Dag 1
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Verblijfsduur voor de duur van de ziekenhuisopname
tot 3 dagen
Aantal complicaties
Tijdsspanne: tot 3 dagen
Aantal complicaties - eventuele bijbehorende complicaties zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, Horner-syndroom, heesheid en kortademigheid
tot 3 dagen
Aantal deelnemers met beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
Patiënt beoordeelt de slaapkwaliteit als goed, gemiddeld of slecht
gemiddeld 3 dagen
Aantal deelnemers met tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 dagen
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid. Patiënten werd gevraagd of zij tevreden waren.
tijdens het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 dagen
Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: baseline en een week na de operatie
De globale PROMIS-beoordeling beoordeelt de fysieke en mentale activiteiten van het dagelijks leven, gescoord van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend) bij het eerste postoperatieve bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde. Elke schaal van 0-100, een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
baseline en een week na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren