- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03969875
[Proef van apparaat dat niet is goedgekeurd of goedgekeurd door de Amerikaanse FDA]
Pijnbestrijding na schouderoperaties vormt een unieke uitdaging voor zowel de chirurg als de anesthesioloog. Regionale anesthesie in de vorm van interscalene benadering van de plexus brachialis als aanvulling op algemene anesthesie of als enige primaire techniek komt iemand te hulp. Interscalene-blokkade, hetzij als enkelvoudige injectie of als katheter, is een gevestigde techniek voor effectieve analgesie die vroege mobilisatie vergemakkelijkt, wat helpt bij fysiotherapie en vroegtijdig ontslag.
Met behulp van een plaatselijke verdoving die in één keer wordt ingespoten, duurt de analgesie gewoonlijk minder dan 24 uur. Recent onderzoek op het gebied van regionale anesthesie vordert in de richting van adjuvantia die de duur van lokale anesthesie zullen verlengen. Hierdoor is het concept van "multimodale perineurale analgesie (MMPNA)" geïntroduceerd, waarbij meerdere middelen met verschillende werkingsmechanismen worden gebruikt met als doel perineurale analgesie te verschaffen en tegelijkertijd blootstelling aan hoge en potentieel toxische niveaus van individuele middelen te vermijden. Enkele van de vaak gebruikte adjuvantia in klinische onderzoeken zijn fentanyl, buprenorfine, morfine, tramadol, magnesium, epinefrine, ketamine, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID), midazolam, parecoxib, ketorolac, clonidine, dexmedetomidine, dexamethason, neostigmine en kalium. . Ze vinden een duidelijke plaats in de wijdverbreide klinische praktijk als off-label gebruik.
Steroïden hebben een lange geschiedenis van veilig gebruik in de epidurale ruimte voor de behandeling van radiculaire pijn als gevolg van zenuwirritatie. Dexamethason wordt routinematig gebruikt als onderdeel van anti-emetische profylaxe en ontstekingsremmende effecten. Methylprednison was het eerste steroïde dat als adjuvans werd gebruikt. Dexamethason werd voor het eerst als adjuvans gebruikt in 2003.
Er wordt verondersteld dat steroïden een zekere mate van vasoconstrictie veroorzaken, waardoor de absorptie van lokale anesthetica wordt verminderd, en een opioïdsparend effect hebben. Een andere theorie suggereert dat het de activiteit van remmende kaliumkanalen op nociceptieve C-vezels verhoogt (via glucocorticoïdereceptoren), waardoor hun activiteit afneemt.
Verschillende onderzoeken hebben veelbelovende resultaten aangetoond bij het gebruik van 8 mg perineurale dexamethason. Er is geen neuronale schade gemeld in in vivo onderzoeken. Hoewel er verschillende onderzoeken zijn die het gebruik van dexamethason in variërende doses van 2 mg tot 8 mg rapporteren, blijft de optimale effectieve dosis dexamethason als adjuvans voor zenuwblokkade onbekend. Sommige onderzoeken hebben gesuggereerd dat perineuraal effectiever is dan IV als adjuvans.
Liposomale bupivacaïne, een formulering waarbij bupivacaïne is ingekapseld in multivesiculaire liposomen, waardoor het langzaam en gecontroleerd uit de liposomen vrijkomt, was oorspronkelijk geïndiceerd voor wondinfiltratie op de operatieplaats om postoperatieve analgesie te verschaffen. Studies hebben een werkzaamheid tot 24 uur aangetoond bij femorale zenuwblokkade bij totale knieartroplastiek. De recente goedkeuring door de FDA van liposomaal bupivacaïne in interscalene blokkade voor schouderoperaties opent een arena dat nog niet is onderzocht in de wereld van regionale anesthesie.
De huidige opioïdenepidemie en een crisis in de gezondheidszorg dwingen zorgaanbieders om alternatieve pijnstillende modaliteiten te overwegen zonder het comfort van de patiënt in gevaar te brengen. Regionale anesthesie heeft een revolutie teweeggebracht in de peri-operatieve pijnbestrijding door het vermijden van opioïden en hun bijwerkingen. Het gebruik van adjuvantia bij de huidige regionale technieken is veelbelovend bij postoperatieve analgesie.
De onderzoekers stellen voor om de analgetische werkzaamheid van liposomale bupivacaïne te vergelijken met bupivacaïne met dexamethason als adjuvans bij interscalene blokkade met katheters voor schouderoperaties. Tot op heden is er in de huidige literatuur geen enkele studie die de drie vergelijkt.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn verschillende onderzoeken geweest die de werkzaamheid van dexamethason hebben aangetoond bij het verlengen van het analgetische effect bij zowel perineurale als intraveneuze toediening als adjuvans bij lokale anesthesie, waaruit blijkt dat er een dosis-effectrelatie bestaat. Liposomale bupivacaïne heeft veelbelovende resultaten laten zien bij totale knieartroplastiek en er is een beperkt aantal onderzoeken die de werkzaamheid bij totale schouderartroplastiek aantonen.
Als door het vergelijken van dexamethason als adjuvans met bupivacaïne en de liposomale formulering wordt ontcijferd, kan dit helpen de kosten te vermijden die verband houden met liposomale bupivacaïne, de postoperatieve analgesie te verlengen, verdovende middelen te vermijden en de kosten voor de gezondheidszorg te verlagen. En door de twee te vergelijken met de standaardkatheters kunnen we begrijpen of ze in de toekomst een rol kunnen spelen bij pijnbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten tussen de 18 en 80 jaar die een electieve primaire totale schouderartroplastiekprocedure ondergaan.
- Alle patiënten die Engels spreken, lezen en begrijpen, worden opgenomen voor follow-updoeleinden.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van de patiënt
- ASA 5
- aanwezigheid van coagulopathie
- ernstige longziekte
- contralaterale diafragmatische verlamming
- insuline-afhankelijke diabetes
- leverziekte/falen
- nierziekte/falen
- zwangerschap
- chronisch opioïdengebruik (gedefinieerd als opioïdengebruik gedurende >3 maanden) of allergie voor een van de onderzoeksmedicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interscalene katheter
Interscalene katheter 0,5% bupivacaïne 15 cc met reddingskatheters bevestigd aan een PCA-pomp met bupivacaïne-infusie van 6 cc/uur.
|
0,5% bupivacaïne
reddingskatheters aangesloten op een PCA-pomp
|
|
Experimenteel: Interscalene enkelvoudige injectie met liposomale bupivacaïne
Liposomale bupivacaïne 10 cc exparel met 0,5% bupivacaïne 5 cc, totaal 15 cc met reddingskatheter bevestigd aan een PCA-pomp met normale zoutoplossing bij een infusie van 6 cc/uur.
|
10 cc
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Interscalene met bupivacaïne en dexamethason
Interscalene single shot met bupivacaïne en dexamethason als adjuvans 0,5% bupivacaïne 14 cc met 1 cc 4 mg dexamethason, totaal 15 cc met reddingskatheter bevestigd aan een PCA-pomp met normale zoutoplossing bij een infusie van 6 cc/uur.
|
0,5% bupivacaïne
1 cc van 4 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Numerieke beoordelingsscore voor pijn
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
De numerieke beoordelingsscore voor pijn wordt beoordeeld van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergste pijn.
|
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur, 48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor het eerste pijnstillende verzoek
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling op dag 1
|
Dag 1
|
|
Totale verdovende consumptie
Tijdsspanne: ziekenhuisverblijf, maximaal 48 uur
|
Totaal verbruik van verdovende middelen in mg morfine-equivalenten (MME) tijdens ziekenhuisverblijf
|
ziekenhuisverblijf, maximaal 48 uur
|
|
Armzwakte
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
Armzwakte zoals beoordeeld door flexie en extensie van de pols - totale schaal van 1 tot 10, waarbij 10 de meeste zwakte is
|
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
|
Arm gevoelloosheid
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
Gevoelloosheid van de armen beoordeeld aan de hand van het gevoel ter hoogte van de deltaspier.
Totale schaal voor sensatie van 1 tot 10, waarbij een hoger getal de meeste sensatie aangeeft.
|
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
|
Tijdsduur van de analgesie
Tijdsspanne: Dag 1
|
De duur dat de patiënt geen pijn heeft op dag 1
|
Dag 1
|
|
Tijd van motorherstel
Tijdsspanne: Dag 1
|
Tijdstip van motorisch herstel op dag 1
|
Dag 1
|
|
Zintuiglijk intact
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
Sensorisch testen met behulp van een speldenprik in de regio van het C5-dermatoom.
Schaal van 1 tot 10, waarbij een hogere score meer sensatie aangeeft.
|
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
|
Handkracht
Tijdsspanne: om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
Handkracht beoordeeld met behulp van een rollenbank, een apparaat dat de hoeveelheid statische kracht meet die rond een rollenbank kan worden gedrukt, in kilogram.
|
om 6 uur, 12 uur, 18 uur, 24 uur, 36 uur
|
|
PACU Verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 1
|
Verblijfsduur op de post-anesthesieafdeling in uren op dag 1
|
Dag 1
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Verblijfsduur voor de duur van de ziekenhuisopname
|
tot 3 dagen
|
|
Aantal complicaties
Tijdsspanne: tot 3 dagen
|
Aantal complicaties - eventuele bijbehorende complicaties zoals misselijkheid, braken, duizeligheid, Horner-syndroom, heesheid en kortademigheid
|
tot 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met beoordeling van de slaapkwaliteit
Tijdsspanne: gemiddeld 3 dagen
|
Patiënt beoordeelt de slaapkwaliteit als goed, gemiddeld of slecht
|
gemiddeld 3 dagen
|
|
Aantal deelnemers met tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: tijdens het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 dagen
|
Aantal deelnemers met patiënttevredenheid.
Patiënten werd gevraagd of zij tevreden waren.
|
tijdens het ziekenhuisverblijf, maximaal 3 dagen
|
|
Verandering in door patiënten gerapporteerde resultaten Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: baseline en een week na de operatie
|
De globale PROMIS-beoordeling beoordeelt de fysieke en mentale activiteiten van het dagelijks leven, gescoord van 0 (slecht) tot 5 (uitstekend) bij het eerste postoperatieve bezoek in vergelijking met de uitgangswaarde.
Elke schaal van 0-100, een hogere score duidt op betere gezondheidsresultaten.
|
baseline en een week na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Artrose
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Antineoplastische middelen
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Anesthesie, lokaal
- Dexamethason
- Bupivacaine
Andere studie-ID-nummers
- GCO 18-1264
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .