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[Studie mit einem Gerät, das nicht von der US-amerikanischen FDA zugelassen oder freigegeben ist]

10. April 2024 aktualisiert von: Meg Rosenblatt, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Die Schmerzbehandlung nach Schulteroperationen stellt sowohl für den Chirurgen als auch für den Anästhesisten eine besondere Herausforderung dar. Abhilfe schafft die Regionalanästhesie in Form eines interskalenären Zugangs zum Plexus brachialis als Ergänzung zur Vollnarkose oder als alleinige Primärtechnik. Der interskalenäre Block, entweder als Einzelschuss oder als Katheter, ist eine etablierte Modalität für eine wirksame Analgesie, die eine frühe Mobilisierung erleichtert und bei der Physiotherapie und der frühen Entlassung hilft.

Mit Hilfe eines Lokalanästhetikums, das in einer einzigen Injektion injiziert wird, dauert die Schmerzlinderung in der Regel weniger als 24 Stunden. Die jüngste Forschung in der Regionalanästhesie schreitet in Richtung Adjuvanzien voran, die die Dauer der Lokalanästhesie verlängern. Dadurch wurde das Konzept der „multimodalen perineuralen Analgesie (MMPNA)“ eingeführt, bei dem mehrere Wirkstoffe mit unterschiedlichen Wirkmechanismen eingesetzt werden, mit dem Ziel, eine perineurale Analgesie zu erreichen und gleichzeitig die Exposition gegenüber hohen und potenziell toxischen Konzentrationen einzelner Wirkstoffe zu vermeiden. Einige der in klinischen Studien am häufigsten verwendeten Adjuvantien sind Fentanyl, Buprenorphin, Morphin, Tramadol, Magnesium, Adrenalin, Ketamin, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAID), Midazolam, Parecoxib, Ketorolac, Clonidin, Dexmedetomidin, Dexamethason, Neostigmin und Kalium . Als Off-Label-Anwendung finden sie in der weit verbreiteten klinischen Praxis einen besonderen Platz.

Steroide werden seit langem sicher im Epiduralraum zur Behandlung von radikulären Schmerzen aufgrund von Nervenreizungen eingesetzt. Dexamethason wird routinemäßig als Teil der antiemetischen Prophylaxe und mit entzündungshemmender Wirkung eingesetzt. Methylprednison war das erste Steroid, das als Adjuvans eingesetzt wurde. Dexamethason wurde erstmals 2003 als Adjuvans eingesetzt.

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass Steroide eine gewisse Vasokonstriktion induzieren und dadurch die Absorption von Lokalanästhetika verringern und tendenziell eine opioidsparende Wirkung haben. Eine andere Theorie besagt, dass es die Aktivität hemmender Kaliumkanäle auf nozizeptiven C-Fasern (über Glukokortikoidrezeptoren) erhöht und so deren Aktivität verringert.

Mehrere Studien haben vielversprechende Ergebnisse bei der Verwendung von 8 mg perineuralem Dexamethason gezeigt. In In-vivo-Studien wurde über keine neuronale Schädigung berichtet. Obwohl es mehrere Studien gibt, die über die Verwendung von Dexamethason in unterschiedlichen Dosen von 2 mg bis 8 mg berichten, ist die optimale wirksame Dosis von Dexamethason als Adjuvans bei Nervenblockaden noch unbekannt. Einige Studien deuten darauf hin, dass die perineurale Gabe als Adjuvans wirksamer ist als die intravenöse Gabe.

Liposomales Bupivacain, eine Formulierung, bei der Bupivacain in multivesikuläre Liposomen eingekapselt ist und so eine langsame und kontrollierte Freisetzung aus den Liposomen ermöglicht, war ursprünglich für die Wundinfiltration an der Operationsstelle zur Bereitstellung einer postoperativen Analgesie indiziert. Studien haben eine Wirksamkeit von bis zu 24 Stunden bei femoralen Nervenblockaden bei Knieendoprothesen nachgewiesen. Die kürzliche Zulassung von liposomalem Bupivacain in der interskalenären Blockade bei Schulteroperationen durch die FDA eröffnet ein in der Welt der Regionalanästhesie unerforschtes Feld.

Die aktuelle Opioid-Epidemie und eine Krise im Gesundheitswesen zwingen Gesundheitsdienstleister dazu, alternative analgetische Modalitäten in Betracht zu ziehen, ohne den Patientenkomfort zu beeinträchtigen. Die Regionalanästhesie hat die perioperative Schmerzbehandlung revolutioniert, indem sie Opioide und deren Nebenwirkungen vermeidet. Der Einsatz von Adjuvantien zu den aktuellen regionalen Techniken ist bei der postoperativen Analgesie vielversprechend.

Die Forscher schlagen vor, die analgetische Wirksamkeit von liposomalem Bupivacain mit Bupivacain mit Dexamethason als Adjuvans bei interskalenären Blockaden mit Kathetern für Schulteroperationen zu vergleichen. Bis heute gibt es in der aktuellen Literatur keine einzige Studie, die die drei vergleicht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es liegen mehrere Studien vor, die die Wirksamkeit von Dexamethason bei der Verlängerung der analgetischen Wirkung belegen, wenn es sowohl perineural als auch intravenös als Adjuvans zur Lokalanästhesie verabreicht wird, was einen Zusammenhang zwischen Dosis und Wirkung zeigt. Liposomales Bupivacain hat vielversprechende Ergebnisse bei der totalen Knieendoprothetik gezeigt und es gibt eine begrenzte Anzahl von Studien, die die Wirksamkeit bei der totalen Schulterendoprothetik belegen.

Wenn Dexamethason als Adjuvans zu Bupivacain und die liposomale Formulierung verglichen werden, kann dies dazu beitragen, die mit liposomalem Bupivacain verbundenen Kosten zu vermeiden, die postoperative Analgesie zu verlängern, Narkotika zu vermeiden und die Gesundheitskosten zu senken. Und der Vergleich der beiden mit den Standardkathetern hilft uns zu verstehen, ob sie in Zukunft eine Rolle bei der Schmerzbehandlung spielen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer elektiven primären Schultertotalendoprothetik unterziehen.
  • Alle Patienten, die Englisch sprechen, lesen und verstehen, werden zur Nachsorge einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung des Patienten
  • ASA 5
  • Vorliegen einer Koagulopathie
  • schwere Lungenerkrankung
  • kontralaterale Zwerchfellparese
  • insulinabhängiger Diabetes
  • Lebererkrankung/-versagen
  • Nierenerkrankung/-versagen
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Opioidkonsum (definiert als Opioidkonsum über mehr als 3 Monate) oder Allergie gegen eines der Studienmedikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interskalenärer Katheter
Interskalenärer Katheter 0,5 % Bupivacain 15 ml mit an eine PCA-Pumpe angeschlossenen Rettungskathetern mit Bupivacain-Infusion von 6 ml/Stunde.
0,5 % Bupivacain
Rettungskatheter, die an eine PCA-Pumpe angeschlossen sind
Experimental: Interskalenärer Einzelschuss mit liposomalem Bupivacain
Liposomales Bupivacain 10 ml Exparel mit 0,5 % Bupivacain 5 ml, insgesamt 15 ml mit Rettungskatheter, angeschlossen an eine PCA-Pumpe mit normaler Kochsalzlösung bei einer Infusion von 6 ml/Stunde.
10 ccm
Andere Namen:
  • Exparel
Experimental: Interscalene mit Bupivacain und Dexamethason
Interscalene Single Shot mit Bupivacain und Dexamethason als Adjuvans 0,5 % Bupivacain 14 ml mit 1 ml 4 mg Dexamethason, insgesamt 15 ml mit an eine PCA-Pumpe angeschlossenem Rettungskatheter mit normaler Kochsalzlösung bei einer Infusion von 6 ml/Stunde.
0,5 % Bupivacain
1 ml 4 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerischer Bewertungswert für Schmerzen
Zeitfenster: bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden
Die numerische Bewertung der Schmerzen erfolgt auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 schlimmster Schmerz bedeutet.
bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit für die erste Analgetikaanfrage
Zeitfenster: Tag 1
Zeit für die erste Schmerzmittelanforderung am ersten Tag
Tag 1
Gesamter Drogenkonsum
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, bis zu 48 Stunden
Gesamter Betäubungsmittelverbrauch in mg Morphinäquivalenten (MME) während des Krankenhausaufenthalts
Krankenhausaufenthalt, bis zu 48 Stunden
Armschwäche
Zeitfenster: bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Armschwäche, beurteilt durch Beugung und Streckung am Handgelenk – Gesamtskala von 1 bis 10, wobei 10 die größte Schwäche darstellt
bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Taubheitsgefühl im Arm
Zeitfenster: bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Taubheitsgefühl im Arm wird anhand der Empfindung im Deltamuskelbereich beurteilt. Die Gesamtempfindungsskala reicht von 1 bis 10, wobei eine höhere Zahl die größte Empfindung anzeigt.
bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Zeitpunkt der Analgesiedauer
Zeitfenster: Tag 1
Die Dauer, für die der Patient am ersten Tag keine Schmerzen hat
Tag 1
Zeit der motorischen Erholung
Zeitfenster: Tag 1
Zeitpunkt der motorischen Erholung am 1. Tag
Tag 1
Sensorisch intakt
Zeitfenster: bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Sensorische Prüfung mittels Nadelstich im Bereich des C5-Dermatoms. Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl auf mehr Empfindung hinweist.
bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Handkraft
Zeitfenster: bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
Die Handkraft wird mit einem Dynamometer beurteilt, einem Gerät zur Messung der statischen Kraft, die um einen Dynamometer herum ausgeübt werden kann, in Kilogramm.
bei 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 36 Stunden
PACU-Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 1
Verweildauer in der Postanästhesiestation in Stunden am ersten Tag
Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Aufenthaltsdauer für die Dauer der Krankenhauseinweisung
bis zu 3 Tage
Anzahl der Komplikationsereignisse
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
Anzahl der Komplikationen – alle damit verbundenen Komplikationen wie Übelkeit, Erbrechen, Schwindel, Horner-Syndrom, Heiserkeit und Atemnot
bis zu 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Schlafqualitätsbewertung
Zeitfenster: durchschnittlich 3 Tage
Der Patient kann seine Schlafqualität als gut, durchschnittlich oder schlecht einstufen
durchschnittlich 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 3 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Patientenzufriedenheit. Die Patienten wurden gefragt, ob sie zufrieden seien.
während des Krankenhausaufenthaltes bis zu 3 Tage
Änderung im Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert und eine Woche nach der Operation
Die globale Bewertung von PROMIS bewertet die körperlichen und geistigen Aktivitäten des täglichen Lebens, die beim ersten postoperativen Besuch im Vergleich zum Ausgangswert mit 0 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet) bewertet wurden. Jede Skala reicht von 0 bis 100. Ein höherer Wert weist auf bessere Gesundheitsergebnisse hin.
Ausgangswert und eine Woche nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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