- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03969875
[Essai d'un appareil non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]
La gestion de la douleur après une chirurgie de l’épaule pose un défi unique au chirurgien ainsi qu’à l’anesthésiste. L'anesthésie régionale sous forme d'approche interscalénique du plexus brachial en complément de l'anesthésie générale ou comme technique primaire unique vient à la rescousse. Le bloc interscalénique, soit en injection unique, soit sous forme de cathéter, est une modalité établie pour une analgésie efficace qui facilite une mobilisation précoce aidant à la physiothérapie et à une sortie précoce.
À l’aide d’un anesthésique local injecté en une seule injection, l’analgésie dure généralement moins de 24 heures. Les recherches récentes en anesthésie régionale progressent vers des adjuvants qui prolongeront la durée de l'anesthésie locale. Cela a introduit le concept « d'analgésie périneurale multimodale (MMPNA) » dans lequel plusieurs agents ayant des mécanismes d'action différents sont utilisés dans le but de fournir une analgésie périneurale tout en évitant l'exposition à des niveaux élevés et potentiellement toxiques d'agents individuels. Certains des adjuvants couramment utilisés dans les études cliniques sont le fentanyl, la buprénorphine, la morphine, le tramadol, le magnésium, l'épinéphrine, la kétamine, les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), le midazolam, le parécoxib, le kétorolac, la clonidine, la dexmédétomidine, la dexaméthasone, la néostigmine et le potassium. . Ils trouvent une place distincte dans la pratique clinique largement répandue en tant qu'utilisation hors AMM.
Les stéroïdes sont depuis longtemps utilisés en toute sécurité dans l’espace péridural pour le traitement de la douleur radiculaire due à une irritation nerveuse. La dexaméthasone est utilisée régulièrement dans le cadre d’une prophylaxie antiémétique et d’un effet anti-inflammatoire. La méthylprednisone a été le premier stéroïde à être utilisé comme adjuvant. La dexaméthasone a été utilisée pour la première fois comme adjuvant en 2003.
Il a été émis l'hypothèse que les stéroïdes induisent un certain degré de vasoconstriction, réduisant ainsi l'absorption de l'anesthésique local, et tendent à avoir un effet d'épargne des opioïdes. Une autre théorie suggère qu'il augmente l'activité des canaux potassiques inhibiteurs sur les fibres C nociceptives (via les récepteurs glucocorticoïdes), diminuant ainsi leur activité.
Plusieurs études ont démontré des résultats prometteurs avec l’utilisation de 8 mg de dexaméthasone périneurale. Aucune lésion neuronale n'a été rapportée dans les études in vivo. Bien que plusieurs études rapportent l'utilisation de dexaméthasone à des doses variables de 2 mg à 8 mg, la dose efficace optimale de dexaméthasone en tant qu'adjuvant pour le bloc nerveux reste inconnue. Certaines études ont suggéré que l'administration périneurale est plus efficace que l'administration intraveineuse comme adjuvant.
La bupivacaïne liposomale, une formulation dans laquelle la bupivacaïne est encapsulée dans des liposomes multivésiculaires, ce qui en fait une libération lente et contrôlée des liposomes, était initialement indiquée pour l'infiltration de la plaie au niveau du site chirurgical afin de fournir une analgésie post-chirurgicale. Des études ont démontré une efficacité jusqu'à 24 heures dans le bloc du nerf fémoral lors d'une arthroplastie totale du genou. L'approbation récente de la bupivacaïne liposomale dans le bloc interscalénique pour les chirurgies de l'épaule par la FDA ouvre une arène inexplorée dans le monde de l'anesthésie régionale.
L'épidémie actuelle d'opioïdes et la crise des soins de santé obligent les prestataires de soins à envisager d'autres modalités analgésiques sans compromettre le confort des patients. L'anesthésie régionale a révolutionné la gestion de la douleur périopératoire en évitant les opioïdes et leurs effets secondaires. L'utilisation d'adjuvants aux techniques régionales actuelles est prometteuse en analgésie post-chirurgicale.
Les chercheurs proposent de comparer l'efficacité analgésique de la bupivacaïne liposomale à la bupivacaïne avec dexaméthasone comme adjuvant dans le bloc interscalénique avec cathéters pour les chirurgies de l'épaule. À ce jour, il n’existe pas une seule étude comparant les trois dans la littérature actuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Plusieurs études ont démontré l'efficacité de la dexaméthasone pour prolonger l'effet analgésique lorsqu'elle est administrée à la fois par voie périneurale et intraveineuse comme adjuvant à l'anesthésie locale, démontrant une relation dose-effet. La bupivacaïne liposomale a montré des résultats prometteurs dans l'arthroplastie totale du genou et il existe un nombre limité d'études démontrant son efficacité dans l'arthroplastie totale de l'épaule.
Si la comparaison de la dexaméthasone en tant qu'adjuvant à la bupivacaïne et à la formulation liposomale est déchiffrée, cela peut aider à éviter les coûts associés à la bupivacaïne liposomale, à prolonger l'analgésie postopératoire, à éviter les narcotiques et à réduire les coûts des soins de santé. Et comparer les deux aux cathéters standards nous aide à comprendre s’ils joueront un rôle dans la gestion de la douleur à l’avenir.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients âgés de 18 à 80 ans subissant une procédure d'arthroplastie totale primaire élective de l'épaule.
- Tous les patients qui parlent, lisent et comprennent l'anglais seront inclus à des fins de suivi.
Critère d'exclusion:
- Refus du patient
- ASA5
- présence de coagulopathie
- maladie pulmonaire grave
- paralysie diaphragmatique controlatérale
- diabète insulino-dépendant
- maladie/insuffisance hépatique
- maladie/insuffisance rénale
- grossesse
- consommation chronique d'opioïdes (définie comme une consommation d'opioïdes pendant> 3 mois) ou allergie à l'un des médicaments à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Cathéter interscalénique
Cathéter interscalénique 0,5 % bupivacaïne 15 cc avec cathéters de secours attachés à une pompe PCA avec perfusion de bupivacaïne à 6 cc/heure.
|
0,5 % de bupivacaïne
cathéters de sauvetage attachés à une pompe PCA
|
|
Expérimental: Injection unique interscalénique avec bupivacaïne liposomale
Bupivacaïne liposomale 10 cc d'exparel avec 0,5 % de bupivacaïne 5 cc, total 15 cc avec cathéter de secours attaché à une pompe PCA avec une solution saline normale à 6 cc/heure de perfusion.
|
10 cc
Autres noms:
|
|
Expérimental: Interscalène avec bupivacaïne et dexaméthasone
Injection unique interscalénique avec de la bupivacaïne et de la dexaméthasone comme adjuvant 0,5 % de bupivacaïne 14 cc avec 1 cc de 4 mg de dexaméthasone, total 15 cc avec cathéter de secours attaché à une pompe PCA avec une solution saline normale à une perfusion de 6 cc/heure.
|
0,5 % de bupivacaïne
1cc de 4mg
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score numérique pour la douleur
Délai: à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
|
Le score numérique pour la douleur est évalué de 0 à 10, 0 signifiant aucune douleur et 10 étant la pire douleur.
|
à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures, 48 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Délai avant la première demande d’analgésique
Délai: Jour 1
|
Heure de la première demande d'analgésique le jour 1
|
Jour 1
|
|
Consommation totale de stupéfiants
Délai: séjour à l'hôpital, jusqu'à 48 heures
|
Consommation totale de stupéfiants en mg d'équivalent morphine (MME) pendant le séjour à l'hôpital
|
séjour à l'hôpital, jusqu'à 48 heures
|
|
Faiblesse du bras
Délai: à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
Faiblesse du bras évaluée par la flexion et l'extension du poignet - échelle totale de 1 à 10, 10 étant la plus grande faiblesse
|
à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
|
Engourdissement des bras
Délai: à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
Engourdissement du bras évalué par la sensation au niveau de la zone deltoïde.
Échelle totale de sensation de 1 à 10, le nombre le plus élevé indiquant la sensation la plus importante.
|
à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
|
Moment de l’analgésie Durée
Délai: Jour 1
|
La durée pendant laquelle le patient n'a aucune douleur au jour 1
|
Jour 1
|
|
Temps de récupération du moteur
Délai: Jour 1
|
Heure de récupération du moteur le jour 1
|
Jour 1
|
|
Sensoriellement intacte
Délai: à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
Tests sensoriels par piqûre d'épingle dans la région du dermatome C5.
Échelle de 1 à 10, un score plus élevé indiquant plus de sensations.
|
à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
|
Force de la main
Délai: à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
Force de la main évaluée à l'aide d'un dynamomètre, un appareil permettant de mesurer la quantité de force statique qui peut s'exercer autour d'un dynamomètre, en kilogrammes.
|
à 6 heures, 12 heures, 18 heures, 24 heures, 36 heures
|
|
Durée du séjour à l'USPA
Délai: Jour 1
|
Durée du séjour dans l'unité de soins post-anesthésiques en heures le jour 1
|
Jour 1
|
|
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: jusqu'à 3 jours
|
Durée du séjour pour la durée de l'hospitalisation
|
jusqu'à 3 jours
|
|
Nombre d'événements de complications
Délai: jusqu'à 3 jours
|
Nombre de complications – toute complication associée comme des nausées, des vomissements, des étourdissements, le syndrome de Horner, un enrouement et une dyspnée
|
jusqu'à 3 jours
|
|
Nombre de participants avec une évaluation de la qualité du sommeil
Délai: en moyenne 3 jours
|
Le patient doit évaluer sa qualité de sommeil comme étant bonne, moyenne ou mauvaise.
|
en moyenne 3 jours
|
|
Nombre de participants satisfaits des patients
Délai: pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 3 jours
|
Nombre de participants satisfaits des patients.
Il a été demandé aux patients s'ils étaient satisfaits.
|
pendant le séjour à l'hôpital, jusqu'à 3 jours
|
|
Changement dans le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: au départ et une semaine après l'opération
|
L'évaluation globale PROMIS évalue les activités physiques et mentales de la vie quotidienne notées de 0 (médiocre) à 5 (excellent) lors de la première visite postopératoire par rapport à la ligne de base.
Sur chaque échelle de 0 à 100, un score plus élevé indique de meilleurs résultats en matière de santé.
|
au départ et une semaine après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Abdallah FW, Brull R. Facilitatory effects of perineural dexmedetomidine on neuraxial and peripheral nerve block: a systematic review and meta-analysis. Br J Anaesth. 2013 Jun;110(6):915-25. doi: 10.1093/bja/aet066. Epub 2013 Apr 15.
- Vandepitte C, Kuroda M, Witvrouw R, Anne L, Bellemans J, Corten K, Vanelderen P, Mesotten D, Leunen I, Heylen M, Van Boxstael S, Golebiewski M, Van de Velde M, Knezevic NN, Hadzic A. Addition of Liposome Bupivacaine to Bupivacaine HCl Versus Bupivacaine HCl Alone for Interscalene Brachial Plexus Block in Patients Having Major Shoulder Surgery. Reg Anesth Pain Med. 2017 May/Jun;42(3):334-341. doi: 10.1097/AAP.0000000000000560.
- Bishop JY, Sprague M, Gelber J, Krol M, Rosenblatt MA, Gladstone J, Flatow EL. Interscalene regional anesthesia for shoulder surgery. J Bone Joint Surg Am. 2005 May;87(5):974-9. doi: 10.2106/JBJS.D.02003.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Arthrose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Anesthésiques locaux
- Dexaméthasone
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 18-1264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .